- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03869099
Praktiky řízení případů pneumonie v Pákistánu
Dokumentovat postupy řízení případů pneumonie ve vybraných komunitách v Pákistánu; Kvalitativní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory dostupnosti standardních pokynů pro léčbu pneumonie a mnoha globálním snahám je pneumonie i nadále hlavním zabijákem dětí mladších pěti let a představuje přibližně 17 % z celkového počtu úmrtí do pěti let na celém světě. Odhaduje se, že ročně se u dětí vyskytne asi 120 milionů epizod zápalu plic, z nichž asi 14 milionů přejde do závažných epizod. Z těchto případů umírá téměř 1,3 milionu dětí, přičemž 81 % těchto úmrtí se vyskytuje u dětí mladších 2 let. K 52 procentům těchto úmrtí dochází v subsaharské oblasti a jižní Asii, přičemž hlavními příspěvky jsou Indie, Nigérie, Kongo, Pákistán a Afghánistán. V Pákistánu přispívá zápal plic k 16 % úmrtnosti dětí do pěti let v zemi, která má dobře definovaný, ale špatně fungující systém zdravotní péče.
Zdravotní péče v Pákistánu je poskytována prostřednictvím dvou sektorů; veřejné a soukromé. Veřejný sektor zahrnuje komunitní zdravotnické pracovníky, označované jako Lady Health Workers (LHW) pracující v rámci Národního programu pro plánování rodiny a primární zdravotní péči. Zahrnuje také zařízení první úrovně péče označovaná jako základní zdravotní jednotky (BHU) a venkovská zdravotní střediska (RHC) a okresní/terciární nemocnice. Soukromý sektor zahrnuje soukromé kliniky a soukromé nemocnice. Veřejný sektor poskytuje zdravotní péči zdarma nebo s minimálními poplatky, zatímco soukromý sektor je drahý, protože pacienti v tomto sektoru utrácejí za zdravotní služby z vlastní kapsy. To odpovídá velkému rozdílu v kvalitě péče v obou sektorech, protože veřejný sektor není dostatečně financován vládou, aby poskytoval vysoce kvalitní služby, a to kvůli pouze 2 % hrubého domácího produktu (HDP) přiděleného na zdravotnictví. Bez ohledu na veřejný a soukromý sektor se předpokládá, že case management pneumonie u dětí do pěti let bude dodržován jednotně napříč všemi sektory, protože školení poskytovatelů zdravotní péče je standardem napříč všemi kádry péče v rámci různých programů v zemi. Navzdory tomu zůstává úmrtnost a nemocnost na zápal plic u dětí do pěti let v zemi beze změny.
Světová zdravotnická organizace (WHO) a Mezinárodní fond dětské nouze OSN (UNICEF) vypracovaly několik akčních/intervenčních plánů na omezení nemocnosti a úmrtnosti související s pneumonií u dětí mladších pěti let a na základě těchto plánů Pákistán zahájil několik národních programů. Tyto programy zahrnují Národní program pro kontrolu akutních respiračních onemocnění (ARI), který byl zahájen v roce 1989 s hlavním cílem snížit závažnost a úmrtnost v důsledku zápalu plic a racionalizovat používání antimikrobiálních látek a dalších léků pro léčbu ARI. Byl podpořen WHO, UNICEF a United States Agency for International Development (USAID). Zatímco program probíhal, v roce 1990 na národním workshopu o akčním plánu výzkumu souvisejícího s politikou, organizovaném ministerstvem zdravotnictví, ministerstvem plánování a rozvoje a univerzitou Aga Khan (AKU), byla ARI zařazena na šestou z patnácti prioritních oblastí. pro výzkum související s národní politikou. Národní program kontroly ARI pokračoval, ale WHO si brzy uvědomila, že tento úzký přístup zaměřený na onemocnění nebyl schopen dosáhnout požadovaných cílů. Proto vyvinula integrovanější přístup a zahájila jej globálně jako Integrovaný management dětských nemocí (IMCI) zahájený v Pákistánu v roce 1998. Přístup v IMCI se zaměřil na zlepšení dovedností zdravotnických pracovníků v oblasti case managementu, posílení zdravotního systému a řešení rodinných a komunitních praktik. Byly vzneseny obavy, že se jedná o další pokus o vertikální zásah do zdraví dětí. Duplicita byla velmi patrná ze skutečnosti, že ARI existoval jako nezávislý program a byl také součástí balíčku IMCI. V letech 2004-2010 byl uskutečněn projekt financovaný USAID s názvem The Pakistan Initiative for Mothers and Newborns (PAIMAN), který se zaměřil na zlepšení stavu zdraví matek a novorozenců v 10 okresech (19 % národní populace), který se později rozšířil na 24. okresy napříč čtyřmi provinciemi a Azad Džammú a Kašmír v Pákistánu. ARI bylo důležitou součástí tohoto projektu. Národní program zdraví matek, novorozenců a dětí (MNCH) byl poté zahájen v roce 2010 financovaný převážně z Rozvoje mezinárodního rozvoje (DFID) realizovaným ve 36 okresech a po 5 letech ukončen. Byl zaměřen na posílení mechanismu řízení a organizace systémů poskytování zdravotní péče. V rámci všech těchto programů byli vybraní zdravotničtí pracovníci, jak v komunitě, tak v zařízení, vyškoleni podle standardu WHO pro případ managementu ARI. Když se podíváme na nezměněné statistiky úmrtnosti, existuje obava, že tato školení mohla selhat ve změně postupů řízení případů v rámci komunity. Možná je to dáno tím, že monitorování a hodnocení nebylo silnou stránkou těchto programů.
V Pákistánu jsou k dispozici omezené údaje, které odrážejí stav kvality současných postupů řízení případů pneumonie v rámci třístupňového zdravotnického systému (základní zdravotnická zařízení, nemocnice sekundární péče a nemocnice terciární péče) i v soukromém sektoru. Existuje řada přístupů, které lze použít k posouzení standardního case managementu, včetně průzkumů u pacientů s odvoláním, dotazníkových průzkumů znalostí, analýzy předpisu/tabulky a použití maskovaných pacientů k posouzení skutečné praxe. Převlečený pacient je ten, kdo sice trpí určitou nemocí, ale působí jako převlečený pozorovatel. Vezmeme-li v úvahu použití maskovaných pacientů, poskytuje skutečný obraz praxe, proto je v poslední době široce používán. Tento proces poskytuje hodnocení znalostí praktických lékařů o vhodné péči a skutečně poskytované péči, tj. dodržování standardních pokynů pro léčbu. Takový přístup v Pákistánu může identifikovat současné postupy řízení případů pneumonie v celé zemi, protože dosud žádná taková studie v této oblasti nebyla provedena. Výsledky této studie mohou pomoci při navrhování budoucích politik a intervencí, které mohou následně pomoci snížit morbiditu a mortalitu související s pneumonií.
Metodologie:
Půjde o kvalitativní studii, která bude prováděna prostřednictvím pozorování účastníků po dobu 13 měsíců na náhodně vybraných místech ve čtyřech provinciích Pákistánu kromě federálního hlavního města. Provincie jsou Balúčistán, Khyber Pakhtunkhuwah (KPK), Paňdžáb a Sindh.
Po získání etické prověrky bude vyvinut nástroj pro pozorování na základě standardních pokynů WHO a informací od odborníků v terénu. Tento nástroj bude po dokončení předběžně testován. Současně bude také formulován poradní výbor složený z odborných pediatrů a odborníků z oblasti veřejného zdraví, kteří budou poskytovat své vstupy do implementačního protokolu a nástroje. Jakmile je nástroj dokončen, bude provedeno školení na nástroji a poté budou provedena pozorování.
Pozorovací místa:
Pozorovací místa budou náhodně vybrána z každé ze čtyř provincií a hlavního města prostřednictvím našeho specializovaného vzorkovacího softwaru. Po výběru místa budou pozorování prováděna na následujících úrovních zdravotní péče: na úrovni komunity, v zařízení první úrovně péče (FLCF) a na úrovni praktického lékaře ve veřejném i soukromém sektoru. Pozorování na úrovni komunity bude zahrnovat pozorování managementu případů zápalu plic ze strany Lady Health Workers (LHWs). LHW jsou poskytovatelé primární péče na komunitní úrovni, kteří pokrývají přibližně 60 % Pákistánu. Mezi jejich základní povinnosti patří výchova, poradenství a základní zvládání běžných mateřských a dětských neduhů. Každý LHW pokrývá přibližně 100-120 domácností a každou domácnost navštíví jednou měsíčně. Pozorování bude provedeno buď ve zdravotním domě LHW, nebo bude požádána, aby navštívila domácnost maskovaného pacienta.
Úroveň FLCF bude zahrnovat pozorování prováděná v primárních zdravotnických zařízeních, kterými jsou základní zdravotnické jednotky (BHU) a venkovská zdravotní střediska (RHC). Základní zdravotní jednotka se nachází v odborové radě, která je nejmenší správní jednotkou v pákistánském správním systému. Každá základní zdravotní jednotka pokrývá spádovou oblast 25 000 domácností. Pákistán má přibližně 5 290 základních zdravotních jednotek (BHU), i když ne všechny jsou funkční. Služby poskytované na BHU jsou podpůrné, preventivní, léčebné a doporučující. LHW doporučují pacienty obvykle na BHU. RHC poskytují lůžkové služby ve srovnání s BHU. Obvykle mají 10-20 lůžek a pokrývají spádovou oblast 100 000 lidí. RHC poskytuje kromě lůžkových služeb podpůrné, preventivní, léčebné, diagnostické a doporučující služby. Poskytuje také klinickou, logistickou a manažerskou podporu BHU, LHW a ambulancím, které spadají do jeho geografických limitů. RHC také poskytuje lékařsko-právní, základní chirurgické, stomatologické a ambulantní služby. V Pákistánu je asi 552 RHC.
Pozorování na úrovni odborníků budou zahrnovat pozorování odborníků v soukromém i veřejném sektoru. Veřejný sektor bude zahrnovat pozorování provedená v ambulancích vybraných nemocnic terciární péče napříč studijními místy. Pozorování provedená na úrovni soukromých lékařů budou zahrnovat vybrané osamělé soukromé kliniky nebo kliniky v soukromých nemocnicích. Úroveň komunity a FLCF bude představovat postupy v rámci venkovské komunity a úroveň praktiků bude představovat postupy v rámci poloměstských/městských komunit.
Sběratelé dat:
Tým sběračů dat, kterými budou zdravotníci, bude po náboru proškolen na vhodnou administraci pozorovacího nástroje. Školení bude také zahrnovat úvod do pneumonie, jejích známek a symptomů, diagnostiky a léčby podle pokynů WHO. Uskuteční se 3denní interaktivní tréninkový workshop, v rámci kterého budou probíhat i předstírané excesy. Proběhnou celkem tři školení, přičemž sběrači dat z Islámábádu (hlavní město), Paňdžábu a KPK absolvují jedno školení, protože jejich účastníky lze díky těsné blízkosti přivést na jedno místo. Účastníci Sindh a Balúčistánu budou mít dvě samostatná školení.
Nábor pečovatele o pacienty a provádění pozorování:
Každému sběrateli dat bude poskytnut předdefinovaný seznam adres, na kterých se budou provádět pozorování. Vypraví se na místo a bude v okolí vyhledávat případy zápalu plic u dětí mladších pěti let. Jakmile budou případy identifikovány, budou vyhledáni jejich pečovatelé. Tito pečovatelé jsou primárními osobami poskytujícími přímou péči o dítě. Obvykle se jedná o matky, otce, babičky nebo opatrovníky dítěte. Vysvětlí jim účel studie a budou požádáni o účast ve studii, aby doprovázeli sběratele dat, který bude převlečen za příbuzného/přítele pečovatele, do zdravotnických zařízení a po dohodě podepíší formulář souhlasu. To znamená, že se přestrojí za známého sběratele dat, který je odveze ke zdravotníkovi ke sledování. Vezmou nemocné dítě s sebou, poskytnou zdravotníkovi historii tohoto dítěte a zodpoví všechny relevantní otázky, které mu položí, a nechají dítě vyšetřit a ošetřit. Mezitím sběratel dat provede příslušná pozorování na základě pozorovacího nástroje, který bude vyplněn po návštěvě. Sběratel dat neprozradí, že je zdravotnickým pracovníkem. Kromě toho si sběratel dat vezme s sebou také zvukový záznamník, aby nahrál celou konverzaci, což pomůže později vyplnit pozorovací nástroj a také ověřit návštěvu. Jakmile je návštěva dokončena, sběratel dat vezme pečovatele zpět do svých prostor a do jedné hodiny od návštěvy naplní pozorovací nástroj v tabletech. Electronic Case Recruitment Forms (eCRFs) budou použity pro zlepšení kvality dat, zamezení chyb při ručním zadávání dat a důvěrnosti atd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán
- MNCHRN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění pro maskované správce:
- Pečovatelé o děti do pěti let. Jedná se o osoby, které poskytují přímou péči o dítě. Mohou to být buď matka, otec, babička nebo opatrovník.
- Dítě mladší pěti let v domácnosti tohoto pečovatele musí mít příznaky zápalu plic/závažného zápalu plic
- Pečovatelé, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení pro skryté domovníky:
• Pečovatelé dětí do pěti let trpících komorbiditou se zápalem plic.
Kritéria začlenění pro sledované zdravotnické pracovníky:
Pro LHW:
- Ti, kteří praktikují jako LHW déle než jeden rok, jak bylo identifikováno rozhovorem s komunitou.
- Ti, kteří patří do spádové oblasti vybraných studijních lokalit
Pro BHU:
• Funkční jednotky BHU s alespoň jedním licencovaným poskytovatelem zdravotní péče.
Pro RHC:
• Funkční RHC s alespoň jedním licencovaným poskytovatelem zdravotní péče.
Veřejní lékaři:
- Pediatři pracující ve státním terciárním zdravotnickém zařízení na plný úvazek.
- V případě, že zařízení/místo nemá specializované pediatry, pak praktičtí lékaři pracující na plný úvazek v tomto zařízení.
Soukromí lékaři:
- Soukromí dětští praktici na plný/částečný úvazek, kteří pracují na svých soukromých klinikách nebo v soukromých nemocnicích.
- V případě, že zařízení/místo nemá odborné pediatry, pak praktické lékaře působící v daném zařízení.
Kritéria vyloučení pro sledované zdravotnické pracovníky:
• Jednotky BHU nebo RHC provozované nelicencovanými zdravotnickými pracovníky, protože existují určitá místa, kde se kvůli nedostatku licencovaných techniků zdravotnického personálu obvykle starají o pacienty na základě jejich zkušeností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sindh
|
Standardní postupy řízení případů pneumonie na třech úrovních zdravotní péče; komunitní úroveň, zařízení první úrovně péče a úroveň praktických lékařů v celém Pákistánu.
|
|
KPK
|
Standardní postupy řízení případů pneumonie na třech úrovních zdravotní péče; komunitní úroveň, zařízení první úrovně péče a úroveň praktických lékařů v celém Pákistánu.
|
|
Paňdžáb
|
Standardní postupy řízení případů pneumonie na třech úrovních zdravotní péče; komunitní úroveň, zařízení první úrovně péče a úroveň praktických lékařů v celém Pákistánu.
|
|
Balúčistán
|
Standardní postupy řízení případů pneumonie na třech úrovních zdravotní péče; komunitní úroveň, zařízení první úrovně péče a úroveň praktických lékařů v celém Pákistánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit počet poskytovatelů zdravotní péče, kteří poskytují standardní management případů pneumonie do pěti dětí.
Časové okno: 13 měsíců
|
Budou posouzeny standardní postupy case managementu týkající se dětské pneumonie sestávající ze složek anamnézy, vyšetření, diagnózy a léčby ve všech provinciích Pákistánu.
Ke sběru kvalitativních i kvantitativních údajů bude použit kontrolní seznam pozorování.
Kvantitativní data budou analyzována pomocí deskriptivních a odvozených statistik, které budou zahrnovat v provinciích hlášené frekvence poskytovatelů zdravotní péče, kteří poskytují standardní léčbu případů pneumonie dětem mladším pěti let.
Zatímco; kvalitativní data budou posouzena prostřednictvím tematické analýzy.
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC18006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Praktiky řízení případů pneumonie
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie