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Pratiche di gestione dei casi di polmonite in Pakistan

17 febbraio 2020 aggiornato da: University of Edinburgh

Per documentare le pratiche di gestione dei casi di polmonite in comunità selezionate in Pakistan; Uno studio qualitativo

La polmonite in Pakistan continua ad essere la principale causa di morte dei bambini sotto i cinque anni. Sebbene vari programmi nazionali e provinciali abbiano cercato di affrontare questo problema, non sono stati in grado di ottenere i risultati desiderati. Inoltre, c'è stata una valutazione approfondita limitata delle pratiche di gestione della polmonite a vari livelli della comunità. Gli investigatori, quindi, mirano a stabilire una comprensione della gestione dei casi di polmonite a tre livelli di assistenza sanitaria: comunità, struttura di assistenza di primo livello e livello professionale. Ciò sarà condotto attraverso l'osservazione delle pratiche di gestione dei casi di polmonite degli operatori sanitari a questi tre livelli in tutto il paese da parte di pazienti simulati. Saranno sviluppate liste di controllo di osservazione che incorporano impostazioni e comportamenti. I siti di osservazione saranno selezionati casualmente con 32 osservazioni effettuate in ciascuna provincia. I risultati di questo studio produrranno la realtà di base della gestione dei casi di polmonite in Pakistan. Sulla base dei risultati di questo studio, è possibile elaborare strategie per migliorare la gestione dei casi all'interno della comunità con modelli di monitoraggio e supervisione regolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante la disponibilità di linee guida standard per la gestione della polmonite e molteplici sforzi globali, la polmonite continua a essere la principale causa di morte dei bambini sotto i cinque anni, rappresentando circa il 17% del totale dei decessi sotto i cinque anni a livello globale. È stato stimato che ogni anno si verificano circa 120 milioni di episodi di polmonite tra i bambini, di cui circa 14 milioni progrediscono verso episodi gravi. Di questi casi, quasi 1,3 milioni di bambini muoiono e l'81% di questi decessi si verifica in bambini di età inferiore ai 2 anni. Il 52% di questi decessi si verifica nella regione sub-sahariana e nell'Asia meridionale, con il contributo principale di India, Nigeria, Congo, Pakistan e Afghanistan. In Pakistan, la polmonite contribuisce al 16% della mortalità sotto i cinque anni nel paese che ha un sistema sanitario ben definito ma poco funzionante.

L'assistenza sanitaria in Pakistan è fornita attraverso due settori; pubblico e privato. Il settore pubblico comprende gli operatori sanitari della comunità, denominati Lady Health Workers (LHW) che lavorano nell'ambito del Programma nazionale per la pianificazione familiare e l'assistenza sanitaria di base. Comprende anche le strutture di assistenza di primo livello denominate unità sanitarie di base (BHU) e centri sanitari rurali (RHC) e ospedali di cura distrettuali / terziari. Il settore privato comprende la clinica privata e gli ospedali privati. Il settore pubblico fornisce assistenza sanitaria gratuitamente o con oneri minimi, mentre il settore privato è costoso in quanto i pazienti spendono di tasca propria per il servizio sanitario in questo settore. Ciò spiega l'ampia differenza di qualità dell'assistenza in entrambi i settori poiché il settore pubblico non è adeguatamente finanziato dal governo per fornire servizi di alta qualità, a causa del solo 2% del prodotto interno lordo (PIL) assegnato all'assistenza sanitaria. Indipendentemente dal settore pubblico e privato, la gestione dei casi di polmonite nei bambini sotto i cinque anni dovrebbe essere seguita in modo uniforme in tutti i settori poiché la formazione degli operatori sanitari è standard in tutti i quadri di assistenza nell'ambito di vari programmi nel paese. Nonostante ciò, il tasso di mortalità e morbilità dovuto alla polmonite nei bambini sotto i cinque anni rimane invariato nel paese.

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il Fondo internazionale di emergenza per l'infanzia delle Nazioni Unite (UNICEF) hanno sviluppato molteplici piani di azione/intervento per frenare la morbilità e la mortalità correlate alla polmonite nei bambini sotto i cinque anni e sulla base di tali piani il Pakistan ha lanciato diversi programmi nazionali. Questi programmi includono il programma nazionale di controllo delle malattie respiratorie acute (ARI) che è stato lanciato nel 1989 con l'obiettivo principale di ridurre la gravità e la mortalità dovuta alla polmonite e di razionalizzare l'uso di antimicrobici e altri farmaci per il trattamento delle ARI. È stato sostenuto dall'OMS, dall'UNICEF e dall'Agenzia degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale (USAID). Mentre il programma era in corso, nel 1990, in un seminario nazionale sul piano d'azione di ricerca correlato alle politiche, organizzato dal Ministero della Salute, dal Ministero della Pianificazione e dello Sviluppo e dall'Università Aga Khan (AKU), l'ARI si è classificata al sesto posto su quindici aree prioritarie per la ricerca collegata alle politiche nazionali. Il programma nazionale di controllo delle ARI è proseguito, ma l'OMS si è presto resa conto che questo approccio ristretto incentrato sulla malattia non è stato in grado di raggiungere gli obiettivi desiderati. Pertanto, ha sviluppato un approccio più integrato e lo ha lanciato a livello globale come Gestione integrata delle malattie infantili (IMCI) lanciato in Pakistan nel 1998. L'approccio in IMCI si è concentrato sul miglioramento delle capacità di gestione dei casi degli operatori sanitari, sul rafforzamento del sistema sanitario e sull'affrontare le pratiche familiari e comunitarie. Sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che questo sia l'ennesimo tentativo di lanciare verticalmente un intervento sulla salute dei bambini. La duplicità era molto evidente dal fatto che ARI esisteva come programma indipendente e faceva anche parte del pacchetto IMCI. Tra il 2004 e il 2010 è stato intrapreso un progetto finanziato dall'USAID chiamato The Pakistan Initiative for Mothers and Newborns (PAIMAN) che si è concentrato sul miglioramento dello stato della salute materna e neonatale in 10 distretti (19% della popolazione nazionale), che in seguito si è esteso a 24 distretti nelle quattro province e Azad Jammu e Kashmir in Pakistan. ARI è stata una componente importante in quel progetto. Il programma nazionale per la salute materna, neonatale e infantile (MNCH) è stato poi lanciato nel 2010 finanziato principalmente da Development for International Development (DFID) implementato in 36 distretti e terminato dopo 5 anni. Si è concentrato sul rafforzamento del meccanismo di gestione e organizzazione dei sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria. Nell'ambito di tutti questi programmi, professionisti sanitari selezionati, sia a livello di comunità che di struttura, sono stati formati sullo standard dell'OMS per la gestione dei casi ARI. Osservando le statistiche di mortalità invariate, si teme che questi corsi di formazione potrebbero non essere riusciti a modificare le pratiche di gestione dei casi all'interno della comunità. Forse è dovuto al fatto che il monitoraggio e la valutazione non erano un punto di forza di questi programmi.

Esistono dati limitati in Pakistan che riflettono lo stato della qualità delle attuali pratiche di gestione dei casi di polmonite in tutto il sistema sanitario a tre livelli (strutture sanitarie primarie, ospedali di assistenza secondaria e ospedali di assistenza terziaria) nonché nel settore privato. Esistono numerosi approcci che possono essere utilizzati per valutare la gestione standard dei casi, tra cui sondaggi sui pazienti basati sul richiamo, sondaggi sulla conoscenza tramite questionari, analisi di prescrizioni/carte e utilizzo di pazienti mascherati per valutare la pratica effettiva. Un paziente travestito è colui che, sebbene soffra di una particolare malattia, agisce come un osservatore travestito. Considerare l'uso di pazienti mascherati fornisce un quadro reale della pratica, quindi, è stato ampiamente utilizzato di recente. Questo processo fornisce una valutazione della conoscenza da parte dei professionisti dell'assistenza appropriata e dell'effettiva assistenza fornita, ovvero l'aderenza alle linee guida terapeutiche standard. Un tale approccio in Pakistan può identificare le attuali pratiche di gestione dei casi di polmonite in tutto il paese perché fino ad oggi nessuno studio di questo tipo è stato condotto in questo campo. I risultati di questo studio possono aiutare a informare la progettazione di politiche e interventi futuri che possono a loro volta aiutare a ridurre la morbilità e la mortalità correlate alla polmonite.

Metodologia:

Questo sarà uno studio qualitativo che sarà condotto attraverso osservazioni dei partecipanti per un periodo di 13 mesi in siti selezionati a caso in quattro province del Pakistan oltre alla capitale federale. Le province sono Baluchistan, Khyber Pakhtunkhuwah (KPK), Punjab e Sindh.

Dopo aver ottenuto l'autorizzazione etica, verrà sviluppato uno strumento di osservazione basato sulle linee guida standard dell'OMS e sul contributo di esperti sul campo. Questo strumento sarà pre-testato al momento della finalizzazione. Contestualmente sarà anche formulato un comitato consultivo composto da esperti pediatri e professionisti della sanità pubblica che forniranno il loro contributo al protocollo di attuazione e allo strumento. Una volta finalizzato lo strumento, verrà condotto un addestramento sullo strumento e quindi verranno condotte le osservazioni.

Siti di osservazione:

I siti di osservazione saranno selezionati casualmente da ciascuna delle quattro province e dalla capitale attraverso il nostro software di campionamento specializzato. Dopo la selezione del sito, le osservazioni saranno fatte attraverso i seguenti livelli di assistenza sanitaria: livello comunitario, struttura di cura di primo livello (FLCF) e livello professionale sia nel settore pubblico che privato. Le osservazioni a livello di comunità includeranno l'osservazione della gestione dei casi di polmonite da parte delle Lady Health Workers (LHW). Gli LHW sono gli assistenti primari a livello di comunità che coprono circa il 60% del Pakistan. I loro compiti di base comprendono l'educazione, la consulenza e la gestione di base dei comuni disturbi materni e infantili. Ogni LHW copre circa 100-120 famiglie e visita ciascuna famiglia una volta al mese. Le osservazioni saranno effettuate presso la casa sanitaria dell'ASL o le sarà richiesto di visitare la casa del paziente mascherato.

Il livello FLCF includerà le osservazioni effettuate presso le strutture sanitarie primarie che sono le unità sanitarie di base (BHU) e i centri sanitari rurali (RHC). Un'unità sanitaria di base si trova all'interno di un consiglio sindacale che è la più piccola unità amministrativa nel sistema amministrativo pakistano. Ogni unità sanitaria di base copre un bacino di utenza di 25.000 famiglie. Il Pakistan ha circa 5.290 unità sanitarie di base (BHU), sebbene non tutte siano funzionanti. I servizi forniti da BHU sono promozionali, preventivi, curativi e di riferimento. Gli LHW indirizzano i pazienti di solito alle BHU. I RHC forniscono un servizio di ricovero rispetto alle BHU. Di solito hanno 10-20 posti letto e coprono un bacino di utenza di 100.000 persone. Il RHC fornisce servizi promozionali, preventivi, curativi, diagnostici e di riferimento oltre ai servizi di ricovero. Fornisce inoltre supporto clinico, logistico e gestionale alle BHU, alle ASL e ai dispensari che rientrano nei suoi limiti geografici. RHC fornisce anche servizi medico-legali, chirurgici di base, dentistici e di ambulanza. Ci sono circa 552 RHC in Pakistan.

Le osservazioni a livello di praticanti includeranno quelle di praticanti sia del settore privato che di quello pubblico. Il settore pubblico includerà le osservazioni effettuate nei reparti ambulatoriali di ospedali di cura terziaria selezionati nei siti di studio. Le osservazioni effettuate a livello di medico privato includeranno cliniche private isolate selezionate o cliniche all'interno di ospedali privati. La comunità e il livello FLCF rappresenteranno le pratiche all'interno della comunità rurale e il livello del professionista rappresenterà le pratiche all'interno delle comunità semiurbane/urbane.

Raccoglitori di dati:

Un team di raccoglitori di dati, che saranno professionisti sanitari, sarà formato sull'appropriata amministrazione dello strumento di osservazione al momento del reclutamento. La formazione includerà anche un'introduzione alla polmonite, ai suoi segni e sintomi, alla diagnosi e alla gestione secondo le linee guida dell'OMS. Verrà condotto un seminario di formazione interattivo di 3 giorni durante il quale verranno condotti anche finti eccessi. Verrà condotto un totale di tre corsi di formazione in cui i raccoglitori di dati di Islamabad (capitale), Punjab e KPK avranno un corso di formazione poiché i loro partecipanti possono essere portati in un luogo a causa della stretta vicinanza. I partecipanti del Sindh e del Baluchistan seguiranno due corsi di formazione separati.

Reclutamento del caregiver dei pazienti e conduzione delle osservazioni:

A ciascun raccoglitore di dati verrà fornito un elenco predefinito di indirizzi in base ai quali verranno effettuate le osservazioni. Lui/lei andrà sul posto e cercherà nella vicina comunità i casi di polmonite nei bambini sotto i cinque anni. Una volta identificati i casi, si cercheranno i loro caregiver. Questi caregiver sono le persone principali che forniscono assistenza diretta al bambino. Di solito si tratta delle madri, dei padri, delle nonne o dei tutori del bambino. Spiegheranno lo scopo dello studio e saranno invitati a partecipare allo studio per accompagnare il raccoglitore di dati che sarà travestito da parente/amico del caregiver, alle strutture sanitarie e previo accordo firmerà un modulo di consenso. Ciò significa che si travestiranno da conoscenti del raccoglitore di dati che li porterà dall'operatore sanitario per essere osservati. Porteranno con sé il bambino malato, forniranno la storia di quel bambino all'operatore sanitario e risponderanno a tutte le domande pertinenti che verranno poste da lui/lei e faranno esaminare e curare il bambino. Nel frattempo, il raccoglitore di dati effettuerà le osservazioni pertinenti sulla base dello strumento di osservazione che verrà compilato dopo la visita. Il raccoglitore di dati non rivelerà di essere un operatore sanitario. Inoltre, il raccoglitore di dati porterà con sé anche un registratore audio per registrare l'intera conversazione che aiuterà a riempire successivamente lo strumento di osservazione e anche a convalidare la visita. Una volta completata la visita, il rilevatore di dati riporterà l'assistente presso la propria sede e riempirà lo strumento di osservazione in tablet entro un'ora dalla visita. I moduli elettronici di reclutamento dei casi (eCRF) verranno utilizzati per migliorare la qualità dei dati, evitare errori di inserimento manuale dei dati e riservatezza, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan
        • MNCHRN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati due raccoglitori di dati per provincia per effettuare le osservazioni per un totale di 10 raccoglitori di dati per tutte le località. Inoltre, un caregiver per osservazione sarà reclutato dai raccoglitori di dati per accompagnarli. Significa che verranno assunti 160 badanti. Questo per evitare disagi alla badante e ai bambini di età inferiore ai cinque anni. Nel caso in cui si incontri una comunità in cui i casi di polmonite sono molto pochi, allora lo stesso caregiver sarà accompagnato per l'osservazione di un LHW, BHU e RHC di quella località poiché queste strutture sono vicine. Se, nonostante questa pratica, non è possibile ottenere un numero di osservazioni per sito, al raccoglitore di dati verrà fornito un sito aggiuntivo da visitare.

Descrizione

Criteri di inclusione per custodi travestiti:

  • Tutori di bambini sotto i cinque anni. Questi sono quegli individui che forniscono assistenza diretta al bambino. Questi potrebbero essere una madre, un padre, una nonna o un tutore.
  • Il bambino sotto i cinque anni sotto la famiglia di quell'assistente deve avere sintomi di polmonite/polmonite grave
  • Caregiver che acconsentono a far parte dello studio.

Criteri di esclusione per custodi travestiti:

• I caregiver di bambini sotto i cinque anni affetti da comorbilità con polmonite.

Criteri di inclusione per gli operatori sanitari sotto osservazione:

Per LHW:

  • Coloro che praticano come LHW da più di un anno, identificati parlando con la comunità.
  • Coloro che appartengono al bacino di utenza dei siti di studio selezionati

Per BHU:

• BHU funzionali con almeno un operatore sanitario autorizzato.

Per RHC:

• RHC funzionali con almeno un operatore sanitario autorizzato.

Professionisti pubblici:

  • Pediatri che lavorano in una struttura sanitaria terziaria governativa come dipendenti a tempo pieno.
  • Nel caso in cui la struttura/sede non disponga di pediatri specialisti, allora medici generici che lavorano a tempo pieno all'interno di quella struttura.

Professionisti privati:

  • Medici pediatrici privati ​​a tempo pieno/part-time che lavorano nelle loro cliniche private o in ospedali privati.
  • Nel caso in cui la struttura/sede non disponga di pediatri specialisti, allora medici generici operanti all'interno di tale struttura.

Criteri di esclusione per gli operatori sanitari sotto osservazione:

• BHU o RHC gestiti da operatori sanitari non autorizzati in quanto vi sono alcuni luoghi in cui, a causa della mancanza di personale sanitario autorizzato, i tecnici delle strutture tendono ad assistere i pazienti in base alla loro esperienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindh
Pratiche standard di gestione dei casi di polmonite a tre livelli di assistenza sanitaria; livello comunitario, struttura di cura di primo livello e livello professionale, in tutto il Pakistan.
KPK
Pratiche standard di gestione dei casi di polmonite a tre livelli di assistenza sanitaria; livello comunitario, struttura di cura di primo livello e livello professionale, in tutto il Pakistan.
Punjab
Pratiche standard di gestione dei casi di polmonite a tre livelli di assistenza sanitaria; livello comunitario, struttura di cura di primo livello e livello professionale, in tutto il Pakistan.
Belucistan
Pratiche standard di gestione dei casi di polmonite a tre livelli di assistenza sanitaria; livello comunitario, struttura di cura di primo livello e livello professionale, in tutto il Pakistan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di operatori sanitari che forniscono la gestione standard dei casi di polmonite a bambini di età inferiore ai cinque anni.
Lasso di tempo: 13 mesi
Saranno valutate le pratiche standard di gestione dei casi riguardanti la polmonite pediatrica che comprendono componenti di anamnesi, esame, diagnosi e trattamento in tutte le province del Pakistan. Verrà utilizzata una checklist di osservazione per raccogliere dati sia qualitativi che quantitativi. I dati quantitativi saranno analizzati attraverso statistiche descrittive e inferenziali che includeranno le frequenze riportate per provincia di operatori sanitari che forniscono la gestione standard dei casi di polmonite ai bambini sotto i cinque anni. Mentre; i dati qualitativi saranno valutati attraverso analisi tematiche.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pratiche di gestione dei casi di polmonite

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