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使用 GammaCore 进行非侵入性迷走神经刺激治疗雷诺现象的潜在益处。

2025年6月25日 更新者:Bashar Kahaleh, M.D、University of Toledo Health Science Campus

使用 GammaCore 治疗雷诺现象的非侵入性迷走神经刺激 (nVNS) 的潜在益处。

雷诺现象 (RP) 是一种常见的血管疾病,影响大约 10% 的普通人群。 RP 与显着的发病率有关,除了生活质量的显着损害之外,可能包括由于手指动脉血管痉挛的反复发作而导致的手指丢失。 众所周知,冷暴露会促进 RP 的发作,但冷敏感的机制尚不清楚,患者和医生对 RP 的治疗并不令人满意。

本研究的目的是测试非侵入性迷走神经刺激 (nVNS) 与已被 FDA 批准用于治疗头痛和偏头痛的 gammaCore 可能是雷诺氏现象的有效且耐受性良好的疗法的可能性。

研究概览

详细说明

雷诺现象 (RP) 是一种常见的血管疾病,影响大约 10% 的普通人群。 RP 会导致身体的某些区域(即 手指和脚趾)在冷暴露或情绪压力下会感到寒冷和麻木。 雷诺氏现象的特征在于手指和脚趾的可逆性血管痉挛。 小动脉的这种可逆性变窄会导致手指和脚趾出现颜色变化。 在雷诺氏病发作期间,受影响的皮肤区域通常先变白,然后通常变蓝并感觉寒冷和麻木(针刺感)。 随着手指变暖和血液循环改善,受影响的区域可能会变红、跳动和刺痛。

此外,雷诺氏现象可能与显着的发病率有关,这些发病率可能包括手指溃疡以及由于向手指和脚趾供血的动脉可逆性狭窄的反复发作而导致的手指和脚趾缺损。 众所周知,冷暴露会导致 RP 的发作,但冷敏感的机制尚不清楚,RP 的治疗也不能令患者和医生满意。

在没有其他血管或结缔组织疾病的情况下,雷诺现象被归类为原发性雷诺现象 (PRP)。 如果雷诺现象与结缔组织病相关,如系统性硬化症(SSc、硬皮病),则归类为继发性雷诺现象 (SRP)。

雷诺现象的治疗总体上并不令人满意,因为目前使用钙通道阻滞剂和其他血管扩张剂的治疗由于显着的副作用而经常无效或不能很好地耐受。

无创迷走神经刺激 (nVNS) 目前已获 FDA 批准用于 12 岁及以上患者的治疗用途,用于治疗丛集性和偏头痛。 最近的研究表明,迷走神经刺激具有血管扩张和抗炎特性,这导致更多的临床前研究检查迷走神经刺激作为更广泛的炎症和自身免疫性疾病的治疗方法。 迷走神经刺激在治疗败血症、肺损伤、类风湿性关节炎和糖尿病等慢性炎症性疾病方面显示出可喜的结果。 尽管没有直接数据证明迷走神经刺激对雷诺现象的影响,但研究人员认为,VNS 在治疗头痛和偏头痛发作方面的成功间接支持了其在雷诺现象中的应用,因为它对血管痉挛(血管变窄)有直接影响。 事实上,偏头痛已被发现是雷诺现象发展的一个危险因素,进一步支持了这一观点。

GammaCore 是一种安全有效的非药物疗法,经批准可用于治疗丛集性和偏头痛。 它是一种获得专利的设备,可以通过温和的电刺激激活迷走神经。 迷走神经是大脑与身体许多部位沟通的重要通道,在调节疼痛方面起着重要作用。 GammaCore 的无创迷走神经刺激被认为有助于阻断​​引起偏头痛和丛集性头痛的疼痛信号。 与传统的迷走神经刺激疗法不同,gammaGore 无需手术即可通过颈部侧面的皮肤刺激迷走神经。 这种非侵入性方法避免了与注射、吸入或药丸药物相关的许多副作用和不便。

研究人员的目标是测试使用 gammaCore 进行无创迷走神经刺激可能是一种有效且耐受性良好的雷诺现象治疗方法的可能性。 研究人员旨在从根本上了解无创迷走神经刺激作为雷诺现象的潜在疗法的作用,这是一种真正未满足的医疗需求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Unversity of Toledo Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

• 原发性雷诺现象的临床诊断

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 孕妇
  • 当前吸烟者
  • 有数字溃疡
  • 诊断为肺动脉高压
  • 目前服用血管扩张剂(即 5 型磷酸二酯酶抑制剂、前列环素、硝酸甘油或其他一氧化氮衍生物)
  • 目前服用钙通道阻滞剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假设备组

15 名患者将在治疗窗口的前半部分随机分配到 Sham 装置,然后在研究的其余部分切换到 gammaCore Sapphire 装置(研究装置)。

Sham 设备看起来与 gammaCore Sapphire 设备完全一样,但不会提供非侵入性迷走神经刺激。

gammaCore SapphireTM(非侵入性迷走神经刺激器)旨在在颈部一侧提供非侵入性迷走神经刺激 (nVNS)。 gammaCore 为迷走神经提供温和的电刺激,迷走神经穿过颈部并将信息传送到中枢神经系统。

受试者将被指示使用 gammaCore 蓝宝石刺激颈部每侧 2 分钟,每天两次,每天一次。 受试者控制电刺激的强度水平。

Sham 设备不提供电刺激,但随机分配到 Sham 设备的受试者将收到相同的说明,使用 Sham 设备刺激颈部每侧 2 分钟,每天两次,在随机分组后的前 4 周内每天进行。
实验性的:gammaCore 蓝宝石(研究设备)组
15 名患者将被随机分配到 gammaCore 蓝宝石设备,用于整个治疗窗口。

gammaCore SapphireTM(非侵入性迷走神经刺激器)旨在在颈部一侧提供非侵入性迷走神经刺激 (nVNS)。 gammaCore 为迷走神经提供温和的电刺激,迷走神经穿过颈部并将信息传送到中枢神经系统。

受试者将被指示使用 gammaCore 蓝宝石刺激颈部每侧 2 分钟,每天两次,每天一次。 受试者控制电刺激的强度水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4位温度
大体时间:访问1是-4周(筛选)访问2,即第0周(随机化)
通过红外热成像测量的温度
访问1是-4周(筛选)访问2,即第0周(随机化)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
条件分数
大体时间:N/A-未收集数据。
Raynaud的病情评分为0到10,“ 0”没有困难,“ 10”是极端困难。
N/A-未收集数据。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
响应率
大体时间:N/A-未收集数据。从假设备到打开标签的伽马科NVNS设备的过渡不会直到周+4周才会发生。由于研究在这次访问之前被终止,因此没有受试者到达第4周。
随机分配给假装置后,以开放标签方式观察响应率,将其转变为γ型NVNS设备。
N/A-未收集数据。从假设备到打开标签的伽马科NVNS设备的过渡不会直到周+4周才会发生。由于研究在这次访问之前被终止,因此没有受试者到达第4周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bashar Kahaleh, MD、University of Toledo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月30日

初级完成 (实际的)

2020年2月27日

研究完成 (实际的)

2020年2月27日

研究注册日期

首次提交

2019年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月6日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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