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Fokussierte Ultraschallbehandlung mit geringer Intensität bei medikamentenresistenter Epilepsie: Eine Wirksamkeitsstudie (LIFUS)

15. September 2025 aktualisiert von: Ellen J Bubrick, Brigham and Women's Hospital
Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer mittelfristigen, wiederholten Exposition mit gepulstem fokussiertem Ultraschall niedriger Intensität (PLIFUS) bei Patienten mit arzneimittelresistenter Temporallappenepilepsie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer mittelfristigen, wiederholten Exposition mit gepulstem fokussiertem Ultraschall niedriger Intensität (PLIFUS) bei Patienten mit arzneimittelresistenter Temporallappenepilepsie zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Behandlungen gut vertragen werden, die EEGs der Probanden eine Verbesserung zeigen (weniger epileptiforme Entladungen) und dass die Probanden als Ergebnis der Behandlung ohne Nebenwirkungen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit erfahren werden.

Aufgrund des Mangels an Optionen für Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie sind Untersuchungen zu alternativen nicht-invasiven Behandlungen gerechtfertigt. PLIFUS moduliert nachweislich neuronales Gewebe sicher und ist nicht-invasiv und schmerzlos. Mehrere Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Anwendung von PLIFUS somatosensorisch evozierte Potentiale unterdrücken und Reaktionen in der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) induzieren kann.

Sobald der Proband in die Studie aufgenommen wurde, wird der Proband für einen Standard-MRT-Scan des Gehirns bei BWH eingeplant, wenn er in den letzten 3 Monaten keinen hatte. Der Proband wird gebeten, seine Anfallsereignisse im täglichen Anfallsprotokoll-Tagebuch vom Screening-Besuch bis 2 Monate nach der letzten Behandlungssitzung festzuhalten.

Der Behandlungszeitraum umfasst insgesamt 8 Behandlungssitzungen. Diese finden 4 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche statt und dauern jeweils etwa 1-2 Stunden, beginnend 1 Monat nach Beginn der Anfallsprotokollierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mindestens achtzehn (18) Jahre alt
  • Patienten mit arzneimittelresistenter Temporallappenepilepsie, deren Anfälle ein verändertes Bewusstsein beinhalten (dh mindestens zwei Versuche mit Antiepileptika gegen Anfälle nicht bestanden), wie von einem der BWH-Epilepsie-Neurologen basierend auf klinischer Anfallssemiologie und/oder EEG-Befunden festgestellt.
  • Probanden, die im Durchschnitt mindestens 1-2 Anfälle pro Monat erleiden, wissen oder haben zuverlässige Bezugspersonen, die wissen, wann Anfälle auftreten, und die Anfallshäufigkeit zuverlässig protokollieren können
  • Probanden, die die kognitive Fähigkeit haben, das Einwilligungsformular zu lesen und zu verstehen, beschreiben alle potenziellen Symptome, die während oder nach der Behandlung auftreten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer kognitiven oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränkt oder die nicht in der Lage sind, bei Tests zu kooperieren
  • Patienten mit Demenz oder anderen fortschreitenden degenerativen Erkrankungen, Delirium oder aktiver Psychose
  • Probanden mit ferromagnetischen Materialien im Kopf
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung, erhöhtem Hirndruck oder einem Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
  • Patienten mit primär generalisierter Epilepsie oder nicht-epileptischen Anfällen
  • Probanden, bei denen in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie ein Status epilepticus aufgetreten ist
  • Probanden (Frauen), die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während des Behandlungszeitraums eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Probanden, die aus irgendeinem Grund kein MRT des Gehirns erhalten können (im Körper implantiertes Metall, Unfähigkeit, still zu liegen)
  • Patienten mit aktuellen Hirntumoren oder einer intrakraniellen Gefäßläsion
  • Probanden mit schweren, unkontrollierten medizinischen Problemen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder anderen Erkrankungen, die während der Teilnahme ein Risiko für den Probanden darstellen.
  • Patienten mit Löchern im Behandlungsbereich des Schädels aufgrund eines Traumas oder einer früheren Operation
  • Personen mit Herzschrittmachern, Medikamentenpumpen und anderer implantierter elektronischer Hardware. Wenn ein Proband einen funktionierenden Vagusnervstimulator trägt, wird das Gerät vor jeder Behandlungssitzung ausgeschaltet und nach jeder Sitzung wieder eingeschaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittelresistente Epilepsie (Schläfenlappen)
Gepulster fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität
Gerät: Fokussierter Ultraschall
Gepulster fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit einer mittelfristigen, wiederholten Exposition gegenüber gepulstem fokussiertem Ultraschall niedriger Intensität (PLIFUS) (Bewertung von Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Patientenverträglichkeit einer mittelfristigen, wiederholten Exposition mit gepulstem fokussiertem Ultraschall niedriger Intensität (PLIFUS) bei Patienten mit arzneimittelresistenter Temporallappenepilepsie zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Behandlungen ohne Nebenwirkungen gut vertragen werden.
3 Monate
Wirksamkeit von PLIFUS bei der Verringerung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Patientenwirksamkeit einer mittelfristigen, wiederholten Exposition mit gepulstem fokussiertem Ultraschall niedriger Intensität (PLIFUS) bei Patienten mit arzneimittelresistenter Temporallappenepilepsie zu untersuchen Zielgewebe (hier der epileptogene Fokus), wodurch die Unversehrtheit des Gewebes erhalten bleibt, es jedoch für einen bestimmten Zeitraum nicht (oder weniger in der Lage) ist, Anfallsaktivität aufzubauen.

Wir werden daher die Verbesserung der Anfallshäufigkeit der Probanden bewerten, indem wir die Anfallshäufigkeit während und 30 Tage nach dem Behandlungszeitraum im Vergleich zu einem 30-tägigen Ausgangszeitraum vor der Behandlung bewerten.
3 Monate
Wirkung von PLIFUS auf das Patienten-EEG (Bewertung der Anzahl attenuierter epileptiformer Entladungen)
Zeitfenster: 3 Monate
Wir nehmen an, dass die EEGs der Probanden eine Verbesserung zeigen werden (weniger und/oder abgeschwächte epileptiforme Entladungen). Epileptologen der Studie (entweder der PI oder Co-I) interpretieren die EEG-Ergebnisse während der ersten und letzten Behandlungssitzung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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