Traitement par ultrasons focalisés de faible intensité pour l'épilepsie résistante aux médicaments : un essai d'efficacité (LIFUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude pilote proposée est d'étudier la tolérance des patients et l'efficacité d'une exposition répétée à durée modérée aux ultrasons focalisés de faible intensité pulsés (PLIFUS) chez les patients atteints d'épilepsie temporale résistante aux médicaments. Nous émettons l'hypothèse que les traitements seront bien tolérés, que les EEG des sujets montreront une amélioration (moins de décharges épileptiformes) et que les sujets connaîtront une réduction de la fréquence des crises à la suite du traitement sans effets indésirables.
En raison du manque d'options pour les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, des recherches sur des traitements alternatifs non invasifs sont justifiées. Il a été démontré que PLIFUS module en toute sécurité le tissu neuronal, qu'il est non invasif et indolore. Plusieurs études humaines ont montré que l'utilisation de PLIFUS peut supprimer les potentiels évoqués somatosensoriels et induire des réponses fonctionnelles d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Une fois que le sujet est inscrit à l'étude, le sujet sera programmé pour une IRM cérébrale standard au BWH s'il n'en a pas eu au cours des 3 derniers mois. Le sujet sera invité à garder une trace de ses événements épileptiques dans le journal quotidien des crises depuis la visite de dépistage jusqu'à 2 mois après la dernière séance de traitement.
La période de traitement comprendra 8 séances de traitement au total. Celles-ci se produiront 2 jours par semaine pendant 4 semaines, chacune durant environ 1 à 2 heures, commençant 1 mois après le début de l'enregistrement des saisies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen J Bubrick, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-7432
- E-mail: ebubrick@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lillian H Stapelfeld, BS
- Numéro de téléphone: 8573071445
- E-mail: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Ellen J Bubrick, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-7432
- E-mail: ebubrick@bwh.harvard.edu
-
Contact:
- Lillian H Stapelfeld, BS
- Numéro de téléphone: 8573071445
- E-mail: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins dix-huit (18) ans
- Sujets atteints d'épilepsie du lobe temporal résistant aux médicaments dont les crises impliquent une altération de la conscience (c'est-à-dire qu'ils ont échoué à au moins deux essais d'antiépileptiques pour les crises), tel que déterminé par l'un des neurologues de l'épilepsie BWH sur la base de la sémiologie clinique des crises et/ou des résultats de l'EEG.
- Les sujets qui subissent au moins 1 à 2 crises par mois en moyenne, connaissent ou ont des soignants fiables qui savent quand les crises se produisent et peuvent enregistrer de manière fiable la fréquence des crises
- Les sujets qui ont la capacité cognitive de lire et de comprendre le formulaire de consentement décrivent tout symptôme potentiel ressenti pendant ou après les traitements.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un trouble cognitif ou psychiatrique qui limite la capacité de donner un consentement éclairé ou qui sont incapables de coopérer avec les tests
- Sujets atteints de démence ou d'une autre maladie dégénérative progressive, de délire ou de psychose active
- Sujets avec des matériaux ferromagnétiques dans la tête
- Sujets souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'une augmentation de la pression intracrânienne ou d'une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
- Sujets souffrant d'épilepsie généralisée primaire ou de crises non épileptiques
- - Sujets ayant connu un état de mal épileptique au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- - Sujets (femmes) enceintes ou en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser de méthode de contraception fiable pendant la période de traitement.
- Sujets incapables d'obtenir une IRM cérébrale pour quelque raison que ce soit (métal implanté dans le corps, incapacité à rester immobile)
- Sujets avec des tumeurs cérébrales actuelles ou une lésion vasculaire intracrânienne
- Sujets souffrant de problèmes médicaux graves et non contrôlés, tels que diabète sucré, hypertension, maladie pulmonaire ou des voies respiratoires, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne ou toute autre affection présentant un risque pour le sujet pendant la participation.
- Sujets présentant des trous dans la zone de traitement du crâne à la suite d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale antérieure
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de pompes à médicaments et d'autres matériels électroniques implantés. Si un sujet a un stimulateur de nerf vagal en place, l'appareil sera éteint avant chaque séance de traitement, puis rallumé après chaque séance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Épilepsie résistante aux médicaments (lobe temporal)
Ultrasons focalisés pulsés de faible intensité
|
Ultrasons focalisés pulsés de faible intensité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance du patient à une exposition répétée à durée modérée aux ultrasons focalisés de faible intensité pulsés (PLIFUS) (évaluation des événements indésirables)
Délai: 3 mois
|
L'objectif de l'étude pilote proposée est d'étudier la tolérance des patients à une exposition répétée à terme modéré aux ultrasons focalisés de faible intensité pulsés (PLIFUS) chez les patients atteints d'épilepsie temporale résistante aux médicaments.
Nous émettons l'hypothèse que les traitements seront bien tolérés, sans effets indésirables.
|
3 mois
|
|
Efficacité de PLIFUS pour réduire la fréquence des crises
Délai: 3 mois
|
Le but de l'étude pilote proposée est d'étudier l'efficacité pour les patients d'une exposition répétée à durée modérée aux ultrasons focalisés de faible intensité pulsés (PLIFUS) chez les patients atteints d'épilepsie temporale résistante aux médicaments. Nous émettons l'hypothèse que la stimulation PLIFUS entraînera une perturbation mécanique du tissu cible (ici, le foyer épileptogène), préservant l'intégrité du tissu mais le rendant incapable (ou moins capable) de monter une activité convulsive pendant un certain temps. Nous évaluerons donc l'amélioration de la fréquence des crises chez les sujets en évaluant la fréquence des crises pendant et 30 jours après la période de traitement par rapport à une période de référence de 30 jours avant le traitement. |
3 mois
|
|
Effet de PLIFUS sur l'EEG du patient (évaluer le nombre de décharges épileptiformes atténuées)
Délai: 3 mois
|
Nous émettons l'hypothèse que les EEG des sujets montreront une amélioration (décharges épileptiformes moins nombreuses et/ou atténuées).
Les épileptologues de l'étude (soit le PI, soit le Co-I) interpréteront les résultats de l'EEG lors de la première et de la dernière séance de traitement.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .