Tratamiento con ultrasonido focalizado de baja intensidad para la epilepsia resistente a fármacos: un ensayo de eficacia (LIFUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio piloto propuesto es investigar la tolerabilidad del paciente y la eficacia de la exposición repetida y a plazo moderado de ultrasonido focalizado pulsado de baja intensidad (PLIFUS) en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal resistente a los medicamentos. Presumimos que los tratamientos serán bien tolerados, los EEG de los sujetos mostrarán una mejoría (menos descargas epileptiformes) y que los sujetos experimentarán una reducción en la frecuencia de las convulsiones como resultado del tratamiento sin eventos adversos.
Debido a la falta de opciones para los pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos, se justifica la investigación de tratamientos no invasivos alternativos. Se ha demostrado que PLIFUS modula de forma segura el tejido neuronal y no es invasivo ni doloroso. Varios estudios en humanos han demostrado que el uso de PLIFUS puede suprimir los potenciales evocados somatosensoriales e inducir respuestas de imágenes por resonancia magnética (IRM) funcionales.
Una vez que el sujeto se inscriba en el estudio, se le programará una resonancia magnética cerebral estándar en BWH si no se ha realizado una en los últimos 3 meses. Se le pedirá al sujeto que realice un seguimiento de sus eventos de convulsiones en el diario de registro diario de convulsiones desde la visita de selección hasta 2 meses después de la última sesión de tratamiento.
El período de tratamiento incluirá 8 sesiones de tratamiento en total. Estos ocurrirán 2 días a la semana durante 4 semanas, cada uno con una duración aproximada de 1 a 2 horas, comenzando 1 mes después de que comience el registro de incautaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen J Bubrick, MD
- Número de teléfono: 617-732-7432
- Correo electrónico: ebubrick@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lillian H Stapelfeld, BS
- Número de teléfono: 8573071445
- Correo electrónico: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Ellen J Bubrick, MD
- Número de teléfono: 617-732-7432
- Correo electrónico: ebubrick@bwh.harvard.edu
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Contacto:
- Lillian H Stapelfeld, BS
- Número de teléfono: 8573071445
- Correo electrónico: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos dieciocho (18) años de edad
- Sujetos con epilepsia del lóbulo temporal resistente a los medicamentos cuyas convulsiones implican una conciencia alterada (es decir, fallaron al menos en dos ensayos de medicamentos antiepilépticos para las convulsiones), según lo determinado por uno de los neurólogos de epilepsia de BWH en función de la semiología clínica de las convulsiones y/o los hallazgos del EEG.
- Sujetos que experimentan al menos 1-2 convulsiones por mes en promedio, conocen o tienen cuidadores confiables que saben cuándo ocurren las convulsiones y pueden registrar de manera confiable la frecuencia de las convulsiones
- Sujetos que tienen la capacidad cognitiva para leer y comprender el formulario de consentimiento, describir cualquier síntoma potencial experimentado durante o después de los tratamientos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un trastorno cognitivo o psiquiátrico que limita la capacidad de dar su consentimiento informado o que no pueden cooperar con las pruebas
- Sujetos con demencia u otra enfermedad degenerativa progresiva, delirio o psicosis activa
- Sujetos con materiales ferromagnéticos en la cabeza
- Sujetos con enfermedad cardíaca grave, aumento de la presión intracraneal o una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
- Sujetos que tienen epilepsia generalizada primaria o convulsiones no epilépticas
- Sujetos que han experimentado estado epiléptico en los 3 meses previos a la inscripción en el estudio
- Sujetos (mujeres) que están embarazadas o en edad fértil y que no desean usar un método anticonceptivo confiable durante el período de tratamiento.
- Sujetos que no pueden obtener una resonancia magnética del cerebro por cualquier motivo (metal implantado en el cuerpo, incapacidad para permanecer quietos)
- Sujetos con tumores cerebrales actuales o una lesión vascular intracraneal
- Sujetos con problemas médicos graves no controlados, como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cualquier otra condición que suponga un riesgo para el sujeto durante la participación.
- Sujetos con agujeros en el área de tratamiento del cráneo por traumatismo o cirugía previa
- Sujetos con marcapasos, bombas de medicación y otro hardware electrónico implantado. Si un sujeto tiene un estimulador del nervio vago en funcionamiento, el dispositivo se apagará antes de cada sesión de tratamiento y luego se volverá a encender después de cada sesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epilepsia resistente a fármacos (lóbulo temporal)
Ultrasonido focalizado pulsado de baja intensidad
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Ultrasonido focalizado pulsado de baja intensidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del paciente a la exposición repetida y a plazo moderado al ultrasonido focalizado pulsado de baja intensidad (PLIFUS) (evaluación de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo del estudio piloto propuesto es investigar la tolerabilidad del paciente a la exposición repetida y a plazo moderado de ultrasonido focalizado pulsado de baja intensidad (PLIFUS) en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal resistente a los medicamentos.
Presumimos que los tratamientos serán bien tolerados, sin eventos adversos.
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3 meses
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Eficacia de PLIFUS en la reducción de la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo del estudio piloto propuesto es investigar la eficacia de los pacientes con exposición repetida, a plazo moderado, de ultrasonido focalizado pulsado de baja intensidad (PLIFUS) en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal resistente a los medicamentos. Presumimos que la estimulación con PLIFUS provocará una interrupción mecánica del tejido objetivo (aquí, el foco epileptogénico), preservando la integridad del tejido pero haciéndolo incapaz (o menos capaz) de montar actividad convulsiva durante un período de tiempo. Por lo tanto, evaluaremos la mejora en la frecuencia de las convulsiones de los sujetos evaluando la frecuencia de las convulsiones durante y 30 días después del período de tratamiento en relación con un período de referencia previo al tratamiento de 30 días. |
3 meses
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Efecto de PLIFUS en el EEG del paciente (evaluar número de descargas epileptiformes atenuadas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presumimos que los EEG de los sujetos mostrarán una mejoría (descargas epileptiformes menos y/o atenuadas).
Los epileptólogos del estudio (ya sea el IP o el Co-I) interpretarán los resultados del EEG durante la primera y la última sesión de tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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