- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03869008
Beneficio potencial de la estimulación no invasiva del nervio vago con GammaCore en el tratamiento del fenómeno de Raynaud.
Beneficio potencial de la estimulación del nervio vago no invasivo (nVNS) con GammaCore en el tratamiento del fenómeno de Raynaud.
El fenómeno de Raynaud (RP) es un trastorno vascular común que afecta aproximadamente al 10% de la población general. La RP se asocia con una morbilidad significativa que puede incluir pérdida de los dedos debido a episodios repetidos de vasoespasmo de las arterias digitales además de un deterioro significativo de la calidad de vida. Es bien sabido que la exposición al frío precipita los episodios de RP, pero se desconoce el mecanismo de la sensibilidad al frío y el tratamiento de la RP no es satisfactorio para los pacientes y sus médicos.
El objetivo de este estudio es probar la posibilidad de que la estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) con gammaCore, que ya está aprobada por la FDA para dolores de cabeza y migrañas, pueda ser una terapia eficaz y bien tolerada para el fenómeno de Raynaud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fenómeno de Raynaud (FR) es un trastorno vascular común que afecta aproximadamente al 10% de la población general. RP hace que algunas áreas del cuerpo (es decir, dedos de manos y pies) para sentir frío y entumecimiento en respuesta a la exposición al frío o al estrés emocional. El fenómeno de Raynaud se caracteriza por vasoespasmo reversible de los dedos de manos y pies. Este estrechamiento reversible de las pequeñas arterias induce episodios de cambios de color en los dedos de manos y pies. Durante un ataque de Raynaud, las áreas afectadas de la piel generalmente primero se vuelven blancas, luego a menudo se vuelven azules y se sienten frías y entumecidas (alfileres y agujas). A medida que los dedos se calientan y la circulación mejora, las áreas afectadas pueden enrojecerse, palpitar y hormiguear.
Además, el fenómeno de Raynaud puede estar asociado con una morbilidad significativa que puede incluir ulceración de los dedos de las manos y de los pies debido a episodios repetidos de estrechamiento reversible de las arterias que irrigan los dedos de las manos y los pies. Es bien sabido que la exposición al frío conduce a episodios de RP, pero se desconoce el mecanismo de la sensibilidad al frío y el tratamiento de la RP no es satisfactorio para los pacientes y sus médicos.
El fenómeno de Raynaud se clasifica como fenómeno de Raynaud primario (PRP) en ausencia de otra enfermedad vascular o del tejido conjuntivo. El fenómeno de Raynaud se clasifica como fenómeno de Raynaud secundario (SRP) si está asociado con una enfermedad del tejido conectivo, como la esclerosis sistémica (SSc, Scleroderma).
El tratamiento del fenómeno de Raynaud no es satisfactorio en general, ya que la terapia actual que emplea bloqueadores de los canales de calcio y otros vasodilatadores con frecuencia es ineficaz o no se tolera bien, debido a los efectos secundarios significativos.
La estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS, por sus siglas en inglés) está actualmente aprobada por la FDA para usos terapéuticos en pacientes de 12 años o más para tratar dolores de cabeza en racimos y migrañosos. Estudios recientes han demostrado que la estimulación del nervio vago tiene propiedades vasodilatadoras y antiinflamatorias, lo que ha llevado a más investigaciones preclínicas a examinar la estimulación del nervio vago como tratamiento para una gama más amplia de trastornos inflamatorios y autoinmunitarios. La estimulación del nervio vago ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento de trastornos inflamatorios crónicos como sepsis, lesión pulmonar, artritis reumatoide y diabetes. Aunque no hay datos directos para demostrar el efecto de la estimulación del nervio vago en el fenómeno de Raynaud, los investigadores creen que el éxito de la VNS en el tratamiento del dolor de cabeza y los ataques de migraña apoya indirectamente su uso en el fenómeno de Raynaud por su efecto directo sobre los vasoespasmos (estrechamiento de los vasos sanguíneos). De hecho, se ha encontrado que la migraña es un factor de riesgo para el desarrollo del fenómeno de Raynaud, lo que respalda aún más esta noción.
GammaCore es un tratamiento no farmacológico seguro y eficaz aprobado para el tratamiento de dolores de cabeza en racimos y migrañas. Es un dispositivo patentado que activa el nervio vago con una suave estimulación eléctrica. El nervio vago es una importante vía de comunicación entre el cerebro y muchas partes del cuerpo, juega un papel importante en la regulación del dolor. Se cree que la estimulación no invasiva del nervio vago con GammaCore ayuda a bloquear las señales de dolor que causan migrañas y dolores de cabeza en racimos. A diferencia de las terapias tradicionales de estimulación del nervio vago, gammaGore estimula el nervio vago a través de la piel a un lado del cuello sin necesidad de cirugía. Este método no invasivo evita muchos efectos secundarios e inconvenientes asociados con los medicamentos inyectables, inhalados o basados en pastillas.
El objetivo de los investigadores es probar la posibilidad de que la estimulación no invasiva del nervio vago con gammaCore pueda ser una terapia eficaz y bien tolerada para el fenómeno de Raynaud. Los investigadores pretenden obtener una comprensión fundamental del papel de la estimulación no invasiva del nervio vago como terapia potencial para el fenómeno de Raynaud, una necesidad médica verdaderamente insatisfecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Unversity of Toledo Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico Clínico del Fenómeno de Raynaud Primario
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Mujeres embarazadas
- fumadores actuales
- Tiene úlceras digitales
- Hipertensión pulmonar diagnosticada
- Actualmente en vasodilatadores (es decir, Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, prostaciclina, nitroglicerina u otros derivados del óxido nítrico)
- Actualmente en bloqueadores de canales de calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de dispositivos simulados
15 pacientes serán aleatorizados al dispositivo Sham durante la primera mitad de la ventana de tratamiento y luego cambiarán al dispositivo gammaCore Sapphire (dispositivo de estudio) durante el resto del estudio. El dispositivo simulado se verá exactamente igual que el dispositivo gammaCore Sapphire, pero no proporcionará una estimulación del nervio vago no invasiva. |
gammaCore SapphireTM (estimulador del nervio vago no invasivo) está diseñado para proporcionar estimulación del nervio vago no invasivo (nVNS) en el costado del cuello. gammaCore proporciona una leve estimulación eléctrica al nervio vago, que recorre el cuello y lleva información al sistema nervioso central. Se indicará a los sujetos que usen gammaCore Sapphire para estimular 2 minutos a cada lado del cuello, dos veces al día, todos los días. El sujeto controla el nivel de intensidad de la estimulación eléctrica.
El dispositivo simulado no proporciona estimulaciones eléctricas, pero los sujetos asignados al azar al dispositivo simulado recibirán las mismas instrucciones para usar el dispositivo simulado para estimular 2 minutos en cada lado del cuello, dos veces al día, todos los días durante las primeras 4 semanas después de la aleatorización.
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Experimental: grupo gammaCore Sapphire (dispositivo de estudio)
15 pacientes serán aleatorizados al dispositivo gammaCore Sapphire durante todo el período de tratamiento.
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gammaCore SapphireTM (estimulador del nervio vago no invasivo) está diseñado para proporcionar estimulación del nervio vago no invasivo (nVNS) en el costado del cuello. gammaCore proporciona una leve estimulación eléctrica al nervio vago, que recorre el cuello y lleva información al sistema nervioso central. Se indicará a los sujetos que usen gammaCore Sapphire para estimular 2 minutos a cada lado del cuello, dos veces al día, todos los días. El sujeto controla el nivel de intensidad de la estimulación eléctrica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura en 4 dígitos
Periodo de tiempo: Visite 1 que es la semana -4 (detección) para visitar 2, que es la semana 0 (aleatorización)
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Temperatura medida por termografía infrarroja
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Visite 1 que es la semana -4 (detección) para visitar 2, que es la semana 0 (aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de condición
Periodo de tiempo: N/A - No se recopilaron datos.
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El puntaje de condición de Raynaud está en una escala de 0 a 10 con "0" no es dificultad ", 10" siendo una dificultad extrema.
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N/A - No se recopilaron datos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: N/A - No se recopilaron datos. La transición del dispositivo Sham para abrir el dispositivo NVNS de etiqueta no habría ocurrido hasta la semana +4. Ningún sujeto llegó a la Semana 4 debido a que el estudio finaliza antes de esta visita.
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Observe las tasas de respuesta en forma de etiqueta abierta después de que los sujetos aleatorizados en el dispositivo simulado sean transitados al dispositivo NVNS Gammacore.
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N/A - No se recopilaron datos. La transición del dispositivo Sham para abrir el dispositivo NVNS de etiqueta no habría ocurrido hasta la semana +4. Ningún sujeto llegó a la Semana 4 debido a que el estudio finaliza antes de esta visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- gammaCore RP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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