Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavintensitetsfokusert ultralydbehandling for medikamentresistent epilepsi: en effektforsøk (LIFUS)

17. juni 2026 oppdatert av: Ellen J Bubrick, Brigham and Women's Hospital
Målet med den foreslåtte pilotstudien er å undersøke pasientens toleranse og effekt av moderat, gjentatt eksponering av Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) hos pasienter med medikamentresistent temporallappepilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte pilotstudien er å undersøke pasientens toleranse og effekt av moderat, gjentatt eksponering av Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) hos pasienter med medikamentresistent temporallappepilepsi. Vi antar at behandlingene vil bli godt tolerert, forsøkspersonenes EEG vil vise bedring (færre epileptiforme utflod), og at forsøkspersoner vil oppleve en reduksjon i anfallsfrekvens som følge av behandlingen uten uønskede hendelser.

På grunn av mangelen på alternativer for pasienter med medikamentresistent epilepsi, er undersøkelser av alternative ikke-invasive behandlinger berettiget. PLIFUS har vist seg å trygt modulere nevronalt vev, og er ikke-invasivt og smertefritt. Flere menneskelige studier har vist at bruken av PLIFUS kan undertrykke somatosensoriske fremkalte potensialer og indusere funksjonelle magnetisk resonansavbildning (MRI)-responser.

Når forsøkspersonen er registrert i studien, vil forsøkspersonen bli planlagt for en standard hjerne MR-skanning ved BWH hvis de ikke har hatt en de siste 3 månedene. Pasienten vil bli bedt om å holde oversikt over sine anfallshendelser i Daglig anfallsloggdagbok fra screeningbesøket til 2 måneder etter siste behandlingsøkt.

Behandlingsperioden vil omfatte totalt 8 behandlinger. Disse vil skje 2 dager per uke i 4 uker, hver av dem varer i ca. 1-2 timer, med start 1 måned etter anfallslogging begynner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er minst atten (18) år
  • Personer med medikamentresistent temporallappepilepsi hvis anfall involverer endret bevissthet (dvs. mislyktes i minst to studier av antiepileptika for anfall), som bestemt av en av BWH epilepsinevrologene basert på klinisk anfallssemiologi og/eller EEG-funn.
  • Forsøkspersoner som opplever minst 1-2 anfall per måned i gjennomsnitt, er klar over eller har pålitelige omsorgspersoner som er klar over når anfall oppstår og pålitelig kan logge anfallsfrekvensen
  • Forsøkspersoner som har den kognitive evnen til å lese og forstå samtykkeskjemaet, beskriver eventuelle symptomer som oppleves under eller etter behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kognitiv eller psykiatrisk lidelse som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller ikke er i stand til å samarbeide med testing
  • Personer med demens eller annen progressiv degenerativ sykdom, delirium eller aktiv psykose
  • Emner med ferromagnetiske materialer i hodet
  • Personer med alvorlig hjertesykdom, økt intrakranielt trykk eller en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS)
  • Personer som har primær generalisert epilepsi eller ikke-epileptiske anfall
  • Forsøkspersoner som har opplevd status epilepticus i løpet av de 3 månedene frem til opptak i studien
  • Forsøkspersoner (kvinner) som er gravide, eller er i fertil alder og ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon i behandlingsperioden.
  • Personer som av en eller annen grunn ikke er i stand til å få en hjerne-MR (implantert metall i kroppen, manglende evne til å ligge stille)
  • Personer med aktuelle hjernesvulster eller en intrakraniell vaskulær lesjon
  • Personer med alvorlige, ukontrollerte medisinske problemer, som diabetes mellitus, hypertensjon, lunge- eller luftveissykdom, hjertesvikt, koronararteriesykdom eller enhver annen tilstand som utgjør en risiko for forsøkspersonen under deltakelse.
  • Personer med hull i hodeskallens behandlingsområde fra traumer eller tidligere operasjoner
  • Personer med pacemakere, medisinpumper og annen implantert elektronisk maskinvare. Hvis et forsøksperson har en fungerende Vagal nervestimulator på plass, vil enheten bli slått av før hver behandlingsøkt og deretter slått på igjen etter hver økt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentresistent epilepsi (temporallapp)
Pulserende lavintensitetsfokusert ultralyd
Enhet: Fokusert ultralyd
Pulserende lavintensitetsfokusert ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens toleranse av moderat tidsperiode, gjentatt eksponering for pulsert lavintensitetsfokusert ultralyd (PLIFUS) (vurdering av uønskede hendelser)
Tidsramme: 3 måneder
Målet med den foreslåtte pilotstudien er å undersøke pasientens toleranse for moderat, gjentatt eksponering av Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) hos pasienter med medikamentresistent temporallappepilepsi. Vi antar at behandlingene vil bli godt tolerert, uten uønskede hendelser.
3 måneder
Effekten av PLIFUS for å redusere anfallsfrekvensen
Tidsramme: 3 måneder

Målet med den foreslåtte pilotstudien er å undersøke pasientens effekt ved moderat, gjentatt eksponering av Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) hos pasienter med medikamentresistent temporallappepilepsi. Vi antar at PLIFUS-stimulering vil resultere i mekanisk forstyrrelse av målvev (her det epileptogene fokus), som bevarer vevets integritet, men gjør det ute av stand (eller mindre i stand til) å starte anfallsaktivitet i en periode.

Vi vil derfor vurdere forbedring i pasientenes anfallsfrekvens ved å evaluere anfallsfrekvensen under og 30 dager etter behandlingsperioden i forhold til en 30 dagers baselineperiode før behandling.
3 måneder
Effekt av PLIFUS på pasientens EEG (vurder antall svekkede epileptiforme utflod)
Tidsramme: 3 måneder
Vi antar at forsøkspersoners EEG vil vise forbedring (færre og/eller svekkede epileptiforme utflod). Studie-epileptologer (enten PI eller Co-I) vil tolke EEG-resultater under den første og siste behandlingsøkten.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

9. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P000125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere