Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollinen hyöty ei-invasiiviseen vagushermostimulaatioon GammaCoren avulla Raynaudin ilmiöiden hoidossa.

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bashar Kahaleh, M.D, University of Toledo Health Science Campus

Mahdollinen hyöty ei-invasiiviseen vagushermostimulaatioon (nVNS) GammaCoren käyttämisessä Raynaud'n ilmiöiden hoidossa.

Raynaudin ilmiö (RP) on yleinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa noin 10 %:iin väestöstä. RP liittyy merkittävään sairastuvuuteen, johon voi kuulua sormien menetys digitaalisten valtimoiden toistuvista vasospasmijaksoista johtuen elämänlaadun merkittävän heikkenemisen lisäksi. On hyvin tunnettua, että kylmäaltistus saa aikaan RP:n jaksoja, mutta kylmäherkkyyden mekanismia ei tunneta, eikä RP:n hoito ole tyydyttävää potilaille ja heidän lääkäreilleen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata mahdollisuutta, että FDA:n päänsärkyä ja migreeniä varten hyväksymä noninvasiivinen vagushermostimulaatio (nVNS) gammaCorella voi olla tehokas ja hyvin siedetty hoito Raynaud'n ilmiölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raynaudin ilmiö (RP) on yleinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa noin 10 prosenttiin väestöstä. RP aiheuttaa joitakin kehon alueita (esim. sormet ja varpaat) tuntea olonsa kylmäksi ja tunnottomiksi vastauksena kylmälle altistukselle tai henkiselle stressille. Raynaudin ilmiölle on ominaista sormien ja varpaiden palautuva vasospasmi. Tämä pienten valtimoiden palautuva kapeneminen saa aikaan sormien ja varpaiden värimuutoksia. Raynaud'n hyökkäyksen aikana ihoalueet muuttuvat yleensä ensin valkoisiksi, sitten ne muuttuvat usein sinisiksi ja tuntuvat kylmiltä ja tunnottomilta (pisteitä). Kun sormet lämpenevät ja verenkierto paranee, vahingoittuneet alueet voivat muuttua punaisiksi, sykkimään ja kihelmöimään.

Lisäksi Raynaudin ilmiö voi liittyä merkittävään sairastuvuuteen, joka voi sisältää sormien haavaumia ja sormien ja varpaiden menetystä, joka johtuu sormeen ja varpaisiin verta toimittavien valtimoiden toistuvista palautuvista kapenemisjaksoista. On hyvin tunnettua, että kylmäaltistus johtaa RP-jaksoihin, mutta kylmäherkkyyden mekanismia ei tunneta, eikä RP:n hoito ole tyydyttävää potilaille ja heidän lääkäreilleen.

Raynaud'n ilmiö luokitellaan primaariseksi Raynaud'n ilmiöksi (PRP) ilman muita verisuoni- tai sidekudossairauksia. Raynaudin ilmiö luokitellaan toissijaiseksi Raynaudin ilmiöksi (SRP), jos se liittyy sidekudossairauteen, kuten systeemiseen skleroosiin (SSc, skleroderma).

Raynaud'n ilmiön hoito ei ole yleisesti ottaen tyydyttävää, koska nykyinen hoito, jossa käytetään kalsiumkanavasalpaajia ja muita verisuonia laajentavia aineita, on usein tehotonta tai huonosti siedetty merkittävien sivuvaikutusten vuoksi.

Noninvasiivinen vagushermostimulaatio (nVNS) on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä terapeuttiseen käyttöön 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille klusteri- ja migreenipäänsäryn hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vagushermostimulaatiolla on verisuonia laajentavia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mikä on johtanut prekliinisempään tutkimukseen, jossa tutkitaan vagushermostimulaatiota useiden tulehdus- ja autoimmuunisairauksien hoitona. Vagushermon stimulaatio on osoittanut lupaavia tuloksia kroonisten tulehdussairauksien, kuten sepsiksen, keuhkovaurion, nivelreuman ja diabeteksen, hoidossa. Vaikka ei ole olemassa suoria tietoja, jotka osoittaisivat vagushermostimulaation vaikutuksen Raynaudin ilmiöön, tutkijat uskovat, että VNS:n menestys päänsäryn ja migreenikohtausten hoidossa tukee epäsuorasti sen käyttöä Raynaudin ilmiössä sen suoralla vaikutuksella vasospasmeihin (verisuonten kaventumiseen). Itse asiassa migreenin on havaittu olevan Raynaudin ilmiön kehittymisen riskitekijä, mikä tukee tätä käsitystä entisestään.

GammaCore on turvallinen ja tehokas lääkkeetön hoitomuoto, joka on hyväksytty klusteri- ja migreenipäänsäryn hoitoon. Se on patentoitu laite, joka aktivoi vagushermon hellävaraisella sähköstimulaatiolla. Vagushermo on tärkeä viestintäväylä aivojen ja monien kehon osien välillä, sillä on tärkeä rooli kivun säätelyssä. Noninvasiivisen vagushermostimulaation GammaCorella uskotaan auttavan estämään kipusignaaleja, jotka aiheuttavat migreeniä ja klusteripäänsärkyä. Toisin kuin perinteiset vagushermo-stimulaatiohoidot, gammaGore stimuloi vagushermoa niskan puolen ihon läpi ilman leikkausta. Tämä ei-invasiivinen menetelmä välttää monia sivuvaikutuksia ja haittoja, jotka liittyvät injektoitaviin, inhaloitaviin tai pilleripohjaisiin lääkkeisiin.

Tutkijoiden tavoitteena on testata mahdollisuutta, että gammaCorea käyttävä noninvasiivinen vagushermostimulaatio voi olla tehokas ja hyvin siedetty hoito Raynaud'n ilmiölle. Tutkijat pyrkivät saamaan perustavanlaatuisen käsityksen noninvasiivisen vagushermostimulaation roolista mahdollisena hoitona Raynaudin ilmiölle, joka on todella täyttämätön lääketieteellinen tarve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Unversity of Toledo Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Primaarisen Raynaud'n ilmiön kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana olevat naiset
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Onko sinulla digitaalisia haavaumia
  • Diagnosoitu keuhkoverenpainetauti
  • Tällä hetkellä vasodilataattorit (esim. fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät, prostasykliini, nitroglyseriini tai muut typpioksidijohdannaiset)
  • Tällä hetkellä käytössä kalsiumkanavasalpaajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijauslaiteryhmä

15 potilasta satunnaistetaan käyttämään Sham-laitetta hoitoikkunan ensimmäisellä puoliskolla, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään gammaCore Sapphire -laitetta (tutkimuslaitetta) tutkimuksen loppua varten.

Sham-laite näyttää täsmälleen samalta kuin gammaCore Sapphire -laite, mutta se ei anna ei-invasiivista vagushermostimulaatiota.

gammaCore SapphireTM (ei-invasiivinen vagushermostimulaattori) on tarkoitettu tarjoamaan ei-invasiivista vagushermostimulaatiota (nVNS) kaulan sivulla. gammaCore tarjoaa lievän sähköisen stimulaation vagushermolle, joka kulkee kaulan läpi ja kuljettaa tietoa keskushermostoon.

Koehenkilöitä opastetaan käyttämään gammaCore Sapphirea stimuloimaan 2 minuuttia kaulan kummallakin puolella kahdesti päivässä joka päivä. Kohde ohjaa sähköstimulaation intensiteettiä.

Sham-laite ei anna sähköstimulaatioita, mutta Sham-laitteeseen satunnaistetut koehenkilöt saavat samat ohjeet Sham-laitteen käyttöön stimuloimaan 2 minuuttia kaulan kummallakin puolella kahdesti päivässä joka päivä ensimmäisten 4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Kokeellinen: gammaCore Sapphire (tutkimuslaite) -ryhmä
15 potilasta satunnaistetaan gammaCore Sapphire -laitteeseen koko hoitojakson ajaksi.

gammaCore SapphireTM (ei-invasiivinen vagushermostimulaattori) on tarkoitettu tarjoamaan ei-invasiivista vagushermostimulaatiota (nVNS) kaulan sivulla. gammaCore tarjoaa lievän sähköisen stimulaation vagushermolle, joka kulkee kaulan läpi ja kuljettaa tietoa keskushermostoon.

Koehenkilöitä opastetaan käyttämään gammaCore Sapphirea stimuloimaan 2 minuuttia kaulan kummallakin puolella kahdesti päivässä joka päivä. Kohde ohjaa sähköstimulaation intensiteettiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi gammaCore nVNS -laitteen kliininen teho vasospasmien ehkäisyssä, mikä vähentää Raynaudin kohtausten määrää ja kestoa potilailla, joilla on primaarinen Raynaud'n ilmiö.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioi gammaCoren (15 potilasta) kliinistä tehoa valelaitteeseen (15 potilasta) vasospasmien ehkäisyssä 30 PRP-potilaalla.

nVNS-laitteen kliiniseen tehokkuuteen päästään koehenkilöiden raportoimien tulosten kautta päiväkirjan kautta, joka jaetaan koehenkilöille tutkimuksen ajaksi sekä ennen että sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat aloittaneet gammaCore-laitteen käytön. Päiväkirja seuraa päivittäin Raynaud'n ilmiön kohtausten määrää ja näiden kohtausten kestoa joka päivä. RP-hyökkäysten lukumäärän ja niiden keston yhdistelmää käytetään arvioitaessa nVNS-laitteen tehokkuutta vasospasmien ehkäisyssä analysoimalla RP-kohtausten esiintymistiheyden ja keston muutoksia koehenkilöillä ennen gammaCore-laitteen käytön aloittamista ja sen jälkeen.

12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi parannuksia Raynaudin kuntopisteissä gammaCore nVNS -laitteen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioi gammaCore (15 potilasta) vs. valelaitteen (15 potilasta) kliinistä tehoa Raynaudin oireisiin ja krooniseen PRP:hen 30 potilaalla neljän viikon ajan käyttämällä Raynaudin tilan pisteytystä.

Raynaud'n kunnon pisteet esitetään päiväkirjassa, joka jaetaan koehenkilöille tutkimuksen ajaksi. Raynaudin tilan pisteytys kysyy koehenkilöiltä asteikolla 0-10, "0" ei ole vaikeuksia, "10" on äärimmäinen vaikeus, numero, joka osoittaa parhaiten vaikeuksia, joita koehenkilöillä oli päivittäin Raynaudin tilassa.

Raynaud'n kunnon pisteytys on tarkoitettu koehenkilöille arvioimaan, kuinka paljon vaikeuksia koehenkilöillä oli Raynaud'n kanssa joka päivä ottaen huomioon, kuinka paljon kipua, tunnottomuutta tai muita oireita Raynaud'n tauti aiheutti koehenkilöiden sormissa ja kuinka paljon Raynaud'n tauti yksin vaikutti tutkittavien käsien käyttöön. päivä

12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkaile vasteprosentteja avoimella tavalla sen jälkeen, kun valelaitteeseen satunnaistetut kohteet on siirretty gammaCore nVNS -laitteeseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • gammaCore RP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raynaudin tauti

3
Tilaa