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低强度聚焦超声治疗耐药性癫痫:疗效试验 (LIFUS)

2023年11月9日 更新者:Ellen J Bubrick、Brigham and Women's Hospital
拟议的试点研究的目的是调查患者对中期反复暴露于耐药性颞叶癫痫患者的脉冲低强度聚焦超声 (PLIFUS) 的耐受性和疗效。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

拟议的试点研究的目的是调查患者对中期反复暴露于耐药性颞叶癫痫患者的脉冲低强度聚焦超声 (PLIFUS) 的耐受性和疗效。 我们假设治疗的耐受性良好,受试者的脑电图将显示出改善(癫痫样放电减少),并且由于治疗没有不良事件,受试者的癫痫发作频率将降低。

由于耐药性癫痫患者缺乏选择,因此有必要对替代性非侵入性治疗进行调查。 PLIFUS 已被证明可以安全地调节神经元组织,并且是无创且无痛的。 几项人体研究表明,使用 PLIFUS 可以抑制体感诱发电位并诱导功能性磁共振成像 (MRI) 反应。

一旦受试者被纳入研究,如果受试者在过去 3 个月内没有进行过标准脑部 MRI 扫描,将被安排在 BWH 进行标准脑部 MRI 扫描。 从筛选访问到最后一次治疗后 2 个月,受试者将被要求在每日癫痫发作日志日记中跟踪他们的癫痫发作事件。

治疗期将包括总共 8 次治疗。 这些将每周发生 2 天,持续 4 周,每次持续约 1-2 小时,从癫痫发作记录开始后 1 个月开始。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者年满十八 (18) 岁
  • 患有耐药性颞叶癫痫的受试者,其癫痫发作涉及意识改变(即至少两次抗癫痫药物癫痫发作试验失败),由 BWH 癫痫神经病学家之一根据临床癫痫发作症状学和/或脑电图结果确定。
  • 平均每月至少经历 1-2 次癫痫发作的受试者,知道或有可靠的看护者知道癫痫发作何时发生并且能够可靠地记录癫痫发作频率
  • 具有阅读和理解同意书认知能力的受试者描述治疗期间或之后经历的任何潜在症状。

排除标准:

  • 患有认知或精神障碍的受试者,限制了给予知情同意的能力或无法配合测试
  • 患有痴呆症或其他进行性退行性疾病、精神错乱或活动性精神病的受试者
  • 头部有铁磁物质的对象
  • 患有严重心脏病、颅内压升高或经皮神经电刺激 (TENS) 装置的受试者
  • 患有原发性全身性癫痫或非癫痫性发作的受试者
  • 在参加研究前的 3 个月内经历过癫痫持续状态的受试者
  • 怀孕或有生育能力且不愿意在治疗期间使用可靠避孕措施的受试者(女性)。
  • 因任何原因无法进行脑部核磁共振成像的受试者(体内植入金属,无法静卧)
  • 当前患有脑肿瘤或颅内血管病变的受试者
  • 患有严重的、不受控制的医疗问题的受试者,例如糖尿病、高血压、肺部或气道疾病、心力衰竭、冠状动脉疾病或任何其他在参与期间对受试者构成风险的状况。
  • 由于外伤或先前手术而在颅骨治疗区域有孔的受试者
  • 装有心脏起搏器、药物泵和其他植入式电子硬件的受试者。 如果受试者有一个正常工作的迷走神经刺激器,则该设备将在每次治疗前关闭,然后在每次治疗后重新打开。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:耐药性癫痫(颞叶)
脉冲低强度聚焦超声
脉冲低强度聚焦超声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对中期重复暴露于脉冲低强度聚焦超声 (PLIFUS) 的耐受性(不良事件评估)
大体时间:3个月
拟议的初步研究的目的是调查患者对中期反复暴露于耐药性颞叶癫痫患者的脉冲低强度聚焦超声 (PLIFUS) 的耐受性。 我们假设这些治疗的耐受性良好,没有不良事件。
3个月
PLIFUS 在降低癫痫发作频率方面的功效
大体时间:3个月

拟议试点研究的目的是调查中期重复暴露脉冲低强度聚焦超声 (PLIFUS) 治疗耐药性颞叶癫痫患者的疗效。我们假设 PLIFUS 刺激会导致颞叶癫痫的机械破坏目标组织(此处为致癫痫病灶),保持组织的完整性,但使其无法(或不太能够)在一段时间内进行癫痫发作活动。

因此,我们将通过评估治疗期间和治疗后 30 天相对于 30 天治疗前基线期的癫痫发作频率来评估受试者癫痫发作频率的改善。

3个月
PLIFUS 对患者脑电图的影响(评估减弱的癫痫样放电的数量)
大体时间:3个月
我们假设受试者的脑电图会有所改善(癫痫样放电减少和/或减弱)。 研究癫痫学家(PI 或 Co-I)将在第一次和最后一次治疗期间解释脑电图结果。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ellen J Bubrick, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月7日

初级完成 (估计的)

2025年11月9日

研究完成 (估计的)

2025年11月9日

研究注册日期

首次提交

2019年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018P000125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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