- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03869008
Potenciální přínos pro neinvazivní stimulaci nervu vagus pomocí GammaCore při léčbě Raynaudových jevů.
Potenciální přínos pro neinvazivní stimulaci vagusového nervu (nVNS) pomocí GammaCore při léčbě Raynaudových jevů.
Raynaudův fenomén (RP) je běžná vaskulární porucha, která postihuje přibližně 10 % běžné populace. RP je spojena s významnou morbiditou, která může kromě významného zhoršení kvality života zahrnovat ztrátu prstů v důsledku opakovaných epizod vazospazmu digitálních tepen. Je dobře známo, že expozice chladu vyvolává epizody RP, ale mechanismus citlivosti na chlad není znám a léčba RP není pro pacienty a jejich lékaře uspokojivá.
Cílem této studie je otestovat možnost, že neinvazivní stimulace vagusového nervu (nVNS) pomocí gammaCore, která je již schválena FDA pro bolesti hlavy a migrény, může být účinnou a dobře tolerovanou terapií Raynaudova fenoménu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Raynaudův fenomén (RP) je běžná vaskulární porucha, která postihuje přibližně 10 % běžné populace. RP způsobuje některé oblasti těla (tj. prsty na rukou a nohou) cítit chlad a necitlivost v reakci na vystavení chladu nebo emočnímu stresu. Raynaudův fenomén je charakterizován reverzibilním vazospasmem prstů na rukou a nohou. Toto reverzibilní zúžení malých tepen vyvolává epizody barevných změn na rukou a nohou. Při Raynaudově záchvatu postižené oblasti kůže obvykle nejprve zbělají, pak často zmodrají a pociťují chlad a necitlivost (mračení). Jakmile se prsty zahřejí a zlepší se krevní oběh, postižená místa mohou zčervenat, pulzovat a brnět.
Kromě toho může být Raynaudův fenomén spojen s významnou morbiditou, která může zahrnovat ulceraci prstů a ztrátu prstů na rukou a nohou v důsledku opakovaných epizod reverzibilního zúžení tepen přivádějících krev do prstů na rukou a nohou. Je dobře známo, že expozice chladu vede k epizodám RP, ale mechanismus citlivosti na chlad není znám a léčba RP není pro pacienty a jejich lékaře uspokojivá.
Raynaudův fenomén je klasifikován jako primární Raynaudův fenomén (PRP) v nepřítomnosti jiného onemocnění cév nebo pojivové tkáně. Raynaudův fenomén je klasifikován jako sekundární Raynaudův fenomén (SRP), pokud je spojen s onemocněním pojivové tkáně, jako je systémová skleróza (SSc, sklerodermie).
Léčba Raynaudova fenoménu není obecně uspokojivá, protože současná terapie využívající blokátory kalciových kanálů a další vazodilatátory jsou často neúčinné nebo špatně snášené kvůli významným vedlejším účinkům.
Neinvazivní stimulace nervu vagus (nVNS) je v současné době schválena FDA pro terapeutické použití u pacientů ve věku 12 let a výše k léčbě klastrových a migrénových bolestí hlavy. Nedávné studie ukázaly, že stimulace vagusového nervu má vazodilatační a protizánětlivé vlastnosti, což vedlo k předklinickému výzkumu zkoumajícímu stimulaci nervu vagus jako léčbu širšího rozsahu zánětlivých a autoimunitních poruch. Stimulace vagusového nervu prokázala slibné výsledky při léčbě chronických zánětlivých poruch, jako je sepse, poranění plic, revmatoidní artritida a diabetes. Ačkoli neexistují žádná přímá data, která by prokázala účinek stimulace vagusového nervu u Raynaudova fenoménu, vyšetřovatelé se domnívají, že úspěch VNS v léčbě bolesti hlavy a záchvatů migrény nepřímo podporuje její použití u Raynaudova fenoménu přímým účinkem na vazospasmy (zúžení krevních cév). Ve skutečnosti bylo zjištěno, že migréna je rizikovým faktorem pro rozvoj Raynaudova fenoménu, tento názor dále podporuje.
GammaCore je bezpečná a účinná neléková léčba schválená pro léčbu skupinových a migrénových bolestí hlavy. Jde o patentovaný přístroj, který jemnou elektrickou stimulací aktivuje bloudivý nerv. Nervus vagus je důležitou dálnicí komunikace mezi mozkem a mnoha částmi těla, hraje důležitou roli při regulaci bolesti. Předpokládá se, že neinvazivní stimulace nervu vagus pomocí GammaCore pomáhá blokovat signály bolesti, které způsobují migrény a bolesti hlavy. Na rozdíl od tradičních terapií stimulace vagusového nervu gammaGore stimuluje vagusový nerv přes kůži na straně krku bez nutnosti chirurgického zákroku. Tato neinvazivní metoda se vyhýbá mnoha vedlejším účinkům a nepříjemnostem spojeným s injekčními, inhalačními nebo pilulkovými léky.
Cílem výzkumníků je otestovat možnost, že neinvazivní stimulace vagusového nervu pomocí gammaCore může být účinnou a dobře tolerovanou terapií Raynaudova fenoménu. Cílem vyšetřovatelů je získat základní pochopení úlohy neinvazivní stimulace nervu vagus jako potenciální terapie Raynaudova fenoménu, což je skutečně nenaplněná lékařská potřeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Unversity of Toledo Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Klinická diagnostika primárního Raynaudova fenoménu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Těhotná žena
- Současní kuřáci
- Máte digitální vředy
- Diagnostikovaná plicní hypertenze
- V současné době užíváte vazodilatátory (tj. Inhibitory fosfodiesterázy typu 5, prostacyklin, nitroglycerin nebo jiné deriváty oxidu dusnatého)
- V současné době na Calcium Channel Blockers
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešných zařízení
15 pacientů bude randomizováno na Sham zařízení pro první polovinu léčebného okna a poté přejde na zařízení gammaCore Sapphire (studijní zařízení) po zbytek studie. Zařízení Sham bude vypadat přesně jako zařízení gammaCore Sapphire, ale nebude poskytovat neinvazivní stimulaci nervu vagus. |
gammaCore SapphireTM (neinvazivní stimulátor vagusového nervu) je určen k poskytování neinvazivní stimulace vagusového nervu (nVNS) na straně krku. gammaCore poskytuje mírnou elektrickou stimulaci bloudivého nervu, který prochází krkem a přenáší informace do centrálního nervového systému. Subjekty budou instruovány, aby použili gammaCore Sapphire ke stimulaci 2 minuty na každé straně krku, dvakrát denně, každý den. Subjekt kontroluje úroveň intenzity elektrické stimulace.
Sham zařízení neposkytuje žádnou elektrickou stimulaci, ale subjekty randomizované do Sham zařízení obdrží stejné instrukce k použití Sham zařízení ke stimulaci 2 minut na každé straně krku, dvakrát denně, každý den po dobu prvních 4 týdnů po randomizaci.
|
|
Experimentální: Skupina gammaCore Sapphire (studijní zařízení).
15 pacientů bude randomizováno do zařízení gammaCore Sapphire po celou délku léčebného okna.
|
gammaCore SapphireTM (neinvazivní stimulátor vagusového nervu) je určen k poskytování neinvazivní stimulace vagusového nervu (nVNS) na straně krku. gammaCore poskytuje mírnou elektrickou stimulaci bloudivého nervu, který prochází krkem a přenáší informace do centrálního nervového systému. Subjekty budou instruovány, aby použili gammaCore Sapphire ke stimulaci 2 minuty na každé straně krku, dvakrát denně, každý den. Subjekt kontroluje úroveň intenzity elektrické stimulace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota ve 4 číslicích
Časové okno: Navštivte 1, což je týden -4 (screening) na návštěvu 2, což je týden 0 (randomizace)
|
Teplota měřená infračervenou termografií
|
Navštivte 1, což je týden -4 (screening) na návštěvu 2, což je týden 0 (randomizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stavu
Časové okno: N/A - nebyla shromážděna žádná data.
|
Skóre stavu Raynauda je na stupnici od 0 do 10, přičemž „0“ není potíže “, 10" je extrémní potíže.
|
N/A - nebyla shromážděna žádná data.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: N/A - nebyla shromážděna žádná data. Přechod z podvádějícího zařízení na otevřené zařízení Gammacore NVNS by nedošlo až do týdne +4. Žádný předmět nedosáhl 4. týdne kvůli studiu, které bylo ukončeno před touto návštěvou.
|
Sledujte míru odezvy otevřenou značkou poté, co se předměty randomizované do podvodníka přecházejí na zařízení Gammacore NVNS.
|
N/A - nebyla shromážděna žádná data. Přechod z podvádějícího zařízení na otevřené zařízení Gammacore NVNS by nedošlo až do týdne +4. Žádný předmět nedosáhl 4. týdne kvůli studiu, které bylo ukončeno před touto návštěvou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson RL, Wilson CG. A review of vagus nerve stimulation as a therapeutic intervention. J Inflamm Res. 2018 May 16;11:203-213. doi: 10.2147/JIR.S163248. eCollection 2018.
- Garner R, Kumari R, Lanyon P, Doherty M, Zhang W. Prevalence, risk factors and associations of primary Raynaud's phenomenon: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ Open. 2015 Mar 16;5(3):e006389. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006389.
- Brand FN, Larson MG, Kannel WB, McGuirk JM. The occurrence of Raynaud's phenomenon in a general population: the Framingham Study. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):296-301. doi: 10.1177/1358863X9700200404.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Matucci-Cerinic M, Kahaleh B, Wigley FM. Review: evidence that systemic sclerosis is a vascular disease. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):1953-62. doi: 10.1002/art.37988. No abstract available.
- Ennis H, Anderson ME, Wilkinson J, Herrick AL. Calcium channel blockers for primary Raynaud's phenomenon. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;(1):CD002069. doi: 10.1002/14651858.CD002069.pub4.
- Coleiro B, Marshall SE, Denton CP, Howell K, Blann A, Welsh KI, Black CM. Treatment of Raynaud's phenomenon with the selective serotonin reuptake inhibitor fluoxetine. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):1038-43. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.1038.
- Pauling JD, Shipley JA, Harris ND, McHugh NJ. Use of infrared thermography as an endpoint in therapeutic trials of Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2012 Mar-Apr;30(2 Suppl 71):S103-15. Epub 2012 May 30.
- James PB. Cooling patterns in Raynaud's phenomenon and allied peripheral vascular disorders. Br J Surg. 1968 Nov;55(11):860. No abstract available.
- Zaproudina N, Varmavuo V, Airaksinen O, Narhi M. Reproducibility of infrared thermography measurements in healthy individuals. Physiol Meas. 2008 Apr;29(4):515-24. doi: 10.1088/0967-3334/29/4/007. Epub 2008 Apr 9.
- Pauling JD, Shipley JA, Raper S, Watson ML, Ward SG, Harris ND, McHugh NJ. Comparison of infrared thermography and laser speckle contrast imaging for the dynamic assessment of digital microvascular function. Microvasc Res. 2012 Mar;83(2):162-7. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.012. Epub 2011 Jul 1.
- Schlager O, Gschwandtner ME, Herberg K, Frohner T, Schillinger M, Koppensteiner R, Mlekusch W. Correlation of infrared thermography and skin perfusion in Raynaud patients and in healthy controls. Microvasc Res. 2010 Jul;80(1):54-7. doi: 10.1016/j.mvr.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Treppendahl C, Dodick DW, Rapoport AM, Mamidi A, Vargas P, Ebert TH, Tepper SJ. The emerging role of gammaCore(R) in the management of cluster headache: expert panel recommendations. Am J Manag Care. 2017 Nov;23(17 Suppl):S326-S333.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gammaCore RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Raynaudova nemoc
-
University of Central FloridaUkončeno
-
Universidad de GranadaDokončenoRaynaudova nemoc | Fenomén RaynaudŠpanělsko
-
University of MinnesotaStaženoRaynaudova nemoc | Fenomén Raynaud | Raynaudův syndromSpojené státy
-
University Medical Center GroningenNábor
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenNáborFenomén RaynaudFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Staženo
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyDokončeno
-
Seoul National University HospitalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoFenomén RaynaudKorejská republika
-
University of PortsmouthUniversity of Exeter; Loughborough UniversityDokončenoFenomén RaynaudSpojené království