- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03869008
Potentieel voordeel voor niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus met behulp van GammaCore bij de behandeling van verschijnselen van Raynaud.
Potentieel voordeel voor niet-invasieve nervus vagusstimulatie (nVNS) met behulp van GammaCore bij de behandeling van Raynaud-verschijnselen.
Het fenomeen van Raynaud (RP) is een veel voorkomende vasculaire aandoening die ongeveer 10% van de algemene bevolking treft. RP wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, waaronder mogelijk verlies van de vingers als gevolg van herhaalde episodes van vasospasme van de digitale slagaders, naast een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven. Het is algemeen bekend dat blootstelling aan kou episoden van RP versnelt, maar het mechanisme voor koudegevoeligheid is niet bekend en de behandeling van RP is niet bevredigend voor de patiënten en hun artsen.
Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te testen dat niet-invasieve nervus vagusstimulatie (nVNS) met gammaCore, dat al is goedgekeurd door de FDA voor hoofdpijn en migraine, een effectieve en goed verdragen therapie kan zijn voor het fenomeen van Raynaud.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fenomeen van Raynaud (RP) is een veel voorkomende vasculaire aandoening die ongeveer 10% van de algemene bevolking treft. RP veroorzaakt dat sommige delen van het lichaam (d.w.z. vingers en tenen) om zich koud en gevoelloos te voelen als reactie op blootstelling aan kou of emotionele stress. Het fenomeen van Raynaud wordt gekenmerkt door omkeerbaar vasospasme van de vingers en tenen. Deze omkeerbare vernauwing van de kleine slagaders veroorzaakt episoden van kleurveranderingen van de vingers en tenen. Tijdens een aanval van Raynaud worden aangetaste delen van de huid meestal eerst wit, daarna vaak blauw en voelen ze koud en gevoelloos aan (prikkend gevoel). Naarmate de vingers warm worden en de bloedsomloop verbetert, kunnen de getroffen gebieden rood worden, kloppen en tintelen.
Bovendien kan het fenomeen van Raynaud in verband worden gebracht met aanzienlijke morbiditeit, waaronder zweervorming van vingers en verlies van vingers en tenen als gevolg van herhaalde episoden van omkeerbare vernauwing van slagaders die de vinger en tenen van bloed voorzien. Het is algemeen bekend dat blootstelling aan kou leidt tot perioden van RP, maar het mechanisme voor koudegevoeligheid is niet bekend en de behandeling van RP is niet bevredigend voor de patiënten en hun artsen.
Het fenomeen van Raynaud wordt geclassificeerd als het primaire fenomeen van Raynaud (PRP) bij afwezigheid van andere vasculaire of bindweefselaandoeningen. Het fenomeen van Raynaud wordt geclassificeerd als het secundaire fenomeen van Raynaud (SRP) als het wordt geassocieerd met bindweefselziekte, zoals systemische sclerose (SSc, sclerodermie).
De behandeling van het fenomeen van Raynaud is over het algemeen niet bevredigend, aangezien de huidige therapie met calciumantagonisten en andere vasodilatatoren vaak niet effectief is of niet goed wordt verdragen vanwege significante bijwerkingen.
Niet-invasieve nervus vagusstimulatie (nVNS) is momenteel door de FDA goedgekeurd voor therapeutisch gebruik bij patiënten van 12 jaar en ouder om cluster- en migrainehoofdpijn te behandelen. Recente studies hebben aangetoond dat nervus vagus stimulatie vaatverwijdende en ontstekingsremmende eigenschappen heeft, wat heeft geleid tot meer preklinisch onderzoek naar stimulatie van de nervus vagus als behandeling voor een breder scala aan ontstekings- en auto-immuunziekten. Stimulatie van de nervus vagus heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van chronische ontstekingsaandoeningen zoals sepsis, longbeschadiging, reumatoïde artritis en diabetes. Hoewel er geen directe gegevens zijn om het effect van nervus vagusstimulatie bij het fenomeen van Raynaud aan te tonen, geloven de onderzoekers dat het succes van VNS bij de behandeling van hoofdpijn en migraineaanvallen indirect het gebruik ervan bij het fenomeen van Raynaud ondersteunt door het directe effect op vasospasmen (vernauwing van bloedvaten). In feite is gevonden dat migraine een risicofactor is voor de ontwikkeling van het fenomeen van Raynaud, wat dit idee verder ondersteunt.
GammaCore is een veilige en effectieve niet-medicamenteuze behandeling die is goedgekeurd voor de behandeling van cluster- en migrainehoofdpijn. Het is een gepatenteerd apparaat dat de nervus vagus activeert met zachte elektrische stimulatie. De nervus vagus is een belangrijke communicatieverbinding tussen de hersenen en vele delen van het lichaam en speelt een belangrijke rol bij het reguleren van pijn. Aangenomen wordt dat niet-invasieve nervus vagusstimulatie met GammaCore helpt bij het blokkeren van de pijnsignalen die migraine en clusterhoofdpijn veroorzaken. In tegenstelling tot traditionele nervus vagusstimulatietherapieën, stimuleert gammaGore de nervus vagus via de huid aan de zijkant van de nek zonder dat een operatie nodig is. Deze niet-invasieve methode vermijdt veel bijwerkingen en ongemakken die gepaard gaan met injecteerbare, inhalatie- of pilgebaseerde medicatie.
Het doel van de onderzoekers is om de mogelijkheid te testen dat niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus met behulp van gammaCore een effectieve en goed verdragen therapie kan zijn voor het fenomeen van Raynaud. De onderzoekers streven ernaar een fundamenteel begrip te krijgen van de rol van niet-invasieve nervus vagusstimulatie als mogelijke therapie voor het fenomeen van Raynaud, een echt onvervulde medische behoefte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Unversity of Toledo Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Klinische diagnose van het primaire fenomeen van Raynaud
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwangere vrouw
- Huidige rokers
- Heb digitale zweren
- Gediagnosticeerde pulmonale hypertensie
- Momenteel op vaatverwijders (d.w.z. fosfodiësterase type 5-remmers, prostacycline, nitroglycerine of andere stikstofmonoxidederivaten)
- Momenteel op calciumkanaalblokkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Sham-apparaatgroep
15 patiënten worden gedurende de eerste helft van het behandelingsvenster gerandomiseerd naar het Sham-apparaat en schakelen vervolgens over naar het gammaCore Sapphire-apparaat (onderzoeksapparaat) voor de rest van het onderzoek. Het Sham-apparaat ziet er precies zo uit als het gammaCore Sapphire-apparaat, maar levert geen niet-invasieve nervus vagusstimulatie. |
gammaCore SapphireTM (niet-invasieve nervus vagus stimulator) is bedoeld voor niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus (nVNS) aan de zijkant van de nek. gammaCore geeft een milde elektrische stimulatie aan de nervus vagus, die door de nek loopt en informatie naar het centrale zenuwstelsel transporteert. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de gammaCore Sapphire te gebruiken om 2 minuten aan elke kant van de nek te stimuleren, tweemaal per dag, elke dag. Het onderwerp regelt het intensiteitsniveau van de elektrische stimulatie.
Het Sham-apparaat levert geen elektrische stimulaties, maar proefpersonen die naar het Sham-apparaat zijn gerandomiseerd, krijgen dezelfde instructies om het Sham-apparaat te gebruiken om 2 minuten aan elke kant van de nek te stimuleren, twee keer per dag, elke dag gedurende de eerste 4 weken na randomisatie.
|
Experimenteel: gammaCore Sapphire (studieapparaat) groep
15 patiënten worden gerandomiseerd naar het gammaCore Sapphire-apparaat voor de volledige lengte van het behandelingsvenster.
|
gammaCore SapphireTM (niet-invasieve nervus vagus stimulator) is bedoeld voor niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus (nVNS) aan de zijkant van de nek. gammaCore geeft een milde elektrische stimulatie aan de nervus vagus, die door de nek loopt en informatie naar het centrale zenuwstelsel transporteert. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de gammaCore Sapphire te gebruiken om 2 minuten aan elke kant van de nek te stimuleren, tweemaal per dag, elke dag. Het onderwerp regelt het intensiteitsniveau van de elektrische stimulatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de klinische werkzaamheid van het gammaCore nVNS-apparaat bij het voorkomen van vasospasmen, waardoor het aantal en de duur van Raynaud-aanvallen worden verminderd bij patiënten met het primaire fenomeen van Raynaud.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de klinische werkzaamheid van gammaCore (15 patiënten) versus sham-apparaat (15 patiënten) bij het voorkomen van vasospasmen bij 30 PRP-patiënten. De klinische werkzaamheid van het nVNS-apparaat zal worden geraadpleegd door middel van door proefpersonen gerapporteerde resultaten door middel van het dagboek dat aan proefpersonen zal worden uitgedeeld voor de duur van het onderzoek, zowel voor als nadat proefpersonen het gammaCore-apparaat zijn gaan gebruiken. Het dagboek houdt dagelijks het aantal aanvallen van het fenomeen van Raynaud bij en de duur van deze aanvallen per dag. De combinatie van het aantal RP-aanvallen en hun duur zal worden gebruikt om de doeltreffendheid van het nVNS-apparaat bij het voorkomen van vasospasmen te evalueren door veranderingen in frequentie en duur van RP-aanvallen bij proefpersonen te analyseren voor en nadat ze het gammaCore-apparaat zijn gaan gebruiken. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer verbeteringen in de conditiescores van Raynaud na gebruik van het gammaCore nVNS-apparaat.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de klinische werkzaamheid van gammaCore (15 patiënten) vs sham-apparaat (15 patiënten) op de symptomen van Raynaud en chronische PRP bij 30 patiënten gedurende vier weken met behulp van de Raynaud-conditiescore. De conditiescore van Raynaud wordt gepresenteerd in het dagboek dat tijdens de duur van het onderzoek aan de proefpersonen wordt uitgedeeld. De conditiescore van Raynaud vraagt proefpersonen op een schaal van 0 tot 10, waarbij "0" geen probleem is, "10" extreme moeilijkheid is, het getal dat het beste aangeeft hoeveel moeite de proefpersonen elke dag hadden met de aandoening van Raynaud. De conditiescore van Raynaud is bedoeld voor proefpersonen om te beoordelen hoeveel moeite de proefpersonen elke dag met Raynaud hadden door na te gaan hoeveel pijn, gevoelloosheid of andere symptomen de Raynaud's veroorzaakten in de vingers van proefpersonen en hoeveel alleen Raynaud het gebruik van de handen van de proefpersonen beïnvloedde. dag |
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responspercentages
Tijdsspanne: 12 weken
|
Observeer responspercentages op een open label-manier nadat proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar het sham-apparaat zijn overgezet naar het gammaCore nVNS-apparaat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson RL, Wilson CG. A review of vagus nerve stimulation as a therapeutic intervention. J Inflamm Res. 2018 May 16;11:203-213. doi: 10.2147/JIR.S163248. eCollection 2018.
- Garner R, Kumari R, Lanyon P, Doherty M, Zhang W. Prevalence, risk factors and associations of primary Raynaud's phenomenon: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ Open. 2015 Mar 16;5(3):e006389. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006389.
- Brand FN, Larson MG, Kannel WB, McGuirk JM. The occurrence of Raynaud's phenomenon in a general population: the Framingham Study. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):296-301. doi: 10.1177/1358863X9700200404.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Matucci-Cerinic M, Kahaleh B, Wigley FM. Review: evidence that systemic sclerosis is a vascular disease. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):1953-62. doi: 10.1002/art.37988. No abstract available.
- Ennis H, Anderson ME, Wilkinson J, Herrick AL. Calcium channel blockers for primary Raynaud's phenomenon. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;(1):CD002069. doi: 10.1002/14651858.CD002069.pub4.
- Coleiro B, Marshall SE, Denton CP, Howell K, Blann A, Welsh KI, Black CM. Treatment of Raynaud's phenomenon with the selective serotonin reuptake inhibitor fluoxetine. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):1038-43. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.1038.
- Pauling JD, Shipley JA, Harris ND, McHugh NJ. Use of infrared thermography as an endpoint in therapeutic trials of Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2012 Mar-Apr;30(2 Suppl 71):S103-15. Epub 2012 May 30.
- James PB. Cooling patterns in Raynaud's phenomenon and allied peripheral vascular disorders. Br J Surg. 1968 Nov;55(11):860. No abstract available.
- Zaproudina N, Varmavuo V, Airaksinen O, Narhi M. Reproducibility of infrared thermography measurements in healthy individuals. Physiol Meas. 2008 Apr;29(4):515-24. doi: 10.1088/0967-3334/29/4/007. Epub 2008 Apr 9.
- Pauling JD, Shipley JA, Raper S, Watson ML, Ward SG, Harris ND, McHugh NJ. Comparison of infrared thermography and laser speckle contrast imaging for the dynamic assessment of digital microvascular function. Microvasc Res. 2012 Mar;83(2):162-7. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.012. Epub 2011 Jul 1.
- Schlager O, Gschwandtner ME, Herberg K, Frohner T, Schillinger M, Koppensteiner R, Mlekusch W. Correlation of infrared thermography and skin perfusion in Raynaud patients and in healthy controls. Microvasc Res. 2010 Jul;80(1):54-7. doi: 10.1016/j.mvr.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Treppendahl C, Dodick DW, Rapoport AM, Mamidi A, Vargas P, Ebert TH, Tepper SJ. The emerging role of gammaCore(R) in the management of cluster headache: expert panel recommendations. Am J Manag Care. 2017 Nov;23(17 Suppl):S326-S333.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gammaCore RP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Raynaud
-
University of MinnesotaIngetrokkenZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeen | Raynaud-syndroomVerenigde Staten
-
University of Central FloridaBeëindigdRaynaud-fenomeenVerenigde Staten
-
University of NottinghamVoltooid
-
Universidad de GranadaVoltooidZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeenSpanje
-
University Medical Center GroningenWerving
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenWervingRaynaud-fenomeenFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of MichiganVoltooidPrimair fenomeen van RaynaudVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Ingetrokken
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyVoltooid