Raynaud 현상의 치료에서 GammaCore를 사용한 비침습적 미주 신경 자극의 잠재적 이점.
Raynaud 현상의 치료에서 GammaCore를 사용하는 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)의 잠재적 이점.
레이노 현상(RP)은 일반 인구의 약 10%에 영향을 미치는 일반적인 혈관 장애입니다. RP는 삶의 질의 현저한 손상 외에도 디지털 동맥의 혈관 경련의 반복된 에피소드로 인한 손가락의 손실을 포함할 수 있는 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 한랭 노출이 RP 에피소드를 촉진한다는 것은 잘 알려져 있지만, 한랭 민감성의 메커니즘은 알려져 있지 않으며 RP 치료는 환자와 의사에게 만족스럽지 않습니다.
이 연구의 목표는 두통과 편두통에 대해 이미 FDA의 승인을 받은 gammaCore를 사용한 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)이 레이노 현상에 대해 효과적이고 잘 견딜 수 있는 치료법일 수 있는 가능성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레이노 현상(RP)은 일반 인구의 약 10%에 영향을 미치는 일반적인 혈관 장애입니다. RP는 신체의 일부 영역(즉, 손가락과 발가락) 추위에 노출되거나 정서적 스트레스에 대한 반응으로 차갑고 무감각합니다. 레이노 현상은 손가락과 발가락의 가역적 혈관 경련이 특징입니다. 이 소동맥의 가역적 협착은 손가락과 발가락의 변색 에피소드를 유발합니다. 레이노병이 발병하는 동안 영향을 받은 피부 부위는 일반적으로 먼저 하얗게 변한 다음 종종 파랗게 변하고 차갑고 무감각해집니다(핀과 바늘). 손가락이 따뜻해지고 혈액 순환이 좋아지면 영향을 받는 부위가 붉어지고 욱신거리고 저릴 수 있습니다.
더욱이, 레이노 현상은 손가락과 발가락에 혈액을 공급하는 동맥의 가역적 협착의 반복된 에피소드로 인해 손가락의 궤양화 및 손가락과 발가락의 상실을 포함할 수 있는 심각한 이환율과 연관될 수 있다. 한랭 노출이 RP의 에피소드로 이어진다는 것은 잘 알려져 있지만, 한랭 민감성의 메커니즘은 알려져 있지 않으며 RP의 치료는 환자와 의사에게 만족스럽지 않습니다.
레이노 현상은 다른 혈관 또는 결합 조직 질환이 없는 경우 일차 레이노 현상(PRP)으로 분류됩니다. 레이노 현상은 전신 경화증(SSc, 경피증)과 같은 결합 조직 질환과 관련이 있는 경우 속발성 레이노 현상(SRP)으로 분류됩니다.
레이노 현상의 치료는 일반적으로 칼슘 채널 차단제 및 기타 혈관 확장제를 사용하는 현재 요법이 상당한 부작용으로 인해 효과가 없거나 내약성이 좋지 않기 때문에 일반적으로 만족스럽지 않습니다.
비침습적 미주 신경 자극(nVNS)은 현재 군집성 두통과 편두통을 치료하기 위해 12세 이상 환자의 치료 용도로 FDA 승인을 받았습니다. 최근 연구에 따르면 미주신경 자극은 혈관확장 및 항염증 특성을 가지고 있어 광범위한 염증 및 자가면역 장애에 대한 치료로서 미주신경 자극을 조사하는 전임상 연구로 이어졌습니다. 미주 신경 자극은 패혈증, 폐 손상, 류마티스 관절염 및 당뇨병과 같은 만성 염증성 장애를 치료하는 데 유망한 결과를 보여주었습니다. 레이노 현상에서 미주 신경 자극의 효과를 입증하는 직접적인 데이터는 없지만 조사관은 VNS가 두통과 편두통 발작을 치료하는 데 성공하면 혈관 경련(혈관 협착)에 대한 직접적인 영향으로 레이노 현상에서 VNS의 사용을 간접적으로 뒷받침한다고 믿습니다. 실제로 편두통이 레이노 현상의 발달에 대한 위험 요소로 발견되었으며 이는 이러한 개념을 더욱 뒷받침합니다.
GammaCore는 군발성 두통과 편두통 치료에 승인된 안전하고 효과적인 비약물 치료제입니다. 부드러운 전기자극으로 미주신경을 활성화시키는 특허받은 기기입니다. 미주 신경은 뇌와 신체의 많은 부분 사이의 중요한 통신 통로이며 통증을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. GammaCore를 사용한 비침습적 미주 신경 자극은 편두통과 군집성 두통을 유발하는 통증 신호를 차단하는 데 도움이 되는 것으로 여겨집니다. 기존의 미주 신경 자극 요법과 달리 감마고어는 수술 없이 목 옆 피부를 통해 미주 신경을 자극합니다. 이 비침습적 방법은 주사, 흡입 또는 알약 기반 약물과 관련된 많은 부작용과 불편함을 방지합니다.
연구자의 목표는 감마코어를 사용한 비침습적 미주 신경 자극이 레이노 현상에 대해 효과적이고 내약성이 좋은 치료법일 수 있다는 가능성을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 실제로 충족되지 않은 의학적 요구인 레이노 현상에 대한 잠재적 치료법으로서 비침습적 미주 신경 자극의 역할에 대한 근본적인 이해를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Unversity of Toledo Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 원발성 레이노현상의 임상진단
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
- 현재 흡연자
- 디지털 궤양이 있음
- 진단된 폐고혈압
- 현재 혈관확장제(즉, 포스포디에스테라제 5형 억제제, 프로스타사이클린, 니트로글리세린 또는 기타 산화질소 유도체)
- 현재 칼슘 채널 차단제 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 장치 그룹
15명의 환자가 치료 기간의 전반부 동안 Sham 장치에 무작위 배정된 후 나머지 연구 기간 동안 gammaCore Sapphire 장치(연구 장치)로 전환됩니다. Sham 장치는 gammaCore Sapphire 장치와 똑같이 생겼지만 비침습적 미주 신경 자극을 전달하지는 않습니다. |
gammaCore SapphireTM(비침습적 미주 신경 자극기)는 목 측면에 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)을 제공하기 위한 것입니다. gammaCore는 목을 통과하여 정보를 중추 신경계로 전달하는 미주 신경에 가벼운 전기 자극을 제공합니다. 대상자는 gammaCore Sapphire를 사용하여 매일 1일 2회 목 양쪽에서 2분씩 자극하도록 지시를 받습니다. 대상자는 전기 자극의 강도 수준을 제어합니다.
Sham 장치는 전기 자극을 전달하지 않지만 Sham 장치에 무작위로 배정된 피험자는 무작위 배정 후 첫 4주 동안 매일 하루에 두 번, Sham 장치를 사용하여 목 양쪽에 2분씩 자극하라는 동일한 지침을 받게 됩니다.
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실험적: gammaCore Sapphire(연구 장치) 그룹
15명의 환자가 전체 치료 기간 동안 gammaCore Sapphire 장치에 무작위 배정됩니다.
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gammaCore SapphireTM(비침습적 미주 신경 자극기)는 목 측면에 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)을 제공하기 위한 것입니다. gammaCore는 목을 통과하여 정보를 중추 신경계로 전달하는 미주 신경에 가벼운 전기 자극을 제공합니다. 대상자는 gammaCore Sapphire를 사용하여 매일 1일 2회 목 양쪽에서 2분씩 자극하도록 지시를 받습니다. 대상자는 전기 자극의 강도 수준을 제어합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 자리의 온도
기간: 1 주일 -4 주 (심사)를 방문하여 2 주차 (무작위 배정)를 방문하십시오.
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적외선 열로지로 측정 된 온도
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1 주일 -4 주 (심사)를 방문하여 2 주차 (무작위 배정)를 방문하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건 점수
기간: N/A- 데이터가 수집되지 않았습니다.
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Raynaud의 조건 점수는 0에서 10의 척도에 있으며 "0"은 어려운 일이 아니며, 10 "은 극심한 어려움입니다.
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N/A- 데이터가 수집되지 않았습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 속도
기간: N/A- 데이터가 수집되지 않았습니다. 가짜 장치에서 열린 라벨 Gammacore NVNS 장치로의 전환은 +4 주까지 발생하지 않았을 것입니다. 이 방문 전에 연구가 종료되어 4 주차에 도달하지 못했습니다.
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Sham 장치에 무작위 배정 된 피험자가 Gammacore NVNS 장치로 전환 된 후 열린 라벨 방식의 응답 속도를 관찰하십시오.
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N/A- 데이터가 수집되지 않았습니다. 가짜 장치에서 열린 라벨 Gammacore NVNS 장치로의 전환은 +4 주까지 발생하지 않았을 것입니다. 이 방문 전에 연구가 종료되어 4 주차에 도달하지 못했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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레이노병에 대한 임상 시험
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