Matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänihoito lääkeresistentin epilepsian hoitoon: tehokkuuskoe (LIFUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden siedettävyyttä ja tehoa kohtalaisen pitkäkestoisen, toistuvan pulssisen matala-intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (PLIFUS) altistukseen potilailla, joilla on lääkeresistentti ohimolohkoepilepsia. Oletamme, että hoidot ovat hyvin siedettyjä, koehenkilöiden EEG:t osoittavat paranemista (vähemmän epileptiformisia vuotoja) ja että kohteiden kohtausten esiintymistiheys vähenee hoidon seurauksena ilman haittavaikutuksia.
Koska lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastaville potilaille ei ole vaihtoehtoja, vaihtoehtoisten noninvasiivisten hoitojen tutkimukset ovat perusteltuja. PLIFUS:n on osoitettu moduloivan turvallisesti hermosolukudosta, ja se on ei-invasiivinen ja kivuton. Useat ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että PLIFUSin käyttö voi tukahduttaa somatosensorisia herätettyjä potentiaalia ja indusoida toiminnallisia magneettikuvausvasteita (MRI).
Kun koehenkilö on mukana tutkimuksessa, hänelle määrätään normaali aivojen MRI-skannaus BWH:ssa, jos hänellä ei ole ollut sellaista viimeisten 3 kuukauden aikana. Potilaita pyydetään pitämään kirjaa kohtaustapahtumistaan päivittäiseen kohtauslokipäiväkirjaan seulontakäynnistä 2 kuukauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen.
Hoitojakso sisältää yhteensä 8 hoitokertaa. Näitä esiintyy 2 päivänä viikossa 4 viikon ajan, kukin kesto noin 1-2 tuntia, alkaen 1 kuukauden kuluttua kohtausten kirjaamisen alkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen J Bubrick, MD
- Puhelinnumero: 617-732-7432
- Sähköposti: ebubrick@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lillian H Stapelfeld, BS
- Puhelinnumero: 8573071445
- Sähköposti: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen J Bubrick, MD
- Puhelinnumero: 617-732-7432
- Sähköposti: ebubrick@bwh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lillian H Stapelfeld, BS
- Puhelinnumero: 8573071445
- Sähköposti: lstapelfeld@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kahdeksantoista (18) vuoden ikäiset
- Potilaat, joilla on lääkeresistentti ohimolohkon epilepsia ja joiden kohtauksiin liittyy muuttunut tietoisuus (eli epäonnistuneet vähintään kahdessa epilepsialääkkeiden kouristuskohtausten kokeessa), jonka yksi BWH:n epilepsianeurologista on määrittänyt kliinisen kohtausten semiologian ja/tai EEG-löydösten perusteella.
- Koehenkilöt, jotka kokevat keskimäärin vähintään 1-2 kohtausta kuukaudessa, ovat tietoisia tai heillä on luotettavia hoitajia, jotka ovat tietoisia kohtausten esiintymisestä ja voivat kirjata kohtausten tiheyden luotettavasti
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen kyky lukea ja ymmärtää suostumuslomake, kuvaavat mahdollisia oireita, joita on koettu hoidon aikana tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai jotka eivät pysty osallistumaan testaukseen
- Potilaat, joilla on dementia tai muu etenevä rappeuttava sairaus, delirium tai aktiivinen psykoosi
- Kohteet, joiden päässä on ferromagneettista materiaalia
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, kohonnut kallonsisäinen paine tai joilla on transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
- Potilaat, joilla on primaarinen yleistynyt epilepsia tai ei-epileptisiä kohtauksia
- Koehenkilöt, joilla on ollut status epilepticus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Koehenkilöt (naiset), jotka ovat raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä halua käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä pysty saamaan aivojen magneettikuvausta (kehoon istutettu metalli, kyvyttömyys makaamaan paikallaan)
- Potilaat, joilla on aivokasvain tai kallonsisäinen verisuonivaurio
- Koehenkilöt, joilla on vakavia, hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai mikä tahansa muu tila, joka aiheuttaa riskin kohteelle osallistumisen aikana.
- Potilaat, joilla on reikiä kallon hoitoalueella trauman tai aiemman leikkauksen seurauksena
- Kohteet, joilla on sydämentahdistin, lääkepumput ja muut implantoidut elektroniset laitteet. Jos koehenkilöllä on toimiva vagal-hermostimulaattori, laite sammutetaan ennen jokaista hoitokertaa ja kytketään takaisin päälle jokaisen hoitokerran jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkeresistentti epilepsia (oimolohko)
Pulssimainen matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni
|
Pulssimainen matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas sietää kohtalaista, toistuvaa altistusta pulssiselle matalan intensiteetin fokusoidulle ultraäänelle (PLIFUS) (haittavaikutusten arviointi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden siedettävyyttä keskipitkällä aikavälillä toistuvaan pulssiseen matalan intensiteetin fokusoituun ultraäänitutkimukseen (PLIFUS) potilailla, joilla on lääkeresistentti ohimolohkoepilepsia.
Oletamme, että hoidot ovat hyvin siedettyjä, ilman haittavaikutuksia.
|
3 kuukautta
|
|
PLIFUSin tehokkuus kohtausten tiheyden vähentämisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden tehokkuutta kohtalaisen, toistuvan altistuksen pulssiselle matalan intensiteetin fokusoidulle ultraäänelle (PLIFUS) potilailla, joilla on lääkeresistentti ohimolohkoepilepsia. Oletamme, että PLIFUS-stimulaatio johtaa mekaaniseen häiriötilaan. kohdekudos (tässä epileptogeeninen fokus), joka säilyttää kudoksen eheyden, mutta tekee siitä kykenemättömäksi (tai vähemmän kykeneväksi) aktivoimaan kohtausaktiivisuutta jonkin aikaa. Siksi arvioimme koehenkilöiden kohtausten esiintymistiheyden paranemista arvioimalla kohtausten esiintymistiheyttä hoitojakson aikana ja 30 päivää sen jälkeen verrattuna 30 päivän hoitoa edeltävään perusjaksoon. |
3 kuukautta
|
|
PLIFUSin vaikutus potilaan EEG:hen (arvioi heikennettyjen epileptiformisten vuotojen lukumäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oletamme, että koehenkilöiden EEG:t osoittavat paranemista (vähemmän ja/tai heikennettyjä epileptiformisia purkauksia).
Tutkimus Epileptologit (joko PI tai Co-I) tulkitsevat EEG-tulokset ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .