- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03869099
Lunginflammation ärendehantering praxis i Pakistan
Att dokumentera praxis för hantering av lunginflammation i utvalda samhällen i Pakistan; En kvalitativ studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots tillgången till standardriktlinjer för hantering av lunginflammation och flera globala ansträngningar, fortsätter lunginflammation att vara den ledande mördaren av barn under fem år, och står för cirka 17 % av det totala antalet under fem dödsfall globalt. Det har uppskattats att det årligen förekommer cirka 120 miljoner episoder av lunginflammation bland barn med cirka 14 miljoner som utvecklas till allvarliga episoder. Av dessa fall dör närmare 1,3 miljoner barn och 81 % av dessa dödsfall inträffar hos barn under 2 år. 52 procent av dessa dödsfall inträffar i regionen söder om Sahara och Sydasien med huvudsakliga bidrag från Indien, Nigeria, Kongo, Pakistan och Afghanistan. I Pakistan bidrar lunginflammation till att 16 % av dödligheten under fem år i landet har ett väldefinierat men dåligt fungerande sjukvårdssystem.
Sjukvården i Pakistan tillhandahålls genom två sektorer; offentliga och privata. Den offentliga sektorn inkluderar hälso- och sjukvårdsarbetare, kallade Lady Health Workers (LHWs) som arbetar under det nationella programmet för familjeplanering och primärvård. Det inkluderar också första nivån vårdanläggningar som kallas Basic Health Units (BHUs) och Rural Health Centers (RHCs) och distrikts-/tertiärvårdssjukhus. Den privata sektorn omfattar privatkliniken och privata sjukhus. Den offentliga sektorn tillhandahåller hälso- och sjukvård utan kostnad eller med minimala avgifter, medan den privata sektorn är dyr eftersom patienterna betalar för sjukvård i denna sektor. Detta förklarar den stora skillnaden i vårdkvalitet mellan båda sektorerna eftersom den offentliga sektorn inte finansieras tillräckligt av regeringen för att tillhandahålla tjänster av hög kvalitet, på grund av att endast 2 % av bruttonationalprodukten (BNP) tilldelas hälso- och sjukvård. Oavsett den offentliga och privata sektorn, är fallhantering av lunginflammation hos barn under fem år tänkt att följas enhetligt över alla sektorer eftersom utbildning av vårdgivare är standard för alla vårdkadrer under olika program i landet. Trots det faktum förblir dödligheten och sjukligheten på grund av lunginflammation hos barn under fem år oförändrad i landet.
Världshälsoorganisationen (WHO) och FN:s internationella barnnödfond (UNICEF) har utvecklat flera handlings-/interventionsplaner för att stävja lunginflammationsrelaterad sjuklighet och dödlighet hos barn under fem år och baserat på dessa planer har Pakistan lanserat flera nationella program. Dessa program inkluderar National Acute Respiratory Illness (ARI) kontrollprogram som lanserades 1989 med huvudmålen att minska svårighetsgraden och dödligheten på grund av lunginflammation och rationalisera användningen av antimikrobiella medel och andra läkemedel för behandling av ARI. Det stöddes av WHO, UNICEF och United States Agency for International Development (USAID). Medan programmet pågick, 1990, i en nationell workshop om policyrelaterad forskningshandlingsplan, organiserad av hälsoministeriet, ministeriet för planering och utveckling och Aga Khan University (AKU), rankades ARI som sjätte av femton prioriterade områden för nationell policyanknuten forskning. Det nationella ARI-kontrollprogrammet fortsatte men WHO insåg snart att denna sjukdomscentrerade snäva strategi inte har kunnat uppnå sina önskade mål. Därför utvecklade det ett mer integrerat tillvägagångssätt och lanserade det globalt som Integrated Management of Childhood Illnesses (IMCI) som lanserades i Pakistan 1998. Tillvägagångssättet i IMCI fokuserade på att förbättra ärendehanteringsförmågan hos hälsoarbetare, stärka hälsosystemet och ta itu med familje- och samhällspraxis. Det väcktes oro för att detta är ännu ett försök att lansera en barnhälsointervention vertikalt. Duplicity var mycket uppenbart från det faktum att ARI existerade som ett oberoende program och även var en del av IMCI-paketet. Mellan 2004-2010 genomfördes ett USAID-finansierat projekt kallat The Pakistan Initiative for Mothers and Newborns (PAIMAN) som fokuserade på att förbättra statusen för mödrar och nyfödda i 10 distrikt (19 % av den nationella befolkningen), som senare utökades till 24 distrikt över de fyra provinserna och Azad Jammu och Kashmir i Pakistan. ARI var en viktig komponent i det projektet. Det nationella programmet för mödra-, neonatal- och barnhälsovård (MNCH) lanserades sedan 2010 och finansierades huvudsakligen av Development for International Development (DFID) implementerat i 36 distrikt och avslutades efter 5 år. Det var fokuserat på att stärka lednings- och organisationsmekanismen för sjukvårdssystem. Under alla dessa program utbildades utvalda hälso- och sjukvårdspersonal, både samhälls- och anläggningsbaserade, i WHO:s standard för ARI-fallshantering. Om man tittar på den oförändrade dödlighetsstatistiken finns det en oro för att dessa utbildningar kan ha misslyckats med att förändra ärendehanteringsmetoderna inom samhället. Det beror kanske på att övervakningen och utvärderingen inte var en stark sida med dessa program.
Det finns begränsade data inom Pakistan som återspeglar kvaliteten på nuvarande praxis för hantering av lunginflammation i det tredelade hälsosystemet (primärvårdsavdelningar, sekundärvårdssjukhus och tertiärvårdssjukhus) såväl som den privata sektorn. Det finns ett antal tillvägagångssätt som kan användas för att bedöma standardfallshantering, inklusive återkallelsebaserade patientundersökningar, enkätundersökningar av kunskap, recept-/diagramanalys och användning av förklädda patienter för att bedöma faktisk praxis. En förklädd patient är en som visserligen lider av en viss sjukdom men agerar som en förklädd observatör. Med tanke på användningen av förklädda patienter ger den en verklig bild av praktiken, därför har den använts flitigt senast. Denna process ger en bedömning av utövarnas kunskap om lämplig vård och den faktiska vården som levereras, det vill säga efterlevnad av standardbehandlingsriktlinjer. Ett sådant tillvägagångssätt i Pakistan kan identifiera nuvarande praxis för hantering av lunginflammation över hela landet eftersom ingen sådan studie hittills har utförts på detta område. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att informera om utformningen av framtida policyer och interventioner som i sin tur kan hjälpa till att minska lunginflammationsrelaterad sjuklighet och dödlighet.
Metodik:
Detta kommer att vara en kvalitativ studie som kommer att genomföras genom deltagarobservationer under en period av 13 månader över slumpmässigt utvalda platser i fyra provinser i Pakistan utöver den federala huvudstaden. Provinserna är Baluchistan, Khyber Pakhtunkhuwah (KPK), Punjab och Sindh.
Efter att ha erhållit etiskt tillstånd kommer ett observationsverktyg att utvecklas baserat på WHO:s standardriktlinjer och input från fältexperter. Detta verktyg kommer att förtestas vid färdigställande. Samtidigt kommer också en rådgivande kommitté att bildas bestående av experter på barnläkare och folkhälsopersonal som kommer att ge sin syn på implementeringsprotokollet och verktyget. När verktyget är klart kommer utbildning att genomföras på verktyget och sedan kommer observationer att genomföras.
Observationsplatser:
Observationsplatser kommer att väljas slumpmässigt från var och en av de fyra provinserna och huvudstaden genom vår specialiserade provtagningsprogramvara. Vid val av plats kommer observationer att göras över följande hälso- och sjukvårdsnivåer: samhällsnivå, vårdinrättning på första nivån (FLCF) och läkarenivå både inom den offentliga och privata sektorn. Observationerna på samhällsnivå kommer att omfatta observation av lunginflammationsfallshanteringen av Lady Health Workers (LHWs). LHWs är primärvårdare på samhällsnivå som täcker cirka 60 % av Pakistan. Deras grundläggande uppgifter inkluderar utbildning, rådgivning och grundläggande hantering av vanliga mödra- och barnsjukdomar. Varje LHW täcker cirka 100-120 hushåll och besöker varje hushåll en gång i månaden. Observationerna kommer att göras antingen på LHW:s hälsohem eller så kommer hon att uppmanas att besöka den utklädda patientens hushåll.
FLCF-nivån kommer att inkludera observationer gjorda vid de primära hälsovårdsinrättningarna som är Basic Health Units (BHU) och Rural Health Centers (RHCs). En grundläggande hälsoenhet finns inom ett fackförbund som är den minsta administrativa enheten i det pakistanska administrativa systemet. Varje bashälsoenhet täcker ett upptagningsområde på 25 000 hushåll. Pakistan har cirka 5 290 Basic Health Units (BHU) även om inte alla är funktionella. Tjänster som tillhandahålls på BHU är främjande, förebyggande, läkande och remiss. LHWs hänvisar vanligtvis patienter till BHUs. RHC:er tillhandahåller slutenvård jämfört med BHU:er. De har vanligtvis 10-20 bäddar och täcker ett upptagningsområde på 100 000 personer. RHC tillhandahåller främjande, förebyggande, botande, diagnostiska och remisstjänster förutom de slutenvårdstjänsterna. Det tillhandahåller också kliniskt, logistiskt och ledningsstöd till BHU, LHW och dispensärer som faller inom dess geografiska gränser. RHC tillhandahåller också medicinsk-juridiska, grundläggande kirurgiska, tandvårds- och ambulanstjänster. Det finns cirka 552 RHC i Pakistan.
Observationerna på praktikernivå kommer att inkludera observationer från praktiker inom både den privata och offentliga sektorn. Den offentliga sektorn kommer att inkludera observationer gjorda på öppenvårdsavdelningar på utvalda tertiärvårdssjukhus över studieplatserna. Observationer som görs på privatpraktiserande nivå kommer att omfatta utvalda ensamma privata kliniker eller kliniker inom privata sjukhus. Samhälls- och FLCF-nivån kommer att representera praxis inom landsbygdssamhället och praktikernivån kommer att representera praxis inom semi-urban-samhällena.
Datainsamlare:
Ett team av datainsamlare, som kommer att vara sjukvårdspersonal, kommer att utbildas i lämplig administration av observationsverktyget vid rekrytering. Utbildningen kommer också att innehålla en introduktion till lunginflammation, dess tecken och symtom, diagnos och hantering enligt WHO:s riktlinjer. En 3-dagars interaktiv träningsworkshop kommer att genomföras där skenbara excesser också kommer att genomföras. Totalt kommer tre utbildningar att genomföras där datainsamlare från Islamabad (huvudstad), Punjab och KPK kommer att ha en utbildning då deras deltagare kan hanteras att föras till en plats på grund av närheten. Sindh och Baluchistan deltagare kommer att ha två separata utbildningar.
Rekrytering av patienters vårdgivare och genomförande av observationer:
Varje datainsamlare kommer att få en fördefinierad lista med adresser där observationerna kommer att göras. Han/hon kommer att gå till platsen och kommer att söka i det närliggande samhället efter fall av lunginflammation hos barn under fem år. När fallen har identifierats kommer deras vårdgivare att sökas. Dessa vårdgivare är de primära individerna som ger direkt vård till barnet. Vanligtvis är dessa mödrar, fäder, mormödrar eller vårdnadshavare till barnet. De kommer att förklara syftet med studien och kommer att uppmanas att delta i studien för att följa med datainsamlaren som kommer att vara förklädd som en släkting/vän till vårdgivaren, till vårdinrättningarna och efter överenskommelse kommer de att underteckna ett samtyckesformulär. Det innebär att de kommer att maskera sig som en bekant till datainsamlaren som tar dem till vårdpersonalen för att bli observerad. De kommer att ta med sig det sjuka barnet, ge barnets historia till vårdpersonalen och svara på relevanta frågor som kommer att ställas av honom/henne och få barnet undersökt och behandlat. Under tiden kommer datainsamlaren att göra relevanta observationer baserat på observationsverktyget som kommer att fyllas i efter besöket. Datainsamlaren kommer inte att avslöja att han/hon är sjukvårdspersonal. Dessutom tar datainsamlaren också med sig en ljudinspelare för att spela in hela konversationen, vilket hjälper till att fylla upp observationsverktyget senare och även validera besöket. När besöket är avslutat tar datainsamlaren vårdgivaren tillbaka till sina lokaler och fyller upp observationsverktyget i tabletter inom en timme efter besöket. Electronic Case Recruitment Forms (eCRF) kommer att användas för förbättrad datakvalitet, undvikande av manuella datainmatningsfel och konfidentialitet etc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan
- MNCHRN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för utklädda vaktmästare:
- Vårdgivare till barn under fem år. Det är de individer som ger direkt vård till barnet. Dessa kan antingen vara en mamma, pappa, mormor eller vårdnadshavare.
- Barn under fem år under vårdgivarens hushåll måste ha symtom på lunginflammation/svår lunginflammation
- Vårdgivare samtycker till att vara en del av studien.
Uteslutningskriterier för utklädda vaktmästare:
• Vårdare till barn under fem år som lider av samsjuklighet med lunginflammation.
Inklusionskriterier för vårdpersonal under observation:
För LHW:er:
- De som har praktiserat som LHW i mer än ett år har identifierats genom att prata med samhället.
- De som tillhör de valda studieplatsernas upptagningsområde
För BHU:er:
• Funktionella BHU med minst en licensierad vårdgivare.
För RHC:
• Funktionella RHC med minst en licensierad vårdgivare.
Offentliga läkare:
- Barnläkare som arbetar på en statlig tertiärvårdsinrättning som heltidsanställd.
- Om anläggningen/orten inte har specialiserade barnläkare, arbetar allmänläkare heltid inom den anläggningen.
Privatpraktiker:
- Privata barnläkare på heltid/deltid som arbetar antingen på sina privata kliniker eller på privata sjukhus.
- Om anläggningen/orten inte har specialiserade barnläkare, då arbetar allmänläkare inom den anläggningen.
Uteslutningskriterier för vårdpersonal under observation:
• BHU eller RHC som drivs av icke-licensierade sjukvårdspersonal eftersom det finns vissa platser där på grund av brist på licensierad vårdpersonals anläggningstekniker tenderar att ta hand om patienterna baserat på deras erfarenhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sindh
|
Standardpraxis för hantering av fall av lunginflammation på tre nivåer inom hälsovården; samhällsnivå, första nivån vårdinrättningar och utövare nivå, över Pakistan.
|
|
KPK
|
Standardpraxis för hantering av fall av lunginflammation på tre nivåer inom hälsovården; samhällsnivå, första nivån vårdinrättningar och utövare nivå, över Pakistan.
|
|
Punjab
|
Standardpraxis för hantering av fall av lunginflammation på tre nivåer inom hälsovården; samhällsnivå, första nivån vårdinrättningar och utövare nivå, över Pakistan.
|
|
Balochistan
|
Standardpraxis för hantering av fall av lunginflammation på tre nivåer inom hälsovården; samhällsnivå, första nivån vårdinrättningar och utövare nivå, över Pakistan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma antalet vårdgivare som tillhandahåller standardbehandling av lunginflammation till under fem barn.
Tidsram: 13 månader
|
Standardpraxis för ärendehantering angående pediatrisk lunginflammation som består av komponenter i anamnestagning, undersökning, diagnos och behandling i alla provinser i Pakistan kommer att utvärderas.
En observationschecklista kommer att användas för att samla in både kvalitativ och kvantitativ data.
Kvantitativ data kommer att analyseras genom beskrivande och inferentiell statistik som kommer att inkludera provinsvis rapporterade frekvenser av vårdgivare som tillhandahåller standardhantering av lunginflammation till barn under fem år.
med beaktande av följande: kvalitativa data kommer att bedömas genom tematisk analys.
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC18006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .