レイノー現象の治療における GammaCore を使用した非侵襲性迷走神経刺激の潜在的な利点。
レイノー現象の治療における GammaCore を使用した非侵襲性迷走神経刺激 (nVNS) の潜在的な利点。
レイノー現象 (RP) は、一般人口の約 10% に影響を与える一般的な血管障害です。 RPは、QOLの重大な障害に加えて、デジタル動脈の血管痙攣の繰り返しのエピソードによる指の喪失を含む可能性のある重大な罹患率と関連しています。 寒冷暴露が RP のエピソードを誘発することはよく知られていますが、寒冷感受性のメカニズムは不明であり、RP の治療は患者とその医師にとって満足のいくものではありません。
この研究の目標は、頭痛と片頭痛のためにFDAによってすでに承認されているガンマコアを使用した非侵襲的迷走神経刺激(nVNS)が、レイノー現象に対する効果的で忍容性の高い治療法である可能性をテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
レイノー現象 (RP) は、一般人口の約 10% に影響を与える一般的な血管障害です。 RP は体の一部の領域を引き起こします (つまり、 指とつま先) 寒さにさらされたり、精神的ストレスに反応して、寒さやしびれを感じます。 レイノー現象は、手足の指の可逆的な血管痙攣を特徴としています。 この可逆的な細い動脈の狭窄は、手足の指の色の変化のエピソードを引き起こします。 レイノー病の発作中、皮膚の患部は通常、最初は白くなり、次にしばしば青くなり、冷たくてしびれます (ピンと針)。 指が温まり循環が改善されると、患部が赤くなったり、ズキズキしたり、チクチクしたりすることがあります。
さらに、レイノー現象は、指および足指に血液を供給する動脈の可逆的狭窄の繰り返しのエピソードによる、指の潰瘍および指および足指の喪失を含む重大な罹患率と関連し得る. 寒冷暴露が RP の発症につながることはよく知られていますが、寒冷感受性のメカニズムは不明であり、RP の治療は患者とその医師にとって満足のいくものではありません。
レイノー現象は、他の血管疾患または結合組織疾患がない場合の原発性レイノー現象 (PRP) に分類されます。 レイノー現象は、全身性硬化症 (SSc、強皮症) のような結合組織疾患に関連する場合、二次レイノー現象 (SRP) として分類されます。
レイノー現象の治療は一般に満足できるものではありません。カルシウム チャネル遮断薬や他の血管拡張薬を使用する現在の治療法は、重大な副作用のために効果がないか、忍容性が低いことが多いからです。
非侵襲的迷走神経刺激法 (nVNS) は現在、群発頭痛および片頭痛を治療するための 12 歳以上の患者の治療用途として FDA に承認されています。 最近の研究は、迷走神経刺激が血管拡張および抗炎症特性を有することを示しており、より広範囲の炎症性および自己免疫疾患の治療として迷走神経刺激を調べるより前臨床研究につながっています. 迷走神経刺激は、敗血症、肺損傷、関節リウマチ、糖尿病などの慢性炎症性疾患の治療に有望な結果を示しています。 レイノー現象における迷走神経刺激の効果を示す直接的なデータはありませんが、研究者は、VNS が頭痛および片頭痛の発作を治療することに成功したことは、血管痙攣 (血管の狭窄) に対する直接的な効果によって、レイノー現象における VNS の使用を間接的に支持すると考えています。 実際、片頭痛はレイノー現象の発症の危険因子として発見されており、この考えをさらに裏付けています.
ガンマコアは、群発頭痛と片頭痛の治療に承認された、安全で効果的な非薬物療法です。 優しい電気刺激で迷走神経を活性化する特許取得済みの装置です。 迷走神経は、脳と体の多くの部分との間の通信の重要なハイウェイであり、痛みの調節に重要な役割を果たしています。 ガンマコアによる非侵襲的な迷走神経刺激は、片頭痛や群発頭痛の原因となる痛みの信号を遮断するのに役立つと考えられています。 従来の迷走神経刺激療法とは異なり、ガンマゴアは手術を必要とせずに首の側面の皮膚を通して迷走神経を刺激します。 この非侵襲的な方法により、注射、吸入、または錠剤ベースの投薬に伴う多くの副作用や不便さが回避されます。
研究者の目標は、gammaCore を使用した非侵襲的な迷走神経刺激が、レイノー現象に対する効果的で忍容性の高い治療法である可能性をテストすることです。 研究者は、真にアンメット・メディカル・ニーズであるレイノー現象の潜在的な治療法として、非侵襲的な迷走神経刺激の役割の基本的な理解を得ることを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Unversity of Toledo Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 原発性レイノー現象の臨床診断
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 現在の喫煙者
- 指の潰瘍がある
- 診断された肺高血圧症
- 現在、血管拡張剤を使用しています(つまり、 ホスホジエステラーゼ5型阻害剤、プロスタサイクリン、ニトログリセリン、またはその他の一酸化窒素誘導体)
- 現在カルシウムチャネル遮断薬を服用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:偽デバイス グループ
15 人の患者は、治療ウィンドウの前半で偽デバイスに無作為に割り付けられ、残りの研究では gammaCore Sapphire デバイス (研究デバイス) に切り替えられます。 Sham デバイスは、gammaCore Sapphire デバイスとまったく同じように見えますが、非侵襲的な迷走神経刺激を提供しません。 |
gammaCore SapphireTM (非侵襲性迷走神経刺激装置) は、首の側面に非侵襲性迷走神経刺激 (nVNS) を提供することを目的としています。 gammaCore は、頸部を通って中枢神経系に情報を運ぶ迷走神経に軽い電気刺激を与えます。 被験者は、gammaCore Sapphire を使用して首の両側を 2 分間、1 日 2 回、毎日刺激するように指示されます。 被験者は、電気刺激の強度レベルを制御します。
偽デバイスは電気刺激を提供しませんが、偽デバイスに無作為に割り付けられた被験者は、無作為化後の最初の 4 週間、毎日 2 回、1 日 2 回、偽デバイスを使用して首の両側を 2 分間刺激するという同じ指示を受けます。
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実験的:gammaCore Sapphire (調査デバイス) グループ
15 人の患者は、治療期間全体にわたって gammaCore Sapphire デバイスに無作為に割り付けられます。
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gammaCore SapphireTM (非侵襲性迷走神経刺激装置) は、首の側面に非侵襲性迷走神経刺激 (nVNS) を提供することを目的としています。 gammaCore は、頸部を通って中枢神経系に情報を運ぶ迷走神経に軽い電気刺激を与えます。 被験者は、gammaCore Sapphire を使用して首の両側を 2 分間、1 日 2 回、毎日刺激するように指示されます。 被験者は、電気刺激の強度レベルを制御します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4桁の温度
時間枠:週-4(スクリーニング)である1にアクセスして、0週目(ランダム化)を訪問します
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赤外線サーモグラフィで測定された温度
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週-4(スクリーニング)である1にアクセスして、0週目(ランダム化)を訪問します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件スコア
時間枠:n/a-データは収集されていません。
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Raynaudの状態スコアは0〜10のスケールで、「0」は困難ではありません。
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n/a-データは収集されていません。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:n/a-データは収集されていません。 SHAMデバイスからオープンラベルGammacore NVNSデバイスへの移行は、 +4週までは発生していませんでした。この訪問前に研究が終了したため、4週目に達した被験者はいませんでした。
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SHAMデバイスにランダム化された被験者がGammacore NVNSデバイスに遷移した後、オープンラベルファッションで応答率を観察します。
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n/a-データは収集されていません。 SHAMデバイスからオープンラベルGammacore NVNSデバイスへの移行は、 +4週までは発生していませんでした。この訪問前に研究が終了したため、4週目に達した被験者はいませんでした。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Bashar Kahaleh, MD、University of Toledo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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