Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulatorisk blodtrykksovervåking i oral testosteronundekanoat (TU, LPCN 1021) behandlede hypogonadale menn

17. mai 2021 oppdatert av: Lipocine Inc.
Dette er en åpen, multisenter, enarmsstudie som evaluerer blodtrykksendringene (BP) fra baseline (besøk 3) til etterbehandling (besøk 5) vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i LPCN 1021-behandlet voksen hypogonadale mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, enarmsstudie som evaluerer blodtrykksendringene (BP) fra baseline (besøk 3) til etterbehandling (besøk 5) vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i LPCN 1021-behandlet voksen hypogonadale mannlige forsøkspersoner.

Studien består av seks planlagte besøk: Besøk 1 og 2 er for screening, besøk 3 er for å vurdere forsøkspersonens baseline BP og puls (PR) via ABPM. Besøk 4 er å melde inn forsøkspersoner, og å gi forsøkspersoner studiemedisin for start av dosering. Besøk 5 er å vurdere pasientens BP og PR etter behandling via ABPM. Besøk 6 er å utføre utreisebesøksprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer og dater frivillig studiesamtykkeskjemaet(e) som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB). Skriftlig samtykke må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  2. Mann mellom 18 og 80 år, inklusive, med dokumentert utbrudd av hypogonadisme før 65 år.
  3. Pasienter bør diagnostiseres til å være primær (medfødt eller ervervet) eller sekundær hypogonadale (medfødt eller ervervet).
  4. Serum totalt T under laboratoriets normalområde (300 ng/dL) basert på to påfølgende blodprøver tatt mellom kl. 06.00 og 10.00, på to separate dager til omtrent samme tid på dagen, etter en passende utvasking av gjeldende androgenerstatningsterapi, om nødvendig .
  5. Naiv til androgenerstatning eller har avbrutt gjeldende behandling og fullført tilstrekkelig utvasking av tidligere androgenbehandling. Utvasking må fullføres før innsamling av baseline serum T-prøver for å fastslå studiekvalifisering.
  6. Bedømt til å ha god generell helse som bestemt av etterforskeren ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot androgener, eller hjelpestoffer i produktet.

  2. Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, etter etterforskerens oppfatning, i serumkjemi, hematologi eller urinanalyse inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Hemoglobin < 11,5 g/dL eller > 16,5 g/dL
    2. Hematokrit < 35 % eller > 54 %
    3. Serumtransaminaser > 2,5 ganger øvre normalgrense
    4. Serumbilirubin > 2,0 mg/dL
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dL
    6. PSA > 4 ng/ml
    7. Prolaktin > 17,7 ng/ml.
  3. Klinisk signifikante funn i forstudiene inkludert unormal brystundersøkelse som krever oppfølging.
  4. Personer med screening av systolisk eller diastolisk blodtrykk over henholdsvis 160 mmHg eller 100 mmHg.
  5. Personer med symptomer på moderat til alvorlig benign prostatahyperplasi.
  6. Anamnese med anfall eller kramper som oppstår etter 5 år, inkludert anfall av alkohol eller medikamentabstinenser.
  7. Anamnese med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon eller enhver kirurgisk prosedyre som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon.
  8. Anamnese med klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk prosedyre innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin.
  9. Kjente tolerabilitetsproblemer med ABPM-enheter.
  10. Anamnese med slag, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 5 årene.
  11. Historie med langt QT-syndrom (eller QTcB > 450) eller uforklarlig plutselig død (inkludert hjertedød) eller historie med lang QT-syndrom hos en førstegradsslektning (foreldre, søsken eller barn).
  12. Forsøkspersoner som ikke er på stabil dose av gjeldende medisin (ingen endringer i medisinering de siste 3 månedene).
  13. Historie med nåværende eller mistenkt prostata- eller brystkreft.
  14. Historie med ubehandlet obstruktiv søvnapné eller ikke i samsvar med søvnapnébehandling.
  15. Misbruk av aktivt alkohol eller andre rusmidler, eller historie med misbruk som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien etter etterforskerens vurdering.
  16. Bruk av kjente hemmere (f.eks. ketokonazol) eller induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) innen 30 dager før studiemedikamentadministrering og gjennom slutten av studien. En liste over forbudte medisiner er gitt i vedlegg C.
  17. Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider etter siste dose de siste 6 månedene før studiedag -2 uten hovedetterforsker og/eller sponsorgodkjenning.
  18. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel ved injeksjon innen 30 dager eller 10 halveringstider (den som er lengst) før administrasjon av studielegemiddel uten godkjenning fra hovedetterforsker og/eller sponsor.
  19. Forsøksperson som ikke er villig til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien.
  20. Eventuelle kontraindikasjoner for en MR-skanning (dvs. personer med ikke-uttakbare ferromagnetiske implantater, pacemakere, aneurismeklemmer eller andre fremmedlegemer), og/eller personer med klaustrofobiske symptomer og/eller manglende evne til å passe inn i en MR-skanner.
  21. Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til studien.
  22. Ansett av etterforskeren eller den sponsorutpekte legen, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta LPCN 1021 (nøyaktig årsak bør spesifiseres av etterforskeren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LPCN 1021
LPCN 1021 i en dose på 225 mg tatt to ganger daglig (total daglig dose på 450 mg tatt som 225 mg om morgenen og 225 mg om kvelden),
Legemiddel: LPCN 1021
LPCN 1021 er gelatinkapselprodukt levert som 112,5 mg testosteronundekanoat per kapsel.
Andre navn:
  • TLANDO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)-målt gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (ca. 4 måneder).
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) fra besøk 3 (grunnlinje) til besøk 5 (slutt av studien)
Grunnlinje til studieslutt (ca. 4 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ABPM-målt gjennomsnittlig SBP på dagtid
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig SBP på dagtid målt ved ABPM fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i ABPM-målt Average Nighttime SBP
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig nattlig SBP målt ved ABPM fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i ABPM-målt gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig 24-timers DBP målt ved ABPM fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i ABPM-målt gjennomsnittlig DBP på dagtid
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig DBP på dagtid målt ved ABPM fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i ABPM-målt gjennomsnittlig nattlig DBP
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig nattlig DBP målt ved ABPM fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i ABPM-målt gjennomsnittlig 24-timers pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig 24-timers puls målt ved ABPM fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i ABPM-målt gjennomsnittlig PR på dagtid
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig puls på dagtid målt ved ABPM fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i ABPM-målt gjennomsnittlig nattlig PR
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig nattpuls målt ved ABPM fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i morgen-SBP målt i tre eksemplarer på klinikken
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i systolisk morgenblodtrykk målt i tre eksemplarer på klinikken fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i morgen-DBP målt i tre eksemplarer på klinikken
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i morgendiastolisk blodtrykk målt i tre eksemplarer på klinikken fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i morgen PR Målt i tre eksemplarer på klinikken
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i morgenpuls målt i tre eksemplarer på klinikken fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i pasientrapportert seksuell lidelse
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i pasientens rapporterte seksuelle plager fra besøk 3 til besøk 5 Skala for seksuelle plager for kvinner - revidert, punkt 13. Mulige poengsum varierer fra 0 (bedre) til 4 (verre)
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i pasientrapportert seksuelt ønske
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i pasientens rapporterte seksuelle lyst fra besøk 3 til besøk 5 Psykoseksuell daglig spørreskjema. Mulige skårer varierer fra 0 (verre) til 5 (bedre)
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Prosent relativ endring i MR-PDFF fra baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) - Undergruppe: MR-PDFF på ≥5 %
Tidsramme: Baseline (MRI-1) til interimsanalyse (MRI-2) (omtrent 8 uker)
Prosent relativ endring i magnetisk resonansavbildning - protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) fra baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) hos forsøkspersoner med en baseline MR-PDFF på ≥5 %
Baseline (MRI-1) til interimsanalyse (MRI-2) (omtrent 8 uker)
Prosent relativ endring i MR-PDFF fra baseline (MRI-1) til etterbehandlingsanalyse (MRI-3) - Undergruppe: MR-PDFF på ≥5 %
Tidsramme: Baseline (MRI-1) til etterbehandlingsanalyse (MRI-3) (omtrent 16 uker)
Prosent relativ endring i magnetisk resonansavbildning - protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) fra baseline (MRI-1) til etterbehandlingsanalyse (MRI-3) hos forsøkspersoner med en baseline MR-PDFF på ≥5 %
Baseline (MRI-1) til etterbehandlingsanalyse (MRI-3) (omtrent 16 uker)
Prosent relativ endring i MR-PDFF fra baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) - Undergruppe: MR-PDFF på ≥10 %
Tidsramme: Baseline (MRI-1) til interimsanalyse (MRI-2) (omtrent 8 uker)
Prosent relativ endring i magnetisk resonansavbildning-protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF) fra baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) hos forsøkspersoner med en baseline MR-PDFF på ≥10 %
Baseline (MRI-1) til interimsanalyse (MRI-2) (omtrent 8 uker)
Prosent relativ endring i MR-PDFF fra baseline (MRI-1) til etterbehandlingsanalyse (MRI-3) - Undergruppe: MR-PDFF på ≥10 %
Tidsramme: Baseline (MRI-1) til etterbehandlingsanalyse (MRI-3) (omtrent 16 uker)
Prosent relativ endring i magnetisk resonansavbildning - protondensitet fettfraksjon (MRI-PDFF) fra baseline (MRI-1) til etterbehandlingsanalyse (MRI-3) hos forsøkspersoner med en baseline MR-PDFF på ≥10 %
Baseline (MRI-1) til etterbehandlingsanalyse (MRI-3) (omtrent 16 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring er SBP Dip
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i systolisk blodtrykksfall, som definert som forskjellen mellom gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten, fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i ABPM-målt gjennomsnittlig 24-timers SBP hos forsøkspersoner med lav Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig 24-timers SBP hos personer med lav kardiovaskulær risiko basert på deres Framingham Risk Score (0<FRS<11) fra besøk 3 (grunnlinje) til besøk 5 (slutt av studien); Risikonivå: Lavt: 0<FRS<11; Moderat: 11≤FRS<24; Høy: FRS≥24.
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i ABPM-målt gjennomsnittlig 24-timers SBP hos forsøkspersoner med moderat Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig 24-timers SBP hos personer med moderat kardiovaskulær risiko basert på deres Framingham Risk Score (11≤FRS<24) fra besøk 3 (grunnlinje) til besøk 5 (slutt av studien); Risikonivå: Lavt: 0<FRS<11; Moderat: 11≤FRS<24; Høy: FRS≥24.
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i ABPM-målt gjennomsnittlig 24-timers SBP hos forsøkspersoner med høy Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig 24-timers SBP hos personer med høy kardiovaskulær risiko basert på deres Framingham Risk Score (FRS≥24) fra besøk 3 (grunnlinje) til besøk 5 (slutt av studien); Risikonivå: Lavt: 0<FRS<11; Moderat: 11≤FRS<24; Høy: FRS≥24.
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i ABPM-målt gjennomsnittlig 24-timers SBP hos forsøkspersoner med en baseline SBP >140 mmHg
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i gjennomsnittlig 24-timers SBP målt ved ABPM hos forsøkspersoner med en baseline SBP >140 mmHg fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i hematokrit fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i hematokrit (%) fra besøk 3 til besøk 5
Grunnlinje til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Antall deltakere som startet en ny hypertensiv medisin eller økte sin hypertensive medisindose
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Antall deltakere som måtte starte en ny hypertensiv medisin eller øke sin hypertensive medisindose fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i hemoglobin fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)
Endring i hemoglobin fra besøk 3 til besøk 5
Baseline til slutten av studiet (ca. 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lipocine Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPCN 1021-18-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere