Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ultradźwiękami o niskiej intensywności w przypadku padaczki lekoopornej: próba skuteczności (LIFUS)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ellen J Bubrick, Brigham and Women's Hospital
Celem proponowanego badania pilotażowego jest zbadanie tolerancji pacjentów i skuteczności umiarkowanej, powtarzanej ekspozycji na impulsowe skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (PLIFUS) u pacjentów z lekooporną padaczką płata skroniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania pilotażowego jest zbadanie tolerancji pacjentów i skuteczności umiarkowanej, powtarzanej ekspozycji na impulsowe skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (PLIFUS) u pacjentów z lekooporną padaczką płata skroniowego. Stawiamy hipotezę, że leczenie będzie dobrze tolerowane, EEG pacjentów wykaże poprawę (mniej wyładowań padaczkopodobnych) i że pacjenci doświadczą zmniejszenia częstości napadów w wyniku leczenia bez zdarzeń niepożądanych.

Ze względu na brak opcji dla pacjentów z padaczką lekooporną uzasadnione są badania nad alternatywnymi nieinwazyjnymi metodami leczenia. Wykazano, że PLIFUS bezpiecznie moduluje tkankę nerwową, jest nieinwazyjny i bezbolesny. Kilka badań na ludziach wykazało, że stosowanie PLIFUS może tłumić somatosensoryczne potencjały wywołane i indukować odpowiedzi funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI).

Po włączeniu uczestnika do badania zostanie on zaplanowany na standardowe badanie MRI mózgu w BWH, jeśli nie miał takiego badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjent zostanie poproszony o zapisywanie epizodów napadów padaczkowych w dzienniku codziennych napadów od wizyty przesiewowej do 2 miesięcy po ostatniej sesji leczenia.

Okres leczenia obejmie łącznie 8 sesji zabiegowych. Będą się one pojawiać 2 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, z których każdy będzie trwał około 1-2 godzin, począwszy od 1 miesiąca po rozpoczęciu rejestrowania napadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej osiemnastu (18) lat
  • Pacjenci z lekooporną padaczką płata skroniowego, u których napady obejmowały zaburzenia świadomości (tj. nieudane co najmniej dwie próby leków przeciwpadaczkowych na napady padaczkowe), zgodnie z ustaleniami jednego z neurologów BWH zajmujących się padaczką na podstawie klinicznej semiologii napadów i/lub wyników EEG.
  • Osoby, które doświadczają średnio co najmniej 1-2 napadów drgawkowych miesięcznie, są świadome lub mają zaufanych opiekunów, którzy są świadomi występowania napadów padaczkowych i mogą wiarygodnie rejestrować częstotliwość napadów padaczkowych
  • Osoby, które mają zdolność poznawczą do przeczytania i zrozumienia formularza zgody, opisują wszelkie potencjalne objawy, które wystąpiły podczas lub po zabiegach.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi, które ograniczają możliwość wyrażenia świadomej zgody lub nie są w stanie współpracować przy badaniu
  • Pacjenci z demencją lub inną postępującą chorobą zwyrodnieniową, delirium lub czynną psychozą
  • Osoby z materiałami ferromagnetycznymi w głowie
  • Osoby z ciężką chorobą serca, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urządzeniem do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)
  • Pacjenci z padaczką pierwotnie uogólnioną lub napadami niepadaczkowymi
  • Pacjenci, u których wystąpił stan padaczkowy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Osoby (kobiety), które są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia.
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą wykonać rezonansu magnetycznego mózgu (wszczepiony metal w ciało, niemożność leżenia nieruchomo)
  • Pacjenci z obecnymi guzami mózgu lub zmianami naczyniowymi wewnątrzczaszkowymi
  • Osoby z poważnymi, niekontrolowanymi problemami medycznymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroba płuc lub dróg oddechowych, niewydolność serca, choroba wieńcowa lub jakikolwiek inny stan, który stwarza ryzyko dla uczestnika podczas uczestnictwa.
  • Pacjenci z dziurami w leczonym obszarze czaszki w wyniku urazu lub wcześniejszej operacji
  • Osoby z rozrusznikami serca, pompami do leków i innym wszczepionym sprzętem elektronicznym. Jeśli pacjent ma działający stymulator nerwu błędnego, urządzenie zostanie wyłączone przed każdą sesją leczenia, a następnie ponownie włączone po każdej sesji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Padaczka lekooporna (płat skroniowy)
Impulsowe skupione ultradźwięki o niskim natężeniu
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki
Impulsowe skupione ultradźwięki o niskim natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta na średniookresową, wielokrotną ekspozycję na impulsowe skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (PLIFUS) (ocena zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem proponowanego badania pilotażowego jest zbadanie tolerancji pacjentów na umiarkowaną, powtarzaną ekspozycję na impulsowe skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (PLIFUS) u pacjentów z lekooporną padaczką płata skroniowego. Stawiamy hipotezę, że zabiegi będą dobrze tolerowane, bez działań niepożądanych.
3 miesiące
Skuteczność PLIFUS-a w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Celem proponowanego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności pacjentów z umiarkowaną, powtarzaną ekspozycją na impulsowe zogniskowane ultradźwięki o niskim natężeniu (PLIFUS) u pacjentów z lekooporną padaczką płata skroniowego. Stawiamy hipotezę, że stymulacja PLIFUS spowoduje mechaniczne przerwanie tkankę docelową (tutaj ognisko epileptogenne), zachowując integralność tkanki, ale uniemożliwiając jej (lub zmniejszając jej zdolność) wzrost aktywności napadowej przez pewien okres czasu.

Dlatego ocenimy poprawę częstości napadów u osobników przez ocenę częstości napadów w trakcie i 30 dni po okresie leczenia w stosunku do 30-dniowego okresu wyjściowego przed leczeniem.
3 miesiące
Wpływ PLIFUS na zapis EEG pacjenta (ocena liczby osłabionych wyładowań padaczkopodobnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stawiamy hipotezę, że EEG badanych wykaże poprawę (mniej i/lub osłabione wyładowania padaczkowopodobne). Badani epileptolodzy (PI lub Co-I) zinterpretują wyniki EEG podczas pierwszej i ostatniej sesji terapeutycznej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj