Alacsony intenzitású fókuszált ultrahangos kezelés gyógyszer-rezisztens epilepszia esetén: hatékonysági próba (LIFUS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kísérleti tanulmány célja a mérsékelt időtartamú, ismételt pulzáló alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (PLIFUS) tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata gyógyszerrezisztens temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a kezelések jól tolerálhatók, az alanyok EEG-je javulni fog (kevesebb epileptiform váladékozás), és az alanyok rohamok gyakorisága csökkenni fog a kezelés eredményeként, nemkívánatos események nélkül.
A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek lehetőségeinek hiánya miatt indokolt az alternatív noninvazív kezelések kivizsgálása. Kimutatták, hogy a PLIFUS biztonságosan modulálja a neuronális szöveteket, és nem invazív és fájdalommentes. Számos humán tanulmány kimutatta, hogy a PLIFUS alkalmazása elnyomhatja a szomatoszenzoros kiváltott potenciálokat, és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) reakciókat válthat ki.
Amint az alany bekerült a vizsgálatba, az alany normál agyi MRI-vizsgálatra kerül a BWH-nál, ha az elmúlt 3 hónapban nem volt ilyen. Az alany felkérést kap arra, hogy a napi rohamnaplóban kövesse nyomon a rohamok eseményeit a szűrési látogatástól az utolsó kezelést követő 2 hónapig.
A kezelési időszak összesen 8 kezelést tartalmaz. Ezek heti 2 napon, 4 héten keresztül fordulnak elő, mindegyik körülbelül 1-2 óráig tart, 1 hónappal a rohamnaplózás megkezdése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ellen J Bubrick, MD
- Telefonszám: 617-732-7432
- E-mail: ebubrick@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lillian H Stapelfeld, BS
- Telefonszám: 8573071445
- E-mail: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen J Bubrick, MD
- Telefonszám: 617-732-7432
- E-mail: ebubrick@bwh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lillian H Stapelfeld, BS
- Telefonszám: 8573071445
- E-mail: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok legalább tizennyolc (18) évesek
- Gyógyszerrezisztens temporális lebeny epilepsziában szenvedő alanyok, akiknek rohamai megváltozott tudatossággal járnak (azaz legalább két görcsroham elleni epilepsziás gyógyszeres vizsgálat sikertelen volt), amint azt a BWH epilepsziás neurológusok egyike a klinikai rohamszemiológia és/vagy EEG-leletek alapján megállapította.
- Azok az alanyok, akik átlagosan havonta legalább 1-2 rohamot tapasztalnak, ismerik vagy megbízható gondozóik vannak, akik tisztában vannak azzal, hogy mikor fordulnak elő rohamok, és megbízhatóan naplózni tudják a rohamok gyakoriságát
- Azok az alanyok, akik rendelkeznek kognitív képességgel, hogy elolvassák és megértsék a beleegyezési űrlapot, leírják a kezelés alatt vagy után tapasztalt esetleges tüneteket.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy pszichiátriai zavarban szenvedő alanyok, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés lehetőségét, vagy nem tudnak együttműködni a teszteléssel
- Demenciában vagy más progresszív degeneratív betegségben, delíriumban vagy aktív pszichózisban szenvedő alanyok
- Az alanyok ferromágneses anyagokkal a fejükben
- Súlyos szívbetegségben, megnövekedett koponyaűri nyomásban vagy transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egységgel rendelkező személyek
- Primer generalizált epilepsziában vagy nem epilepsziás rohamokban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik epilepsziás állapotot tapasztaltak a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban
- Olyan alanyok (nők), akik terhesek vagy fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a kezelési időszak alatt.
- Alanyok, akiknél bármilyen okból (fémültetés a testben, képtelenség mozdulatlanul) nem lehet agyi MRI-t készíteni
- Aktuális agydaganatban vagy intrakraniális érelváltozásban szenvedő alanyok
- Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémákkal küzdő alanyok, mint például diabetes mellitus, magas vérnyomás, tüdő- vagy légúti betegség, szívelégtelenség, koszorúér-betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely kockázatot jelent az alany számára a részvétel során.
- Olyan személyek, akiknek a koponya kezelési területén lyukak vannak traumából vagy korábbi műtétből
- Pacemakerrel, gyógyszeres pumpával és egyéb beültetett elektronikus hardverrel rendelkező alanyok. Ha az alanynál működő vagus idegstimulátor van, akkor az eszközt minden kezelés előtt kikapcsolják, majd minden kezelés után újra bekapcsolják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerrezisztens epilepszia (halántéklebeny)
Pulzáló alacsony intenzitású fókuszált ultrahang
|
Pulzáló alacsony intenzitású fókuszált ultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek mérsékelt időtartamú, ismétlődő expozíciójának tolerálhatósága pulzáló, alacsony intenzitású fókuszált ultrahanggal (PLIFUS) (mellékhatások értékelése)
Időkeret: 3 hónap
|
A javasolt kísérleti vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a betegek mérsékelt időtartamú, ismételt expozícióját pulzáló alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (PLIFUS) esetén gyógyszerrezisztens temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegeknél.
Feltételezzük, hogy a kezelések jól tolerálhatók, mellékhatások nélkül.
|
3 hónap
|
|
A PLIFUS hatékonysága a rohamok gyakoriságának csökkentésében
Időkeret: 3 hónap
|
A javasolt kísérleti tanulmány célja, hogy megvizsgálja a betegeknél mérsékelt időtartamú, ismételt pulzáló alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (PLIFUS) hatásosságát gyógyszerrezisztens temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a PLIFUS stimuláció a célszövet (itt az epileptogén fókusz), megőrzi a szövet integritását, de egy ideig nem képes (vagy kevésbé képes) rohamaktivitásra. Ezért értékeljük az alanyok rohamok gyakoriságának javulását a rohamok gyakoriságának értékelésével a kezelési időszak alatt és azt követően 30 nappal a kezelés előtti 30 napos alapidőszakhoz viszonyítva. |
3 hónap
|
|
A PLIFUS hatása a páciens EEG-jére (értékelje a gyengített epileptiform kisülések számát)
Időkeret: 3 hónap
|
Feltételezzük, hogy az alanyok EEG-je javulást mutat (kevesebb és/vagy gyengült epileptiform kisülés).
Vizsgálat Az epileptológusok (akár a PI, akár a Co-I) az első és az utolsó kezelés során értelmezik az EEG-eredményeket.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P000125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .