Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lehetséges előnyök a nem invazív vagus ideg-stimulációhoz GammaCore használatával a Raynaud-jelenségek kezelésében.

2025. június 25. frissítette: Bashar Kahaleh, M.D, University of Toledo Health Science Campus

A nem invazív vagus idegstimuláció (nVNS) lehetséges előnyei a GammaCore használatával a Raynaud-jelenségek kezelésében.

A Raynaud-jelenség (RP) egy gyakori érrendszeri rendellenesség, amely a lakosság körülbelül 10%-át érinti. Az RP jelentős morbiditással jár, amely az életminőség jelentős romlása mellett a digitális artériák ismétlődő érgörcsös epizódjai miatti ujjvesztést is magában foglalhatja. Köztudott, hogy a hideg expozíció kiváltja az RP epizódjait, de a hidegérzékenység mechanizmusa nem ismert, és az RP kezelése nem kielégítő a betegek és orvosaik számára.

Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a gammaCore-val végzett non-invazív vagus idegstimuláció (nVNS), amelyet az FDA már jóváhagyott fejfájásra és migrénre, hatékony és jól tolerálható terápia lehet a Raynaud-jelenség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Raynaud-jelenség (RP) egy gyakori érrendszeri rendellenesség, amely a lakosság körülbelül 10%-át érinti. Az RP a test egyes területeit (pl. ujjak és lábujjak), hogy hidegnek és zsibbadtnak érezze magát a hidegnek való kitettség vagy az érzelmi stressz hatására. A Raynaud-jelenséget a kéz- és lábujjak reverzibilis érgörcse jellemzi. A kis artériák visszafordítható beszűkülése a kéz- és lábujjak színváltozásának epizódjait idézi elő. A Raynaud-roham során a bőr érintett területei általában először kifehérednek, majd gyakran elkékülnek, és hidegnek és zsibbadtnak érzik magukat (tűszúrás). Ahogy az ujjak felmelegednek és a keringés javul, az érintett területek kipirosodhatnak, lüktethetnek és bizserghetnek.

Ezenkívül a Raynaud-jelenség jelentős morbiditással hozható összefüggésbe, amely magában foglalhatja az ujjak fekélyesedését, valamint a kéz- és lábujjak elvesztését a kéz- és lábujjakat vérrel ellátó artériák reverzibilis beszűkülésének ismételt epizódjai miatt. Köztudott, hogy a hideg expozíció RP epizódokhoz vezet, de a hidegérzékenység mechanizmusa nem ismert, és az RP kezelése nem kielégítő a betegek és orvosaik számára.

A Raynaud-jelenség az elsődleges Raynaud-jelenség (PRP) kategóriába tartozik, ha nincs más ér- vagy kötőszöveti betegség. A Raynaud-jelenség másodlagos Raynaud-jelenségnek (SRP) minősül, ha kötőszöveti betegséggel, például szisztémás szklerózissal (SSc, Scleroderma) társul.

A Raynaud-jelenség kezelése általában nem kielégítő, mivel a jelenlegi kalciumcsatorna-blokkolókat és egyéb értágítókat alkalmazó terápia jelentős mellékhatások miatt gyakran hatástalan vagy rosszul tolerálható.

A noninvazív vagus idegstimuláció (nVNS) jelenleg az FDA által jóváhagyott terápiás célokra használható 12 éves és idősebb betegeknél a cluster- és migrénes fejfájások kezelésére. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vagus ideg stimuláció értágító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, ami több preklinikai kutatáshoz vezetett, amely a vagus ideg stimulációját a gyulladásos és autoimmun betegségek szélesebb körének kezelésére vizsgálja. A vagus ideg stimulációja ígéretes eredményeket mutatott a krónikus gyulladásos betegségek, például a szepszis, a tüdősérülés, a reumás ízületi gyulladás és a cukorbetegség kezelésében. Bár nincs közvetlen adat a vagus ideg stimuláció hatásának bizonyítására Raynaud-jelenségben, a kutatók úgy vélik, hogy a VNS sikere a fejfájás és a migrénes rohamok kezelésében közvetve alátámasztja a Raynaud-jelenségben való alkalmazását az érgörcsökre (erek szűkületére) gyakorolt ​​közvetlen hatása révén. Valójában a migrént a Raynaud-jelenség kialakulásának kockázati tényezőjeként találták meg, ez tovább támasztja ezt az elképzelést.

A GammaCore egy biztonságos és hatékony, nem gyógyszeres kezelés, amelyet a cluster- és migrénes fejfájások kezelésére hagytak jóvá. Ez egy szabadalmaztatott eszköz, amely gyengéd elektromos stimulációval aktiválja a vagus ideget. A vagus ideg az agy és a test számos része közötti kommunikáció fontos főútvonala, fontos szerepet játszik a fájdalom szabályozásában. A GammaCore segítségével végzett noninvazív vagus ideg stimuláció segít blokkolni a migrént és a cluster fejfájást okozó fájdalomjeleket. A hagyományos vagus ideg stimulációs terápiákkal ellentétben a gammaGore a nyak oldalán lévő bőrön keresztül stimulálja a vagus ideget műtét nélkül. Ezzel a nem invazív módszerrel elkerülhető az injekciós, inhalációs vagy tabletta alapú gyógyszeres kezeléssel járó számos mellékhatás és kellemetlenség.

A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a gammaCore segítségével végzett noninvazív vagus ideg stimuláció hatékony és jól tolerálható terápia lehet-e a Raynaud-jelenség kezelésére. A kutatók célja, hogy alapvetően megértsék a nem invazív vagus ideg stimuláció szerepét, mint a Raynaud-jelenség lehetséges terápiáját, amely valóban kielégítetlen orvosi szükséglet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Unversity of Toledo Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Az elsődleges Raynaud-jelenség klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhes nők
  • Jelenlegi dohányosok
  • Digitális fekélyei vannak
  • Pulmonális hipertónia diagnosztizált
  • Jelenleg értágító (pl. 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorok, prosztaciklin, nitroglicerin vagy más nitrogén-monoxid-származékok)
  • Jelenleg a kalciumcsatorna-blokkolókon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis eszközcsoport

15 beteget randomizálnak a Sham készülékre a kezelési ablak első felében, majd átváltanak a gammaCore Sapphire készülékre (vizsgálati eszköz) a vizsgálat hátralévő részében.

A Sham készülék pontosan úgy fog kinézni, mint a gammaCore Sapphire készülék, de nem ad nem invazív vagus ideg stimulációt.

A gammaCore SapphireTM (nem invazív vagus idegstimulátor) célja, hogy non-invazív vagus idegstimulációt (nVNS) biztosítson a nyak oldalán. A gammaCore enyhe elektromos stimulációt biztosít a vagus ideg számára, amely áthalad a nyakon, és információt továbbít a központi idegrendszer felé.

Az alanyokat arra utasítják, hogy a gammaCore Sapphire segítségével 2 percet stimuláljanak a nyak mindkét oldalán, naponta kétszer, minden nap. Az alany szabályozza az elektromos stimuláció intenzitási szintjét.

A Sham készülék nem ad ki elektromos stimulációt, de a Sham készülékre véletlenszerűen kiválasztott alanyok ugyanazokat az utasításokat kapják, hogy a Sham eszközt használhassák a nyak mindkét oldalán 2 percnyi stimulációra, naponta kétszer, minden nap a randomizálást követő első 4 hétben.
Kísérleti: gammaCore Sapphire (Study Device) csoport
15 beteg kerül véletlenszerűen a gammaCore Sapphire készülékbe a kezelési időszak teljes hosszára.

A gammaCore SapphireTM (nem invazív vagus idegstimulátor) célja, hogy non-invazív vagus idegstimulációt (nVNS) biztosítson a nyak oldalán. A gammaCore enyhe elektromos stimulációt biztosít a vagus ideg számára, amely áthalad a nyakon, és információt továbbít a központi idegrendszer felé.

Az alanyokat arra utasítják, hogy a gammaCore Sapphire segítségével 2 percet stimuláljanak a nyak mindkét oldalán, naponta kétszer, minden nap. Az alany szabályozza az elektromos stimuláció intenzitási szintjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőmérséklet 4 számjegyben
Időkeret: Látogasson el az 1. oldalra, amely a -4. Hét (szűrés) a 2 -es látogatáshoz, amely a 0. hét (randomizálás)
Az infravörös termográfiával mért hőmérséklet
Látogasson el az 1. oldalra, amely a -4. Hét (szűrés) a 2 -es látogatáshoz, amely a 0. hét (randomizálás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kondicionálási pontszámok
Időkeret: N/A - Nem gyűjtöttek adatokat.
A Raynaud állapotának pontszáma 0 és 10 skálán van, a "0" nem nehéz, "10" extrém nehézség.
N/A - Nem gyűjtöttek adatokat.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: N/A - Nem gyűjtöttek adatokat. A SHAM -eszközről a GAMMACORE NVNS eszköz megnyitására való áttérés a +4 hétig csak a 4 -es hétig történt. Egyik alany sem érte el a 4. hétet, mivel a tanulmányt a látogatás előtt megszüntették.
Figyelje meg a válaszarányokat nyílt címkével, miután az ál -eszközre randomizált alanyok átkerülnek a Gamcore NVNS eszközre.
N/A - Nem gyűjtöttek adatokat. A SHAM -eszközről a GAMMACORE NVNS eszköz megnyitására való áttérés a +4 hétig csak a 4 -es hétig történt. Egyik alany sem érte el a 4. hétet, mivel a tanulmányt a látogatás előtt megszüntették.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel