약물 내성 간질에 대한 저강도 집중 초음파 치료: 효능 시험 (LIFUS)
연구 개요
상세 설명
제안된 파일럿 연구의 목적은 약물 내성 측두엽 간질 환자에서 PLIFUS(Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound)의 중기 반복 노출의 환자 내약성과 효능을 조사하는 것입니다. 우리는 치료가 내약성이 좋고 피험자의 EEG가 개선(간질 분비물 감소)을 보일 것이며 피험자가 부작용 없이 치료의 결과로 발작 빈도 감소를 경험할 것이라고 가정합니다.
약물 내성 간질 환자를 위한 옵션이 부족하기 때문에 대체 비침습적 치료법에 대한 조사가 필요합니다. PLIFUS는 신경 조직을 안전하게 조절하는 것으로 나타났으며 비침습적이고 통증이 없습니다. 여러 인체 연구에서 PLIFUS를 사용하면 체감각 유발 전위를 억제하고 기능적 자기 공명 영상(MRI) 반응을 유도할 수 있음이 밝혀졌습니다.
피험자가 연구에 등록되면 피험자는 지난 3개월 동안 MRI 스캔을 받지 않은 경우 BWH에서 표준 뇌 MRI 스캔을 받을 예정입니다. 피험자는 스크리닝 방문부터 마지막 치료 세션 후 2개월까지 일일 발작 일지에서 발작 사건을 추적하도록 요청받을 것입니다.
치료 기간에는 총 8개의 치료 세션이 포함됩니다. 이는 발작 기록이 시작된 후 1개월부터 시작하여 4주 동안 주당 2일 발생하며 각각 약 1-2시간 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ellen J Bubrick, MD
- 전화번호: 617-732-7432
- 이메일: ebubrick@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lillian H Stapelfeld, BS
- 전화번호: 8573071445
- 이메일: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Ellen J Bubrick, MD
- 전화번호: 617-732-7432
- 이메일: ebubrick@bwh.harvard.edu
-
연락하다:
- Lillian H Stapelfeld, BS
- 전화번호: 8573071445
- 이메일: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 임상 발작 기호학 및/또는 EEG 소견에 기초하여 BWH 간질 신경학자 중 한 명이 결정한 바와 같이, 발작이 인식 변화를 수반하는(즉, 발작에 대한 항간질제에 대한 최소 2회의 시험에 실패함) 약물 내성 측두엽 간질이 있는 피험자.
- 평균적으로 한 달에 최소 1-2회 발작을 경험하는 피험자는 발작이 언제 발생하는지 알고 있고 발작 빈도를 안정적으로 기록할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인을 알고 있거나 가지고 있습니다.
- 동의서를 읽고 이해할 수 있는 인지 능력이 있는 피험자는 치료 중 또는 치료 후에 경험한 잠재적인 증상을 설명합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하거나 테스트에 협조할 수 없는 인지 또는 정신 장애가 있는 피험자
- 치매 또는 기타 진행성 퇴행성 질환, 섬망 또는 활동성 정신병이 있는 피험자
- 머리에 강자성 물질이 있는 피험자
- 중증 심장 질환, 두개내압 증가 또는 TENS(경피적 전기 신경 자극) 장치가 있는 피험자
- 원발성 전신 간질 또는 비간질성 발작이 있는 피험자
- 연구 등록 전 3개월 동안 간질 지속 상태를 경험한 피험자
- 임신 중이거나 가임기이며 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 피험자(여성).
- 어떤 이유로든 뇌 MRI를 찍을 수 없는 피험자(몸에 금속이식, 가만히 누워 있을 수 없음)
- 현재 뇌종양 또는 두개내 혈관 병변이 있는 피험자
- 당뇨병, 고혈압, 폐 또는 기도 질환, 심부전, 관상 동맥 질환 또는 참여 중 대상에게 위험을 초래하는 기타 상태와 같은 중증의 통제되지 않는 의학적 문제가 있는 대상.
- 외상 또는 이전 수술로 인해 두개골의 치료 부위에 구멍이 있는 피험자
- 심박조율기, 약물 펌프 및 기타 전자 하드웨어를 이식한 피험자. 피험자가 작동하는 미주 신경 자극기를 제자리에 가지고 있는 경우 장치는 각 치료 세션 전에 꺼졌다가 각 세션 후에 다시 켜집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물 내성 간질(측두엽)
펄스형 저강도 집속 초음파
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펄스형 저강도 집속 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펄스 저강도 집속 초음파(PLIFUS)에 중기 반복 노출의 환자 내약성(부작용 평가)
기간: 3 개월
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제안된 파일럿 연구의 목적은 약물 내성 측두엽 간질 환자에서 펄스 저강도 집속 초음파(PLIFUS)의 중기 반복 노출에 대한 환자 내약성을 조사하는 것입니다.
우리는 치료가 부작용 없이 내약성이 우수할 것이라고 가정합니다.
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3 개월
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발작 빈도 감소에 대한 PLIFUS의 효능
기간: 3 개월
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제안된 파일럿 연구의 목적은 약물 내성 측두엽 간질 환자에서 펄스 저강도 집속 초음파(PLIFUS)의 중간 기간 반복 노출의 환자 효능을 조사하는 것입니다. 표적 조직(여기서, 간질 유발 초점)은 조직의 무결성을 보존하지만 일정 기간 동안 발작 활동을 할 수 없도록(또는 덜 가능하게) 만듭니다. 따라서 우리는 치료 전 30일 기준선 기간과 비교하여 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 30일 동안의 발작 빈도를 평가하여 피험자의 발작 빈도의 개선을 평가할 것입니다. |
3 개월
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PLIFUS가 환자 EEG에 미치는 영향(감쇠된 간질양 방전의 수 평가)
기간: 3 개월
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우리는 피험자의 EEG가 개선을 보일 것이라고 가정합니다(간질 방전 감소 및/또는 감쇠).
연구 간질 전문의(PI 또는 Co-I)는 첫 번째 및 마지막 치료 세션 동안 EEG 결과를 해석합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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