Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální přínos pro neinvazivní stimulaci nervu vagus pomocí GammaCore při léčbě Raynaudových jevů.

25. června 2025 aktualizováno: Bashar Kahaleh, M.D, University of Toledo Health Science Campus

Potenciální přínos pro neinvazivní stimulaci vagusového nervu (nVNS) pomocí GammaCore při léčbě Raynaudových jevů.

Raynaudův fenomén (RP) je běžná vaskulární porucha, která postihuje přibližně 10 % běžné populace. RP je spojena s významnou morbiditou, která může kromě významného zhoršení kvality života zahrnovat ztrátu prstů v důsledku opakovaných epizod vazospazmu digitálních tepen. Je dobře známo, že expozice chladu vyvolává epizody RP, ale mechanismus citlivosti na chlad není znám a léčba RP není pro pacienty a jejich lékaře uspokojivá.

Cílem této studie je otestovat možnost, že neinvazivní stimulace vagusového nervu (nVNS) pomocí gammaCore, která je již schválena FDA pro bolesti hlavy a migrény, může být účinnou a dobře tolerovanou terapií Raynaudova fenoménu.

Přehled studie

Detailní popis

Raynaudův fenomén (RP) je běžná vaskulární porucha, která postihuje přibližně 10 % běžné populace. RP způsobuje některé oblasti těla (tj. prsty na rukou a nohou) cítit chlad a necitlivost v reakci na vystavení chladu nebo emočnímu stresu. Raynaudův fenomén je charakterizován reverzibilním vazospasmem prstů na rukou a nohou. Toto reverzibilní zúžení malých tepen vyvolává epizody barevných změn na rukou a nohou. Při Raynaudově záchvatu postižené oblasti kůže obvykle nejprve zbělají, pak často zmodrají a pociťují chlad a necitlivost (mračení). Jakmile se prsty zahřejí a zlepší se krevní oběh, postižená místa mohou zčervenat, pulzovat a brnět.

Kromě toho může být Raynaudův fenomén spojen s významnou morbiditou, která může zahrnovat ulceraci prstů a ztrátu prstů na rukou a nohou v důsledku opakovaných epizod reverzibilního zúžení tepen přivádějících krev do prstů na rukou a nohou. Je dobře známo, že expozice chladu vede k epizodám RP, ale mechanismus citlivosti na chlad není znám a léčba RP není pro pacienty a jejich lékaře uspokojivá.

Raynaudův fenomén je klasifikován jako primární Raynaudův fenomén (PRP) v nepřítomnosti jiného onemocnění cév nebo pojivové tkáně. Raynaudův fenomén je klasifikován jako sekundární Raynaudův fenomén (SRP), pokud je spojen s onemocněním pojivové tkáně, jako je systémová skleróza (SSc, sklerodermie).

Léčba Raynaudova fenoménu není obecně uspokojivá, protože současná terapie využívající blokátory kalciových kanálů a další vazodilatátory jsou často neúčinné nebo špatně snášené kvůli významným vedlejším účinkům.

Neinvazivní stimulace nervu vagus (nVNS) je v současné době schválena FDA pro terapeutické použití u pacientů ve věku 12 let a výše k léčbě klastrových a migrénových bolestí hlavy. Nedávné studie ukázaly, že stimulace vagusového nervu má vazodilatační a protizánětlivé vlastnosti, což vedlo k předklinickému výzkumu zkoumajícímu stimulaci nervu vagus jako léčbu širšího rozsahu zánětlivých a autoimunitních poruch. Stimulace vagusového nervu prokázala slibné výsledky při léčbě chronických zánětlivých poruch, jako je sepse, poranění plic, revmatoidní artritida a diabetes. Ačkoli neexistují žádná přímá data, která by prokázala účinek stimulace vagusového nervu u Raynaudova fenoménu, vyšetřovatelé se domnívají, že úspěch VNS v léčbě bolesti hlavy a záchvatů migrény nepřímo podporuje její použití u Raynaudova fenoménu přímým účinkem na vazospasmy (zúžení krevních cév). Ve skutečnosti bylo zjištěno, že migréna je rizikovým faktorem pro rozvoj Raynaudova fenoménu, tento názor dále podporuje.

GammaCore je bezpečná a účinná neléková léčba schválená pro léčbu skupinových a migrénových bolestí hlavy. Jde o patentovaný přístroj, který jemnou elektrickou stimulací aktivuje bloudivý nerv. Nervus vagus je důležitou dálnicí komunikace mezi mozkem a mnoha částmi těla, hraje důležitou roli při regulaci bolesti. Předpokládá se, že neinvazivní stimulace nervu vagus pomocí GammaCore pomáhá blokovat signály bolesti, které způsobují migrény a bolesti hlavy. Na rozdíl od tradičních terapií stimulace vagusového nervu gammaGore stimuluje vagusový nerv přes kůži na straně krku bez nutnosti chirurgického zákroku. Tato neinvazivní metoda se vyhýbá mnoha vedlejším účinkům a nepříjemnostem spojeným s injekčními, inhalačními nebo pilulkovými léky.

Cílem výzkumníků je otestovat možnost, že neinvazivní stimulace vagusového nervu pomocí gammaCore může být účinnou a dobře tolerovanou terapií Raynaudova fenoménu. Cílem vyšetřovatelů je získat základní pochopení úlohy neinvazivní stimulace nervu vagus jako potenciální terapie Raynaudova fenoménu, což je skutečně nenaplněná lékařská potřeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Unversity of Toledo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnostika primárního Raynaudova fenoménu

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotná žena
  • Současní kuřáci
  • Máte digitální vředy
  • Diagnostikovaná plicní hypertenze
  • V současné době užíváte vazodilatátory (tj. Inhibitory fosfodiesterázy typu 5, prostacyklin, nitroglycerin nebo jiné deriváty oxidu dusnatého)
  • V současné době na Calcium Channel Blockers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina falešných zařízení

15 pacientů bude randomizováno na Sham zařízení pro první polovinu léčebného okna a poté přejde na zařízení gammaCore Sapphire (studijní zařízení) po zbytek studie.

Zařízení Sham bude vypadat přesně jako zařízení gammaCore Sapphire, ale nebude poskytovat neinvazivní stimulaci nervu vagus.

gammaCore SapphireTM (neinvazivní stimulátor vagusového nervu) je určen k poskytování neinvazivní stimulace vagusového nervu (nVNS) na straně krku. gammaCore poskytuje mírnou elektrickou stimulaci bloudivého nervu, který prochází krkem a přenáší informace do centrálního nervového systému.

Subjekty budou instruovány, aby použili gammaCore Sapphire ke stimulaci 2 minuty na každé straně krku, dvakrát denně, každý den. Subjekt kontroluje úroveň intenzity elektrické stimulace.

Sham zařízení neposkytuje žádnou elektrickou stimulaci, ale subjekty randomizované do Sham zařízení obdrží stejné instrukce k použití Sham zařízení ke stimulaci 2 minut na každé straně krku, dvakrát denně, každý den po dobu prvních 4 týdnů po randomizaci.
Experimentální: Skupina gammaCore Sapphire (studijní zařízení).
15 pacientů bude randomizováno do zařízení gammaCore Sapphire po celou délku léčebného okna.

gammaCore SapphireTM (neinvazivní stimulátor vagusového nervu) je určen k poskytování neinvazivní stimulace vagusového nervu (nVNS) na straně krku. gammaCore poskytuje mírnou elektrickou stimulaci bloudivého nervu, který prochází krkem a přenáší informace do centrálního nervového systému.

Subjekty budou instruovány, aby použili gammaCore Sapphire ke stimulaci 2 minuty na každé straně krku, dvakrát denně, každý den. Subjekt kontroluje úroveň intenzity elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota ve 4 číslicích
Časové okno: Navštivte 1, což je týden -4 (screening) na návštěvu 2, což je týden 0 (randomizace)
Teplota měřená infračervenou termografií
Navštivte 1, což je týden -4 (screening) na návštěvu 2, což je týden 0 (randomizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stavu
Časové okno: N/A - nebyla shromážděna žádná data.
Skóre stavu Raynauda je na stupnici od 0 do 10, přičemž „0“ není potíže “, 10" je extrémní potíže.
N/A - nebyla shromážděna žádná data.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: N/A - nebyla shromážděna žádná data. Přechod z podvádějícího zařízení na otevřené zařízení Gammacore NVNS by nedošlo až do týdne +4. Žádný předmět nedosáhl 4. týdne kvůli studiu, které bylo ukončeno před touto návštěvou.
Sledujte míru odezvy otevřenou značkou poté, co se předměty randomizované do podvodníka přecházejí na zařízení Gammacore NVNS.
N/A - nebyla shromážděna žádná data. Přechod z podvádějícího zařízení na otevřené zařízení Gammacore NVNS by nedošlo až do týdne +4. Žádný předmět nedosáhl 4. týdne kvůli studiu, které bylo ukončeno před touto návštěvou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raynaudova nemoc

Předplatit