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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03869008
Bénéfice potentiel de la stimulation non invasive du nerf vague à l'aide de GammaCore dans le traitement du phénomène de Raynaud.
Bénéfice potentiel de la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) à l'aide de GammaCore dans le traitement du phénomène de Raynaud.
Le phénomène de Raynaud (PR) est un trouble vasculaire courant qui touche environ 10 % de la population générale. La RP est associée à une morbidité importante qui peut inclure la perte des chiffres due à des épisodes répétés de vasospasme des artères digitales en plus d'une altération significative de la qualité de vie. Il est bien connu que l'exposition au froid précipite les épisodes de RP, mais le mécanisme de la sensibilité au froid n'est pas connu et le traitement de la RP n'est pas satisfaisant pour les patients et leurs médecins.
L'objectif de cette étude est de tester la possibilité que la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) avec gammaCore, déjà approuvée par la FDA pour les maux de tête et les migraines, puisse être une thérapie efficace et bien tolérée pour le phénomène de Raynaud.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le phénomène de Raynaud (PR) est un trouble vasculaire courant qui touche environ 10 % de la population générale. La RP provoque certaines zones du corps (c'est-à-dire doigts et orteils) pour se sentir froid et engourdi en réponse à une exposition au froid ou à un stress émotionnel. Le phénomène de Raynaud est caractérisé par un vasospasme réversible des doigts et des orteils. Ce rétrécissement réversible des petites artères induit des épisodes de changement de couleur des doigts et des orteils. Lors d'une attaque de Raynaud, les zones touchées de la peau deviennent généralement d'abord blanches, puis elles deviennent souvent bleues et donnent une sensation de froid et d'engourdissement (épingles et aiguilles). Au fur et à mesure que les doigts se réchauffent et que la circulation s'améliore, les zones touchées peuvent devenir rouges, palpitantes et picotantes.
De plus, le phénomène de Raynaud peut être associé à une morbidité importante pouvant inclure une ulcération des doigts et une perte des doigts et des orteils due à des épisodes répétés de rétrécissement réversible des artères irriguant le doigt et les orteils. Il est bien connu que l'exposition au froid entraîne des épisodes de RP, mais le mécanisme de la sensibilité au froid n'est pas connu et le traitement de la RP n'est pas satisfaisant pour les patients et leurs médecins.
Le phénomène de Raynaud est classé comme phénomène de Raynaud primaire (PRP) en l'absence d'autre maladie vasculaire ou du tissu conjonctif. Le phénomène de Raynaud est classé comme phénomène de Raynaud secondaire (SRP) s'il est associé à une maladie du tissu conjonctif, comme la sclérodermie systémique (SSc, Scleroderma).
Le traitement du phénomène de Raynaud n'est généralement pas satisfaisant, car les thérapies actuelles utilisant des inhibiteurs calciques et d'autres vasodilatateurs sont souvent inefficaces ou mal tolérées, en raison d'effets secondaires importants.
La stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) est actuellement approuvée par la FDA pour des utilisations thérapeutiques chez les patients âgés de 12 ans et plus pour traiter les céphalées en grappe et les migraines. Des études récentes ont montré que la stimulation du nerf vague a des propriétés vasodilatatrices et anti-inflammatoires, ce qui a conduit à davantage de recherches précliniques examinant la stimulation du nerf vague comme traitement d'un plus large éventail de troubles inflammatoires et auto-immuns. La stimulation du nerf vague a montré des résultats prometteurs dans le traitement des troubles inflammatoires chroniques tels que la septicémie, les lésions pulmonaires, la polyarthrite rhumatoïde et le diabète. Bien qu'il n'y ait pas de données directes pour démontrer l'effet de la stimulation du nerf vague dans le phénomène de Raynaud, les chercheurs pensent que le succès du VNS dans le traitement des maux de tête et des crises de migraine soutient indirectement son utilisation dans le phénomène de Raynaud par son effet direct sur les vasospasmes (rétrécissement des vaisseaux sanguins). En fait, la migraine a été identifiée comme un facteur de risque pour le développement du phénomène de Raynaud, ce qui renforce encore cette notion.
GammaCore est un traitement non médicamenteux sûr et efficace approuvé pour le traitement des céphalées en grappe et des migraines. Il s'agit d'un appareil breveté qui active le nerf vague avec une stimulation électrique douce. Le nerf vague est une importante voie de communication entre le cerveau et de nombreuses parties du corps, il joue un rôle important dans la régulation de la douleur. On pense que la stimulation non invasive du nerf vague avec GammaCore aide à bloquer les signaux de douleur qui causent les migraines et les céphalées en grappe. Contrairement aux thérapies traditionnelles de stimulation du nerf vague, gammaGore stimule le nerf vague à travers la peau sur le côté du cou sans nécessiter de chirurgie. Cette méthode non invasive évite de nombreux effets secondaires et désagréments associés aux médicaments injectables, inhalés ou sous forme de pilules.
L'objectif des chercheurs est de tester la possibilité que la stimulation non invasive du nerf vague à l'aide de gammaCore puisse être une thérapie efficace et bien tolérée pour le phénomène de Raynaud. Les chercheurs visent à acquérir une compréhension fondamentale du rôle de la stimulation non invasive du nerf vague en tant que thérapie potentielle pour le phénomène de Raynaud, un besoin médical véritablement insatisfait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Unversity of Toledo Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic clinique du phénomène de Raynaud primaire
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Fumeurs actuels
- Avoir des ulcères digitaux
- Hypertension pulmonaire diagnostiquée
- Actuellement sous vasodilatateurs (c.-à-d. Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, prostacycline, nitroglycérine ou autres dérivés de l'oxyde nitrique)
- Actuellement sur les bloqueurs des canaux calciques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe d'appareils factices
15 patients seront randomisés vers le dispositif Sham pendant la première moitié de la fenêtre de traitement, puis passeront au dispositif gammaCore Sapphire (dispositif d'étude) pour le reste de l'étude. L'appareil Sham ressemblera exactement à l'appareil gammaCore Sapphire mais ne fournira pas de stimulation non invasive du nerf vague. |
gammaCore SapphireTM (stimulateur non invasif du nerf vague) est destiné à fournir une stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) sur le côté du cou. gammaCore fournit une légère stimulation électrique au nerf vague, qui traverse le cou et transmet des informations au système nerveux central. Les sujets seront invités à utiliser le gammaCore Sapphire pour stimuler 2 minutes de chaque côté du cou, deux fois par jour, tous les jours. Le sujet contrôle le niveau d'intensité de la stimulation électrique.
Le dispositif Sham ne délivre aucune stimulation électrique, mais les sujets randomisés sur le dispositif Sham recevront les mêmes instructions pour utiliser le dispositif Sham pour stimuler 2 minutes de chaque côté du cou, deux fois par jour, tous les jours pendant les 4 premières semaines après la randomisation.
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Expérimental: Groupe gammaCore Sapphire (dispositif d'étude)
15 patients seront randomisés pour recevoir le dispositif gammaCore Sapphire pendant toute la durée de la fenêtre de traitement.
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gammaCore SapphireTM (stimulateur non invasif du nerf vague) est destiné à fournir une stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) sur le côté du cou. gammaCore fournit une légère stimulation électrique au nerf vague, qui traverse le cou et transmet des informations au système nerveux central. Les sujets seront invités à utiliser le gammaCore Sapphire pour stimuler 2 minutes de chaque côté du cou, deux fois par jour, tous les jours. Le sujet contrôle le niveau d'intensité de la stimulation électrique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité clinique du dispositif gammaCore nVNS pour prévenir les vasospasmes, réduisant ainsi le nombre et la durée des crises de Raynaud chez les patients atteints du phénomène de Raynaud primaire.
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'efficacité clinique de gammaCore (15 patients) par rapport à un dispositif factice (15 patients) dans la prévention des vasospasmes chez 30 patients PRP. L'efficacité clinique du dispositif nVNS sera accessible via les résultats rapportés par les sujets au moyen du journal qui sera remis aux sujets pendant toute la durée de l'étude, à la fois avant et après que les sujets aient commencé à utiliser le dispositif gammaCore. Le journal suivra quotidiennement le nombre d'attaques du phénomène de Raynaud et la durée de ces attaques chaque jour. La combinaison du nombre d'attaques RP et de leur durée sera utilisée pour évaluer l'efficacité du dispositif nVNS à prévenir les vasospasmes en analysant les changements de fréquence et de durée des attaques RP chez les sujets avant et après qu'ils aient commencé à utiliser le dispositif gammaCore. |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluez les améliorations des scores de condition de Raynaud après avoir utilisé l'appareil gammaCore nVNS.
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'efficacité clinique de gammaCore (15 patients) par rapport à un appareil factice (15 patients) sur les symptômes de Raynaud et le PRP chronique chez 30 patients pendant quatre semaines à l'aide du score de condition de Raynaud. Le score de condition de Raynaud est présenté dans le journal qui sera remis aux sujets pendant toute la durée de l'étude. Le score de condition de Raynaud demandera aux sujets sur une échelle de 0 à 10, "0" étant aucune difficulté, "10" étant une difficulté extrême, le nombre qui indique le mieux la difficulté que les sujets ont eue chaque jour avec la condition de Raynaud. Le score d'état de Raynaud permet aux sujets d'évaluer la difficulté que les sujets ont eue avec Raynaud chaque jour en tenant compte de la douleur, de l'engourdissement ou d'autres symptômes causés par Raynaud dans les doigts des sujets et de la mesure dans laquelle Raynaud seul a affecté l'utilisation des mains des sujets. jour |
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse
Délai: 12 semaines
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Observez les taux de réponse de manière ouverte après que les sujets randomisés vers le dispositif factice sont passés au dispositif gammaCore nVNS.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson RL, Wilson CG. A review of vagus nerve stimulation as a therapeutic intervention. J Inflamm Res. 2018 May 16;11:203-213. doi: 10.2147/JIR.S163248. eCollection 2018.
- Garner R, Kumari R, Lanyon P, Doherty M, Zhang W. Prevalence, risk factors and associations of primary Raynaud's phenomenon: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ Open. 2015 Mar 16;5(3):e006389. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006389.
- Brand FN, Larson MG, Kannel WB, McGuirk JM. The occurrence of Raynaud's phenomenon in a general population: the Framingham Study. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):296-301. doi: 10.1177/1358863X9700200404.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Matucci-Cerinic M, Kahaleh B, Wigley FM. Review: evidence that systemic sclerosis is a vascular disease. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):1953-62. doi: 10.1002/art.37988. No abstract available.
- Ennis H, Anderson ME, Wilkinson J, Herrick AL. Calcium channel blockers for primary Raynaud's phenomenon. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;(1):CD002069. doi: 10.1002/14651858.CD002069.pub4.
- Coleiro B, Marshall SE, Denton CP, Howell K, Blann A, Welsh KI, Black CM. Treatment of Raynaud's phenomenon with the selective serotonin reuptake inhibitor fluoxetine. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):1038-43. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.1038.
- Pauling JD, Shipley JA, Harris ND, McHugh NJ. Use of infrared thermography as an endpoint in therapeutic trials of Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2012 Mar-Apr;30(2 Suppl 71):S103-15. Epub 2012 May 30.
- James PB. Cooling patterns in Raynaud's phenomenon and allied peripheral vascular disorders. Br J Surg. 1968 Nov;55(11):860. No abstract available.
- Zaproudina N, Varmavuo V, Airaksinen O, Narhi M. Reproducibility of infrared thermography measurements in healthy individuals. Physiol Meas. 2008 Apr;29(4):515-24. doi: 10.1088/0967-3334/29/4/007. Epub 2008 Apr 9.
- Pauling JD, Shipley JA, Raper S, Watson ML, Ward SG, Harris ND, McHugh NJ. Comparison of infrared thermography and laser speckle contrast imaging for the dynamic assessment of digital microvascular function. Microvasc Res. 2012 Mar;83(2):162-7. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.012. Epub 2011 Jul 1.
- Schlager O, Gschwandtner ME, Herberg K, Frohner T, Schillinger M, Koppensteiner R, Mlekusch W. Correlation of infrared thermography and skin perfusion in Raynaud patients and in healthy controls. Microvasc Res. 2010 Jul;80(1):54-7. doi: 10.1016/j.mvr.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Treppendahl C, Dodick DW, Rapoport AM, Mamidi A, Vargas P, Ebert TH, Tepper SJ. The emerging role of gammaCore(R) in the management of cluster headache: expert panel recommendations. Am J Manag Care. 2017 Nov;23(17 Suppl):S326-S333.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gammaCore RP
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