- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03869099
Keuhkokuumetapausten hallintakäytännöt Pakistanissa
Dokumentoida keuhkokuumetapausten hallintakäytännöt valituissa yhteisöissä Pakistanissa; Laadullinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta standardien keuhkokuumeen hoitoohjeiden saatavuudesta ja monista maailmanlaajuisista ponnisteluista, keuhkokuume on edelleen johtava alle 5-vuotiaiden lasten tappaja, ja sen osuus on noin 17 % kaikista alle 5-vuotiaiden kuolemista maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että lapsilla on vuosittain noin 120 miljoonaa keuhkokuumekohtausta, joista noin 14 miljoonaa etenee vakaviksi jaksoiksi. Näistä tapauksista lähes 1,3 miljoonaa lasta kuolee, ja 81 % näistä kuolemista tapahtuu alle 2-vuotiailla lapsilla. Viisikymmentäkaksi prosenttia näistä kuolemista tapahtuu Saharan eteläpuolisella alueella ja Etelä-Aasiassa, ja pääosin Intia, Nigeria, Kongo, Pakistan ja Afganistan. Pakistanissa keuhkokuume aiheuttaa 16 prosenttia alle viisivuotiaiden kuolleisuudesta maassa, jossa on hyvin määritelty mutta huonosti toimiva terveydenhuoltojärjestelmä.
Terveydenhuolto Pakistanissa tarjotaan kahden sektorin kautta; julkista ja yksityistä. Julkisella sektorilla on kansallisen perhesuunnittelu- ja perusterveydenhuollon ohjelman alaisia paikallisia terveysalan työntekijöitä, joita kutsutaan Lady Health Workersiksi (LHW). Se sisältää myös ensimmäisen tason hoitolaitokset, joita kutsutaan perusterveysyksiköiksi (BHU) ja maaseudun terveyskeskuksiksi (RHC) ja piiri-/korkeakoulusairaalat. Yksityiseen sektoriin kuuluvat yksityinen klinikka ja yksityiset sairaalat. Julkinen sektori tarjoaa terveydenhuollon ilmaiseksi tai pienin maksuin, kun taas yksityinen sektori on kallista, koska potilaat kuluttavat omalla taskullaan terveydenhuoltopalveluja tällä sektorilla. Tämä johtuu huomattavista eroista hoidon laadussa molemmilla sektoreilla, koska valtio ei rahoita riittävästi julkista sektoria korkealaatuisten palvelujen tarjoamiseksi, koska terveydenhuoltoon osoitetaan vain 2 prosenttia bruttokansantuotteesta (BKT). Riippumatta julkisesta ja yksityisestä sektorista, alle 5-vuotiaiden lasten keuhkokuumeen tapaushallintaa on tarkoitus noudattaa yhtenäisesti kaikilla sektoreilla, koska terveydenhuollon tarjoajien koulutus on vakiona kaikissa maan eri ohjelmien piirissä. Siitä huolimatta alle 5-vuotiaiden lasten keuhkokuumeen aiheuttama kuolleisuus ja sairastavuus pysyy maassa ennallaan.
Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Yhdistyneiden kansakuntien kansainvälinen lasten hätärahasto (UNICEF) ovat kehittäneet useita toiminta-/interventiosuunnitelmia alle 5-vuotiaiden lasten keuhkokuumeeseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden hillitsemiseksi, ja Pakistan on käynnistänyt näiden suunnitelmien perusteella useita kansallisia ohjelmia. Näihin ohjelmiin kuuluu vuonna 1989 käynnistetty kansallinen akuutin hengitystiesairauden (ARI) torjuntaohjelma, jonka päätavoitteena on vähentää keuhkokuumeen vaikeusastetta ja kuolleisuutta sekä järkeistää mikrobilääkkeiden ja muiden lääkkeiden käyttöä ARI:n hoidossa. Sitä tukivat WHO, UNICEF ja Yhdysvaltain kansainvälinen kehitysvirasto (USAID). Kun ohjelma oli käynnissä, vuonna 1990 terveysministeriön, suunnittelu- ja kehitysministeriön ja Aga Khanin yliopiston (AKU) järjestämässä kansallisessa työpajassa politiikkaan liittyvän tutkimuksen toimintasuunnitelmasta ARI sijoittui kuudenneksi viidestätoista painopistealueesta. kansalliseen politiikkaan liittyvää tutkimusta varten. Kansallinen ARI-valvontaohjelma jatkui, mutta WHO huomasi pian, että tämä tautikeskeinen kapea lähestymistapa ei ole pystynyt saavuttamaan haluttuja tavoitteitaan. Siksi se kehitti integroidumman lähestymistavan ja lanseerasi sen maailmanlaajuisesti Pakistanissa vuonna 1998 käynnistettynä Integrated Management of Childhood Illnesses (IMCI). IMCI:n lähestymistapa keskittyi terveydenhuollon työntekijöiden tapaushallintataitojen parantamiseen, terveydenhuoltojärjestelmän vahvistamiseen sekä perheen ja yhteisön käytäntöihin puuttumiseen. Huoli esitettiin siitä, että tämä on jälleen yksi yritys käynnistää lasten terveydenhuolto vertikaalisesti. Kaksinaamaisuus oli hyvin ilmeistä siitä tosiasiasta, että ARI oli olemassa itsenäisenä ohjelmana ja oli myös osa IMCI-pakettia. Vuosina 2004-2010 toteutettiin USAID:n rahoittama projekti nimeltä The Pakistan Initiative for Mothers and Newborns (PAIMAN), joka keskittyi äitien ja vastasyntyneen terveydentilan parantamiseen 10 piirissä (19 % maan väestöstä), joka laajeni myöhemmin 24:ään. piirit neljässä maakunnassa sekä Azad Jammu ja Kashmir Pakistanissa. ARI oli tärkeä osa hanketta. Kansallinen äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveysohjelma (MNCH) käynnistettiin sitten vuonna 2010, ja sitä rahoitettiin pääasiassa DFID:n (Development for International Development) avulla. Ohjelma toteutettiin 36 piirissä ja päättyi 5 vuoden kuluttua. Se keskittyi terveydenhuollon toimitusjärjestelmien johtamis- ja organisointimekanismin vahvistamiseen. Kaikissa näissä ohjelmissa valitut terveydenhuollon ammattilaiset, sekä yhteisössä että laitoksessa, koulutettiin WHO:n ARI-tapausten hallinnan standardiin. Tarkasteltaessa kuolleisuustilastoja, jotka eivät muutu, on huoli siitä, että nämä koulutukset eivät ehkä ole muuttaneet tapaushallinnan käytäntöjä yhteisössä. Se johtuu ehkä siitä, että seuranta ja arviointi eivät olleet näiden ohjelmien vahvuus.
Pakistanista on saatavilla vain vähän tietoja, jotka kuvastavat nykyisten keuhkokuumetapausten hallintakäytäntöjen laatua kolmessa eri terveydenhuoltojärjestelmässä (perusterveydenhuollon laitokset, toissijaiset sairaalat ja korkea-asteen hoidon sairaalat) sekä yksityisellä sektorilla. On olemassa useita lähestymistapoja, joita voidaan käyttää tavanomaisen tapauksen hallinnan arvioimiseen, mukaan lukien muistiin perustuvat potilastutkimukset, tiedon kyselylomakkeet, lääkemääräys-/kaavioanalyysi ja naamioituneiden potilaiden käyttö todellisen käytännön arvioinnissa. Naamioitunut potilas on se, joka vaikka kärsii tietystä sairaudesta, mutta toimii naamioituneena tarkkailijana. Naamioituneiden potilaiden käytön huomioiminen antaa todellisen kuvan käytännöstä, joten sitä on käytetty laajasti viime aikoina. Tämä prosessi antaa arvion lääkäreiden tietämyksestä asianmukaisesta hoidosta ja todellisesta hoidosta, eli tavanomaisten hoitoohjeiden noudattamisesta. Tällainen lähestymistapa Pakistanissa voi tunnistaa nykyiset keuhkokuumetapausten hallintakäytännöt kaikkialla maassa, koska tällä alalla ei ole toistaiseksi tehty tällaista tutkimusta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa suunnittelemaan tulevaisuuden politiikkaa ja interventioita, jotka voivat puolestaan auttaa vähentämään keuhkokuumeeseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Metodologia:
Tämä on kvalitatiivinen tutkimus, joka suoritetaan osallistujien havainnoilla 13 kuukauden ajan satunnaisesti valituissa kohteissa neljässä Pakistanin maakunnassa liittovaltion pääkaupungin lisäksi. Provinsseja ovat Baluchistan, Khyber Pakhtunkhuwah (KPK), Punjab ja Sindh.
Eettisen hyväksynnän saatuaan kehitetään havainnointityökalu WHO:n standardiohjeiden ja alan asiantuntijoiden panoksen pohjalta. Tämä työkalu esitestataan viimeistelyn jälkeen. Samalla muodostetaan myös neuvoa-antava komitea, joka koostuu asiantuntijoista lastenlääkäreistä ja kansanterveysalan ammattilaisista, jotka antavat panoksensa toteutuspöytäkirjaan ja työkaluun. Kun työkalu on valmis, työkalulle järjestetään koulutus ja sen jälkeen tehdään havaintoja.
Havaintopaikat:
Havaintopaikat valitaan satunnaisesti jokaisesta neljästä maakunnasta ja pääkaupungista erikoistuneen näytteenottoohjelmistomme avulla. Paikan valinnassa havaintoja tehdään seuraavilla terveydenhuollon tasoilla: yhteisötaso, ensiasteen hoitolaitos (FLCF) ja lääkäritaso sekä julkisella että yksityisellä sektorilla. Yhteisötason havaintoihin sisältyy Lady Health Workersin (LHW) tarkkailu keuhkokuumetapauksen hallinnasta. LHW:t ovat yhteisön tasolla ensisijaisia hoitohenkilöstöä, jotka kattavat noin 60 prosenttia Pakistanista. Heidän perustehtäviinsä kuuluu koulutus, neuvonta ja tavallisten äitien ja lasten vaivojen perushoito. Jokainen LHW kattaa noin 100-120 kotitaloutta ja käy jokaisessa taloudessa kerran kuukaudessa. Havainnot tehdään joko LHW:n terveyskeskuksessa tai häntä pyydetään vierailemaan naamioituneen potilaan talouteen.
FLCF-taso sisältää havainnot, jotka tehdään perusterveydenhuollon laitoksissa, joita ovat perusterveysyksiköt (BHU) ja maaseudun terveyskeskukset (RHC). Terveydenhuollon perusyksikkö sijaitsee liittoneuvostossa, joka on Pakistanin hallintojärjestelmän pienin hallintoyksikkö. Jokainen perusterveydenhuoltoyksikkö kattaa 25 000 kotitalouden vaikutusalueen. Pakistanissa on noin 5 290 perusterveysyksikköä (BHU), vaikka kaikki eivät ole toimivia. BHU:n tarjoamat palvelut ovat edistäviä, ennaltaehkäiseviä, parantavia ja suuntaavia. LHW:t ohjaavat potilaat yleensä BHU:hin. RHC:t tarjoavat sairaalahoitoa BHU:hin verrattuna. Niissä on yleensä 10-20 vuodepaikkaa ja niiden vaikutusalue on 100 000 ihmistä. RHC tarjoaa edistämis-, ennaltaehkäiseviä, parantavia, diagnostiikka- ja lähetepalveluita laitoshoidon lisäksi. Se tarjoaa myös kliinistä, logistista ja hallinnollista tukea BHU:ille, LHW:ille ja hoitolaitoksille, jotka kuuluvat sen maantieteellisiin rajoihin. RHC tarjoaa myös lääketieteellis-oikeudellisia, peruskirurgisia, hammaslääketieteen ja ambulanssipalveluita. Pakistanissa on noin 552 RHC:tä.
Ammatinharjoittajatason havainnot sisältävät sekä yksityisen että julkisen sektorin ammatinharjoittajien havainnot. Julkinen sektori sisällyttää tutkimuspaikkojen kautta valittujen korkea-asteen sairaaloiden avohoitoosastoilla tehdyt havainnot. Yksityisen lääkärin tasolla tehtävät havainnot sisältävät valikoituja yksityisiä klinikoita tai yksityissairaaloiden klinikoita. Yhteisö- ja FLCF-taso edustavat käytäntöjä maaseutuyhteisössä ja harjoittajataso edustavat puolikaupunki-/kaupunkiyhteisöjen käytäntöjä.
Tiedonkerääjät:
Tiedonkeruuryhmä, joka on terveydenhuollon ammattilaista, koulutetaan tarkkailutyökalun asianmukaiseen hallintaan rekrytoinnin yhteydessä. Koulutukseen sisältyy myös johdatus keuhkokuumeeseen, sen merkkeihin ja oireisiin, diagnoosiin ja hoitoon WHO:n ohjeiden mukaisesti. Järjestetään 3 päivän interaktiivinen koulutustyöpaja, jossa myös pilkallisia ylilyöntejä. Koulutuksia järjestetään yhteensä kolme, jolloin tiedonkerääjät Islamabadista (pääkaupunki), Punjabista ja KPK:sta saavat yhden koulutuksen, koska heidän osallistujansa voidaan tuoda yhteen paikkaan läheisyyden vuoksi. Sindhin ja Baluchistanin osallistujat järjestävät kaksi erillistä koulutusta.
Potilaiden hoitajan rekrytointi ja havaintojen suorittaminen:
Jokaiselle tiedonkerääjälle toimitetaan ennalta määrätty luettelo osoitteista, joissa havainnot tehdään. Hän menee paikalle ja etsii lähiyhteisöstä alle 5-vuotiaiden lasten keuhkokuumetapauksia. Kun tapaukset on tunnistettu, heidän omaishoitajansa etsitään. Nämä omaishoitajat ovat ensisijaisia henkilöitä, jotka tarjoavat suoraa hoitoa lapselle. Yleensä nämä ovat lapsen äitejä, isiä, isoäitejä tai huoltajia. He selittävät tutkimuksen tarkoituksen ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen hoitajan sukulaiseksi/ystäväksi naamioituneen tiedonkeruun mukana terveyskeskukseen ja sopimuksen mukaan allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Tämä tarkoittaa, että he naamioituvat tiedonkerääjän tuttavaksi, joka vie heidät terveydenhuollon ammattilaiselle tarkkailtavaksi. He ottavat sairaan lapsen mukaan, antavat lapsen historian terveydenhuollon ammattilaiselle ja vastaavat hänen esittämiinsä asiaan liittyviin kysymyksiin ja saavat lapsen tutkittavaksi ja hoidettavaksi. Sillä välin tiedonkerääjä tekee asiaankuuluvat havainnot havaintotyökalun perusteella, joka täytetään käynnin jälkeen. Tiedonkerääjä ei paljasta olevansa terveydenhuollon ammattilainen. Lisäksi tiedonkerääjä ottaa mukaansa myös äänitallentimen tallentaakseen koko keskustelun, joka auttaa myöhemmin havainnointityökalun täyttämisessä ja myös vierailun validoinnissa. Vierailun päätyttyä tiedonkerääjä vie hoitajan takaisin tiloihinsa ja täyttää havaintotyökalun tableteiksi tunnin sisällä käynnistä. Sähköisiä tapausten rekrytointilomakkeita (eCRF) käytetään tietojen laadun parantamiseen, manuaalisten tietojen syöttövirheiden välttämiseen ja luottamuksellisuuteen jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan
- MNCHRN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Valmiiden huoltajien mukaanottokriteerit:
- Alle viisivuotiaiden lasten omaishoitajat. Nämä ovat henkilöitä, jotka huolehtivat suoraan lapsesta. He voivat olla joko äiti, isä, isoäiti tai huoltaja.
- Alle 5-vuotiaalla lapsella, joka on tämän hoitajan taloudessa, tulee olla keuhkokuumeen/vaikean keuhkokuumeen oireita
- Omaishoitajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Naamioituneiden huoltajien poissulkemiskriteerit:
• Alle 5-vuotiaiden lasten hoitajat, jotka kärsivät keuhkokuumeen samanaikaisesta sairaudesta.
Tarkasteltavien terveydenhuollon ammattilaisten osallistumiskriteerit:
LHW:t:
- Ne, jotka ovat harjoittaneet LHW:tä yli vuoden ajan, jotka tunnistettiin puhumalla yhteisölle.
- Ne, jotka kuuluvat valittujen opiskelupaikkojen valuma-alueelle
BHU:lle:
• Toimivat BHU:t, joissa on vähintään yksi lisensoitu terveydenhuollon tarjoaja.
RHC:lle:
• Toimivat RHC:t, joissa on vähintään yksi lisensoitu terveydenhuollon tarjoaja.
Julkiset harjoittajat:
- Lastenlääkärit, jotka työskentelevät valtion korkea-asteen terveydenhuollon laitoksessa kokopäiväisenä työntekijänä.
- Jos laitoksella/paikalla ei ole erikoislastenlääkäreitä, yleislääkärit työskentelevät kokopäiväisesti kyseisessä laitoksessa.
Yksityislääkärit:
- Kokopäiväiset/osa-aikaiset yksityiset lastenlääkärit, jotka työskentelevät joko yksityisissä klinikoissaan tai yksityisissä sairaaloissa.
- Jos laitoksella/paikalla ei ole erikoislastenlääkäreitä, kyseisessä laitoksessa työskentelevät yleislääkärit.
Tarkasteltavien terveydenhuollon ammattilaisten poissulkemiskriteerit:
• Lisensoimattomien terveydenhuollon ammattilaisten ylläpitämät BHU:t tai RHC:t, koska tietyissä paikoissa lisensoitujen terveydenhuollon ammattilaisten laitosteknikot yleensä hoitavat potilaita kokemuksensa perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sindh
|
Keuhkokuumetapausten hallinnan standardikäytännöt terveydenhuollon kolmella tasolla; yhteisön tasolla, ensimmäisen tason hoitolaitoksessa ja lääkärin tasolla kaikkialla Pakistanissa.
|
KPK
|
Keuhkokuumetapausten hallinnan standardikäytännöt terveydenhuollon kolmella tasolla; yhteisön tasolla, ensimmäisen tason hoitolaitoksessa ja lääkärin tasolla kaikkialla Pakistanissa.
|
Punjab
|
Keuhkokuumetapausten hallinnan standardikäytännöt terveydenhuollon kolmella tasolla; yhteisön tasolla, ensimmäisen tason hoitolaitoksessa ja lääkärin tasolla kaikkialla Pakistanissa.
|
Balochistan
|
Keuhkokuumetapausten hallinnan standardikäytännöt terveydenhuollon kolmella tasolla; yhteisön tasolla, ensimmäisen tason hoitolaitoksessa ja lääkärin tasolla kaikkialla Pakistanissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida sellaisten terveydenhuollon tarjoajien määrää, jotka tarjoavat standardinmukaista keuhkokuumeen hoitoa alle viidelle lapselle.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Lasten keuhkokuumeen tavanomaiset tapauksenhallintakäytännöt, jotka koostuvat historian keräämisestä, tutkimuksesta, diagnoosista ja hoidosta, arvioidaan kaikissa Pakistanin maakunnissa.
Havaintojen tarkistuslistaa käytetään sekä laadullisen että määrällisen tiedon keräämiseen.
Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan kuvailevilla ja päätelmätilastoilla, jotka sisältävät provinssin raportoitujen terveydenhuollon tarjoajien tavanomaisen keuhkokuumetapausten hallinnan alle 5-vuotiaille lapsille.
sekä katsoo, että; laadulliset tiedot arvioidaan temaattisella analyysillä.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC18006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkokuumetapausten hallintakäytännöt
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvaus | HypertensioYhdysvallat
-
University of GlasgowTuntematonPahoinpidellyt lapsetYhdistynyt kuningaskunta
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
OrygenNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Davis ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPersoonallisuushäiriöt | Psykoottiset häiriöt | Kliininen korkea riskiAustralia