Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv fokuserad ultraljudsbehandling för läkemedelsresistent epilepsi: en effektprövning (LIFUS)

17 juni 2026 uppdaterad av: Ellen J Bubrick, Brigham and Women's Hospital
Syftet med den föreslagna pilotstudien är att undersöka patienttolerabilitet och effekt av måttlig, upprepad exponering av Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) hos patienter med läkemedelsresistent temporallobsepilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna pilotstudien är att undersöka patienttolerabilitet och effekt av måttlig, upprepad exponering av Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) hos patienter med läkemedelsresistent temporallobsepilepsi. Vi antar att behandlingarna kommer att tolereras väl, försökspersoners EEG kommer att visa förbättring (färre epileptiforma flytningar), och att försökspersoner kommer att uppleva en minskning av anfallsfrekvensen som ett resultat av behandlingen utan biverkningar.

På grund av bristen på alternativ för patienter med läkemedelsresistent epilepsi är undersökningar av alternativa icke-invasiva behandlingar motiverade. PLIFUS har visat sig säkert modulera neuronal vävnad och är icke-invasiv och smärtfri. Flera mänskliga studier har visat att användningen av PLIFUS kan undertrycka somatosensoriskt framkallade potentialer och inducera funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI)-svar.

När försökspersonen är inskriven i studien, kommer försökspersonen att schemaläggas för en vanlig hjärn-MRI-skanning på BWH om de inte har haft en under de senaste 3 månaderna. Försökspersonen kommer att bli ombedd att hålla reda på sina anfallshändelser i den dagliga anfallsloggdagboken från screeningbesöket till 2 månader efter den sista behandlingssessionen.

Behandlingsperioden kommer att omfatta totalt 8 behandlingstillfällen. Dessa kommer att inträffa 2 dagar i veckan under 4 veckor, var och en varar cirka 1-2 timmar, med start 1 månad efter att anfallsloggningen påbörjats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är minst arton (18) år gamla
  • Försökspersoner med läkemedelsresistent temporallobsepilepsi vars anfall involverar förändrad medvetenhet (dvs. misslyckades med minst två försök med antiepileptika för anfall), som fastställts av en av BWH-epilepsineurologerna baserat på kliniska anfallssemiologi och/eller EEG-fynd.
  • Försökspersoner som upplever minst 1-2 anfall per månad i genomsnitt, är medvetna om eller har pålitliga vårdgivare som är medvetna om när anfall inträffar och på ett tillförlitligt sätt kan logga anfallsfrekvensen
  • Försökspersoner som har den kognitiva förmågan att läsa och förstå samtyckesformuläret, beskriver eventuella symtom som upplevs under eller efter behandlingar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en kognitiv eller psykiatrisk störning som begränsar förmågan att ge informerat samtycke eller inte kan samarbeta med testning
  • Personer med demens eller annan progressiv degenerativ sjukdom, delirium eller aktiv psykos
  • Föremål med ferromagnetiska material i huvudet
  • Försökspersoner med allvarlig hjärtsjukdom, ökat intrakraniellt tryck eller en transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet (TENS)
  • Försökspersoner som har primär generaliserad epilepsi eller icke-epileptiska anfall
  • Försökspersoner som har upplevt status epilepticus under de tre månaderna fram till inskrivningen i studien
  • Försökspersoner (kvinnor) som är gravida eller är i fertil ålder och som inte är villiga att använda tillförlitlig preventivmedel under behandlingsperioden.
  • Försökspersoner som av någon anledning inte kan få en hjärn-MRT (implanterad metall i kroppen, oförmåga att ligga stilla)
  • Försökspersoner med aktuella hjärntumörer eller en intrakraniell vaskulär lesion
  • Försökspersoner med allvarliga, okontrollerade medicinska problem, såsom diabetes mellitus, högt blodtryck, lung- eller luftvägssjukdom, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller något annat tillstånd som utgör en risk för försökspersonen under deltagandet.
  • Försökspersoner med hål i skallens behandlingsområde från trauma eller tidigare operation
  • Försökspersoner med pacemakers, medicinpumpar och annan implanterad elektronisk hårdvara. Om en patient har en fungerande vagusnervstimulator på plats, stängs enheten av före varje behandlingssession och slås sedan på igen efter varje session.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsresistent epilepsi (temporallob)
Pulserande lågintensitetsfokuserat ultraljud
Enhet: Fokuserat ultraljud
Pulserande lågintensitetsfokuserat ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttolerans under måttlig tid, upprepad exponering för Pulserad lågintensivt fokuserat ultraljud (PLIFUS) (bedömning av biverkningar)
Tidsram: 3 månader
Syftet med den föreslagna pilotstudien är att undersöka patientens tolerabilitet vid måttlig, upprepad exponering av Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) hos patienter med läkemedelsresistent temporallobsepilepsi. Vi antar att behandlingarna kommer att tolereras väl, utan biverkningar.
3 månader
Effekten av PLIFUS för att minska anfallsfrekvensen
Tidsram: 3 månader

Syftet med den föreslagna pilotstudien är att undersöka patientens effekt av måttlig, upprepad exponering av Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) hos patienter med läkemedelsresistent temporallobsepilepsi. Vi antar att PLIFUS-stimulering kommer att resultera i mekanisk störning av målvävnad (här det epileptogena fokuset), vilket bevarar vävnadens integritet men gör den oförmögen (eller mindre i stånd) att starta anfallsaktivitet under en tidsperiod.

Vi kommer därför att bedöma förbättringar i försökspersoners anfallsfrekvens genom att utvärdera anfallsfrekvensen under och 30 dagar efter behandlingsperioden i förhållande till en 30 dagars baslinjeperiod före behandlingen.
3 månader
Effekt av PLIFUS på patientens EEG (utvärdera antalet försvagade epileptiforma flytningar)
Tidsram: 3 månader
Vi antar att försökspersoners EEG kommer att visa förbättring (färre och/eller försvagade epileptiforma flytningar). Studieepileptologer (antingen PI eller Co-I) kommer att tolka EEG-resultat under den första och sista behandlingssessionen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

9 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P000125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera