Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальная польза неинвазивной стимуляции блуждающего нерва с использованием GammaCore при лечении феномена Рейно.

3 ноября 2020 г. обновлено: Bashar Kahaleh, M.D, University of Toledo Health Science Campus

Потенциальная польза от неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) с использованием GammaCore при лечении феномена Рейно.

Феномен Рейно (ФР) — распространенное сосудистое заболевание, которым страдает примерно 10% населения в целом. RP связана со значительной заболеваемостью, которая может включать потерю пальцев из-за повторяющихся эпизодов вазоспазма пальцевых артерий в дополнение к значительному ухудшению качества жизни. Хорошо известно, что воздействие холода провоцирует приступы РП, но механизм чувствительности к холоду неизвестен, и лечение РП не удовлетворяет пациентов и их врачей.

Целью этого исследования является проверка возможности того, что неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) с помощью gammaCore, которая уже одобрена FDA для лечения головных болей и мигрени, может быть эффективной и хорошо переносимой терапией феномена Рейно.

Обзор исследования

Подробное описание

Феномен Рейно (РП) — это распространенное сосудистое заболевание, которым страдают примерно 10% населения в целом. RP вызывает некоторые участки тела (т.е. пальцы рук и ног) чувствовать холод и онемение в ответ на переохлаждение или эмоциональный стресс. Феномен Рейно характеризуется обратимым спазмом сосудов пальцев рук и ног. Это обратимое сужение мелких артерий вызывает эпизоды изменения цвета пальцев рук и ног. Во время приступа Рейно пораженные участки кожи обычно сначала белеют, затем часто синеют и ощущаются холодными и онемевшими (мурашки по коже). По мере того как пальцы согреваются и кровообращение улучшается, пораженные участки могут краснеть, пульсировать и покалывать.

Кроме того, феномен Рейно может быть связан со значительной болезненностью, которая может включать изъязвление пальцев и потерю пальцев рук и ног из-за повторяющихся эпизодов обратимого сужения артерий, снабжающих кровью пальцы рук и ног. Хорошо известно, что воздействие холода приводит к эпизодам РП, но механизм чувствительности к холоду неизвестен, и лечение РП не удовлетворяет пациентов и их врачей.

Феномен Рейно классифицируется как первичный феномен Рейно (PRP) при отсутствии других заболеваний сосудов или соединительной ткани. Феномен Рейно классифицируется как вторичный феномен Рейно (SRP), если он связан с заболеванием соединительной ткани, таким как системный склероз (SSc, склеродермия).

Лечение феномена Рейно в целом неудовлетворительно, поскольку современная терапия с использованием блокаторов кальциевых каналов и других сосудорасширяющих средств часто неэффективна или плохо переносится из-за значительных побочных эффектов.

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) в настоящее время одобрена FDA для терапевтического использования у пациентов в возрасте 12 лет и старше для лечения кластерных головных болей и мигрени. Недавние исследования показали, что стимуляция блуждающего нерва обладает сосудорасширяющими и противовоспалительными свойствами, что привело к более доклиническим исследованиям, изучающим стимуляцию блуждающего нерва как средство лечения более широкого спектра воспалительных и аутоиммунных заболеваний. Стимуляция блуждающего нерва показала многообещающие результаты в лечении хронических воспалительных заболеваний, таких как сепсис, повреждение легких, ревматоидный артрит и диабет. Хотя нет прямых данных, демонстрирующих эффект стимуляции блуждающего нерва при феномене Рейно, исследователи полагают, что успех VNS в лечении приступов головной боли и мигрени косвенно подтверждает его использование при феномене Рейно за счет его прямого воздействия на спазмы сосудов (сужение кровеносных сосудов). Фактически мигрень была обнаружена как фактор риска развития феномена Рейно, что еще раз подтверждает это мнение.

GammaCore — это безопасный и эффективный немедикаментозный препарат, одобренный для лечения кластерных головных болей и мигрени. Это запатентованное устройство, которое активирует блуждающий нерв с помощью легкой электрической стимуляции. Блуждающий нерв является важным путем сообщения между мозгом и многими частями тела, он играет важную роль в регулировании боли. Считается, что неинвазивная стимуляция блуждающего нерва с помощью GammaCore помогает блокировать болевые сигналы, вызывающие мигрень и кластерные головные боли. В отличие от традиционной терапии стимуляции блуждающего нерва, GammaGore стимулирует блуждающий нерв через кожу сбоку шеи без необходимости хирургического вмешательства. Этот неинвазивный метод позволяет избежать многих побочных эффектов и неудобств, связанных с инъекционными, ингаляционными или таблетированными препаратами.

Цель исследователей — проверить возможность того, что неинвазивная стимуляция блуждающего нерва с использованием gammaCore может быть эффективной и хорошо переносимой терапией феномена Рейно. Исследователи стремятся получить фундаментальное понимание роли неинвазивной стимуляции блуждающего нерва как потенциальной терапии феномена Рейно, действительно неудовлетворенной медицинской потребности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Клиническая диагностика первичного феномена Рейно

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Беременные женщины
  • Текущие курильщики
  • Имеют дигитальные язвы
  • Диагностированная легочная гипертензия
  • В настоящее время на сосудорасширяющих средствах (т. Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, простациклин, нитроглицерин или другие производные оксида азота)
  • Сейчас на блокаторах кальциевых каналов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа фиктивных устройств

15 пациентов будут рандомизированы для использования устройства Sham в течение первой половины окна лечения, а затем перейдут на устройство gammaCore Sapphire (исследуемое устройство) до конца исследования.

Устройство Sham будет выглядеть точно так же, как устройство gammaCore Sapphire, но не будет обеспечивать неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва.

gammaCore SapphireTM (неинвазивный стимулятор блуждающего нерва) предназначен для обеспечения неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) сбоку на шее. gammaCore обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию блуждающего нерва, который проходит через шею и передает информацию в центральную нервную систему.

Субъекты будут проинструктированы использовать gammaCore Sapphire для стимуляции по 2 минуты с каждой стороны шеи два раза в день, каждый день. Субъект контролирует уровень интенсивности электрической стимуляции.

Устройство Sham не обеспечивает электрических стимуляций, но субъекты, рандомизированные для устройства Sham, получат те же инструкции по использованию устройства Sham для стимуляции по 2 минуты с каждой стороны шеи два раза в день, каждый день в течение первых 4 недель после рандомизации.
Экспериментальный: gammaCore Sapphire (Учебное устройство) Группа
15 пациентов будут рандомизированы для получения устройства gammaCore Sapphire на весь период лечения.

gammaCore SapphireTM (неинвазивный стимулятор блуждающего нерва) предназначен для обеспечения неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) сбоку на шее. gammaCore обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию блуждающего нерва, который проходит через шею и передает информацию в центральную нервную систему.

Субъекты будут проинструктированы использовать gammaCore Sapphire для стимуляции по 2 минуты с каждой стороны шеи два раза в день, каждый день. Субъект контролирует уровень интенсивности электрической стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить клиническую эффективность прибора gammaCore nVNS в предотвращении спазмов сосудов, что позволяет уменьшить количество и продолжительность приступов Рейно у пациентов с первичным феноменом Рейно.
Временное ограничение: 12 недель

Оцените клиническую эффективность gammaCore (15 пациентов) по сравнению с имитационным устройством (15 пациентов) в предотвращении вазоспазмов у 30 пациентов с PRP.

Доступ к клинической эффективности устройства nVNS будет осуществляться через результаты, о которых сообщают субъекты, в виде дневника, который будет раздаваться субъектам на время исследования, как до, так и после того, как субъекты начали использовать устройство gammaCore. Дневник будет ежедневно отслеживать количество приступов феномена Рейно и продолжительность этих приступов каждый день. Комбинация числа атак RP и их продолжительности будет использоваться для оценки эффективности устройства nVNS в предотвращении спазмов сосудов путем анализа изменений частоты и продолжительности атак RP у субъектов до и после того, как они начали использовать устройство gammaCore.

12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените улучшение показателей состояния Рейно после использования устройства gammaCore nVNS.
Временное ограничение: 12 недель

Оцените клиническую эффективность gammaCore (15 пациентов) по сравнению с имитационным устройством (15 пациентов) при симптомах Рейно и хронической PRP у 30 пациентов в течение четырех недель, используя шкалу состояния Рейно.

Оценка состояния Рейно представлена ​​в дневнике, который будет раздаваться испытуемым на время исследования. Оценка состояния Рейно будет задавать испытуемых по шкале от 0 до 10, где «0» - отсутствие трудностей, «10» - крайняя сложность, число, которое лучше всего указывает на трудности, с которыми испытуемые сталкивались каждый день в состоянии Рейно.

Оценка состояния Рейно предназначена для того, чтобы испытуемые оценивали, насколько трудно у испытуемых с синдромом Рейно каждый день, учитывая, сколько боли, онемения или других симптомов Рейно вызывал в пальцах испытуемых, и насколько Рейно в одиночку влиял на использование рук испытуемыми каждый день. день

12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответов
Временное ограничение: 12 недель
Наблюдайте за частотой ответов открытым способом после того, как субъекты, рандомизированные для фиктивного устройства, переходят на устройство gammaCore nVNS.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Bashar Kahaleh, MD, University of Toledo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • gammaCore RP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования gammaCore Сапфир

Подписаться