- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03869099
Práticas de gerenciamento de casos de pneumonia no Paquistão
Documentar as práticas de gerenciamento de casos de pneumonia em comunidades selecionadas no Paquistão; Um estudo qualitativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da disponibilidade de diretrizes padrão de manejo da pneumonia e de vários esforços globais, a pneumonia continua a ser a principal causa de morte de crianças menores de cinco anos, respondendo por cerca de 17% do total de mortes menores de cinco anos em todo o mundo. Estima-se que anualmente ocorram cerca de 120 milhões de episódios de pneumonia em crianças, dos quais cerca de 14 milhões evoluem para episódios graves. Desses casos, cerca de 1,3 milhão de crianças morrem, sendo que 81% dessas mortes ocorrem em crianças menores de 2 anos. Cinquenta e dois por cento dessas mortes ocorrem na região subsaariana e no sul da Ásia, com as principais contribuições da Índia, Nigéria, Congo, Paquistão e Afeganistão. No Paquistão, a pneumonia contribui para 16% da mortalidade de menores de cinco anos no país com um sistema de saúde bem definido, mas mal funcional.
A saúde no Paquistão é fornecida por dois setores; público e privado. O setor público inclui agentes comunitários de saúde, chamados de Trabalhadoras de Saúde Femininas (LHWs), que trabalham no âmbito do Programa Nacional de Planejamento Familiar e Atenção Primária à Saúde. Inclui também as Unidades Básicas de Saúde (UBS) e Centros Rurais de Saúde (CRS) e hospitais distritais/terciários. O setor privado inclui a clínica privada e hospitais privados. O setor público fornece cuidados de saúde gratuitos ou com taxas mínimas, enquanto o setor privado é caro, pois os pacientes gastam do próprio bolso para serviços de saúde neste setor. Isso explica a grande diferença de qualidade de atendimento em ambos os setores, pois o setor público não é financiado adequadamente pelo governo para fornecer serviços de alta qualidade, devido a apenas 2% do Produto Interno Bruto (PIB) atribuído à saúde. Independentemente do setor público e privado, o gerenciamento de casos de pneumonia em crianças menores de cinco anos deve ser seguido uniformemente em todos os setores, pois o treinamento dos profissionais de saúde é padrão em todos os quadros de atendimento em vários programas do país. Apesar disso, a taxa de mortalidade e morbidade por pneumonia em menores de cinco anos permanece inalterada no país.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Fundo Internacional de Emergência para Crianças das Nações Unidas (UNICEF) desenvolveram vários planos de ação/intervenção para reduzir a morbidade e mortalidade relacionadas à pneumonia em crianças menores de cinco anos e, com base nesses planos, o Paquistão lançou vários programas nacionais. Esses programas incluem o Programa Nacional de Controle de Doenças Respiratórias Agudas (IRA) que foi lançado em 1989 com os principais objetivos de reduzir a gravidade e mortalidade por pneumonia e racionalizar o uso de antimicrobianos e outras drogas para tratamento de IRA. Foi apoiado pela OMS, UNICEF e Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID). Enquanto o programa estava em andamento, em 1990, em um workshop nacional sobre plano de ação de pesquisa relacionada a políticas, organizado pelo Ministério da Saúde, Ministério do Planejamento e Desenvolvimento e pela Universidade Aga Khan (AKU), o ARI foi classificado em sexto lugar entre quinze áreas prioritárias para pesquisas vinculadas a políticas nacionais. O programa nacional de controle de IRA continuou, mas a OMS logo percebeu que essa abordagem restrita centrada na doença não foi capaz de atingir os objetivos desejados. Portanto, desenvolveu uma abordagem mais integrada e lançou-a globalmente como Gestão Integrada de Doenças da Infância (AIDI) lançada no Paquistão em 1998. A abordagem em AIDPI concentrou-se em melhorar as habilidades de gestão de casos dos profissionais de saúde, fortalecer o sistema de saúde e abordar as práticas familiares e comunitárias. Preocupações foram levantadas de que esta é mais uma tentativa de lançar verticalmente uma intervenção de saúde infantil. A duplicidade ficou muito evidente pelo fato de que o ARI existia como um programa independente e também fazia parte do pacote AIDPI. Entre 2004-2010, foi realizado um projeto financiado pela USAID chamado The Pakistan Initiative for Mothers and Newborns (PAIMAN) que se concentrou na melhoria da situação da saúde materna e neonatal em 10 distritos (19% da população nacional), que mais tarde se expandiu para 24 distritos nas quatro províncias e Azad Jammu e Caxemira no Paquistão. O ARI foi um componente importante nesse projeto. O programa nacional de Saúde Materna, Neonatal e Infantil (SMNI) foi então lançado em 2010, financiado principalmente pelo Desenvolvimento para o Desenvolvimento Internacional (DFID), implementado em 36 distritos e concluído após 5 anos. Foi focado no fortalecimento do mecanismo de gestão e organização dos sistemas de prestação de cuidados de saúde. Em todos esses programas, profissionais de saúde selecionados, tanto na comunidade quanto nas unidades de saúde, foram treinados no padrão da OMS para gerenciamento de casos de IRA. Observando as estatísticas de mortalidade inalteradas, existe a preocupação de que esses treinamentos não tenham conseguido mudar as práticas de gerenciamento de casos na comunidade. Talvez se deva ao fato de que o monitoramento e avaliação não era um ponto forte desses programas.
Existem dados limitados no Paquistão que refletem o status da qualidade das atuais práticas de gerenciamento de casos de pneumonia em todo o sistema de saúde de três níveis (unidades de saúde primárias, hospitais de atendimento secundário e hospitais de atendimento terciário), bem como no setor privado. Há uma série de abordagens que podem ser usadas para avaliar o gerenciamento de casos padrão, incluindo pesquisas de pacientes baseadas em recordações, pesquisas de conhecimento por questionário, análise de prescrição/prontuário e uso de pacientes disfarçados para avaliar a prática real. Um paciente disfarçado é aquele que, embora sofra de uma determinada doença, age como um observador disfarçado. Considerando o uso de pacientes disfarçados fornece uma imagem real da prática, portanto, tem sido amplamente utilizado mais recentemente. Esse processo fornece uma avaliação do conhecimento dos profissionais sobre os cuidados adequados e os cuidados reais prestados, ou seja, adesão às diretrizes de tratamento padrão. Essa abordagem no Paquistão pode identificar as práticas atuais de gerenciamento de casos de pneumonia em todo o país, porque até o momento nenhum estudo desse tipo foi realizado nesse campo. Os resultados deste estudo podem ajudar na concepção de futuras políticas e intervenções que podem, por sua vez, ajudar na redução da morbidade e mortalidade relacionadas à pneumonia.
Metodologia:
Este será um estudo qualitativo que será conduzido por meio de observações participantes durante um período de 13 meses em locais selecionados aleatoriamente em quatro províncias do Paquistão, além da capital federal. As províncias são Baluquistão, Khyber Pakhtunkhuwah (KPK), Punjab e Sindh.
Depois de obter autorização ética, uma ferramenta de observação será desenvolvida com base nas diretrizes padrão da OMS e nas contribuições de especialistas de campo. Esta ferramenta será pré-testada após a finalização. Ao mesmo tempo, também será formado um comitê consultivo composto por pediatras especialistas e profissionais de saúde pública que darão sua opinião sobre o protocolo de implementação e a ferramenta. Assim que a ferramenta estiver finalizada, o treinamento será realizado na ferramenta e, em seguida, as observações serão realizadas.
Locais de Observação:
Os locais de observação serão selecionados aleatoriamente em cada uma das quatro províncias e na capital por meio de nosso software de amostragem especializado. Após a seleção do local, serão feitas observações nos seguintes níveis de assistência médica: nível comunitário, unidade de atendimento de primeiro nível (FLCF) e nível de profissional, tanto no setor público quanto no privado. As observações a nível da comunidade incluirão a observação da gestão de casos de pneumonia pelas Senhoras Trabalhadoras de Saúde (LHWs). Os LHWs são os prestadores de cuidados primários a nível comunitário que cobrem cerca de 60% do Paquistão. Seus deveres básicos incluem educação, aconselhamento e tratamento básico das doenças maternas e infantis comuns. Cada LHW cobre cerca de 100-120 domicílios e visita cada domicílio uma vez por mês. As observações serão feitas na casa de saúde do LHW ou ela será solicitada a visitar a casa do paciente disfarçado.
O nível FLCF incluirá observações feitas nas unidades básicas de saúde que são as Unidades Básicas de Saúde (UBS) e Centros Rurais de Saúde (CRS). Uma unidade básica de saúde está localizada dentro de um conselho sindical, que é a menor unidade administrativa do sistema administrativo paquistanês. Cada unidade básica de saúde cobre uma área de abrangência de 25.000 domicílios. O Paquistão tem cerca de 5.290 Unidades Básicas de Saúde (UBS), embora nem todas estejam funcionando. Os serviços prestados na UBS são de caráter promocional, preventivo, curativo e referencial. Os LHWs geralmente encaminham os pacientes para as UBS. Os CRs fornecem serviço de internação em comparação com as UBS. Eles geralmente têm de 10 a 20 leitos e cobrem uma área de captação de 100.000 pessoas. O RHC oferece serviços promocionais, preventivos, curativos, diagnósticos e de referência, além dos serviços de internação. Também oferece apoio clínico, logístico e gerencial às UBS, LHWs e dispensários que se enquadram em seus limites geográficos. O RHC também oferece serviços médico-legais, cirúrgicos básicos, odontológicos e de ambulância. Existem cerca de 552 RHCs no Paquistão.
As observações no nível do profissional incluirão as dos profissionais do setor público e privado. O setor público incluirá observações feitas em departamentos ambulatoriais de hospitais terciários selecionados nos locais de estudo. As observações feitas no nível do médico particular incluirão clínicas particulares isoladas selecionadas ou clínicas dentro de hospitais privados. A comunidade e o nível FLCF representarão as práticas dentro da comunidade rural e o nível prático representará as práticas dentro das comunidades semiurbanas/urbanas.
Coletores de dados:
Uma equipe de coletores de dados, que serão profissionais de saúde, será treinada na administração adequada da ferramenta de observação no momento do recrutamento. O treinamento também incluirá uma introdução à pneumonia, seus sinais e sintomas, diagnóstico e tratamento de acordo com as diretrizes da OMS. Será realizado um workshop de treinamento interativo de 3 dias, no qual também serão conduzidos excessos simulados. Um total de três treinamentos serão realizados, nos quais os coletores de dados de Islamabad (capital), Punjab e KPK terão um treinamento, pois seus participantes podem ser levados para um local devido à proximidade. Os participantes de Sindh e Baluquistão terão dois treinamentos separados.
Recrutamento de Cuidador de Pacientes e Realização de Observações:
Cada coletor de dados receberá uma lista pré-definida de endereços onde as observações serão feitas. Ele irá até o local e fará buscas na comunidade próxima em busca de casos de pneumonia em menores de cinco anos. Uma vez identificados os casos, serão procurados seus responsáveis. Esses cuidadores são os principais indivíduos que prestam cuidados diretos à criança. Geralmente, são as mães, pais, avós ou responsáveis pela criança. Eles explicarão o objetivo do estudo e serão solicitados a participar do estudo para acompanhar o coletor de dados que se disfarçará de familiar/amigo do cuidador, às unidades de saúde e mediante consentimento assinarão um termo de consentimento. Isso significa que ele se disfarçará de conhecido do coletor de dados que o levará ao profissional de saúde para ser observado. Levarão a criança doente consigo, passarão o historial dessa criança ao profissional de saúde e responderão a todas as questões relevantes que lhe forem colocadas e levarão a criança a ser examinada e tratada. Entretanto, o responsável pela recolha de dados fará as observações pertinentes com base no formulário de observação que será preenchido após a visita. O coletor de dados não revelará que é um profissional de saúde. Além disso, o coletor de dados também levará consigo um gravador de áudio para registrar toda a conversa, o que ajudará no preenchimento da ferramenta de observação posteriormente e também na validação da visita. Concluída a visita, o coletor de dados levará o cuidador de volta às suas instalações e preencherá o instrumento de observação em comprimidos até uma hora após a visita. Os Formulários Eletrônicos de Recrutamento de Casos (eCRFs) serão usados para melhorar a qualidade dos dados, evitar erros manuais de entrada de dados e confidencialidade, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Paquistão
- MNCHRN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para cuidadores disfarçados:
- Cuidadores de crianças menores de cinco anos. São aqueles indivíduos que prestam cuidados diretos à criança. Podem ser mãe, pai, avó ou guardião.
- A criança menor de cinco anos da família do cuidador deve apresentar sintomas de pneumonia/pneumonia grave
- Os cuidadores consentiram em fazer parte do estudo.
Critérios de exclusão para cuidadores disfarçados:
• Cuidadores de crianças menores de cinco anos com comorbidade com pneumonia.
Critérios de Inclusão para Profissionais de Saúde em Observação:
Para LHWs:
- Aqueles que praticam como LHWs há mais de um ano são identificados por meio de conversas com a comunidade.
- Aqueles que pertencem à área de captação dos locais de estudo selecionados
Para UBS:
• UBS funcionais com pelo menos um profissional de saúde licenciado.
Para RH:
• RHCs funcionais com pelo menos um profissional de saúde licenciado.
Profissionais Públicos:
- Pediatras que trabalham em uma unidade de saúde terciária do governo como funcionários em tempo integral.
- Caso a instalação/local não tenha pediatras especialistas, então médicos gerais trabalhando em tempo integral naquela unidade.
Profissionais Privados:
- Médicos pediátricos privados a tempo inteiro/parcial que trabalham nas suas clínicas privadas ou em hospitais privados.
- Caso a instalação/local não tenha pediatras especializados, então médicos gerais trabalhando naquela unidade.
Critérios de Exclusão de Profissionais de Saúde em Observação:
• UBS ou RHCs administrados por profissionais de saúde não licenciados, pois existem alguns locais em que, devido à falta de profissionais de saúde licenciados, os técnicos das instalações tendem a atender os pacientes com base em sua experiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sindh
|
Práticas padrão de gerenciamento de casos de pneumonia em três níveis de atenção à saúde; nível comunitário, unidade de cuidados de primeiro nível e nível profissional, em todo o Paquistão.
|
|
KPK
|
Práticas padrão de gerenciamento de casos de pneumonia em três níveis de atenção à saúde; nível comunitário, unidade de cuidados de primeiro nível e nível profissional, em todo o Paquistão.
|
|
Punjab
|
Práticas padrão de gerenciamento de casos de pneumonia em três níveis de atenção à saúde; nível comunitário, unidade de cuidados de primeiro nível e nível profissional, em todo o Paquistão.
|
|
Baluchistão
|
Práticas padrão de gerenciamento de casos de pneumonia em três níveis de atenção à saúde; nível comunitário, unidade de cuidados de primeiro nível e nível profissional, em todo o Paquistão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o número de profissionais de saúde que fornecem tratamento padrão de casos de pneumonia para crianças menores de cinco anos.
Prazo: 13 meses
|
Serão avaliadas as práticas padrão de gerenciamento de casos em relação à pneumonia pediátrica, incluindo componentes de anamnese, exame, diagnóstico e tratamento em todas as províncias do Paquistão.
Uma lista de verificação de observação será usada para coletar dados qualitativos e quantitativos.
Os dados quantitativos serão analisados por meio de estatísticas descritivas e inferenciais, que incluirão frequências relatadas por província de profissionais de saúde que fornecem tratamento padrão de casos de pneumonia para crianças menores de cinco anos.
Enquanto; os dados qualitativos serão avaliados por meio de análise temática.
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC18006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .