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Benefício potencial da estimulação não invasiva do nervo vago usando GammaCore no tratamento do fenômeno de Raynaud.

25 de junho de 2025 atualizado por: Bashar Kahaleh, M.D, University of Toledo Health Science Campus

Benefício potencial da estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) usando GammaCore no tratamento do fenômeno de Raynaud.

O fenômeno de Raynaud (PR) é um distúrbio vascular comum que afeta aproximadamente 10% da população em geral. A PR está associada a morbidade significativa que pode incluir perda dos dedos devido a episódios repetidos de vasoespasmo das artérias digitais, além de comprometimento significativo da qualidade de vida. É bem conhecido que a exposição ao frio precipita episódios de PR, mas o mecanismo para a sensibilidade ao frio não é conhecido, e o tratamento da PR não é satisfatório para os pacientes e seus médicos.

O objetivo deste estudo é testar a possibilidade de que a estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) com gammaCore, que já é aprovado pelo FDA para dores de cabeça e enxaquecas, pode ser uma terapia eficaz e bem tolerada para o fenômeno de Raynaud.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fenômeno de Raynaud (PR) é um distúrbio vascular comum que afeta aproximadamente 10% da população geral. RP faz com que algumas áreas do corpo (ou seja, dedos das mãos e pés) para sentir frio e entorpecido em resposta à exposição ao frio ou estresse emocional. O fenômeno de Raynaud é caracterizado por vasoespasmo reversível dos dedos das mãos e dos pés. Este estreitamento reversível das pequenas artérias induz episódios de mudanças de cor dos dedos das mãos e dos pés. Durante um ataque de Raynaud, as áreas afetadas da pele geralmente primeiro ficam brancas, depois ficam azuladas e ficam frias e dormentes (alfinetadas e agulhadas). À medida que os dedos esquentam e a circulação melhora, as áreas afetadas podem ficar vermelhas, latejar e formigar.

Além disso, o fenômeno de Raynaud pode estar associado a morbidade significativa que pode incluir ulceração dos dedos e perda dos dedos das mãos e dos pés devido a episódios repetidos de estreitamento reversível das artérias que fornecem sangue aos dedos das mãos e dos pés. É bem conhecido que a exposição ao frio leva a episódios de PR, mas o mecanismo para a sensibilidade ao frio não é conhecido, e o tratamento da PR não é satisfatório para os pacientes e seus médicos.

O fenômeno de Raynaud é classificado como fenômeno de Raynaud Primário (PRP) na ausência de outra doença vascular ou do tecido conjuntivo. O fenômeno de Raynaud é classificado como fenômeno de Raynaud Secundário (SRP) se estiver associado a doenças do tecido conjuntivo, como esclerose sistêmica (SSc, esclerodermia).

O tratamento do fenômeno de Raynaud geralmente não é satisfatório, pois a terapia atual com bloqueadores dos canais de cálcio e outros vasodilatadores é frequentemente ineficaz ou mal tolerada, devido a efeitos colaterais significativos.

A estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) é atualmente aprovada pela FDA para usos terapêuticos em pacientes com 12 anos ou mais para tratar dores de cabeça em salvas e enxaquecas. Estudos recentes mostraram que a estimulação do nervo vago tem propriedades vasodilatadoras e antiinflamatórias, o que levou a mais pesquisas pré-clínicas examinando a estimulação do nervo vago como tratamento para uma ampla gama de distúrbios inflamatórios e autoimunes. A estimulação do nervo vago mostrou resultados promissores no tratamento de distúrbios inflamatórios crônicos, como sepse, lesão pulmonar, artrite reumatóide e diabetes. Embora não haja dados diretos para demonstrar o efeito da estimulação do nervo vago no fenômeno de Raynaud, os pesquisadores acreditam que o sucesso do VNS no tratamento de ataques de cefaléia e enxaqueca indiretamente apoia seu uso no fenômeno de Raynaud por seu efeito direto nos vasoespasmos (estreitamento dos vasos sanguíneos). De fato, a enxaqueca foi encontrada como um fator de risco para o desenvolvimento do fenômeno de Raynaud, reforçando ainda mais essa noção.

GammaCore é um tratamento não medicamentoso seguro e eficaz aprovado para o tratamento de dores de cabeça em salvas e enxaquecas. É um dispositivo patenteado que ativa o nervo vago com estimulação elétrica suave. O nervo vago é uma importante via de comunicação entre o cérebro e muitas partes do corpo, desempenha um papel importante na regulação da dor. Acredita-se que a estimulação não invasiva do nervo vago com GammaCore ajude a bloquear os sinais de dor que causam enxaquecas e dores de cabeça em salvas. Ao contrário das terapias tradicionais de estimulação do nervo vago, o gammaGore estimula o nervo vago através da pele na lateral do pescoço sem a necessidade de cirurgia. Este método não invasivo evita muitos efeitos colaterais e inconvenientes associados a medicamentos injetáveis, inalados ou à base de comprimidos.

O objetivo dos pesquisadores é testar a possibilidade de que a estimulação não invasiva do nervo vago usando gammaCore possa ser uma terapia eficaz e bem tolerada para o fenômeno de Raynaud. Os investigadores visam obter uma compreensão fundamental do papel da estimulação não invasiva do nervo vago como uma terapia potencial para o fenômeno de Raynaud, uma necessidade médica verdadeiramente não atendida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Unversity of Toledo Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Diagnóstico Clínico do Fenômeno de Raynaud Primário

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Fumantes atuais
  • Tem úlceras digitais
  • Hipertensão pulmonar diagnosticada
  • Atualmente em uso de vasodilatadores (ou seja, inibidores da fosfodiesterase tipo 5, prostaciclina, nitroglicerina ou outros derivados do óxido nítrico)
  • Atualmente em bloqueadores dos canais de cálcio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de Dispositivos Falsos

15 pacientes serão randomizados para o dispositivo Sham na primeira metade da janela de tratamento e, em seguida, mudarão para o dispositivo gammaCore Sapphire (dispositivo de estudo) para o restante do estudo.

O dispositivo Sham se parecerá exatamente com o dispositivo gammaCore Sapphire, mas não fornecerá estimulação não invasiva do nervo vago.

gammaCore SapphireTM (estimulador não invasivo do nervo vago) destina-se a fornecer estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) na lateral do pescoço. gammaCore fornece uma leve estimulação elétrica para o nervo vago, que atravessa o pescoço e transporta informações para o sistema nervoso central.

Os indivíduos serão instruídos a usar o gammaCore Sapphire para estimular 2 minutos em cada lado do pescoço, duas vezes ao dia, todos os dias. O sujeito controla o nível de intensidade da estimulação elétrica.

O dispositivo Sham não oferece estimulação elétrica, mas os indivíduos randomizados para o dispositivo Sham receberão as mesmas instruções para usar o dispositivo Sham para estimular 2 minutos em cada lado do pescoço, duas vezes ao dia, todos os dias durante as primeiras 4 semanas após a randomização.
Experimental: Grupo gammaCore Sapphire (dispositivo de estudo)
15 pacientes serão randomizados para o dispositivo gammaCore Sapphire durante toda a janela de tratamento.

gammaCore SapphireTM (estimulador não invasivo do nervo vago) destina-se a fornecer estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) na lateral do pescoço. gammaCore fornece uma leve estimulação elétrica para o nervo vago, que atravessa o pescoço e transporta informações para o sistema nervoso central.

Os indivíduos serão instruídos a usar o gammaCore Sapphire para estimular 2 minutos em cada lado do pescoço, duas vezes ao dia, todos os dias. O sujeito controla o nível de intensidade da estimulação elétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura em 4 dígitos
Prazo: Visite 1, que é a semana -4 (exibição) para visitar 2, que é a semana 0 (randomização)
Temperatura medida por termografia infravermelha
Visite 1, que é a semana -4 (exibição) para visitar 2, que é a semana 0 (randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de condição
Prazo: N/A - Nenhum dados foi coletado.
A pontuação da condição de Raynaud está em uma escala de 0 a 10, com "0" sem dificuldade,, 10 "sendo extrema dificuldade.
N/A - Nenhum dados foi coletado.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta
Prazo: N/A - Nenhum dados foi coletado. A transição do dispositivo sham para abrir o dispositivo NVNS Gammacore não teria ocorrido até a semana +4. Nenhum assunto atingiu a semana 4 devido ao fim do estudo que foi encerrado antes desta visita.
Observe as taxas de resposta de maneira aberta, depois que os sujeitos randomizados para o dispositivo sham são transferidos para o dispositivo NVNS Gammacore.
N/A - Nenhum dados foi coletado. A transição do dispositivo sham para abrir o dispositivo NVNS Gammacore não teria ocorrido até a semana +4. Nenhum assunto atingiu a semana 4 devido ao fim do estudo que foi encerrado antes desta visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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