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Bénéfice potentiel de la stimulation non invasive du nerf vague à l'aide de GammaCore dans le traitement du phénomène de Raynaud.

3 novembre 2020 mis à jour par: Bashar Kahaleh, M.D, University of Toledo Health Science Campus

Bénéfice potentiel de la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) à l'aide de GammaCore dans le traitement du phénomène de Raynaud.

Le phénomène de Raynaud (PR) est un trouble vasculaire courant qui touche environ 10 % de la population générale. La RP est associée à une morbidité importante qui peut inclure la perte des chiffres due à des épisodes répétés de vasospasme des artères digitales en plus d'une altération significative de la qualité de vie. Il est bien connu que l'exposition au froid précipite les épisodes de RP, mais le mécanisme de la sensibilité au froid n'est pas connu et le traitement de la RP n'est pas satisfaisant pour les patients et leurs médecins.

L'objectif de cette étude est de tester la possibilité que la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) avec gammaCore, déjà approuvée par la FDA pour les maux de tête et les migraines, puisse être une thérapie efficace et bien tolérée pour le phénomène de Raynaud.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le phénomène de Raynaud (PR) est un trouble vasculaire courant qui touche environ 10 % de la population générale. La RP provoque certaines zones du corps (c'est-à-dire doigts et orteils) pour se sentir froid et engourdi en réponse à une exposition au froid ou à un stress émotionnel. Le phénomène de Raynaud est caractérisé par un vasospasme réversible des doigts et des orteils. Ce rétrécissement réversible des petites artères induit des épisodes de changement de couleur des doigts et des orteils. Lors d'une attaque de Raynaud, les zones touchées de la peau deviennent généralement d'abord blanches, puis elles deviennent souvent bleues et donnent une sensation de froid et d'engourdissement (épingles et aiguilles). Au fur et à mesure que les doigts se réchauffent et que la circulation s'améliore, les zones touchées peuvent devenir rouges, palpitantes et picotantes.

De plus, le phénomène de Raynaud peut être associé à une morbidité importante pouvant inclure une ulcération des doigts et une perte des doigts et des orteils due à des épisodes répétés de rétrécissement réversible des artères irriguant le doigt et les orteils. Il est bien connu que l'exposition au froid entraîne des épisodes de RP, mais le mécanisme de la sensibilité au froid n'est pas connu et le traitement de la RP n'est pas satisfaisant pour les patients et leurs médecins.

Le phénomène de Raynaud est classé comme phénomène de Raynaud primaire (PRP) en l'absence d'autre maladie vasculaire ou du tissu conjonctif. Le phénomène de Raynaud est classé comme phénomène de Raynaud secondaire (SRP) s'il est associé à une maladie du tissu conjonctif, comme la sclérodermie systémique (SSc, Scleroderma).

Le traitement du phénomène de Raynaud n'est généralement pas satisfaisant, car les thérapies actuelles utilisant des inhibiteurs calciques et d'autres vasodilatateurs sont souvent inefficaces ou mal tolérées, en raison d'effets secondaires importants.

La stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) est actuellement approuvée par la FDA pour des utilisations thérapeutiques chez les patients âgés de 12 ans et plus pour traiter les céphalées en grappe et les migraines. Des études récentes ont montré que la stimulation du nerf vague a des propriétés vasodilatatrices et anti-inflammatoires, ce qui a conduit à davantage de recherches précliniques examinant la stimulation du nerf vague comme traitement d'un plus large éventail de troubles inflammatoires et auto-immuns. La stimulation du nerf vague a montré des résultats prometteurs dans le traitement des troubles inflammatoires chroniques tels que la septicémie, les lésions pulmonaires, la polyarthrite rhumatoïde et le diabète. Bien qu'il n'y ait pas de données directes pour démontrer l'effet de la stimulation du nerf vague dans le phénomène de Raynaud, les chercheurs pensent que le succès du VNS dans le traitement des maux de tête et des crises de migraine soutient indirectement son utilisation dans le phénomène de Raynaud par son effet direct sur les vasospasmes (rétrécissement des vaisseaux sanguins). En fait, la migraine a été identifiée comme un facteur de risque pour le développement du phénomène de Raynaud, ce qui renforce encore cette notion.

GammaCore est un traitement non médicamenteux sûr et efficace approuvé pour le traitement des céphalées en grappe et des migraines. Il s'agit d'un appareil breveté qui active le nerf vague avec une stimulation électrique douce. Le nerf vague est une importante voie de communication entre le cerveau et de nombreuses parties du corps, il joue un rôle important dans la régulation de la douleur. On pense que la stimulation non invasive du nerf vague avec GammaCore aide à bloquer les signaux de douleur qui causent les migraines et les céphalées en grappe. Contrairement aux thérapies traditionnelles de stimulation du nerf vague, gammaGore stimule le nerf vague à travers la peau sur le côté du cou sans nécessiter de chirurgie. Cette méthode non invasive évite de nombreux effets secondaires et désagréments associés aux médicaments injectables, inhalés ou sous forme de pilules.

L'objectif des chercheurs est de tester la possibilité que la stimulation non invasive du nerf vague à l'aide de gammaCore puisse être une thérapie efficace et bien tolérée pour le phénomène de Raynaud. Les chercheurs visent à acquérir une compréhension fondamentale du rôle de la stimulation non invasive du nerf vague en tant que thérapie potentielle pour le phénomène de Raynaud, un besoin médical véritablement insatisfait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Unversity of Toledo Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique du phénomène de Raynaud primaire

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Fumeurs actuels
  • Avoir des ulcères digitaux
  • Hypertension pulmonaire diagnostiquée
  • Actuellement sous vasodilatateurs (c.-à-d. Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, prostacycline, nitroglycérine ou autres dérivés de l'oxyde nitrique)
  • Actuellement sur les bloqueurs des canaux calciques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe d'appareils factices

15 patients seront randomisés vers le dispositif Sham pendant la première moitié de la fenêtre de traitement, puis passeront au dispositif gammaCore Sapphire (dispositif d'étude) pour le reste de l'étude.

L'appareil Sham ressemblera exactement à l'appareil gammaCore Sapphire mais ne fournira pas de stimulation non invasive du nerf vague.

gammaCore SapphireTM (stimulateur non invasif du nerf vague) est destiné à fournir une stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) sur le côté du cou. gammaCore fournit une légère stimulation électrique au nerf vague, qui traverse le cou et transmet des informations au système nerveux central.

Les sujets seront invités à utiliser le gammaCore Sapphire pour stimuler 2 minutes de chaque côté du cou, deux fois par jour, tous les jours. Le sujet contrôle le niveau d'intensité de la stimulation électrique.

Le dispositif Sham ne délivre aucune stimulation électrique, mais les sujets randomisés sur le dispositif Sham recevront les mêmes instructions pour utiliser le dispositif Sham pour stimuler 2 minutes de chaque côté du cou, deux fois par jour, tous les jours pendant les 4 premières semaines après la randomisation.
Expérimental: Groupe gammaCore Sapphire (dispositif d'étude)
15 patients seront randomisés pour recevoir le dispositif gammaCore Sapphire pendant toute la durée de la fenêtre de traitement.

gammaCore SapphireTM (stimulateur non invasif du nerf vague) est destiné à fournir une stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) sur le côté du cou. gammaCore fournit une légère stimulation électrique au nerf vague, qui traverse le cou et transmet des informations au système nerveux central.

Les sujets seront invités à utiliser le gammaCore Sapphire pour stimuler 2 minutes de chaque côté du cou, deux fois par jour, tous les jours. Le sujet contrôle le niveau d'intensité de la stimulation électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité clinique du dispositif gammaCore nVNS pour prévenir les vasospasmes, réduisant ainsi le nombre et la durée des crises de Raynaud chez les patients atteints du phénomène de Raynaud primaire.
Délai: 12 semaines

Évaluer l'efficacité clinique de gammaCore (15 patients) par rapport à un dispositif factice (15 patients) dans la prévention des vasospasmes chez 30 patients PRP.

L'efficacité clinique du dispositif nVNS sera accessible via les résultats rapportés par les sujets au moyen du journal qui sera remis aux sujets pendant toute la durée de l'étude, à la fois avant et après que les sujets aient commencé à utiliser le dispositif gammaCore. Le journal suivra quotidiennement le nombre d'attaques du phénomène de Raynaud et la durée de ces attaques chaque jour. La combinaison du nombre d'attaques RP et de leur durée sera utilisée pour évaluer l'efficacité du dispositif nVNS à prévenir les vasospasmes en analysant les changements de fréquence et de durée des attaques RP chez les sujets avant et après qu'ils aient commencé à utiliser le dispositif gammaCore.

12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez les améliorations des scores de condition de Raynaud après avoir utilisé l'appareil gammaCore nVNS.
Délai: 12 semaines

Évaluer l'efficacité clinique de gammaCore (15 patients) par rapport à un appareil factice (15 patients) sur les symptômes de Raynaud et le PRP chronique chez 30 patients pendant quatre semaines à l'aide du score de condition de Raynaud.

Le score de condition de Raynaud est présenté dans le journal qui sera remis aux sujets pendant toute la durée de l'étude. Le score de condition de Raynaud demandera aux sujets sur une échelle de 0 à 10, "0" étant aucune difficulté, "10" étant une difficulté extrême, le nombre qui indique le mieux la difficulté que les sujets ont eue chaque jour avec la condition de Raynaud.

Le score d'état de Raynaud permet aux sujets d'évaluer la difficulté que les sujets ont eue avec Raynaud chaque jour en tenant compte de la douleur, de l'engourdissement ou d'autres symptômes causés par Raynaud dans les doigts des sujets et de la mesure dans laquelle Raynaud seul a affecté l'utilisation des mains des sujets. jour

12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 semaines
Observez les taux de réponse de manière ouverte après que les sujets randomisés vers le dispositif factice sont passés au dispositif gammaCore nVNS.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • gammaCore RP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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