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パキスタンにおける肺炎症例管理の実践

2020年2月17日 更新者:University of Edinburgh

パキスタンの選択されたコミュニティにおける肺炎症例管理の実践を文書化する。定性的研究

パキスタンにおける肺炎は、引き続き5歳未満の子供の主な死亡原因となっている。 国や地方のさまざまなプログラムがこの問題に取り組んできましたが、望ましい結果を達成することができませんでした。 さらに、地域社会のさまざまなレベルでの肺炎管理の実践に関する詳細な評価は限られています。 したがって、研究者らは、地域医療、一次医療施設、医療従事者レベルという医療の 3 つのレベルでの肺炎症例管理についての理解を確立することを目指しています。 これは、模擬患者による全国のこれら 3 つのレベルの医療提供者の肺炎症例管理実践の観察を通じて実施されます。 設定と行動を組み込んだ観察チェックリストが作成されます。 観測地点は、各州で 32 か所の観測が行われ、ランダムに選択されます。 この研究の結果は、パキスタンにおける肺炎患者管理の現実を明らかにすることになるだろう。 この研究の結果に基づいて、定期的な監視と監督のモデルを使用してコミュニティ内の症例管理を改善するための戦略を考案できます。

調査の概要

詳細な説明

標準的な肺炎管理ガイドラインや複数の世界的な取り組みが利用可能になっているにもかかわらず、肺炎は依然として 5 歳未満の子供の主な死亡原因であり、世界の 5 歳未満の死亡者全体の約 17% を占めています。 毎年、子どもの間で約1億2,000万件の肺炎が発症し、約1,400万人が重篤な症状に進行すると推定されています。 これらの症例のうち、130万人近くの子供が死亡し、その81%は2歳未満の子供が死亡しています。 これらの死亡のうち52%はサハラ以南地域と南アジアで発生しており、主な原因はインド、ナイジェリア、コンゴ、パキスタン、アフガニスタンである。 パキスタンでは、明確な医療制度が整備されているものの、機能が不十分なため、5歳未満児の死亡率の16%が肺炎に起因している。

パキスタンの医療は 2 つの部門を通じて提供されています。パブリックとプライベート。 公共部門には、家族計画およびプライマリー・ヘルス・ケアのための国家プログラムの下で働く女性医療従事者 (LHW) と呼ばれる地域医療従事者が含まれます。 また、基本保健病棟 (BHU) および地方保健センター (RHC) と呼ばれる第 1 レベルのケア施設、および地区/三次ケア病院も含まれます。 民間部門には、私立診療所や私立病院が含まれます。 公的部門は無料または最小限の料金で医療を提供していますが、民間部門では患者がこの部門の医療サービスに自己負担を費やしているため、医療費が高額です。 これは、医療に割り当てられている国内総生産(GDP)のわずか 2% にすぎないため、公的部門には高品質のサービスを提供するために政府から十分な資金が提供されていないため、両方の部門にわたるケアの質に大きな差があることが説明されています。 公的部門と民間部門に関係なく、国内のさまざまなプログラムの下で医療提供者の訓練がケアのすべての幹部にわたって標準化されているため、5 歳未満の小児の肺炎の症例管理はすべての部門で一律に実施されることになっています。 その事実にもかかわらず、この国では5歳未満の子供の肺炎による死亡率と罹患率は変わっていない。

世界保健機関(WHO)と国連国際児童緊急基金(ユニセフ)は、5歳未満の子どもの肺炎関連の罹患率と死亡率を抑制するための複数の行動/介入計画を策定しており、これらの計画に基づいてパキスタンは複数の国家プログラムを立ち上げている。 これらのプログラムには、肺炎による重症度と死亡率を低下させ、ARI の治療における抗菌薬やその他の薬剤の使用を合理化することを主な目的として 1989 年に開始された国家急性呼吸器疾患 (ARI) 管理プログラムが含まれます。 WHO、ユニセフ、米国国際開発庁(USAID)の支援を受けた。 このプログラムは継続中だったが、1990年に保健省、計画開発省、アガ・カーン大学(AKU)が主催した政策関連研究行動計画に関する全国ワークショップで、ARIは15の優先分野のうち6位にランクされた。国家政策に関連した研究のため。 国家 ARI 管理プログラムは継続されましたが、WHO はすぐに、この疾患中心の狭いアプローチでは望ましい目的を達成できないことに気づきました。 したがって、より統合されたアプローチを開発し、1998 年にパキスタンで立ち上げられた小児疾病統合管理 (IMCI) として世界的に展開されました。 IMCI のアプローチは、医療従事者の症例管理スキルの向上、医療システムの強化、家族や地域社会の実践への取り組みに焦点を当てていました。 これは、児童の健康への垂直的な介入を開始する新たな試みであるという懸念が提起されました。 二重性は、ARI が独立したプログラムとして存在し、IMCI パッケージの一部でもあったという事実から非常に明白です。 2004年から2010年にかけて、USAIDが資金提供した「母親と新生児のためのパキスタン・イニシアチブ(PAIMAN)」と呼ばれるプロジェクトが実施され、10の地区(国内人口の19%)で妊産婦と新生児の健康状態の改善に焦点が当てられ、その後その地区は24地区に拡大された。 4つの州にまたがる地区とパキスタンのアザド・ジャンムー・カシミール州にまたがる地区。 ARI はそのプロジェクトの重要なコンポーネントでした。 その後、2010 年に国家母子保健プログラム (MNCH) が開始され、主に国際開発開発機構 (DFID) の資金提供を受けて 36 地区で実施され、5 年後に終了しました。 医療提供システムの管理と組織メカニズムの強化に焦点を当てました。 これらすべてのプログラムの下で、地域と施設の両方を拠点とする選ばれた医療専門家が、ARI 症例管理の WHO 標準に基づいて訓練を受けました。 死亡率の統計が変化していないことを見ると、これらのトレーニングが地域社会内の症例管理慣行を変えることができなかったのではないかという懸念があります。 それはおそらく、監視と評価がこれらのプログラムの強みではなかったという事実によるものです。

パキスタン国内には、三段階の医療システム(一次医療施設、二次医療病院、三次医療病院)および民間部門全体にわたる現在の肺炎症例管理実践の質の状況を反映するデータが限られている。 標準的な症例管理を評価するために使用できるアプローチは数多くあります。これには、リコールベースの患者調査、知識に関するアンケート調査、処方箋/カルテ分析、実際の診療を評価するための偽装患者の使用などが含まれます。 偽装患者とは、特定の病気に苦しんでいるにもかかわらず、偽装した観察者として行動する患者のことです。 偽装患者の利用を考えると実際の診療の様子がわかるため、最近では広く使われている。 このプロセスでは、適切なケアに関する医師の知識と、提供される実際のケア、つまり標準治療ガイドラインの順守を評価します。 パキスタンにおけるこのようなアプローチは、現在までこの分野でそのような研究が行われていないため、国全体での現在の肺炎症例管理の実践を特定することができる。 この研究の結果は、将来の政策や介入の設計に役立つ可能性があり、ひいては肺炎関連の罹患率と死亡率の削減に役立ちます。

方法論:

これは定性的研究であり、連邦首都に加えてパキスタンの4つの州にある無作為に選択された場所で、13か月にわたる参加者観察を通じて実施されます。 該当する州はバルチスタン州、カイバル・パクトゥンクワ州(KPK)、パンジャブ州、シンド州です。

倫理的許可を取得した後、標準的な WHO ガイドラインと現場の専門家からの意見に基づいて観察ツールが開発されます。 このツールは完成時に事前テストされます。 同時に、専門の小児科医と公衆衛生の専門家で構成される諮問委員会も設立され、実施プロトコルとツールに意見を提供します。 ツールが完成したら、ツール上でトレーニングが実施され、その後観察が行われます。

観測地:

観測地点は、当社の特殊なサンプリング ソフトウェアを使用して、4 つの州と首都のそれぞれからランダムに選択されます。 施設の選択に際し、地域レベル、第 1 レベルのケア施設 (FLCF)、公的部門と民間部門の開業医レベルの医療レベルにわたって観察が行われます。 地域レベルの観察には、女性医療従事者 (LHW) による肺炎患者の管理の観察が含まれます。 LHW はパキスタンの約 60% をカバーする地域レベルの主要な介護者です。 彼らの基本的な任務には、教育、カウンセリング、母子の一般的な病気の基本的な管理が含まれます。 各 LHW は約 100 ~ 120 世帯をカバーしており、月に 1 回各世帯を訪問します。 観察はLHWの保健室で行われるか、偽装患者の世帯を訪問するよう依頼される。

FLCF レベルには、基本保健単位 (BHU) および地方保健センター (RHC) である一次医療施設で行われた観察が含まれます。 基本的な保健部門は、パキスタンの行政システムにおける最小の行政単位である組合評議会内に設置されています。 各基本保健単位は 25,000 世帯の集水域をカバーしています。 パキスタンには約 5,290 の基本保健単位 (BHU) がありますが、すべてが機能しているわけではありません。 BHU で提供されるサービスは、促進、予防、治療、紹介です。 LHW は通常、患者を BHU に紹介します。 BHU と比較して、RHC は入院患者サービスを提供します。 通常は 10 ~ 20 のベッドがあり、10 万人の集水域をカバーしています。 RHC は、入院患者サービスとは別に、促進、予防、治療、診断、紹介サービスを提供します。 また、地理的制限内にある BHU、LHW、および薬局に臨床、物流、および管理上のサポートも提供します。 RHC は、医療法務、基本的な外科、歯科、救急車のサービスも提供しています。 パキスタンには約 552 の RHC がいます。

実務者レベルの観察には、民間部門と公共部門の両方の実務者の観察が含まれます。 公的部門には、研究施設全体で選択された三次医療病院の外来部門で行われた観察が含まれます。 開業医レベルで行われる観察には、選択された孤立した私立診療所または私立病院内の診療所が含まれます。 コミュニティと FLCF レベルは農村コミュニティ内の実践を表し、実践者レベルは半都市/都市コミュニティ内の実践を表します。

データコレクター:

医療専門家となるデータ収集者のチームは、採用時に観察ツールの適切な管理に関するトレーニングを受けます。 このトレーニングには、WHOのガイドラインに従った肺炎、その兆候と症状、診断と管理についての紹介も含まれます。 3 日間のインタラクティブなトレーニング ワークショップが実施され、模擬超過も実施されます。 合計 3 回のトレーニングが実施されます。その際、イスラマバード (首都)、パンジャブ州、KPK のデータ収集者は、参加者が近接しているため 1 か所に集められるため、1 回のトレーニングを受けることになります。 シンド州とバルチスタン州の参加者は 2 つの別々のトレーニングを受けます。

患者の介護者の募集と観察の実施:

各データコレクターには、観測が行われるアドレスの事前定義されたリストが提供されます。 彼/彼女はその場所に行き、5歳未満の子供の肺炎の症例がないか近くの地域社会を調査します。 感染者が特定されたら、その介護者が捜索されることになる。 これらの保育者は、子どもに直接保育を提供する主な人物です。 通常、これらは子供の母親、父親、祖母、または保護者です。 彼らは研究の目的を説明し、介護者の親戚/友人を装ったデータ収集者に医療施設まで同行して研究に参加するよう求められ、同意を得た上で同意書に署名します。 これは、彼らがデータ収集者の知人を装い、医療専門家に連れて行って観察してもらうことを意味します。 彼らは病気の子供を連れて行き、その子供の病歴を医療専門家に渡し、医療専門家からの関連質問に答え、子供の検査と治療を受けます。 その間、データ収集者は、訪問後に記入される観察ツールに基づいて関連する観察を行います。 データ収集者は、自分が医療専門家であることを明らかにしません。 さらに、データ収集者は、会話全体を記録するためにオーディオレコーダーも持参します。これは、後で観察ツールを埋めるのに役立ち、訪問を検証することにも役立ちます。 訪問が完了すると、データ収集者は介護者を施設に連れ戻し、訪問後 1 時間以内にタブレットの観察ツールにデータを充填します。 電子症例募集フォーム (eCRF) は、データ品質の向上、手動データ入力エラーの回避、機密保持などのために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

観測を行うために州ごとに 2 人のデータ収集者が採用され、すべての場所で合計 10 人のデータ収集者が作成されます。 さらに、観察ごとに 1 人の介護者がデータ収集者によって採用され、観察に同行します。 つまり160人の介護職員が採用されることになる。 これは、保護者とその影響を受ける 5 歳未満の子供たちへの不便を避けるためです。 肺炎の症例が非常に少ない地域に遭遇した場合、その地域の LHW、BHU、RHC の観察には、これらの施設が近接しているため、同じ介護者が同行します。 この慣行にも関わらず、サイトごとの観測数が達成できない場合は、訪問するデータ収集者に追加のサイトが提供されます。

説明

変装した管理人の参加基準:

  • 5歳未満の子供の世話をする人。 これらは、子供に直接のケアを提供する人々です。 これらは、母親、父親、祖母、または保護者のいずれかです。
  • その養育者の世帯に属する5歳未満の子供は、肺炎/重度の肺炎の症状を持っている必要があります
  • 研究への参加に同意した介護者。

変装した管理人の除外基準:

• 肺炎を併発する 5 歳未満の子供の介護者。

観察対象の医療専門家の包含基準:

LHW の場合:

  • コミュニティとの会話により特定された、1 年以上 LHW として活動している人。
  • 選定された調査地の流域に属する者

BHU の場合:

• 少なくとも 1 人の認可を受けた医療提供者がいる機能的な BHU。

RHC の場合:

• 少なくとも 1 人の認可を受けた医療提供者がいる機能的な RHC。

開業医:

  • 政府の三次医療施設でフルタイム職員として働く小児科医。
  • 施設/場所に専門の小児科医がいない場合は、その施設内で常勤の一般医師が勤務します。

開業医:

  • 私立クリニックまたは私立病院で勤務するフルタイム/パートタイムの小児科開業医。
  • 施設/場所に専門の小児科医がいない場合は、その施設内で勤務する一般の医師が対応します。

観察中の医療従事者の除外基準:

• 認可を受けていない医療専門家によって運営される BHU または RHC。特定の場所では、認可を受けた医療専門家の施設技術者が経験に基づいて患者に対応する傾向があるため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シンド州
3 つの医療レベルにおける肺炎症例管理の標準的な実践。パキスタン全土のコミュニティレベル、第一レベルのケア施設、開業医レベル。
KPK
3 つの医療レベルにおける肺炎症例管理の標準的な実践。パキスタン全土のコミュニティレベル、第一レベルのケア施設、開業医レベル。
パンジャーブ
3 つの医療レベルにおける肺炎症例管理の標準的な実践。パキスタン全土のコミュニティレベル、第一レベルのケア施設、開業医レベル。
バロチスタン州
3 つの医療レベルにおける肺炎症例管理の標準的な実践。パキスタン全土のコミュニティレベル、第一レベルのケア施設、開業医レベル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 歳未満の子供に標準的な肺炎症例管理を提供する医療提供者の数を評価する。
時間枠:13ヶ月
パキスタン全州における病歴聴取、検査、診断、治療の要素からなる小児肺炎に関する標準的な症例管理実践が評価される。 観察チェックリストは、定性的データと定量的データの両方を収集するために使用されます。 定量的データは、5 歳未満の子供に標準的な肺炎症例管理を提供している医療提供者の州ごとの報告頻度を含む、記述的および推論的な統計を通じて分析されます。 一方;定性的データはテーマ分析を通じて評価されます。
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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