Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage intensiteit gerichte echografiebehandeling voor medicijnresistente epilepsie: een werkzaamheidsonderzoek (LIFUS)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Ellen J Bubrick, Brigham and Women's Hospital
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van matige, herhaalde blootstelling van Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) door de patiënt bij patiënten met geneesmiddelresistente temporaalkwabepilepsie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van matige, herhaalde blootstelling van Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) door de patiënt bij patiënten met geneesmiddelresistente temporaalkwabepilepsie te onderzoeken. Onze hypothese is dat de behandelingen goed verdragen zullen worden, dat de EEG's van proefpersonen verbetering zullen vertonen (minder epileptische ontladingen) en dat proefpersonen een vermindering van de aanvalsfrequentie zullen ervaren als resultaat van de behandeling zonder bijwerkingen.

Vanwege het gebrek aan opties voor patiënten met resistente epilepsie, is onderzoek naar alternatieve niet-invasieve behandelingen gerechtvaardigd. Van PLIFUS is aangetoond dat het neuronaal weefsel veilig moduleert, en het is niet-invasief en pijnloos. Verschillende onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat het gebruik van PLIFUS somatosensorische evoked potentials kan onderdrukken en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -reacties kan induceren.

Zodra de proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek, wordt de proefpersoon ingepland voor een standaard MRI-scan van de hersenen bij BWH als deze de afgelopen 3 maanden geen scan heeft gehad. De proefpersoon zal worden gevraagd om zijn aanvalsgebeurtenissen bij te houden in het Daily Seizure Log Diary vanaf het screeningbezoek tot 2 maanden na de laatste behandelingssessie.

De behandelperiode omvat in totaal 8 behandelsessies. Deze zullen gedurende 4 weken 2 dagen per week plaatsvinden, elk ongeveer 1-2 uur duren, beginnend 1 maand nadat het registreren van aanvallen is begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen ten minste achttien (18) jaar oud
  • Proefpersonen met geneesmiddelresistente temporaalkwabepilepsie bij wie de aanvallen gepaard gaan met een veranderd bewustzijn (dwz bij ten minste twee onderzoeken met anti-epileptica voor aanvallen is gefaald), zoals bepaald door een van de BWH-epilepsieneurologen op basis van klinische epilepsie-seminologie en/of EEG-bevindingen.
  • Proefpersonen die gemiddeld ten minste 1-2 aanvallen per maand ervaren, op de hoogte zijn van of betrouwbare zorgverleners hebben die weten wanneer aanvallen optreden en de frequentie van aanvallen op betrouwbare wijze kunnen loggen
  • Proefpersonen die het cognitieve vermogen hebben om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, beschrijven mogelijke symptomen die tijdens of na behandelingen worden ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een cognitieve of psychiatrische stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beperkt of niet kunnen meewerken aan testen
  • Proefpersonen met dementie of een andere progressieve degeneratieve ziekte, delirium of actieve psychose
  • Proefpersonen met ferromagnetische materialen in het hoofd
  • Proefpersonen met een ernstige hartaandoening, verhoogde intracraniale druk of een Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)-eenheid
  • Personen met primaire gegeneraliseerde epilepsie of niet-epileptische aanvallen
  • Proefpersonen die status epilepticus hebben ervaren in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Proefpersonen (vrouwen) die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn betrouwbare anticonceptie toe te passen tijdens de behandelingsperiode.
  • Onderwerpen die om welke reden dan ook geen hersen-MRI kunnen krijgen (geïmplanteerd metaal in het lichaam, niet stil kunnen liggen)
  • Proefpersonen met huidige hersentumoren of een intracraniële vasculaire laesie
  • Proefpersonen met ernstige, ongecontroleerde medische problemen, zoals diabetes mellitus, hypertensie, long- of luchtwegaandoeningen, hartfalen, coronaire hartziekte of enige andere aandoening die een risico vormt voor de proefpersoon tijdens deelname.
  • Proefpersonen met gaten in het behandelingsgebied van de schedel door een trauma of een eerdere operatie
  • Proefpersonen met pacemakers, medicatiepompen en andere geïmplanteerde elektronische hardware. Als een proefpersoon een werkende nervus vagale stimulator heeft, wordt het apparaat voor elke behandelingssessie uitgeschakeld en na elke sessie weer ingeschakeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddelenresistente epilepsie (temporale kwab)
Gepulseerde gefocuste echografie met lage intensiteit
Apparaat: Gefocuste echografie
Gepulseerde gefocuste echografie met lage intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid door de patiënt van matige langdurige, herhaalde blootstelling aanPulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) (beoordeling van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om de verdraagbaarheid door de patiënt te onderzoeken van gematigde, herhaalde blootstelling aan Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) bij patiënten met geneesmiddelresistente temporaalkwabepilepsie. We veronderstellen dat de behandelingen goed worden verdragen, zonder bijwerkingen.
3 maanden
Werkzaamheid van PLIFUS bij het verminderen van de frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden

Het doel van de voorgestelde pilootstudie is het onderzoeken van de werkzaamheid bij patiënten van gematigde, herhaalde blootstelling aan Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS) bij patiënten met geneesmiddelresistente temporaalkwabepilepsie. We veronderstellen dat PLIFUS-stimulatie zal resulteren in mechanische verstoring van de doelweefsel (hier de epileptogene focus), waarbij de integriteit van het weefsel behouden blijft, maar het gedurende een bepaalde tijd niet (of minder goed) in staat wordt gesteld epileptische activiteit op te zetten.

Daarom zullen we de verbetering van de aanvalsfrequentie van proefpersonen beoordelen door de aanvalsfrequentie tijdens en 30 dagen na de behandelingsperiode te evalueren ten opzichte van een basislijnperiode van 30 dagen vóór de behandeling.
3 maanden
Effect van PLIFUS op het EEG van de patiënt (evalueer het aantal verzwakte epileptiforme ontladingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
We veronderstellen dat de EEG's van proefpersonen verbetering zullen vertonen (minder en/of verzwakte epileptische ontladingen). Studie Epileptologen (de PI of Co-I) interpreteren de EEG-resultaten tijdens de eerste en laatste behandelsessie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

9 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P000125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren