Tratamento de Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade para Epilepsia Resistente a Drogas: Um Estudo de Eficácia (LIFUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo piloto proposto é investigar a tolerabilidade do paciente e a eficácia da exposição repetida e moderada ao Ultrassom Focalizado Pulsado de Baixa Intensidade (PLIFUS) em pacientes com epilepsia do lobo temporal resistente a medicamentos. Nossa hipótese é que os tratamentos serão bem tolerados, os EEGs dos indivíduos mostrarão melhora (menos descargas epileptiformes) e que os indivíduos experimentarão uma redução na frequência de convulsões como resultado do tratamento sem eventos adversos.
Devido à falta de opções para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, são necessárias investigações sobre tratamentos alternativos não invasivos. PLIFUS demonstrou modular com segurança o tecido neuronal e é não invasivo e indolor. Vários estudos em humanos mostraram que o uso de PLIFUS pode suprimir potenciais evocados somatossensoriais e induzir respostas de ressonância magnética funcional (MRI).
Uma vez que o sujeito esteja inscrito no estudo, o sujeito será agendado para uma ressonância magnética cerebral padrão no BWH se não tiver feito uma nos últimos 3 meses. O sujeito será solicitado a acompanhar seus eventos de convulsão no diário de registro diário de convulsões desde a visita de triagem até 2 meses após a última sessão de tratamento.
O período de tratamento incluirá 8 sessões de tratamento no total. Estes ocorrerão 2 dias por semana durante 4 semanas, cada um com duração de aproximadamente 1-2 horas, começando 1 mês após o início do registro de convulsões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen J Bubrick, MD
- Número de telefone: 617-732-7432
- E-mail: ebubrick@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lillian H Stapelfeld, BS
- Número de telefone: 8573071445
- E-mail: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Ellen J Bubrick, MD
- Número de telefone: 617-732-7432
- E-mail: ebubrick@bwh.harvard.edu
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Contato:
- Lillian H Stapelfeld, BS
- Número de telefone: 8573071445
- E-mail: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos dezoito (18) anos de idade
- Indivíduos com epilepsia do lobo temporal resistente a medicamentos cujas convulsões envolvem consciência alterada (ou seja, falha em pelo menos dois ensaios de drogas antiepilépticas para convulsões), conforme determinado por um dos neurologistas de epilepsia da BWH com base na semiologia das convulsões clínicas e/ou achados de EEG.
- Indivíduos que sofrem pelo menos 1-2 convulsões por mês, em média, estão cientes ou têm cuidadores confiáveis que estão cientes de quando ocorrem convulsões e podem registrar com segurança a frequência das convulsões
- Os indivíduos que têm a capacidade cognitiva de ler e entender o formulário de consentimento descrevem quaisquer sintomas potenciais experimentados durante ou após os tratamentos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um distúrbio cognitivo ou psiquiátrico que limita a capacidade de dar consentimento informado ou são incapazes de cooperar com o teste
- Indivíduos com demência ou outra doença degenerativa progressiva, delirium ou psicose ativa
- Indivíduos com materiais ferromagnéticos na cabeça
- Indivíduos com doença cardíaca grave, aumento da pressão intracraniana ou uma unidade de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
- Indivíduos com epilepsia generalizada primária ou crises não epilépticas
- Indivíduos que experimentaram estado de mal epiléptico nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Indivíduos (mulheres) grávidas ou com potencial para engravidar e que não desejam usar controle de natalidade confiável durante o período de tratamento.
- Indivíduos que não conseguem fazer uma ressonância magnética do cérebro por qualquer motivo (metal implantado no corpo, incapacidade de ficar parado)
- Indivíduos com tumores cerebrais atuais ou uma lesão vascular intracraniana
- Indivíduos com problemas médicos graves e não controlados, como diabetes mellitus, hipertensão, doença pulmonar ou das vias aéreas, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou qualquer outra condição que represente um risco para o indivíduo durante a participação.
- Indivíduos com orifícios na área de tratamento do crânio por trauma ou cirurgia anterior
- Indivíduos com marcapassos, bombas de medicação e outros equipamentos eletrônicos implantados. Se um sujeito tiver um Estimulador de Nervo Vagal instalado, o dispositivo será desligado antes de cada sessão de tratamento e ligado novamente após cada sessão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epilepsia resistente a medicamentos (lobo temporal)
Ultrassom focalizado pulsado de baixa intensidade
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Ultrassom focalizado pulsado de baixa intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade do paciente à exposição repetida e moderada ao Ultrassom Focalizado Pulsado de Baixa Intensidade (PLIFUS) (avaliação de Eventos Adversos)
Prazo: 3 meses
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O objetivo do estudo piloto proposto é investigar a tolerabilidade do paciente à exposição repetida e moderada ao Ultrassom Focalizado Pulsado de Baixa Intensidade (PLIFUS) em pacientes com epilepsia do lobo temporal resistente a medicamentos.
Nossa hipótese é que os tratamentos serão bem tolerados, sem eventos adversos.
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3 meses
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Eficácia de PLIFUS na redução da frequência de convulsões
Prazo: 3 meses
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O objetivo do estudo piloto proposto é investigar a eficácia do paciente de exposição repetida e moderada ao Ultrassom Focalizado Pulsado de Baixa Intensidade (PLIFUS) em pacientes com epilepsia do lobo temporal resistente a medicamentos. tecido-alvo (aqui, o foco epileptogênico), preservando a integridade do tecido, mas tornando-o incapaz (ou menos capaz) de desenvolver atividade convulsiva por um período de tempo. Nós, portanto, avaliaremos a melhora na frequência de convulsões dos indivíduos avaliando a frequência de convulsões durante e 30 dias após o período de tratamento em relação a um período de linha de base de 30 dias antes do tratamento. |
3 meses
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Efeito do PLIFUS no EEG do paciente (avaliar o número de descargas epileptiformes atenuadas)
Prazo: 3 meses
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Nossa hipótese é que os EEGs dos indivíduos mostrarão melhora (menos e/ou descargas epileptiformes atenuadas).
Os epileptologistas do estudo (PI ou Co-I) interpretarão os resultados do EEG durante a primeira e a última sessão de tratamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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