- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03869008
Lehetséges előnyök a nem invazív vagus ideg-stimulációhoz GammaCore használatával a Raynaud-jelenségek kezelésében.
A nem invazív vagus idegstimuláció (nVNS) lehetséges előnyei a GammaCore használatával a Raynaud-jelenségek kezelésében.
A Raynaud-jelenség (RP) egy gyakori érrendszeri rendellenesség, amely a lakosság körülbelül 10%-át érinti. Az RP jelentős morbiditással jár, amely az életminőség jelentős romlása mellett a digitális artériák ismétlődő érgörcsös epizódjai miatti ujjvesztést is magában foglalhatja. Köztudott, hogy a hideg expozíció kiváltja az RP epizódjait, de a hidegérzékenység mechanizmusa nem ismert, és az RP kezelése nem kielégítő a betegek és orvosaik számára.
Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a gammaCore-val végzett non-invazív vagus idegstimuláció (nVNS), amelyet az FDA már jóváhagyott fejfájásra és migrénre, hatékony és jól tolerálható terápia lehet a Raynaud-jelenség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Raynaud-jelenség (RP) egy gyakori érrendszeri rendellenesség, amely a lakosság körülbelül 10%-át érinti. Az RP a test egyes területeit (pl. ujjak és lábujjak), hogy hidegnek és zsibbadtnak érezze magát a hidegnek való kitettség vagy az érzelmi stressz hatására. A Raynaud-jelenséget a kéz- és lábujjak reverzibilis érgörcse jellemzi. A kis artériák visszafordítható beszűkülése a kéz- és lábujjak színváltozásának epizódjait idézi elő. A Raynaud-roham során a bőr érintett területei általában először kifehérednek, majd gyakran elkékülnek, és hidegnek és zsibbadtnak érzik magukat (tűszúrás). Ahogy az ujjak felmelegednek és a keringés javul, az érintett területek kipirosodhatnak, lüktethetnek és bizserghetnek.
Ezenkívül a Raynaud-jelenség jelentős morbiditással hozható összefüggésbe, amely magában foglalhatja az ujjak fekélyesedését, valamint a kéz- és lábujjak elvesztését a kéz- és lábujjakat vérrel ellátó artériák reverzibilis beszűkülésének ismételt epizódjai miatt. Köztudott, hogy a hideg expozíció RP epizódokhoz vezet, de a hidegérzékenység mechanizmusa nem ismert, és az RP kezelése nem kielégítő a betegek és orvosaik számára.
A Raynaud-jelenség az elsődleges Raynaud-jelenség (PRP) kategóriába tartozik, ha nincs más ér- vagy kötőszöveti betegség. A Raynaud-jelenség másodlagos Raynaud-jelenségnek (SRP) minősül, ha kötőszöveti betegséggel, például szisztémás szklerózissal (SSc, Scleroderma) társul.
A Raynaud-jelenség kezelése általában nem kielégítő, mivel a jelenlegi kalciumcsatorna-blokkolókat és egyéb értágítókat alkalmazó terápia jelentős mellékhatások miatt gyakran hatástalan vagy rosszul tolerálható.
A noninvazív vagus idegstimuláció (nVNS) jelenleg az FDA által jóváhagyott terápiás célokra használható 12 éves és idősebb betegeknél a cluster- és migrénes fejfájások kezelésére. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vagus ideg stimuláció értágító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, ami több preklinikai kutatáshoz vezetett, amely a vagus ideg stimulációját a gyulladásos és autoimmun betegségek szélesebb körének kezelésére vizsgálja. A vagus ideg stimulációja ígéretes eredményeket mutatott a krónikus gyulladásos betegségek, például a szepszis, a tüdősérülés, a reumás ízületi gyulladás és a cukorbetegség kezelésében. Bár nincs közvetlen adat a vagus ideg stimuláció hatásának bizonyítására Raynaud-jelenségben, a kutatók úgy vélik, hogy a VNS sikere a fejfájás és a migrénes rohamok kezelésében közvetve alátámasztja a Raynaud-jelenségben való alkalmazását az érgörcsökre (erek szűkületére) gyakorolt közvetlen hatása révén. Valójában a migrént a Raynaud-jelenség kialakulásának kockázati tényezőjeként találták meg, ez tovább támasztja ezt az elképzelést.
A GammaCore egy biztonságos és hatékony, nem gyógyszeres kezelés, amelyet a cluster- és migrénes fejfájások kezelésére hagytak jóvá. Ez egy szabadalmaztatott eszköz, amely gyengéd elektromos stimulációval aktiválja a vagus ideget. A vagus ideg az agy és a test számos része közötti kommunikáció fontos főútvonala, fontos szerepet játszik a fájdalom szabályozásában. A GammaCore segítségével végzett noninvazív vagus ideg stimuláció segít blokkolni a migrént és a cluster fejfájást okozó fájdalomjeleket. A hagyományos vagus ideg stimulációs terápiákkal ellentétben a gammaGore a nyak oldalán lévő bőrön keresztül stimulálja a vagus ideget műtét nélkül. Ezzel a nem invazív módszerrel elkerülhető az injekciós, inhalációs vagy tabletta alapú gyógyszeres kezeléssel járó számos mellékhatás és kellemetlenség.
A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a gammaCore segítségével végzett noninvazív vagus ideg stimuláció hatékony és jól tolerálható terápia lehet-e a Raynaud-jelenség kezelésére. A kutatók célja, hogy alapvetően megértsék a nem invazív vagus ideg stimuláció szerepét, mint a Raynaud-jelenség lehetséges terápiáját, amely valóban kielégítetlen orvosi szükséglet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Unversity of Toledo Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az elsődleges Raynaud-jelenség klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes nők
- Jelenlegi dohányosok
- Digitális fekélyei vannak
- Pulmonális hipertónia diagnosztizált
- Jelenleg értágító (pl. 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorok, prosztaciklin, nitroglicerin vagy más nitrogén-monoxid-származékok)
- Jelenleg a kalciumcsatorna-blokkolókon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis eszközcsoport
15 beteget randomizálnak a Sham készülékre a kezelési ablak első felében, majd átváltanak a gammaCore Sapphire készülékre (vizsgálati eszköz) a vizsgálat hátralévő részében. A Sham készülék pontosan úgy fog kinézni, mint a gammaCore Sapphire készülék, de nem ad nem invazív vagus ideg stimulációt. |
A gammaCore SapphireTM (nem invazív vagus idegstimulátor) célja, hogy non-invazív vagus idegstimulációt (nVNS) biztosítson a nyak oldalán. A gammaCore enyhe elektromos stimulációt biztosít a vagus ideg számára, amely áthalad a nyakon, és információt továbbít a központi idegrendszer felé. Az alanyokat arra utasítják, hogy a gammaCore Sapphire segítségével 2 percet stimuláljanak a nyak mindkét oldalán, naponta kétszer, minden nap. Az alany szabályozza az elektromos stimuláció intenzitási szintjét.
A Sham készülék nem ad ki elektromos stimulációt, de a Sham készülékre véletlenszerűen kiválasztott alanyok ugyanazokat az utasításokat kapják, hogy a Sham eszközt használhassák a nyak mindkét oldalán 2 percnyi stimulációra, naponta kétszer, minden nap a randomizálást követő első 4 hétben.
|
|
Kísérleti: gammaCore Sapphire (Study Device) csoport
15 beteg kerül véletlenszerűen a gammaCore Sapphire készülékbe a kezelési időszak teljes hosszára.
|
A gammaCore SapphireTM (nem invazív vagus idegstimulátor) célja, hogy non-invazív vagus idegstimulációt (nVNS) biztosítson a nyak oldalán. A gammaCore enyhe elektromos stimulációt biztosít a vagus ideg számára, amely áthalad a nyakon, és információt továbbít a központi idegrendszer felé. Az alanyokat arra utasítják, hogy a gammaCore Sapphire segítségével 2 percet stimuláljanak a nyak mindkét oldalán, naponta kétszer, minden nap. Az alany szabályozza az elektromos stimuláció intenzitási szintjét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérséklet 4 számjegyben
Időkeret: Látogasson el az 1. oldalra, amely a -4. Hét (szűrés) a 2 -es látogatáshoz, amely a 0. hét (randomizálás)
|
Az infravörös termográfiával mért hőmérséklet
|
Látogasson el az 1. oldalra, amely a -4. Hét (szűrés) a 2 -es látogatáshoz, amely a 0. hét (randomizálás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kondicionálási pontszámok
Időkeret: N/A - Nem gyűjtöttek adatokat.
|
A Raynaud állapotának pontszáma 0 és 10 skálán van, a "0" nem nehéz, "10" extrém nehézség.
|
N/A - Nem gyűjtöttek adatokat.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: N/A - Nem gyűjtöttek adatokat. A SHAM -eszközről a GAMMACORE NVNS eszköz megnyitására való áttérés a +4 hétig csak a 4 -es hétig történt. Egyik alany sem érte el a 4. hétet, mivel a tanulmányt a látogatás előtt megszüntették.
|
Figyelje meg a válaszarányokat nyílt címkével, miután az ál -eszközre randomizált alanyok átkerülnek a Gamcore NVNS eszközre.
|
N/A - Nem gyűjtöttek adatokat. A SHAM -eszközről a GAMMACORE NVNS eszköz megnyitására való áttérés a +4 hétig csak a 4 -es hétig történt. Egyik alany sem érte el a 4. hétet, mivel a tanulmányt a látogatás előtt megszüntették.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnson RL, Wilson CG. A review of vagus nerve stimulation as a therapeutic intervention. J Inflamm Res. 2018 May 16;11:203-213. doi: 10.2147/JIR.S163248. eCollection 2018.
- Garner R, Kumari R, Lanyon P, Doherty M, Zhang W. Prevalence, risk factors and associations of primary Raynaud's phenomenon: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ Open. 2015 Mar 16;5(3):e006389. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006389.
- Brand FN, Larson MG, Kannel WB, McGuirk JM. The occurrence of Raynaud's phenomenon in a general population: the Framingham Study. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):296-301. doi: 10.1177/1358863X9700200404.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Matucci-Cerinic M, Kahaleh B, Wigley FM. Review: evidence that systemic sclerosis is a vascular disease. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):1953-62. doi: 10.1002/art.37988. No abstract available.
- Ennis H, Anderson ME, Wilkinson J, Herrick AL. Calcium channel blockers for primary Raynaud's phenomenon. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;(1):CD002069. doi: 10.1002/14651858.CD002069.pub4.
- Coleiro B, Marshall SE, Denton CP, Howell K, Blann A, Welsh KI, Black CM. Treatment of Raynaud's phenomenon with the selective serotonin reuptake inhibitor fluoxetine. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):1038-43. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.1038.
- Pauling JD, Shipley JA, Harris ND, McHugh NJ. Use of infrared thermography as an endpoint in therapeutic trials of Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2012 Mar-Apr;30(2 Suppl 71):S103-15. Epub 2012 May 30.
- James PB. Cooling patterns in Raynaud's phenomenon and allied peripheral vascular disorders. Br J Surg. 1968 Nov;55(11):860. No abstract available.
- Zaproudina N, Varmavuo V, Airaksinen O, Narhi M. Reproducibility of infrared thermography measurements in healthy individuals. Physiol Meas. 2008 Apr;29(4):515-24. doi: 10.1088/0967-3334/29/4/007. Epub 2008 Apr 9.
- Pauling JD, Shipley JA, Raper S, Watson ML, Ward SG, Harris ND, McHugh NJ. Comparison of infrared thermography and laser speckle contrast imaging for the dynamic assessment of digital microvascular function. Microvasc Res. 2012 Mar;83(2):162-7. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.012. Epub 2011 Jul 1.
- Schlager O, Gschwandtner ME, Herberg K, Frohner T, Schillinger M, Koppensteiner R, Mlekusch W. Correlation of infrared thermography and skin perfusion in Raynaud patients and in healthy controls. Microvasc Res. 2010 Jul;80(1):54-7. doi: 10.1016/j.mvr.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Treppendahl C, Dodick DW, Rapoport AM, Mamidi A, Vargas P, Ebert TH, Tepper SJ. The emerging role of gammaCore(R) in the management of cluster headache: expert panel recommendations. Am J Manag Care. 2017 Nov;23(17 Suppl):S326-S333.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gammaCore RP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .