- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03869008
Потенциальная польза неинвазивной стимуляции блуждающего нерва с использованием GammaCore при лечении феномена Рейно.
Потенциальная польза от неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) с использованием GammaCore при лечении феномена Рейно.
Феномен Рейно (ФР) — распространенное сосудистое заболевание, которым страдает примерно 10% населения в целом. RP связана со значительной заболеваемостью, которая может включать потерю пальцев из-за повторяющихся эпизодов вазоспазма пальцевых артерий в дополнение к значительному ухудшению качества жизни. Хорошо известно, что воздействие холода провоцирует приступы РП, но механизм чувствительности к холоду неизвестен, и лечение РП не удовлетворяет пациентов и их врачей.
Целью этого исследования является проверка возможности того, что неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) с помощью gammaCore, которая уже одобрена FDA для лечения головных болей и мигрени, может быть эффективной и хорошо переносимой терапией феномена Рейно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Феномен Рейно (РП) — это распространенное сосудистое заболевание, которым страдают примерно 10% населения в целом. RP вызывает некоторые участки тела (т.е. пальцы рук и ног) чувствовать холод и онемение в ответ на переохлаждение или эмоциональный стресс. Феномен Рейно характеризуется обратимым спазмом сосудов пальцев рук и ног. Это обратимое сужение мелких артерий вызывает эпизоды изменения цвета пальцев рук и ног. Во время приступа Рейно пораженные участки кожи обычно сначала белеют, затем часто синеют и ощущаются холодными и онемевшими (мурашки по коже). По мере того как пальцы согреваются и кровообращение улучшается, пораженные участки могут краснеть, пульсировать и покалывать.
Кроме того, феномен Рейно может быть связан со значительной болезненностью, которая может включать изъязвление пальцев и потерю пальцев рук и ног из-за повторяющихся эпизодов обратимого сужения артерий, снабжающих кровью пальцы рук и ног. Хорошо известно, что воздействие холода приводит к эпизодам РП, но механизм чувствительности к холоду неизвестен, и лечение РП не удовлетворяет пациентов и их врачей.
Феномен Рейно классифицируется как первичный феномен Рейно (PRP) при отсутствии других заболеваний сосудов или соединительной ткани. Феномен Рейно классифицируется как вторичный феномен Рейно (SRP), если он связан с заболеванием соединительной ткани, таким как системный склероз (SSc, склеродермия).
Лечение феномена Рейно в целом неудовлетворительно, поскольку современная терапия с использованием блокаторов кальциевых каналов и других сосудорасширяющих средств часто неэффективна или плохо переносится из-за значительных побочных эффектов.
Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) в настоящее время одобрена FDA для терапевтического использования у пациентов в возрасте 12 лет и старше для лечения кластерных головных болей и мигрени. Недавние исследования показали, что стимуляция блуждающего нерва обладает сосудорасширяющими и противовоспалительными свойствами, что привело к более доклиническим исследованиям, изучающим стимуляцию блуждающего нерва как средство лечения более широкого спектра воспалительных и аутоиммунных заболеваний. Стимуляция блуждающего нерва показала многообещающие результаты в лечении хронических воспалительных заболеваний, таких как сепсис, повреждение легких, ревматоидный артрит и диабет. Хотя нет прямых данных, демонстрирующих эффект стимуляции блуждающего нерва при феномене Рейно, исследователи полагают, что успех VNS в лечении приступов головной боли и мигрени косвенно подтверждает его использование при феномене Рейно за счет его прямого воздействия на спазмы сосудов (сужение кровеносных сосудов). Фактически мигрень была обнаружена как фактор риска развития феномена Рейно, что еще раз подтверждает это мнение.
GammaCore — это безопасный и эффективный немедикаментозный препарат, одобренный для лечения кластерных головных болей и мигрени. Это запатентованное устройство, которое активирует блуждающий нерв с помощью легкой электрической стимуляции. Блуждающий нерв является важным путем сообщения между мозгом и многими частями тела, он играет важную роль в регулировании боли. Считается, что неинвазивная стимуляция блуждающего нерва с помощью GammaCore помогает блокировать болевые сигналы, вызывающие мигрень и кластерные головные боли. В отличие от традиционной терапии стимуляции блуждающего нерва, GammaGore стимулирует блуждающий нерв через кожу сбоку шеи без необходимости хирургического вмешательства. Этот неинвазивный метод позволяет избежать многих побочных эффектов и неудобств, связанных с инъекционными, ингаляционными или таблетированными препаратами.
Цель исследователей — проверить возможность того, что неинвазивная стимуляция блуждающего нерва с использованием gammaCore может быть эффективной и хорошо переносимой терапией феномена Рейно. Исследователи стремятся получить фундаментальное понимание роли неинвазивной стимуляции блуждающего нерва как потенциальной терапии феномена Рейно, действительно неудовлетворенной медицинской потребности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Unversity of Toledo Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Клиническая диагностика первичного феномена Рейно
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Беременные женщины
- Текущие курильщики
- Имеют дигитальные язвы
- Диагностированная легочная гипертензия
- В настоящее время на сосудорасширяющих средствах (т. Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, простациклин, нитроглицерин или другие производные оксида азота)
- Сейчас на блокаторах кальциевых каналов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивных устройств
15 пациентов будут рандомизированы для использования устройства Sham в течение первой половины окна лечения, а затем перейдут на устройство gammaCore Sapphire (исследуемое устройство) до конца исследования. Устройство Sham будет выглядеть точно так же, как устройство gammaCore Sapphire, но не будет обеспечивать неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва. |
gammaCore SapphireTM (неинвазивный стимулятор блуждающего нерва) предназначен для обеспечения неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) сбоку на шее. gammaCore обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию блуждающего нерва, который проходит через шею и передает информацию в центральную нервную систему. Субъекты будут проинструктированы использовать gammaCore Sapphire для стимуляции по 2 минуты с каждой стороны шеи два раза в день, каждый день. Субъект контролирует уровень интенсивности электрической стимуляции.
Устройство Sham не обеспечивает электрических стимуляций, но субъекты, рандомизированные для устройства Sham, получат те же инструкции по использованию устройства Sham для стимуляции по 2 минуты с каждой стороны шеи два раза в день, каждый день в течение первых 4 недель после рандомизации.
|
Экспериментальный: gammaCore Sapphire (Учебное устройство) Группа
15 пациентов будут рандомизированы для получения устройства gammaCore Sapphire на весь период лечения.
|
gammaCore SapphireTM (неинвазивный стимулятор блуждающего нерва) предназначен для обеспечения неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) сбоку на шее. gammaCore обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию блуждающего нерва, который проходит через шею и передает информацию в центральную нервную систему. Субъекты будут проинструктированы использовать gammaCore Sapphire для стимуляции по 2 минуты с каждой стороны шеи два раза в день, каждый день. Субъект контролирует уровень интенсивности электрической стимуляции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить клиническую эффективность прибора gammaCore nVNS в предотвращении спазмов сосудов, что позволяет уменьшить количество и продолжительность приступов Рейно у пациентов с первичным феноменом Рейно.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените клиническую эффективность gammaCore (15 пациентов) по сравнению с имитационным устройством (15 пациентов) в предотвращении вазоспазмов у 30 пациентов с PRP. Доступ к клинической эффективности устройства nVNS будет осуществляться через результаты, о которых сообщают субъекты, в виде дневника, который будет раздаваться субъектам на время исследования, как до, так и после того, как субъекты начали использовать устройство gammaCore. Дневник будет ежедневно отслеживать количество приступов феномена Рейно и продолжительность этих приступов каждый день. Комбинация числа атак RP и их продолжительности будет использоваться для оценки эффективности устройства nVNS в предотвращении спазмов сосудов путем анализа изменений частоты и продолжительности атак RP у субъектов до и после того, как они начали использовать устройство gammaCore. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените улучшение показателей состояния Рейно после использования устройства gammaCore nVNS.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените клиническую эффективность gammaCore (15 пациентов) по сравнению с имитационным устройством (15 пациентов) при симптомах Рейно и хронической PRP у 30 пациентов в течение четырех недель, используя шкалу состояния Рейно. Оценка состояния Рейно представлена в дневнике, который будет раздаваться испытуемым на время исследования. Оценка состояния Рейно будет задавать испытуемых по шкале от 0 до 10, где «0» - отсутствие трудностей, «10» - крайняя сложность, число, которое лучше всего указывает на трудности, с которыми испытуемые сталкивались каждый день в состоянии Рейно. Оценка состояния Рейно предназначена для того, чтобы испытуемые оценивали, насколько трудно у испытуемых с синдромом Рейно каждый день, учитывая, сколько боли, онемения или других симптомов Рейно вызывал в пальцах испытуемых, и насколько Рейно в одиночку влиял на использование рук испытуемыми каждый день. день |
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели ответов
Временное ограничение: 12 недель
|
Наблюдайте за частотой ответов открытым способом после того, как субъекты, рандомизированные для фиктивного устройства, переходят на устройство gammaCore nVNS.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson RL, Wilson CG. A review of vagus nerve stimulation as a therapeutic intervention. J Inflamm Res. 2018 May 16;11:203-213. doi: 10.2147/JIR.S163248. eCollection 2018.
- Garner R, Kumari R, Lanyon P, Doherty M, Zhang W. Prevalence, risk factors and associations of primary Raynaud's phenomenon: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ Open. 2015 Mar 16;5(3):e006389. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006389.
- Brand FN, Larson MG, Kannel WB, McGuirk JM. The occurrence of Raynaud's phenomenon in a general population: the Framingham Study. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):296-301. doi: 10.1177/1358863X9700200404.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Matucci-Cerinic M, Kahaleh B, Wigley FM. Review: evidence that systemic sclerosis is a vascular disease. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):1953-62. doi: 10.1002/art.37988. No abstract available.
- Ennis H, Anderson ME, Wilkinson J, Herrick AL. Calcium channel blockers for primary Raynaud's phenomenon. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;(1):CD002069. doi: 10.1002/14651858.CD002069.pub4.
- Coleiro B, Marshall SE, Denton CP, Howell K, Blann A, Welsh KI, Black CM. Treatment of Raynaud's phenomenon with the selective serotonin reuptake inhibitor fluoxetine. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):1038-43. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.1038.
- Pauling JD, Shipley JA, Harris ND, McHugh NJ. Use of infrared thermography as an endpoint in therapeutic trials of Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2012 Mar-Apr;30(2 Suppl 71):S103-15. Epub 2012 May 30.
- James PB. Cooling patterns in Raynaud's phenomenon and allied peripheral vascular disorders. Br J Surg. 1968 Nov;55(11):860. No abstract available.
- Zaproudina N, Varmavuo V, Airaksinen O, Narhi M. Reproducibility of infrared thermography measurements in healthy individuals. Physiol Meas. 2008 Apr;29(4):515-24. doi: 10.1088/0967-3334/29/4/007. Epub 2008 Apr 9.
- Pauling JD, Shipley JA, Raper S, Watson ML, Ward SG, Harris ND, McHugh NJ. Comparison of infrared thermography and laser speckle contrast imaging for the dynamic assessment of digital microvascular function. Microvasc Res. 2012 Mar;83(2):162-7. doi: 10.1016/j.mvr.2011.06.012. Epub 2011 Jul 1.
- Schlager O, Gschwandtner ME, Herberg K, Frohner T, Schillinger M, Koppensteiner R, Mlekusch W. Correlation of infrared thermography and skin perfusion in Raynaud patients and in healthy controls. Microvasc Res. 2010 Jul;80(1):54-7. doi: 10.1016/j.mvr.2010.01.010. Epub 2010 Feb 6.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Treppendahl C, Dodick DW, Rapoport AM, Mamidi A, Vargas P, Ebert TH, Tepper SJ. The emerging role of gammaCore(R) in the management of cluster headache: expert panel recommendations. Am J Manag Care. 2017 Nov;23(17 Suppl):S326-S333.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gammaCore RP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования gammaCore Сапфир
-
ElectroCore INCЗавершенныйМигрень расстройстваСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterElectroCore INCОтозванПосттравматическая головная больСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkAalborg University HospitalЕще не набираютУсталость | Системная красная волчанка | Вегетативная дисфункция | Автономная невропатия
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...ElectroCore INCПрекращеноНарушение дыхания | COVID-19 | Коронавирус инфекция | Респираторный дистресс-синдром, взрослый | ТОРС (тяжелый острый респираторный синдром) | ОРДС, человекСоединенные Штаты
-
CentraCareElectroCore INCЗавершенныйТравматическое повреждение мозга | Острые травмы головного мозгаСоединенные Штаты
-
ElectroCore INCЗавершенныйХроническая мигреньСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityElectroCore INCЗавершенныйГастропарез | Хроническая необъяснимая тошнота и рвотаСоединенные Штаты
-
ElectroCore INCЗавершенныйПриступообразная головная больСоединенные Штаты
-
Carlos TorneroЗавершенный
-
Turkish Stroke Research and Clinical Trials NetworkElectroCore INC; Turkish Neurological SocietyЗавершенныйИнсульт | Инсульт, Ишемический | Инсульт, острый | Инсульт, геморрагическийТурция