- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03869099
파키스탄의 폐렴 사례 관리 관행
파키스탄의 일부 지역사회에서 폐렴 사례 관리 관행을 문서화하기 위해; 질적 연구
연구 개요
상세 설명
표준 폐렴 관리 지침의 가용성과 여러 글로벌 노력에도 불구하고 폐렴은 계속해서 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인이며 전 세계적으로 5세 미만 사망의 약 17%를 차지합니다. 매년 어린이들 사이에서 약 1억 2천만 건의 폐렴이 발생하고 약 1천 4백만 건이 중증으로 진행되는 것으로 추정됩니다. 이 중 약 130만 명의 어린이가 사망하며, 이 중 81%는 2세 미만의 어린이에게서 발생합니다. 이러한 사망의 52%는 사하라 이남 지역과 남아시아에서 발생하며 인도, 나이지리아, 콩고, 파키스탄 및 아프가니스탄에서 주로 발생합니다. 파키스탄에서 폐렴은 잘 정의되었지만 제대로 작동하지 않는 의료 시스템을 가진 국가에서 5세 미만 사망률의 16%에 기여합니다.
파키스탄의 의료는 두 부문을 통해 제공됩니다. 공공 및 민간. 공공 부문에는 가족 계획 및 1차 의료를 위한 국가 프로그램에 따라 근무하는 여성 보건 종사자(Lady Health Workers, LHW)라고 하는 지역 사회 보건 종사자가 포함됩니다. 또한 BHU(Basic Health Units) 및 RHC(Rural Health Centers)라고 하는 1단계 치료 시설과 지역/3차 치료 병원도 포함됩니다. 민간 부문에는 개인 클리닉과 개인 병원이 포함됩니다. 공공 부문은 무료 또는 최소한의 비용으로 의료 서비스를 제공하는 반면 민간 부문은 환자가 이 부문에서 의료 서비스를 위해 지출하기 때문에 비용이 많이 듭니다. 이는 의료에 할당된 국내 총생산(GDP)의 2%에 불과하기 때문에 공공 부문이 고품질 서비스를 제공하기 위해 정부로부터 적절한 자금을 지원받지 못하기 때문에 두 부문에 걸쳐 의료 품질의 큰 차이를 설명합니다. 공공 부문과 민간 부문에 관계없이 5세 미만 어린이의 폐렴 사례 관리는 의료 제공자 교육이 국가의 다양한 프로그램에 따라 모든 관리 간부에서 표준이기 때문에 모든 부문에서 균일하게 따라야 합니다. 그럼에도 불구하고 5세 미만 어린이의 폐렴으로 인한 사망률과 이환율은 국내에서 변함이 없습니다.
세계보건기구(WHO)와 유엔국제아동긴급기금(UNICEF)은 5세 미만 아동의 폐렴 관련 이환율과 사망률을 억제하기 위한 여러 조치/개입 계획을 개발했으며 이러한 계획에 따라 파키스탄은 여러 국가 프로그램을 시작했습니다. 이러한 프로그램에는 폐렴으로 인한 중증도와 사망률을 줄이고 ARI 치료를 위한 항균제 및 기타 약물의 사용을 합리화하는 것을 주요 목표로 1989년에 시작된 ARI(National Acute Respiratory Illness) 통제 프로그램이 포함됩니다. WHO, 유니세프, 미국 국제개발처(USAID)의 지원을 받았습니다. 프로그램이 진행되는 동안 1990년 보건부, 기획개발부 및 AKU(Aga Khan University)가 조직한 정책 관련 연구 실행 계획에 관한 국가 워크숍에서 ARI는 15개 우선 순위 영역 중 6위를 차지했습니다. 국가 정책연계 연구를 위해 국가 ARI 제어 프로그램은 계속되었지만 WHO는 곧 이 질병 중심의 협소한 접근법이 원하는 목표를 달성할 수 없다는 것을 깨달았습니다. 따라서 보다 통합된 접근 방식을 개발하여 1998년 파키스탄에서 시작된 아동기 질병의 통합 관리(IMCI)로 전 세계적으로 출시되었습니다. IMCI의 접근 방식은 의료 종사자의 사례 관리 기술 향상, 의료 시스템 강화, 가족 및 지역 사회 관행 해결에 중점을 두었습니다. 이는 아동 건강 개입을 수직적으로 시작하려는 또 다른 시도라는 우려가 제기되었습니다. ARI가 독립적인 프로그램으로 존재하고 IMCI 패키지의 일부이기도 하다는 사실에서 이중성이 매우 분명해졌습니다. 2004-2010년 사이에 USAID가 자금을 지원한 산모와 신생아를 위한 파키스탄 이니셔티브(PAIMAN)라는 프로젝트가 착수되어 10개 지역(전국 인구의 19%)에서 산모와 신생아의 건강 상태를 개선하는 데 중점을 두었습니다. 이 프로젝트는 나중에 24개 지역으로 확장되었습니다. 파키스탄의 4개 주와 Azad Jammu 및 Kashmir에 걸쳐 있는 지역. ARI는 그 프로젝트에서 중요한 구성 요소였습니다. 국가 산모, 신생아 및 아동 건강 프로그램(MNCH)은 2010년에 주로 국제 개발을 위한 개발(DFID)의 자금 지원으로 시작되어 36개 지역에서 시행되었으며 5년 후에 종료되었습니다. 의료 전달 시스템의 관리 및 조직 메커니즘 강화에 중점을 두었습니다. 이 모든 프로그램에서 지역 사회 및 시설 기반의 선택된 의료 전문가는 ARI 사례 관리의 WHO 표준에 대해 교육을 받았습니다. 변경되지 않은 사망률 통계를 보면 이러한 교육이 지역 사회 내 사례 관리 관행을 변경하지 못했을 수도 있다는 우려가 있습니다. 모니터링과 평가가 이들 프로그램의 강점이 아니었기 때문일 것이다.
파키스탄 내에는 3단계 의료 시스템(1차 의료 시설, 2차 진료 병원, 3차 진료 병원) 및 민간 부문 전반에 걸친 현재 폐렴 사례 관리 관행의 질적 상태를 반영하는 제한된 데이터가 있습니다. 리콜 기반 환자 설문 조사, 지식 설문 조사, 처방/차트 분석 및 위장 환자를 사용하여 실제 사례를 평가하는 등 표준 사례 관리를 평가하는 데 사용할 수 있는 여러 가지 접근 방식이 있습니다. 변장 환자는 특정 질병을 앓고 있지만 변장한 관찰자 역할을 하는 환자입니다. 변장 환자의 사용을 고려하면 실제 진료 모습을 보여주기 때문에 가장 최근에 광범위하게 사용되었습니다. 이 프로세스는 적절한 치료에 대한 실무자의 지식과 전달된 실제 치료, 즉 표준 치료 지침 준수에 대한 평가를 제공합니다. 파키스탄에서의 이러한 접근 방식은 현재까지 이 분야에서 수행된 연구가 없기 때문에 전국적으로 현재 폐렴 사례 관리 관행을 식별할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 폐렴 관련 이환율 및 사망률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 향후 정책 및 개입의 설계를 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.
방법론:
이것은 연방 수도 외에 파키스탄의 4개 지방에서 무작위로 선택된 사이트에서 13개월 동안 참가자 관찰을 통해 수행되는 질적 연구입니다. 지역은 Baluchistan, Khyber Pakhtunkhuwah (KPK), Punjab 및 Sindh입니다.
윤리적 허가를 받은 후 표준 WHO 지침과 현장 전문가의 의견을 바탕으로 관찰 도구를 개발할 것입니다. 이 도구는 완료 시 사전 테스트됩니다. 동시에 실행 프로토콜과 도구에 의견을 제공할 전문 소아과 의사와 공중 보건 전문가로 구성된 자문 위원회도 구성될 것입니다. 도구가 완성되면 도구에 대한 교육이 수행되고 관찰이 수행됩니다.
관측 장소:
관찰 사이트는 전문 샘플링 소프트웨어를 통해 4개 지방과 수도에서 무작위로 선택됩니다. 장소를 선택하면 공공 및 민간 부문 모두에서 지역사회 수준, 1급 치료 시설(FLCF) 및 의사 수준과 같은 의료 수준에서 관찰이 이루어집니다. 지역사회 수준의 관찰에는 Lady Health Workers(LHW)의 폐렴 사례 관리 관찰이 포함됩니다. LHW는 파키스탄의 약 60%를 담당하는 지역사회 수준의 일차 간병인입니다. 그들의 기본 임무는 교육, 상담 및 일반적인 모자 질병의 기본 관리를 포함합니다. 각 LHW는 약 100-120가구를 담당하며 한 달에 한 번 각 가정을 방문합니다. 관찰은 LHW의 보건실에서 이루어지거나 변장한 환자의 가정을 방문하도록 요청받을 것입니다.
FLCF 수준에는 BHU(Basic Health Unit) 및 RHC(Rural Health Center)인 1차 의료 시설에서 관찰한 내용이 포함됩니다. 기본 보건 부서는 파키스탄 행정 시스템에서 가장 작은 행정 단위인 노동조합 협의회 내에 있습니다. 각 기본 건강 단위는 25,000 가구의 집수 지역을 다룹니다. 파키스탄에는 약 5,290개의 BHU(Basic Health Unit)가 있지만 모두 작동하지는 않습니다. BHU에서 제공하는 서비스는 촉진, 예방, 치유 및 추천입니다. LHW는 일반적으로 환자를 BHU로 안내합니다. RHC는 BHU에 비해 입원 환자 서비스를 제공합니다. 그들은 보통 10-20개의 침대를 가지고 있고 100,000명의 집수 지역을 커버합니다. RHC는 입원 환자 서비스와는 별도로 촉진, 예방, 치료, 진단 및 소개 서비스를 제공합니다. 또한 지리적 한계 내에 있는 BHU, LHW 및 진료소에 임상, 물류 및 관리 지원을 제공합니다. RHC는 또한 의료-법률, 기본 수술, 치과 및 구급차 서비스를 제공합니다. 파키스탄에는 약 552개의 RHC가 있습니다.
실무자 수준 관찰에는 민간 및 공공 부문 실무자의 관찰이 포함됩니다. 공공 부문에는 연구 현장 전체에 걸쳐 선택된 3차 진료 병원의 외래 환자 부서에서 관찰한 내용이 포함될 것입니다. 개인 의사 수준에서 수행된 관찰에는 선택된 독방 개인 클리닉 또는 개인 병원 내의 클리닉이 포함됩니다. 지역사회 및 FLCF 수준은 농촌 지역사회 내의 관행을 나타내고 실무자 수준은 준도시/도시 지역사회 내의 관행을 나타냅니다.
데이터 수집기:
의료 전문가가 될 데이터 수집 팀은 모집 시 관찰 도구의 적절한 관리에 대해 교육을 받을 것입니다. 교육에는 폐렴에 대한 소개, 징후 및 증상, WHO 지침에 따른 진단 및 관리도 포함됩니다. 3일간의 대화형 교육 워크숍이 진행되며 모의 과잉도 실시됩니다. 이슬라마바드(수도), 펀자브 및 KPK의 데이터 수집가는 참가자가 근접하여 한 장소에 모일 수 있으므로 총 3회의 교육이 실시됩니다. Sindh 및 Baluchistan 참가자는 두 가지 별도의 교육을 받게 됩니다.
환자 간병인 모집 및 관찰 수행:
각 데이터 수집기에는 관찰이 이루어질 미리 정의된 주소 목록이 제공됩니다. 그/그녀는 위치로 가서 5세 미만 어린이의 폐렴 사례에 대해 인근 지역 사회를 검색할 것입니다. 사례가 확인되면 간병인을 찾습니다. 이러한 간병인은 아동에게 직접적인 보살핌을 제공하는 기본 개인입니다. 일반적으로 이들은 자녀의 어머니, 아버지, 할머니 또는 보호자입니다. 그들은 연구의 목적을 설명하고 간병인의 친척/친구로 위장할 데이터 수집자와 함께 연구에 참여하도록 요청하고 동의 시 동의서에 서명합니다. 즉, 관찰을 위해 의료 전문가에게 데려갈 데이터 수집자의 지인으로 위장할 것입니다. 그들은 아픈 아이를 데리고 가서 그 아이의 병력을 의료 전문가에게 제공하고 아이가 질문할 관련 질문에 대답하고 아이를 검사하고 치료할 것입니다. 그 동안 데이터 수집자는 방문 후 채워질 관찰 도구를 기반으로 관련 관찰을 수행합니다. 데이터 수집자는 자신이 의료 전문가임을 밝히지 않습니다. 또한 데이터 수집자는 나중에 관찰 도구를 채우고 방문을 확인하는 데 도움이 되는 전체 대화를 녹음하기 위해 오디오 레코더를 가져갈 것입니다. 방문이 완료되면 데이터 수집자는 간병인을 자신의 구내로 다시 데려가 방문 후 1시간 이내에 관찰 도구를 태블릿에 채웁니다. eCRF(Electronic Case Recruitment Forms)는 데이터 품질 향상, 수동 데이터 입력 오류 방지 및 기밀 유지 등에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Federal
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Islamabad, Federal, 파키스탄
- MNCHRN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
변장한 간병인에 대한 포함 기준:
- 5세 미만 아동의 보호자. 이들은 아동에게 직접적인 보살핌을 제공하는 개인입니다. 이들은 어머니, 아버지, 할머니 또는 보호자일 수 있습니다.
- 그 보호자의 세대에 속한 5세 미만의 아동이 폐렴/중증 폐렴의 증상이 있을 것
- 간병인은 연구에 참여하는 데 동의합니다.
변장한 간병인에 대한 제외 기준:
• 폐렴 동반이환을 앓고 있는 5세 미만 아동의 간병인.
관찰 중인 의료 전문가의 포함 기준:
LHW의 경우:
- 1년 이상 LHW로 활동한 자로서 커뮤니티와 대화를 통해 확인된 자.
- 선정된 학습지의 집수지역에 속하는 자
BHU의 경우:
• 최소한 한 명의 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 있는 기능적 BHU.
RHC의 경우:
• 최소한 한 명의 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 있는 기능적 RHC.
공공 개업의:
- 정규직 직원으로 정부 3차 의료 시설에서 근무하는 소아과 의사.
- 시설/위치에 전문 소아과 의사가 없는 경우 해당 시설 내에서 상근 근무하는 일반 의사.
개인 개업의:
- 개인 클리닉 또는 개인 병원에서 근무하는 풀타임/파트타임 개인 소아과 개업의.
- 시설/위치에 전문 소아과 의사가 없는 경우 해당 시설 내에서 근무하는 일반 의사.
관찰 중인 의료 전문가의 제외 기준:
• 면허가 없는 의료 전문가가 운영하는 BHU 또는 RHC는 면허가 있는 의료 전문가의 시설 기술자가 부족하여 경험에 따라 환자를 돌보는 경향이 있는 특정 위치가 있기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신드
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세 가지 수준의 건강 관리에서 폐렴 사례 관리의 표준 관행; 파키스탄 전역의 지역 사회 수준, 1급 요양 시설 및 실무자 수준.
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KPK
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세 가지 수준의 건강 관리에서 폐렴 사례 관리의 표준 관행; 파키스탄 전역의 지역 사회 수준, 1급 요양 시설 및 실무자 수준.
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펀잡
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세 가지 수준의 건강 관리에서 폐렴 사례 관리의 표준 관행; 파키스탄 전역의 지역 사회 수준, 1급 요양 시설 및 실무자 수준.
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발루치스탄
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세 가지 수준의 건강 관리에서 폐렴 사례 관리의 표준 관행; 파키스탄 전역의 지역 사회 수준, 1급 요양 시설 및 실무자 수준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5세 미만 아동에게 표준 폐렴 사례 관리를 제공하는 의료 서비스 제공자의 수를 평가합니다.
기간: 13개월
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파키스탄의 모든 주에 걸쳐 병력 수집, 검사, 진단 및 치료의 구성 요소로 구성된 소아 폐렴에 관한 표준 사례 관리 관행이 평가될 것입니다.
관찰 체크리스트는 정성 및 정량 데이터를 모두 수집하는 데 사용됩니다.
정량적 데이터는 5세 미만 아동에게 표준 폐렴 사례 관리를 제공하는 의료 제공자의 주별로 보고된 빈도를 포함하는 설명 및 추론 통계를 통해 분석됩니다.
반면; 질적 데이터는 주제별 분석을 통해 평가됩니다.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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