Низкоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое лечение лекарственно-устойчивой эпилепсии: испытание эффективности (LIFUS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого пилотного исследования является изучение переносимости пациентами и эффективности умеренного повторного воздействия импульсного низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука (PLIFUS) у пациентов с лекарственно-устойчивой височной эпилепсией. Мы предполагаем, что лечение будет хорошо переноситься, ЭЭГ субъектов продемонстрирует улучшение (меньше эпилептиформных разрядов) и что субъекты испытают снижение частоты припадков в результате лечения без побочных эффектов.
Из-за отсутствия вариантов для пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией оправданы исследования альтернативных неинвазивных методов лечения. Было показано, что PLIFUS безопасно модулирует нейронную ткань, является неинвазивным и безболезненным. Несколько исследований на людях показали, что использование PLIFUS может подавлять соматосенсорные вызванные потенциалы и индуцировать ответы функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
После того, как субъект будет включен в исследование, ему будет назначено стандартное МРТ-сканирование головного мозга в BWH, если оно не проводилось за последние 3 месяца. Субъекту будет предложено отслеживать свои приступы в дневнике журнала ежедневных приступов с момента скрининга до 2 месяцев после последнего сеанса лечения.
Всего за период лечения будет проведено 8 лечебных сеансов. Они будут происходить 2 дня в неделю в течение 4 недель, каждая продолжительностью примерно 1-2 часа, начиная с 1 месяца после начала регистрации припадков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ellen J Bubrick, MD
- Номер телефона: 617-732-7432
- Электронная почта: ebubrick@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lillian H Stapelfeld, BS
- Номер телефона: 8573071445
- Электронная почта: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Ellen J Bubrick, MD
- Номер телефона: 617-732-7432
- Электронная почта: ebubrick@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Lillian H Stapelfeld, BS
- Номер телефона: 8573071445
- Электронная почта: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте не менее восемнадцати (18) лет
- Субъекты с резистентной к лекарственным препаратам височной эпилепсией, припадки которых связаны с нарушением сознания (т. е. неудачные по крайней мере два испытания противоэпилептических препаратов для припадков), как определено одним из неврологов-эпилептологов BWH на основании клинической симптоматики припадков и/или результатов ЭЭГ.
- Субъекты, которые испытывают в среднем не менее 1-2 припадков в месяц, знают или имеют надежных опекунов, которые знают, когда происходят припадки, и могут надежно регистрировать частоту припадков.
- Субъекты, обладающие когнитивными способностями читать и понимать форму согласия, описывают любые потенциальные симптомы, возникающие во время или после лечения.
Критерий исключения:
- Субъекты с когнитивным или психическим расстройством, которое ограничивает способность давать информированное согласие или не может участвовать в тестировании.
- Субъекты с деменцией или другим прогрессирующим дегенеративным заболеванием, делирием или активным психозом
- Субъекты с ферромагнитными материалами в голове
- Субъекты с тяжелым заболеванием сердца, повышенным внутричерепным давлением или аппаратом чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС)
- Субъекты с первичной генерализованной эпилепсией или неэпилептическими припадками
- Субъекты, перенесшие эпилептический статус в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты (женщины), которые беременны или имеют детородный потенциал и не желают использовать надежный контроль над рождаемостью в период лечения.
- Субъекты, которые по какой-либо причине не могут пройти МРТ головного мозга (имплантированный металл в теле, неспособность лежать спокойно)
- Субъекты с текущими опухолями головного мозга или поражением внутричерепных сосудов
- Субъекты с тяжелыми, неконтролируемыми медицинскими проблемами, такими как сахарный диабет, гипертония, заболевания легких или дыхательных путей, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или любое другое состояние, которое представляет риск для субъекта во время участия.
- Субъекты с отверстиями в обрабатываемой области черепа в результате травмы или предшествующей операции.
- Субъекты с кардиостимуляторами, медицинскими помпами и другим имплантированным электронным оборудованием. Если у субъекта есть работающий стимулятор блуждающего нерва, устройство будет выключаться перед каждым сеансом лечения, а затем снова включаться после каждого сеанса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарственно-резистентная эпилепсия (височная доля)
Импульсный сфокусированный ультразвук низкой интенсивности
|
Импульсный сфокусированный ультразвук низкой интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пациентом умеренного повторного воздействия импульсного низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука (PLIFUS) (оценка нежелательных явлений)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целью предлагаемого пилотного исследования является изучение переносимости пациентами умеренного повторного воздействия импульсного низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука (PLIFUS) у пациентов с лекарственно-устойчивой височной эпилепсией.
Мы предполагаем, что лечение будет хорошо переноситься, без побочных эффектов.
|
3 месяца
|
|
Эффективность PLIFUS в снижении частоты припадков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целью предлагаемого пилотного исследования является изучение эффективности повторного воздействия импульсного низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука (PLIFUS) на пациентов с лекарственно-устойчивой височной эпилепсией. Мы предполагаем, что стимуляция PLIFUS приведет к механическому нарушению ткань-мишень (в данном случае эпилептогенный очаг), сохраняя целостность ткани, но делая ее неспособной (или менее способной) к возникновению судорожной активности в течение определенного периода времени. Поэтому мы будем оценивать улучшение частоты припадков у субъектов путем оценки частоты припадков во время и через 30 дней после периода лечения по сравнению с 30-дневным исходным периодом до лечения. |
3 месяца
|
|
Влияние PLIFUS на ЭЭГ пациента (оценить количество ослабленных эпилептиформных разрядов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы предполагаем, что ЭЭГ испытуемых продемонстрирует улучшение (меньшее количество и/или ослабление эпилептиформных разрядов).
Эпилептологи-исследователи (либо PI, либо Co-I) будут интерпретировать результаты ЭЭГ во время первого и последнего лечебных сеансов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .