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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03869008
Möglicher Nutzen für die nicht-invasive Vagusnervstimulation mit GammaCore bei der Behandlung von Raynaud-Phänomenen.
Möglicher Nutzen für die nichtinvasive Vagusnervstimulation (nVNS) mit GammaCore bei der Behandlung von Raynaud-Phänomenen.
Das Raynaud-Phänomen (RP) ist eine häufige Gefäßerkrankung, die etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. RP ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden, die neben einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität auch einen Verlust der Finger aufgrund wiederholter Episoden von Vasospasmen der digitalen Arterien umfassen kann. Es ist allgemein bekannt, dass Kälteexposition Episoden von RP auslöst, aber der Mechanismus für Kälteempfindlichkeit ist nicht bekannt, und die Behandlung von RP ist für die Patienten und ihre Ärzte nicht zufriedenstellend.
Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu testen, dass die nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) mit gammaCore, die bereits von der FDA für Kopfschmerzen und Migräne zugelassen ist, eine wirksame und gut verträgliche Therapie für das Raynaud-Phänomen sein kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Raynaud-Phänomen (RP) ist eine häufige Gefäßerkrankung, die etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. RP verursacht einige Bereiche des Körpers (d.h. Finger und Zehen), um sich als Reaktion auf Kälteeinwirkung oder emotionalen Stress kalt und taub zu fühlen. Das Raynaud-Phänomen ist durch einen reversiblen Vasospasmus der Finger und Zehen gekennzeichnet. Diese reversible Verengung der kleinen Arterien induziert Episoden von Farbveränderungen der Finger und Zehen. Bei einem Raynaud-Anfall verfärben sich betroffene Hautpartien meist zuerst weiß, dann oft blau und fühlen sich kalt und taub an (Kribbeln und Kribbeln). Wenn sich die Finger erwärmen und sich die Durchblutung verbessert, können die betroffenen Bereiche rot werden, pochen und kribbeln.
Darüber hinaus kann das Raynaud-Phänomen mit einer signifikanten Morbidität verbunden sein, die eine Ulzeration der Finger und den Verlust der Finger und Zehen aufgrund wiederholter Episoden einer reversiblen Verengung der Arterien umfassen kann, die die Finger und Zehen mit Blut versorgen. Es ist allgemein bekannt, dass Kälteexposition zu Episoden von RP führt, aber der Mechanismus für die Kälteempfindlichkeit ist nicht bekannt, und die Behandlung von RP ist für die Patienten und ihre Ärzte nicht zufriedenstellend.
Das Raynaud-Phänomen wird als primäres Raynaud-Phänomen (PRP) in Abwesenheit anderer Gefäß- oder Bindegewebserkrankungen klassifiziert. Das Raynaud-Phänomen wird als sekundäres Raynaud-Phänomen (SRP) klassifiziert, wenn es mit Bindegewebserkrankungen wie systemischer Sklerose (SSc, Sklerodermie) assoziiert ist.
Die Behandlung des Raynaud-Phänomens ist im Allgemeinen nicht zufriedenstellend, da die gegenwärtige Therapie, die Calciumkanalblocker und andere Vasodilatatoren verwendet, aufgrund erheblicher Nebenwirkungen häufig unwirksam ist oder nicht gut vertragen wird.
Die nichtinvasive Vagusnervstimulation (nVNS) ist derzeit von der FDA für therapeutische Anwendungen bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung von Cluster- und Migränekopfschmerzen zugelassen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Vagusnervstimulation gefäßerweiternde und entzündungshemmende Eigenschaften hat, was zu mehr präklinischer Forschung geführt hat, die die Vagusnervstimulation als Behandlung für ein breiteres Spektrum von Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen untersucht. Die Vagusnervstimulation hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen wie Sepsis, Lungenverletzung, rheumatoider Arthritis und Diabetes gezeigt. Obwohl es keine direkten Daten gibt, die die Wirkung der Vagusnervstimulation beim Raynaud-Phänomen belegen, glauben die Forscher, dass der Erfolg von VNS bei der Behandlung von Kopfschmerzen und Migräneattacken indirekt seine Verwendung beim Raynaud-Phänomen durch seine direkte Wirkung auf Vasospasmen (Verengung der Blutgefäße) unterstützt. Tatsächlich wurde festgestellt, dass Migräne ein Risikofaktor für die Entwicklung des Raynaud-Phänomens ist, was diese Vorstellung weiter unterstützt.
GammaCore ist eine sichere und wirksame nichtmedikamentöse Behandlung, die für die Behandlung von Cluster- und Migränekopfschmerzen zugelassen ist. Es ist ein patentiertes Gerät, das den Vagusnerv durch sanfte elektrische Stimulation aktiviert. Der Vagusnerv ist eine wichtige Verbindungsstraße zwischen dem Gehirn und vielen Teilen des Körpers, er spielt eine wichtige Rolle bei der Schmerzregulierung. Es wird angenommen, dass die nichtinvasive Vagusnervstimulation mit GammaCore dazu beiträgt, die Schmerzsignale zu blockieren, die Migräne und Cluster-Kopfschmerzen verursachen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Vagusnerv-Stimulationstherapien stimuliert gammaGore den Vagusnerv durch die Haut an der Seite des Halses, ohne dass eine Operation erforderlich ist. Diese nicht-invasive Methode vermeidet viele Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten, die mit injizierbaren, inhalativen oder pillenbasierten Medikamenten verbunden sind.
Ziel der Forscher ist es, die Möglichkeit zu testen, dass die nicht-invasive Vagusnervstimulation mit gammaCore eine wirksame und gut verträgliche Therapie für das Raynaud-Phänomen sein kann. Die Forscher zielen darauf ab, ein grundlegendes Verständnis der Rolle der nicht-invasiven Vagusnervstimulation als potenzielle Therapie für das Raynaud-Phänomen zu erlangen, ein wirklich unerfüllter medizinischer Bedarf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Unversity of Toledo Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Klinische Diagnose des primären Raynaud-Phänomens
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Aktuelle Raucher
- Habe digitale Geschwüre
- Lungenhochdruck diagnostiziert
- Derzeit auf Vasodilatatoren (d.h. Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, Prostacyclin, Nitroglycerin oder andere Stickoxidderivate)
- Derzeit auf Kalziumkanalblockern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Sham-Gerätegruppe
15 Patienten werden für die erste Hälfte des Behandlungsfensters randomisiert dem Sham-Gerät zugewiesen und wechseln dann für den Rest der Studie zum gammaCore Sapphire-Gerät (Studiengerät). Das Sham-Gerät sieht genauso aus wie das gammaCore Sapphire-Gerät, liefert jedoch keine nicht-invasive Vagusnervstimulation. |
gammaCore SapphireTM (nicht-invasiver Vagusnerv-Stimulator) soll eine nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation (nVNS) an der Halsseite bieten. gammaCore sorgt für eine leichte elektrische Stimulation des Vagusnervs, der durch den Hals verläuft und Informationen an das zentrale Nervensystem weiterleitet. Die Probanden werden angewiesen, den gammaCore Sapphire zu verwenden, um jeden Tag zweimal täglich 2 Minuten lang auf jeder Seite des Halses zu stimulieren. Das Subjekt steuert die Intensitätsstufe der elektrischen Stimulation.
Das Sham-Gerät gibt keine elektrischen Stimulationen ab, aber Probanden, die dem Sham-Gerät randomisiert wurden, erhalten die gleichen Anweisungen, das Sham-Gerät zu verwenden, um in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung zweimal täglich 2 Minuten lang auf jeder Seite des Halses zu stimulieren.
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Experimental: gammaCore Sapphire (Studiengerät)-Gruppe
15 Patienten werden für die gesamte Länge des Behandlungsfensters randomisiert dem gammaCore Sapphire-Gerät zugewiesen.
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gammaCore SapphireTM (nicht-invasiver Vagusnerv-Stimulator) soll eine nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation (nVNS) an der Halsseite bieten. gammaCore sorgt für eine leichte elektrische Stimulation des Vagusnervs, der durch den Hals verläuft und Informationen an das zentrale Nervensystem weiterleitet. Die Probanden werden angewiesen, den gammaCore Sapphire zu verwenden, um jeden Tag zweimal täglich 2 Minuten lang auf jeder Seite des Halses zu stimulieren. Das Subjekt steuert die Intensitätsstufe der elektrischen Stimulation. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Temperatur in 4 Ziffern
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Woche -4 (Screening), um 2 zu besuchen, die Woche 0 (Randomisierung) ist
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Temperatur gemessen durch Infrarot -Thermografie
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Besuchen Sie 1 Woche -4 (Screening), um 2 zu besuchen, die Woche 0 (Randomisierung) ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedingungswerte
Zeitfenster: N/A - Es wurden keine Daten gesammelt.
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Der Zustand des Raynaud -Zustands liegt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei "0" keine Schwierigkeit ist, wobei 10 "extreme Schwierigkeiten sind.
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N/A - Es wurden keine Daten gesammelt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rücklaufquoten
Zeitfenster: N/A - Es wurden keine Daten gesammelt. Der Übergang vom Scheingerät zum offenen Gammacore -NVNS -Gerät wäre erst in der Woche +4 aufgetreten. Kein Thema erreichte Woche 4, da ein Studium vor diesem Besuch gekündt wurde.
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Beobachten Sie die Ansprechraten in einer offenen Art und Weise, nachdem die Probanden, die randomisiert in das Scheingerät, in das Gammacore -NVNS -Gerät übertragen wurden.
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N/A - Es wurden keine Daten gesammelt. Der Übergang vom Scheingerät zum offenen Gammacore -NVNS -Gerät wäre erst in der Woche +4 aufgetreten. Kein Thema erreichte Woche 4, da ein Studium vor diesem Besuch gekündt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson RL, Wilson CG. A review of vagus nerve stimulation as a therapeutic intervention. J Inflamm Res. 2018 May 16;11:203-213. doi: 10.2147/JIR.S163248. eCollection 2018.
- Garner R, Kumari R, Lanyon P, Doherty M, Zhang W. Prevalence, risk factors and associations of primary Raynaud's phenomenon: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ Open. 2015 Mar 16;5(3):e006389. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006389.
- Brand FN, Larson MG, Kannel WB, McGuirk JM. The occurrence of Raynaud's phenomenon in a general population: the Framingham Study. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):296-301. doi: 10.1177/1358863X9700200404.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Matucci-Cerinic M, Kahaleh B, Wigley FM. Review: evidence that systemic sclerosis is a vascular disease. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):1953-62. doi: 10.1002/art.37988. No abstract available.
- Ennis H, Anderson ME, Wilkinson J, Herrick AL. Calcium channel blockers for primary Raynaud's phenomenon. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;(1):CD002069. doi: 10.1002/14651858.CD002069.pub4.
- Coleiro B, Marshall SE, Denton CP, Howell K, Blann A, Welsh KI, Black CM. Treatment of Raynaud's phenomenon with the selective serotonin reuptake inhibitor fluoxetine. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):1038-43. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.1038.
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- James PB. Cooling patterns in Raynaud's phenomenon and allied peripheral vascular disorders. Br J Surg. 1968 Nov;55(11):860. No abstract available.
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- Pauling JD, Shipley JA, Raper S, Watson ML, Ward SG, Harris ND, McHugh NJ. Comparison of infrared thermography and laser speckle contrast imaging for the dynamic assessment of digital microvascular function. Microvasc Res. 2012 Mar;83(2):162-7. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.012. Epub 2011 Jul 1.
- Schlager O, Gschwandtner ME, Herberg K, Frohner T, Schillinger M, Koppensteiner R, Mlekusch W. Correlation of infrared thermography and skin perfusion in Raynaud patients and in healthy controls. Microvasc Res. 2010 Jul;80(1):54-7. doi: 10.1016/j.mvr.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Treppendahl C, Dodick DW, Rapoport AM, Mamidi A, Vargas P, Ebert TH, Tepper SJ. The emerging role of gammaCore(R) in the management of cluster headache: expert panel recommendations. Am J Manag Care. 2017 Nov;23(17 Suppl):S326-S333.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- gammaCore RP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Raynaud-Krankheit
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University of Central FloridaBeendetRaynaud-PhänomenVereinigte Staaten
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University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenRekrutierungRaynaud-PhänomenFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen
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Universidad de GranadaAbgeschlossenRaynaud-Krankheit | Raynaud-PhänomenSpanien
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University of MichiganAbgeschlossen
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Emory UniversityAbgeschlossen
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