- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03869008
Mahdollinen hyöty ei-invasiiviseen vagushermostimulaatioon GammaCoren avulla Raynaudin ilmiöiden hoidossa.
Mahdollinen hyöty ei-invasiiviseen vagushermostimulaatioon (nVNS) GammaCoren käyttämisessä Raynaud'n ilmiöiden hoidossa.
Raynaudin ilmiö (RP) on yleinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa noin 10 %:iin väestöstä. RP liittyy merkittävään sairastuvuuteen, johon voi kuulua sormien menetys digitaalisten valtimoiden toistuvista vasospasmijaksoista johtuen elämänlaadun merkittävän heikkenemisen lisäksi. On hyvin tunnettua, että kylmäaltistus saa aikaan RP:n jaksoja, mutta kylmäherkkyyden mekanismia ei tunneta, eikä RP:n hoito ole tyydyttävää potilaille ja heidän lääkäreilleen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata mahdollisuutta, että FDA:n päänsärkyä ja migreeniä varten hyväksymä noninvasiivinen vagushermostimulaatio (nVNS) gammaCorella voi olla tehokas ja hyvin siedetty hoito Raynaud'n ilmiölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raynaudin ilmiö (RP) on yleinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa noin 10 prosenttiin väestöstä. RP aiheuttaa joitakin kehon alueita (esim. sormet ja varpaat) tuntea olonsa kylmäksi ja tunnottomiksi vastauksena kylmälle altistukselle tai henkiselle stressille. Raynaudin ilmiölle on ominaista sormien ja varpaiden palautuva vasospasmi. Tämä pienten valtimoiden palautuva kapeneminen saa aikaan sormien ja varpaiden värimuutoksia. Raynaud'n hyökkäyksen aikana ihoalueet muuttuvat yleensä ensin valkoisiksi, sitten ne muuttuvat usein sinisiksi ja tuntuvat kylmiltä ja tunnottomilta (pisteitä). Kun sormet lämpenevät ja verenkierto paranee, vahingoittuneet alueet voivat muuttua punaisiksi, sykkimään ja kihelmöimään.
Lisäksi Raynaudin ilmiö voi liittyä merkittävään sairastuvuuteen, joka voi sisältää sormien haavaumia ja sormien ja varpaiden menetystä, joka johtuu sormeen ja varpaisiin verta toimittavien valtimoiden toistuvista palautuvista kapenemisjaksoista. On hyvin tunnettua, että kylmäaltistus johtaa RP-jaksoihin, mutta kylmäherkkyyden mekanismia ei tunneta, eikä RP:n hoito ole tyydyttävää potilaille ja heidän lääkäreilleen.
Raynaud'n ilmiö luokitellaan primaariseksi Raynaud'n ilmiöksi (PRP) ilman muita verisuoni- tai sidekudossairauksia. Raynaudin ilmiö luokitellaan toissijaiseksi Raynaudin ilmiöksi (SRP), jos se liittyy sidekudossairauteen, kuten systeemiseen skleroosiin (SSc, skleroderma).
Raynaud'n ilmiön hoito ei ole yleisesti ottaen tyydyttävää, koska nykyinen hoito, jossa käytetään kalsiumkanavasalpaajia ja muita verisuonia laajentavia aineita, on usein tehotonta tai huonosti siedetty merkittävien sivuvaikutusten vuoksi.
Noninvasiivinen vagushermostimulaatio (nVNS) on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä terapeuttiseen käyttöön 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille klusteri- ja migreenipäänsäryn hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vagushermostimulaatiolla on verisuonia laajentavia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mikä on johtanut prekliinisempään tutkimukseen, jossa tutkitaan vagushermostimulaatiota useiden tulehdus- ja autoimmuunisairauksien hoitona. Vagushermon stimulaatio on osoittanut lupaavia tuloksia kroonisten tulehdussairauksien, kuten sepsiksen, keuhkovaurion, nivelreuman ja diabeteksen, hoidossa. Vaikka ei ole olemassa suoria tietoja, jotka osoittaisivat vagushermostimulaation vaikutuksen Raynaudin ilmiöön, tutkijat uskovat, että VNS:n menestys päänsäryn ja migreenikohtausten hoidossa tukee epäsuorasti sen käyttöä Raynaudin ilmiössä sen suoralla vaikutuksella vasospasmeihin (verisuonten kaventumiseen). Itse asiassa migreenin on havaittu olevan Raynaudin ilmiön kehittymisen riskitekijä, mikä tukee tätä käsitystä entisestään.
GammaCore on turvallinen ja tehokas lääkkeetön hoitomuoto, joka on hyväksytty klusteri- ja migreenipäänsäryn hoitoon. Se on patentoitu laite, joka aktivoi vagushermon hellävaraisella sähköstimulaatiolla. Vagushermo on tärkeä viestintäväylä aivojen ja monien kehon osien välillä, sillä on tärkeä rooli kivun säätelyssä. Noninvasiivisen vagushermostimulaation GammaCorella uskotaan auttavan estämään kipusignaaleja, jotka aiheuttavat migreeniä ja klusteripäänsärkyä. Toisin kuin perinteiset vagushermo-stimulaatiohoidot, gammaGore stimuloi vagushermoa niskan puolen ihon läpi ilman leikkausta. Tämä ei-invasiivinen menetelmä välttää monia sivuvaikutuksia ja haittoja, jotka liittyvät injektoitaviin, inhaloitaviin tai pilleripohjaisiin lääkkeisiin.
Tutkijoiden tavoitteena on testata mahdollisuutta, että gammaCorea käyttävä noninvasiivinen vagushermostimulaatio voi olla tehokas ja hyvin siedetty hoito Raynaud'n ilmiölle. Tutkijat pyrkivät saamaan perustavanlaatuisen käsityksen noninvasiivisen vagushermostimulaation roolista mahdollisena hoitona Raynaudin ilmiölle, joka on todella täyttämätön lääketieteellinen tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Unversity of Toledo Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Primaarisen Raynaud'n ilmiön kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana olevat naiset
- Nykyiset tupakoitsijat
- Onko sinulla digitaalisia haavaumia
- Diagnosoitu keuhkoverenpainetauti
- Tällä hetkellä vasodilataattorit (esim. fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät, prostasykliini, nitroglyseriini tai muut typpioksidijohdannaiset)
- Tällä hetkellä käytössä kalsiumkanavasalpaajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Huijauslaiteryhmä
15 potilasta satunnaistetaan käyttämään Sham-laitetta hoitoikkunan ensimmäisellä puoliskolla, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään gammaCore Sapphire -laitetta (tutkimuslaitetta) tutkimuksen loppua varten. Sham-laite näyttää täsmälleen samalta kuin gammaCore Sapphire -laite, mutta se ei anna ei-invasiivista vagushermostimulaatiota. |
gammaCore SapphireTM (ei-invasiivinen vagushermostimulaattori) on tarkoitettu tarjoamaan ei-invasiivista vagushermostimulaatiota (nVNS) kaulan sivulla. gammaCore tarjoaa lievän sähköisen stimulaation vagushermolle, joka kulkee kaulan läpi ja kuljettaa tietoa keskushermostoon. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään gammaCore Sapphirea stimuloimaan 2 minuuttia kaulan kummallakin puolella kahdesti päivässä joka päivä. Kohde ohjaa sähköstimulaation intensiteettiä.
Sham-laite ei anna sähköstimulaatioita, mutta Sham-laitteeseen satunnaistetut koehenkilöt saavat samat ohjeet Sham-laitteen käyttöön stimuloimaan 2 minuuttia kaulan kummallakin puolella kahdesti päivässä joka päivä ensimmäisten 4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Kokeellinen: gammaCore Sapphire (tutkimuslaite) -ryhmä
15 potilasta satunnaistetaan gammaCore Sapphire -laitteeseen koko hoitojakson ajaksi.
|
gammaCore SapphireTM (ei-invasiivinen vagushermostimulaattori) on tarkoitettu tarjoamaan ei-invasiivista vagushermostimulaatiota (nVNS) kaulan sivulla. gammaCore tarjoaa lievän sähköisen stimulaation vagushermolle, joka kulkee kaulan läpi ja kuljettaa tietoa keskushermostoon. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään gammaCore Sapphirea stimuloimaan 2 minuuttia kaulan kummallakin puolella kahdesti päivässä joka päivä. Kohde ohjaa sähköstimulaation intensiteettiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi gammaCore nVNS -laitteen kliininen teho vasospasmien ehkäisyssä, mikä vähentää Raynaudin kohtausten määrää ja kestoa potilailla, joilla on primaarinen Raynaud'n ilmiö.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi gammaCoren (15 potilasta) kliinistä tehoa valelaitteeseen (15 potilasta) vasospasmien ehkäisyssä 30 PRP-potilaalla. nVNS-laitteen kliiniseen tehokkuuteen päästään koehenkilöiden raportoimien tulosten kautta päiväkirjan kautta, joka jaetaan koehenkilöille tutkimuksen ajaksi sekä ennen että sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat aloittaneet gammaCore-laitteen käytön. Päiväkirja seuraa päivittäin Raynaud'n ilmiön kohtausten määrää ja näiden kohtausten kestoa joka päivä. RP-hyökkäysten lukumäärän ja niiden keston yhdistelmää käytetään arvioitaessa nVNS-laitteen tehokkuutta vasospasmien ehkäisyssä analysoimalla RP-kohtausten esiintymistiheyden ja keston muutoksia koehenkilöillä ennen gammaCore-laitteen käytön aloittamista ja sen jälkeen. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi parannuksia Raynaudin kuntopisteissä gammaCore nVNS -laitteen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi gammaCore (15 potilasta) vs. valelaitteen (15 potilasta) kliinistä tehoa Raynaudin oireisiin ja krooniseen PRP:hen 30 potilaalla neljän viikon ajan käyttämällä Raynaudin tilan pisteytystä. Raynaud'n kunnon pisteet esitetään päiväkirjassa, joka jaetaan koehenkilöille tutkimuksen ajaksi. Raynaudin tilan pisteytys kysyy koehenkilöiltä asteikolla 0-10, "0" ei ole vaikeuksia, "10" on äärimmäinen vaikeus, numero, joka osoittaa parhaiten vaikeuksia, joita koehenkilöillä oli päivittäin Raynaudin tilassa. Raynaud'n kunnon pisteytys on tarkoitettu koehenkilöille arvioimaan, kuinka paljon vaikeuksia koehenkilöillä oli Raynaud'n kanssa joka päivä ottaen huomioon, kuinka paljon kipua, tunnottomuutta tai muita oireita Raynaud'n tauti aiheutti koehenkilöiden sormissa ja kuinka paljon Raynaud'n tauti yksin vaikutti tutkittavien käsien käyttöön. päivä |
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkkaile vasteprosentteja avoimella tavalla sen jälkeen, kun valelaitteeseen satunnaistetut kohteet on siirretty gammaCore nVNS -laitteeseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson RL, Wilson CG. A review of vagus nerve stimulation as a therapeutic intervention. J Inflamm Res. 2018 May 16;11:203-213. doi: 10.2147/JIR.S163248. eCollection 2018.
- Garner R, Kumari R, Lanyon P, Doherty M, Zhang W. Prevalence, risk factors and associations of primary Raynaud's phenomenon: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ Open. 2015 Mar 16;5(3):e006389. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006389.
- Brand FN, Larson MG, Kannel WB, McGuirk JM. The occurrence of Raynaud's phenomenon in a general population: the Framingham Study. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):296-301. doi: 10.1177/1358863X9700200404.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Matucci-Cerinic M, Kahaleh B, Wigley FM. Review: evidence that systemic sclerosis is a vascular disease. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):1953-62. doi: 10.1002/art.37988. No abstract available.
- Ennis H, Anderson ME, Wilkinson J, Herrick AL. Calcium channel blockers for primary Raynaud's phenomenon. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;(1):CD002069. doi: 10.1002/14651858.CD002069.pub4.
- Coleiro B, Marshall SE, Denton CP, Howell K, Blann A, Welsh KI, Black CM. Treatment of Raynaud's phenomenon with the selective serotonin reuptake inhibitor fluoxetine. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):1038-43. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.1038.
- Pauling JD, Shipley JA, Harris ND, McHugh NJ. Use of infrared thermography as an endpoint in therapeutic trials of Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2012 Mar-Apr;30(2 Suppl 71):S103-15. Epub 2012 May 30.
- James PB. Cooling patterns in Raynaud's phenomenon and allied peripheral vascular disorders. Br J Surg. 1968 Nov;55(11):860. No abstract available.
- Zaproudina N, Varmavuo V, Airaksinen O, Narhi M. Reproducibility of infrared thermography measurements in healthy individuals. Physiol Meas. 2008 Apr;29(4):515-24. doi: 10.1088/0967-3334/29/4/007. Epub 2008 Apr 9.
- Pauling JD, Shipley JA, Raper S, Watson ML, Ward SG, Harris ND, McHugh NJ. Comparison of infrared thermography and laser speckle contrast imaging for the dynamic assessment of digital microvascular function. Microvasc Res. 2012 Mar;83(2):162-7. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.012. Epub 2011 Jul 1.
- Schlager O, Gschwandtner ME, Herberg K, Frohner T, Schillinger M, Koppensteiner R, Mlekusch W. Correlation of infrared thermography and skin perfusion in Raynaud patients and in healthy controls. Microvasc Res. 2010 Jul;80(1):54-7. doi: 10.1016/j.mvr.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Treppendahl C, Dodick DW, Rapoport AM, Mamidi A, Vargas P, Ebert TH, Tepper SJ. The emerging role of gammaCore(R) in the management of cluster headache: expert panel recommendations. Am J Manag Care. 2017 Nov;23(17 Suppl):S326-S333.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gammaCore RP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raynaudin tauti
-
University of NottinghamValmis
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyValmis
-
Johns Hopkins UniversityValmis
-
MediQuest TherapeuticsValmisRaynaudin tauti | Skleroderman toissijainen Raynaudin tauti | Raynaud on toissijainen muulle autoimmuunisairaudelleYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSysteemiselle skleroosille toissijainen Raynaud-ilmiöRanska
-
Eicos Sciences, Inc.ValmisSysteemiselle skleroosille toissijainen Raynaud-ilmiöYhdysvallat
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLupus erythematosus, systeeminen | Dermatomyosiitti | Ultraäänihoito; Komplikaatiot | Raynaudin tauti | Traumasta johtuva Raynaud-ilmiö | Järjestelmä; SkleroosiChile
-
Mayo ClinicValmisMultippeliskleroosi | Nivelreuma | Systeeminen lupus erythematosus | Uveiitti | Vaskuliitti | Psoriasis | Gravesin tauti | Systeeminen skleroosi | Keliakia | Crohnin tauti | Tyypin 1 diabetes mellitus | Myasthenia Gravis | Haavainen paksusuolitulehdus | Dermatomyosiitti | Polymyosiitti | Vitiligo | Hepatiitti, autoimmuuni | Reumaattinen... ja muut ehdotYhdysvallat