Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní monitorování krevního tlaku u hypogonadálních mužů léčených perorálním testosteron undekanoátem (TU, LPCN 1021)

17. května 2021 aktualizováno: Lipocine Inc.
Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící změny krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty (návštěva 3) do po léčbě (návštěva 5) hodnocené ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) u dospělých léčených LPCN 1021 hypogonadální muži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící změny krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty (návštěva 3) do po léčbě (návštěva 5) hodnocené ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) u dospělých léčených LPCN 1021 hypogonadální muži.

Studie se skládá ze šesti plánovaných návštěv: Návštěva 1 a 2 jsou pro screening, Návštěva 3 má posoudit základní TK a tepovou frekvenci (PR) subjektu prostřednictvím ABPM. Návštěva 4 je zapsat subjekty a poskytnout subjektům studijní medikaci pro začátek dávkování. Návštěva 5 má zhodnotit BP a PR subjektu po léčbě prostřednictvím ABPM. Návštěva 6 je provedení výstupní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište a opatřete datem formuláře souhlasu se studiem, které byly schváleny Institutional Review Board (IRB). Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat písemný souhlas.
  2. Muž ve věku 18 až 80 let včetně, s prokázaným nástupem hypogonadismu před 65. rokem věku.
  3. Subjekty by měly být diagnostikovány jako primární (vrozené nebo získané) nebo sekundární hypogonadální (vrozené nebo získané).
  4. Celkový T v séru pod laboratorním normálním rozmezím (300 ng/dl) na základě dvou po sobě jdoucích vzorků krve získaných mezi 6. a 10. hodinou ráno, ve dvou oddělených dnech v přibližně stejnou denní dobu, po vhodném vymývání současné androgenní substituční terapie, pokud je to nutné .
  5. Nenaivní substituci androgenů nebo přerušil současnou léčbu a dokončil adekvátní vymytí předchozí androgenní terapie. Promývání musí být dokončeno před odběrem základních vzorků séra T, aby se určila způsobilost ke studii.
  6. Podle zjištění vyšetřovatele při screeningu byl posouzen jako celkově dobrý.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny nebo pomocné látky produktu.

  2. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, podle názoru zkoušejícího, v chemii séra, hematologii nebo analýze moči, včetně, ale bez omezení na:

    1. Hemoglobin < 11,5 g/dl nebo > 16,5 g/dl
    2. Hematokrit < 35 % nebo > 54 %
    3. Sérové ​​transaminázy > 2,5násobek horní hranice normálu
    4. Sérový bilirubin > 2,0 mg/dl
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dl
    6. PSA > 4 ng/ml
    7. Prolaktin > 17,7 ng/ml.
  3. Klinicky významné nálezy při vyšetřeních před zahájením studie včetně abnormálního vyšetření prsů vyžadujících další sledování.
  4. Subjekty se screeningem systolického TK nebo diastolického TK nad 160 mmHg nebo 100 mmHg, v daném pořadí.
  5. Subjekty se symptomy středně těžké až těžké benigní hyperplazie prostaty.
  6. Anamnéza záchvatů nebo křečí vyskytujících se po 5 letech, včetně záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.
  7. Anamnéza operace žaludku, cholecystektomie, vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl narušit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci.
  8. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 1 měsíce před podáním studovaného léku.
  9. Známé problémy se snášenlivostí zařízení ABPM.
  10. Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky nebo akutního koronárního syndromu během posledních 5 let.
  11. Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze (nebo QTcB > 450) nebo nevysvětlitelná náhlá smrt (včetně srdeční smrti) nebo anamnéza syndromu dlouhého QT u příbuzného prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě).
  12. Subjekty, které nejsou na stabilní dávce současné medikace (žádné změny v medikaci za poslední 3 měsíce).
  13. Současná nebo suspektní rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze.
  14. Anamnéza neléčené obstrukční spánkové apnoe nebo nevyhovující léčbě spánkové apnoe.
  15. Zneužívání aktivního alkoholu nebo jakékoli drogové látky nebo zneužívání v anamnéze, které bude narušovat schopnost subjektu účastnit se studie podle úsudku zkoušejícího.
  16. Použití známých inhibitorů (např. ketokonazol) nebo induktorů (např. dexamethason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 30 dnů před podáním studovaného léčiva a do konce studie. Seznam zakázaných léků je uveden v příloze C.
  17. Použití jakéhokoli zkoumaného léku během 5 poločasů poslední dávky během posledních 6 měsíců před Dnem studie -2 bez souhlasu hlavního zkoušejícího a/nebo sponzora.
  18. Příjem jakéhokoli hodnoceného léčiva injekčně během 30 dnů nebo 10 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léčiva bez souhlasu hlavního zkoušejícího a/nebo sponzora.
  19. Subjekt, který není ochoten používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie.
  20. Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. subjekty s nevyjímatelnými feromagnetickými implantáty, kardiostimulátory, svorkami na aneuryzma nebo jinými cizími tělesy) a/nebo subjekty s klaustrofobickými příznaky a/nebo neschopností se vejít do skeneru MRI.
  21. Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  22. Zkoušející nebo sponzorem určený lékař z jakéhokoli důvodu zváží, že subjekt není vhodným kandidátem pro příjem LPCN 1021 (přesný důvod by měl specifikovat zkoušející).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LPCN 1021
LPCN 1021 v dávce 225 mg užívané dvakrát denně (celková denní dávka 450 mg užívaná jako 225 mg ráno a 225 mg večer),
Lék: LPCN 1021
LPCN 1021 je produkt ze želatinové kapsle poskytovaný jako 112,5 mg testosteronundekanoátu na kapsli.
Ostatní jména:
  • TLANDO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) – měřený průměrný 24hodinový systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce).
Změna průměrného systolického krevního tlaku měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od návštěvy 3 (základní hodnota) do návštěvy 5 (konec studie)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního SBP měřeného ABPM
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného denního SBP měřeného pomocí ABPM od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného nočního SBP měřeného ABPM
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného nočního SBP měřeného pomocí ABPM od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného 24hodinového diastolického krevního tlaku (DBP) měřeného ABPM
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného 24hodinového DBP měřeného pomocí ABPM od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného denního DBP měřeného ABPM
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného denního DBP měřeného pomocí ABPM od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného nočního DBP měřeného ABPM
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného nočního DBP měřeného pomocí ABPM od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrné 24hodinové tepové frekvence (PR) měřené ABPM
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrné 24hodinové tepové frekvence měřené pomocí ABPM od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrné denní PR naměřené podle ABPM
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrné denní tepové frekvence měřené pomocí ABPM od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného nočního PR měřeného ABPM
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrné noční tepové frekvence měřené pomocí ABPM od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna ranního STK měřena na klinice třikrát
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna ranního systolického krevního tlaku měřená trojmo na klinice od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna ranního DBP měřena na klinice třikrát
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna ranního diastolického krevního tlaku měřená trojmo na klinice od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna v ranní PR měřená třikrát na klinice
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna ranní tepové frekvence měřená trojmo na klinice od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna v sexuální tísni hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna v pacientem hlášeném sexuálním utrpení od návštěvy 3 do návštěvy 5 Škála ženského sexuálního stresu – revidovaná, položka 13 Možné skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 4 (horší)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna v pacientem hlášené sexuální touze
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna pacientem hlášené sexuální touhy od návštěvy 3 do návštěvy 5 Psychosexuální denní dotazník Možná skóre se pohybují od 0 (horší) do 5 (lepší)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Procentuální relativní změna v MRI-PDFF od výchozího stavu (MRI-1) k průběžné analýze (MRI-2)- Podskupina: MRI-PDFF ≥5 %
Časové okno: Výchozí (MRI-1) až průběžná analýza (MRI-2) (přibližně 8 týdnů)
Procentuální relativní změna ve zobrazení magnetickou rezonancí-protonová hustota tuku frakce (MRI-PDFF) od výchozí hodnoty (MRI-1) k prozatímní analýze (MRI-2) u subjektů s výchozí hodnotou MRI-PDFF ≥5 %
Výchozí (MRI-1) až průběžná analýza (MRI-2) (přibližně 8 týdnů)
Procentuální relativní změna v MRI-PDFF od výchozí hodnoty (MRI-1) k analýze po léčbě (MRI-3)- Podskupina: MRI-PDFF ≥5 %
Časové okno: Výchozí stav (MRI-1) až analýza po léčbě (MRI-3) (přibližně 16 týdnů)
Procentuální relativní změna ve zobrazení magnetickou rezonancí-protonová hustota tukové frakce (MRI-PDFF) z výchozí hodnoty (MRI-1) do analýzy po léčbě (MRI-3) u subjektů s výchozí hodnotou MRI-PDFF ≥ 5 %
Výchozí stav (MRI-1) až analýza po léčbě (MRI-3) (přibližně 16 týdnů)
Procentuální relativní změna v MRI-PDFF od výchozího stavu (MRI-1) k průběžné analýze (MRI-2)- Podskupina: MRI-PDFF ≥10 %
Časové okno: Výchozí (MRI-1) až průběžná analýza (MRI-2) (přibližně 8 týdnů)
Procentuální relativní změna ve zobrazení magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) od výchozí hodnoty (MRI-1) k průběžné analýze (MRI-2) u subjektů s výchozí hodnotou MRI-PDFF ≥10 %
Výchozí (MRI-1) až průběžná analýza (MRI-2) (přibližně 8 týdnů)
Procentuální relativní změna v MRI-PDFF od výchozí hodnoty (MRI-1) k analýze po léčbě (MRI-3)- Podskupina: MRI-PDFF ≥10 %
Časové okno: Výchozí stav (MRI-1) až analýza po léčbě (MRI-3) (přibližně 16 týdnů)
Procentuální relativní změna ve zobrazení magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) z výchozí hodnoty (MRI-1) do analýzy po léčbě (MRI-3) u subjektů s výchozí hodnotou MRI-PDFF ≥10 %
Výchozí stav (MRI-1) až analýza po léčbě (MRI-3) (přibližně 16 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna je SBP Dip
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna poklesu systolického krevního tlaku, jak je definována jako rozdíl mezi denním průměrným systolickým krevním tlakem a nočním průměrným systolickým krevním tlakem, od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného 24hodinového SBP měřeného ABPM u subjektů s nízkým skóre Framinghamského rizika (FRS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného 24hodinového SBP u subjektů s nízkým kardiovaskulárním rizikem na základě jejich Framinghamského rizikového skóre (0<FRS<11) z návštěvy 3 (základní hodnota) do návštěvy 5 (konec studie); Úroveň rizika: Nízká: 0<FRS<11; Střední: 11<FRS<24; Vysoká: FRS≥24.
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného 24hodinového SBP měřeného ABPM u subjektů se středním skóre Framinghamského rizika (FRS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného 24hodinového SBP u subjektů se středním kardiovaskulárním rizikem na základě jejich Framinghamského rizikového skóre (11≤FRS<24) z návštěvy 3 (základní hodnota) do návštěvy 5 (konec studie); Úroveň rizika: Nízká: 0<FRS<11; Střední: 11<FRS<24; Vysoká: FRS≥24.
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného 24hodinového SBP měřeného ABPM u subjektů s vysokým skóre Framinghamského rizika (FRS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného 24hodinového SBP u subjektů s vysokým kardiovaskulárním rizikem na základě jejich Framinghamského rizikového skóre (FRS≥24) z návštěvy 3 (základní hodnota) do návštěvy 5 (konec studie); Úroveň rizika: Nízká: 0<FRS<11; Střední: 11<FRS<24; Vysoká: FRS≥24.
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného 24hodinového STK naměřeného podle ABPM u subjektů s výchozím STK >140 mmHg
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna průměrného 24hodinového SBP měřeného pomocí ABPM u subjektů s výchozí hodnotou SBP >140 mmHg od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna hematokritu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna hematokritu (%) od návštěvy 3 do návštěvy 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Počet účastníků, kteří začali s novou hypertenzní medikací nebo zvýšili svou dávku hypertenzních léků
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Počet účastníků, kteří od návštěvy 3 do návštěvy 5 museli začít s novou hypertenzní medikací nebo zvýšit dávku hypertenzní medikace
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Změna hemoglobinu z návštěvy 3 na návštěvu 5
Výchozí stav do konce studie (přibližně 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lipocine Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPCN 1021-18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadismus, muž

Klinické studie na LPCN 1021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit