- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03869008
Benefício potencial da estimulação não invasiva do nervo vago usando GammaCore no tratamento do fenômeno de Raynaud.
Benefício potencial da estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) usando GammaCore no tratamento do fenômeno de Raynaud.
O fenômeno de Raynaud (PR) é um distúrbio vascular comum que afeta aproximadamente 10% da população em geral. A PR está associada a morbidade significativa que pode incluir perda dos dedos devido a episódios repetidos de vasoespasmo das artérias digitais, além de comprometimento significativo da qualidade de vida. É bem conhecido que a exposição ao frio precipita episódios de PR, mas o mecanismo para a sensibilidade ao frio não é conhecido, e o tratamento da PR não é satisfatório para os pacientes e seus médicos.
O objetivo deste estudo é testar a possibilidade de que a estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) com gammaCore, que já é aprovado pelo FDA para dores de cabeça e enxaquecas, pode ser uma terapia eficaz e bem tolerada para o fenômeno de Raynaud.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fenômeno de Raynaud (PR) é um distúrbio vascular comum que afeta aproximadamente 10% da população geral. RP faz com que algumas áreas do corpo (ou seja, dedos das mãos e pés) para sentir frio e entorpecido em resposta à exposição ao frio ou estresse emocional. O fenômeno de Raynaud é caracterizado por vasoespasmo reversível dos dedos das mãos e dos pés. Este estreitamento reversível das pequenas artérias induz episódios de mudanças de cor dos dedos das mãos e dos pés. Durante um ataque de Raynaud, as áreas afetadas da pele geralmente primeiro ficam brancas, depois ficam azuladas e ficam frias e dormentes (alfinetadas e agulhadas). À medida que os dedos esquentam e a circulação melhora, as áreas afetadas podem ficar vermelhas, latejar e formigar.
Além disso, o fenômeno de Raynaud pode estar associado a morbidade significativa que pode incluir ulceração dos dedos e perda dos dedos das mãos e dos pés devido a episódios repetidos de estreitamento reversível das artérias que fornecem sangue aos dedos das mãos e dos pés. É bem conhecido que a exposição ao frio leva a episódios de PR, mas o mecanismo para a sensibilidade ao frio não é conhecido, e o tratamento da PR não é satisfatório para os pacientes e seus médicos.
O fenômeno de Raynaud é classificado como fenômeno de Raynaud Primário (PRP) na ausência de outra doença vascular ou do tecido conjuntivo. O fenômeno de Raynaud é classificado como fenômeno de Raynaud Secundário (SRP) se estiver associado a doenças do tecido conjuntivo, como esclerose sistêmica (SSc, esclerodermia).
O tratamento do fenômeno de Raynaud geralmente não é satisfatório, pois a terapia atual com bloqueadores dos canais de cálcio e outros vasodilatadores é frequentemente ineficaz ou mal tolerada, devido a efeitos colaterais significativos.
A estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) é atualmente aprovada pela FDA para usos terapêuticos em pacientes com 12 anos ou mais para tratar dores de cabeça em salvas e enxaquecas. Estudos recentes mostraram que a estimulação do nervo vago tem propriedades vasodilatadoras e antiinflamatórias, o que levou a mais pesquisas pré-clínicas examinando a estimulação do nervo vago como tratamento para uma ampla gama de distúrbios inflamatórios e autoimunes. A estimulação do nervo vago mostrou resultados promissores no tratamento de distúrbios inflamatórios crônicos, como sepse, lesão pulmonar, artrite reumatóide e diabetes. Embora não haja dados diretos para demonstrar o efeito da estimulação do nervo vago no fenômeno de Raynaud, os pesquisadores acreditam que o sucesso do VNS no tratamento de ataques de cefaléia e enxaqueca indiretamente apoia seu uso no fenômeno de Raynaud por seu efeito direto nos vasoespasmos (estreitamento dos vasos sanguíneos). De fato, a enxaqueca foi encontrada como um fator de risco para o desenvolvimento do fenômeno de Raynaud, reforçando ainda mais essa noção.
GammaCore é um tratamento não medicamentoso seguro e eficaz aprovado para o tratamento de dores de cabeça em salvas e enxaquecas. É um dispositivo patenteado que ativa o nervo vago com estimulação elétrica suave. O nervo vago é uma importante via de comunicação entre o cérebro e muitas partes do corpo, desempenha um papel importante na regulação da dor. Acredita-se que a estimulação não invasiva do nervo vago com GammaCore ajude a bloquear os sinais de dor que causam enxaquecas e dores de cabeça em salvas. Ao contrário das terapias tradicionais de estimulação do nervo vago, o gammaGore estimula o nervo vago através da pele na lateral do pescoço sem a necessidade de cirurgia. Este método não invasivo evita muitos efeitos colaterais e inconvenientes associados a medicamentos injetáveis, inalados ou à base de comprimidos.
O objetivo dos pesquisadores é testar a possibilidade de que a estimulação não invasiva do nervo vago usando gammaCore possa ser uma terapia eficaz e bem tolerada para o fenômeno de Raynaud. Os investigadores visam obter uma compreensão fundamental do papel da estimulação não invasiva do nervo vago como uma terapia potencial para o fenômeno de Raynaud, uma necessidade médica verdadeiramente não atendida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Unversity of Toledo Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico Clínico do Fenômeno de Raynaud Primário
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- mulheres grávidas
- Fumantes atuais
- Tem úlceras digitais
- Hipertensão pulmonar diagnosticada
- Atualmente em uso de vasodilatadores (ou seja, inibidores da fosfodiesterase tipo 5, prostaciclina, nitroglicerina ou outros derivados do óxido nítrico)
- Atualmente em bloqueadores dos canais de cálcio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de Dispositivos Falsos
15 pacientes serão randomizados para o dispositivo Sham na primeira metade da janela de tratamento e, em seguida, mudarão para o dispositivo gammaCore Sapphire (dispositivo de estudo) para o restante do estudo. O dispositivo Sham se parecerá exatamente com o dispositivo gammaCore Sapphire, mas não fornecerá estimulação não invasiva do nervo vago. |
gammaCore SapphireTM (estimulador não invasivo do nervo vago) destina-se a fornecer estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) na lateral do pescoço. gammaCore fornece uma leve estimulação elétrica para o nervo vago, que atravessa o pescoço e transporta informações para o sistema nervoso central. Os indivíduos serão instruídos a usar o gammaCore Sapphire para estimular 2 minutos em cada lado do pescoço, duas vezes ao dia, todos os dias. O sujeito controla o nível de intensidade da estimulação elétrica.
O dispositivo Sham não oferece estimulação elétrica, mas os indivíduos randomizados para o dispositivo Sham receberão as mesmas instruções para usar o dispositivo Sham para estimular 2 minutos em cada lado do pescoço, duas vezes ao dia, todos os dias durante as primeiras 4 semanas após a randomização.
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Experimental: Grupo gammaCore Sapphire (dispositivo de estudo)
15 pacientes serão randomizados para o dispositivo gammaCore Sapphire durante toda a janela de tratamento.
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gammaCore SapphireTM (estimulador não invasivo do nervo vago) destina-se a fornecer estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) na lateral do pescoço. gammaCore fornece uma leve estimulação elétrica para o nervo vago, que atravessa o pescoço e transporta informações para o sistema nervoso central. Os indivíduos serão instruídos a usar o gammaCore Sapphire para estimular 2 minutos em cada lado do pescoço, duas vezes ao dia, todos os dias. O sujeito controla o nível de intensidade da estimulação elétrica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura em 4 dígitos
Prazo: Visite 1, que é a semana -4 (exibição) para visitar 2, que é a semana 0 (randomização)
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Temperatura medida por termografia infravermelha
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Visite 1, que é a semana -4 (exibição) para visitar 2, que é a semana 0 (randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de condição
Prazo: N/A - Nenhum dados foi coletado.
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A pontuação da condição de Raynaud está em uma escala de 0 a 10, com "0" sem dificuldade,, 10 "sendo extrema dificuldade.
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N/A - Nenhum dados foi coletado.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta
Prazo: N/A - Nenhum dados foi coletado. A transição do dispositivo sham para abrir o dispositivo NVNS Gammacore não teria ocorrido até a semana +4. Nenhum assunto atingiu a semana 4 devido ao fim do estudo que foi encerrado antes desta visita.
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Observe as taxas de resposta de maneira aberta, depois que os sujeitos randomizados para o dispositivo sham são transferidos para o dispositivo NVNS Gammacore.
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N/A - Nenhum dados foi coletado. A transição do dispositivo sham para abrir o dispositivo NVNS Gammacore não teria ocorrido até a semana +4. Nenhum assunto atingiu a semana 4 devido ao fim do estudo que foi encerrado antes desta visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Garner R, Kumari R, Lanyon P, Doherty M, Zhang W. Prevalence, risk factors and associations of primary Raynaud's phenomenon: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ Open. 2015 Mar 16;5(3):e006389. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006389.
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- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
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- Silberstein SD, Calhoun AH, Treppendahl C, Dodick DW, Rapoport AM, Mamidi A, Vargas P, Ebert TH, Tepper SJ. The emerging role of gammaCore(R) in the management of cluster headache: expert panel recommendations. Am J Manag Care. 2017 Nov;23(17 Suppl):S326-S333.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gammaCore RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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