Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nízkointenzivním fokusovaným ultrazvukem u lékově rezistentní epilepsie: Zkouška účinnosti (LIFUS)

15. září 2025 aktualizováno: Ellen J Bubrick, Brigham and Women's Hospital
Cílem navrhované pilotní studie je prozkoumat snášenlivost a účinnost střednědobé opakované expozice pulznímu nízkointenzivnímu fokusovanému ultrazvuku (PLIFUS) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií temporálního laloku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované pilotní studie je prozkoumat snášenlivost a účinnost střednědobé opakované expozice pulznímu nízkointenzivnímu fokusovanému ultrazvuku (PLIFUS) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií temporálního laloku. Předpokládáme, že léčba bude dobře tolerována, EEG subjektů bude vykazovat zlepšení (méně epileptiformních výbojů) a že subjekty zaznamenají snížení frekvence záchvatů v důsledku léčby bez nežádoucích účinků.

Vzhledem k nedostatku možností pro pacienty s farmakorezistentní epilepsií je opodstatněné zkoumání alternativní neinvazivní léčby. Bylo prokázáno, že PLIFUS bezpečně moduluje neuronální tkáň a je neinvazivní a bezbolestný. Několik studií na lidech ukázalo, že použití PLIFUS může potlačit somatosenzorické evokované potenciály a indukovat odpovědi funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Jakmile je subjekt zapsán do studie, bude u subjektu naplánováno standardní skenování MRI mozku při BWH, pokud žádný neprodělal v posledních 3 měsících. Subjekt bude požádán, aby sledoval své záchvatové události v deníku Daily Seizure Log Diary od návštěvy screeningu až do 2 měsíců po posledním léčebném sezení.

Léčebné období bude zahrnovat celkem 8 léčebných sezení. Ty se budou vyskytovat 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů, z nichž každý bude trvat přibližně 1-2 hodiny, počínaje 1 měsícem po zahájení záznamu záchvatů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku alespoň osmnácti (18) let
  • Subjekty s epilepsií temporálního laloku rezistentní na léky, jejichž záchvaty zahrnují změněné vědomí (tj. neúspěšné alespoň dvě studie antiepileptik na záchvaty), jak bylo stanoveno jedním z neurologů BWH epilepsie na základě klinické semiologie záchvatů a/nebo EEG nálezů.
  • Subjekty, které prožívají v průměru alespoň 1-2 záchvaty za měsíc, znají nebo mají spolehlivé pečovatele, kteří vědí, kdy záchvaty nastanou, a mohou spolehlivě zaznamenávat frekvenci záchvatů
  • Subjekty, které mají kognitivní schopnost číst a porozumět formuláři souhlasu, popisují jakékoli potenciální symptomy, které se vyskytly během léčby nebo po ní.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kognitivní nebo psychiatrickou poruchou, která omezuje schopnost dát informovaný souhlas nebo nejsou schopni spolupracovat při testování
  • Subjekty s demencí nebo jiným progresivním degenerativním onemocněním, deliriem nebo aktivní psychózou
  • Subjekty s feromagnetickými materiály v hlavě
  • Subjekty se závažným srdečním onemocněním, zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo jednotkou transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS)
  • Jedinci, kteří mají primárně generalizovanou epilepsii nebo neepileptické záchvaty
  • Subjekty, které prodělaly status epilepticus během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Subjekty (ženy), které jsou těhotné nebo jsou ve fertilním věku a nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci během období léčby.
  • Subjekty, které z jakéhokoli důvodu nemohou dostat MRI mozku (implantovaný kov v těle, neschopnost klidně ležet)
  • Subjekty se současnými mozkovými nádory nebo intrakraniální vaskulární lézí
  • Subjekty se závažnými, nekontrolovanými zdravotními problémy, jako je diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění plic nebo dýchacích cest, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo jakýkoli jiný stav, který představuje riziko pro subjekt během účasti.
  • Subjekty s otvory v ošetřované oblasti lebky po traumatu nebo předchozí operaci
  • Subjekty s kardiostimulátory, lékovými pumpami a dalším implantovaným elektronickým hardwarem. Pokud má subjekt na svém místě funkční stimulátor vagalového nervu, zařízení se před každým ošetřením vypne a po každém ošetření se znovu zapne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drogově rezistentní epilepsie (spánkový lalok)
Pulzní zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou
Přístroj: Zaměřený ultrazvuk
Pulzní zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost pacienta střednědobého, opakovaného vystavení pulznímu nízkointenzivnímu fokusovanému ultrazvuku (PLIFUS) (hodnocení nežádoucích účinků)
Časové okno: 3 měsíce
Cílem navrhované pilotní studie je prozkoumat pacientovu snášenlivost středně dlouhodobé opakované expozice pulznímu nízkointenzivnímu fokusovanému ultrazvuku (PLIFUS) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií temporálního laloku. Předpokládáme, že léčba bude dobře tolerována, bez nežádoucích účinků.
3 měsíce
Účinnost PLIFUS při snižování frekvence záchvatů
Časové okno: 3 měsíce

Cílem navrhované pilotní studie je prozkoumat účinnost středně dlouhého opakovaného vystavení pulznímu nízkointenzivnímu fokusovanému ultrazvuku (PLIFUS) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií temporálního laloku. Předpokládáme, že stimulace PLIFUS povede k mechanickému narušení cílovou tkáň (zde epileptogenní ohnisko), zachovává integritu tkáně, ale činí ji neschopnou (nebo méně schopnou) vyvolat záchvatovou aktivitu po určitou dobu.

Budeme proto hodnotit zlepšení frekvence záchvatů u subjektů hodnocením frekvence záchvatů během léčebného období a 30 dnů po něm ve srovnání s 30denním základním obdobím před léčbou.
3 měsíce
Účinek PLIFUS na EEG pacienta (vyhodnoťte počet oslabených epileptiformních výbojů)
Časové okno: 3 měsíce
Předpokládáme, že EEG subjektů vykáže zlepšení (méně a/nebo zeslabené epileptiformní výboje). Epileptologové studie (buď PI nebo Co-I) budou interpretovat výsledky EEG během prvního a posledního léčebného sezení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Zaměřený ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit