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Möglicher Nutzen für die nicht-invasive Vagusnervstimulation mit GammaCore bei der Behandlung von Raynaud-Phänomenen.

25. Juni 2025 aktualisiert von: Bashar Kahaleh, M.D, University of Toledo Health Science Campus

Möglicher Nutzen für die nichtinvasive Vagusnervstimulation (nVNS) mit GammaCore bei der Behandlung von Raynaud-Phänomenen.

Das Raynaud-Phänomen (RP) ist eine häufige Gefäßerkrankung, die etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. RP ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden, die neben einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität auch einen Verlust der Finger aufgrund wiederholter Episoden von Vasospasmen der digitalen Arterien umfassen kann. Es ist allgemein bekannt, dass Kälteexposition Episoden von RP auslöst, aber der Mechanismus für Kälteempfindlichkeit ist nicht bekannt, und die Behandlung von RP ist für die Patienten und ihre Ärzte nicht zufriedenstellend.

Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu testen, dass die nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) mit gammaCore, die bereits von der FDA für Kopfschmerzen und Migräne zugelassen ist, eine wirksame und gut verträgliche Therapie für das Raynaud-Phänomen sein kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Raynaud-Phänomen (RP) ist eine häufige Gefäßerkrankung, die etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. RP verursacht einige Bereiche des Körpers (d.h. Finger und Zehen), um sich als Reaktion auf Kälteeinwirkung oder emotionalen Stress kalt und taub zu fühlen. Das Raynaud-Phänomen ist durch einen reversiblen Vasospasmus der Finger und Zehen gekennzeichnet. Diese reversible Verengung der kleinen Arterien induziert Episoden von Farbveränderungen der Finger und Zehen. Bei einem Raynaud-Anfall verfärben sich betroffene Hautpartien meist zuerst weiß, dann oft blau und fühlen sich kalt und taub an (Kribbeln und Kribbeln). Wenn sich die Finger erwärmen und sich die Durchblutung verbessert, können die betroffenen Bereiche rot werden, pochen und kribbeln.

Darüber hinaus kann das Raynaud-Phänomen mit einer signifikanten Morbidität verbunden sein, die eine Ulzeration der Finger und den Verlust der Finger und Zehen aufgrund wiederholter Episoden einer reversiblen Verengung der Arterien umfassen kann, die die Finger und Zehen mit Blut versorgen. Es ist allgemein bekannt, dass Kälteexposition zu Episoden von RP führt, aber der Mechanismus für die Kälteempfindlichkeit ist nicht bekannt, und die Behandlung von RP ist für die Patienten und ihre Ärzte nicht zufriedenstellend.

Das Raynaud-Phänomen wird als primäres Raynaud-Phänomen (PRP) in Abwesenheit anderer Gefäß- oder Bindegewebserkrankungen klassifiziert. Das Raynaud-Phänomen wird als sekundäres Raynaud-Phänomen (SRP) klassifiziert, wenn es mit Bindegewebserkrankungen wie systemischer Sklerose (SSc, Sklerodermie) assoziiert ist.

Die Behandlung des Raynaud-Phänomens ist im Allgemeinen nicht zufriedenstellend, da die gegenwärtige Therapie, die Calciumkanalblocker und andere Vasodilatatoren verwendet, aufgrund erheblicher Nebenwirkungen häufig unwirksam ist oder nicht gut vertragen wird.

Die nichtinvasive Vagusnervstimulation (nVNS) ist derzeit von der FDA für therapeutische Anwendungen bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung von Cluster- und Migränekopfschmerzen zugelassen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Vagusnervstimulation gefäßerweiternde und entzündungshemmende Eigenschaften hat, was zu mehr präklinischer Forschung geführt hat, die die Vagusnervstimulation als Behandlung für ein breiteres Spektrum von Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen untersucht. Die Vagusnervstimulation hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen wie Sepsis, Lungenverletzung, rheumatoider Arthritis und Diabetes gezeigt. Obwohl es keine direkten Daten gibt, die die Wirkung der Vagusnervstimulation beim Raynaud-Phänomen belegen, glauben die Forscher, dass der Erfolg von VNS bei der Behandlung von Kopfschmerzen und Migräneattacken indirekt seine Verwendung beim Raynaud-Phänomen durch seine direkte Wirkung auf Vasospasmen (Verengung der Blutgefäße) unterstützt. Tatsächlich wurde festgestellt, dass Migräne ein Risikofaktor für die Entwicklung des Raynaud-Phänomens ist, was diese Vorstellung weiter unterstützt.

GammaCore ist eine sichere und wirksame nichtmedikamentöse Behandlung, die für die Behandlung von Cluster- und Migränekopfschmerzen zugelassen ist. Es ist ein patentiertes Gerät, das den Vagusnerv durch sanfte elektrische Stimulation aktiviert. Der Vagusnerv ist eine wichtige Verbindungsstraße zwischen dem Gehirn und vielen Teilen des Körpers, er spielt eine wichtige Rolle bei der Schmerzregulierung. Es wird angenommen, dass die nichtinvasive Vagusnervstimulation mit GammaCore dazu beiträgt, die Schmerzsignale zu blockieren, die Migräne und Cluster-Kopfschmerzen verursachen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Vagusnerv-Stimulationstherapien stimuliert gammaGore den Vagusnerv durch die Haut an der Seite des Halses, ohne dass eine Operation erforderlich ist. Diese nicht-invasive Methode vermeidet viele Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten, die mit injizierbaren, inhalativen oder pillenbasierten Medikamenten verbunden sind.

Ziel der Forscher ist es, die Möglichkeit zu testen, dass die nicht-invasive Vagusnervstimulation mit gammaCore eine wirksame und gut verträgliche Therapie für das Raynaud-Phänomen sein kann. Die Forscher zielen darauf ab, ein grundlegendes Verständnis der Rolle der nicht-invasiven Vagusnervstimulation als potenzielle Therapie für das Raynaud-Phänomen zu erlangen, ein wirklich unerfüllter medizinischer Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Unversity of Toledo Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose des primären Raynaud-Phänomens

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Aktuelle Raucher
  • Habe digitale Geschwüre
  • Lungenhochdruck diagnostiziert
  • Derzeit auf Vasodilatatoren (d.h. Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, Prostacyclin, Nitroglycerin oder andere Stickoxidderivate)
  • Derzeit auf Kalziumkanalblockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-Gerätegruppe

15 Patienten werden für die erste Hälfte des Behandlungsfensters randomisiert dem Sham-Gerät zugewiesen und wechseln dann für den Rest der Studie zum gammaCore Sapphire-Gerät (Studiengerät).

Das Sham-Gerät sieht genauso aus wie das gammaCore Sapphire-Gerät, liefert jedoch keine nicht-invasive Vagusnervstimulation.

gammaCore SapphireTM (nicht-invasiver Vagusnerv-Stimulator) soll eine nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation (nVNS) an der Halsseite bieten. gammaCore sorgt für eine leichte elektrische Stimulation des Vagusnervs, der durch den Hals verläuft und Informationen an das zentrale Nervensystem weiterleitet.

Die Probanden werden angewiesen, den gammaCore Sapphire zu verwenden, um jeden Tag zweimal täglich 2 Minuten lang auf jeder Seite des Halses zu stimulieren. Das Subjekt steuert die Intensitätsstufe der elektrischen Stimulation.

Das Sham-Gerät gibt keine elektrischen Stimulationen ab, aber Probanden, die dem Sham-Gerät randomisiert wurden, erhalten die gleichen Anweisungen, das Sham-Gerät zu verwenden, um in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung zweimal täglich 2 Minuten lang auf jeder Seite des Halses zu stimulieren.
Experimental: gammaCore Sapphire (Studiengerät)-Gruppe
15 Patienten werden für die gesamte Länge des Behandlungsfensters randomisiert dem gammaCore Sapphire-Gerät zugewiesen.

gammaCore SapphireTM (nicht-invasiver Vagusnerv-Stimulator) soll eine nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation (nVNS) an der Halsseite bieten. gammaCore sorgt für eine leichte elektrische Stimulation des Vagusnervs, der durch den Hals verläuft und Informationen an das zentrale Nervensystem weiterleitet.

Die Probanden werden angewiesen, den gammaCore Sapphire zu verwenden, um jeden Tag zweimal täglich 2 Minuten lang auf jeder Seite des Halses zu stimulieren. Das Subjekt steuert die Intensitätsstufe der elektrischen Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur in 4 Ziffern
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Woche -4 (Screening), um 2 zu besuchen, die Woche 0 (Randomisierung) ist
Temperatur gemessen durch Infrarot -Thermografie
Besuchen Sie 1 Woche -4 (Screening), um 2 zu besuchen, die Woche 0 (Randomisierung) ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingungswerte
Zeitfenster: N/A - Es wurden keine Daten gesammelt.
Der Zustand des Raynaud -Zustands liegt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei "0" keine Schwierigkeit ist, wobei 10 "extreme Schwierigkeiten sind.
N/A - Es wurden keine Daten gesammelt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquoten
Zeitfenster: N/A - Es wurden keine Daten gesammelt. Der Übergang vom Scheingerät zum offenen Gammacore -NVNS -Gerät wäre erst in der Woche +4 aufgetreten. Kein Thema erreichte Woche 4, da ein Studium vor diesem Besuch gekündt wurde.
Beobachten Sie die Ansprechraten in einer offenen Art und Weise, nachdem die Probanden, die randomisiert in das Scheingerät, in das Gammacore -NVNS -Gerät übertragen wurden.
N/A - Es wurden keine Daten gesammelt. Der Übergang vom Scheingerät zum offenen Gammacore -NVNS -Gerät wäre erst in der Woche +4 aufgetreten. Kein Thema erreichte Woche 4, da ein Studium vor diesem Besuch gekündt wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Raynaud-Krankheit

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