- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03869099
Praktyki zarządzania przypadkami zapalenia płuc w Pakistanie
Dokumentowanie praktyk zarządzania przypadkami zapalenia płuc w wybranych społecznościach w Pakistanie; Badanie jakościowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dostępności standardowych wytycznych dotyczących leczenia zapalenia płuc i wielu wysiłków na całym świecie, zapalenie płuc nadal jest główną przyczyną śmierci dzieci poniżej piątego roku życia, odpowiadając za około 17% wszystkich zgonów poniżej piątego roku życia na całym świecie. Szacuje się, że rocznie występuje około 120 milionów epizodów zapalenia płuc wśród dzieci, z czego około 14 milionów przechodzi w ciężkie epizody. Spośród tych przypadków blisko 1,3 miliona dzieci umiera, z czego 81% dotyczy dzieci poniżej 2 roku życia. Pięćdziesiąt dwa procent tych zgonów ma miejsce w regionie Subsaharyjskim i Azji Południowej, przy czym główny udział mają Indie, Nigeria, Kongo, Pakistan i Afganistan. W Pakistanie zapalenie płuc odpowiada za 16% śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia w kraju o dobrze zdefiniowanym, ale słabo funkcjonującym systemie opieki zdrowotnej.
Opieka zdrowotna w Pakistanie jest świadczona przez dwa sektory; publiczny i prywatny. Sektor publiczny obejmuje lokalnych pracowników służby zdrowia, określanych jako Lady Health Workers (LHW), pracujących w ramach Narodowego Programu Planowania Rodziny i Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Obejmuje również placówki opieki pierwszego stopnia, zwane jednostkami podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) i wiejskimi ośrodkami zdrowia (RHC) oraz szpitale rejonowe/wyższe. Sektor prywatny obejmuje prywatną klinikę i prywatne szpitale. Sektor publiczny zapewnia opiekę zdrowotną bezpłatnie lub za minimalną opłatą, podczas gdy sektor prywatny jest drogi, ponieważ pacjenci wydają z własnej kieszeni na usługi zdrowotne w tym sektorze. Wynika to z dużej różnicy w jakości opieki w obu sektorach, ponieważ sektor publiczny nie jest odpowiednio finansowany przez rząd, aby świadczyć usługi wysokiej jakości, ponieważ tylko 2% produktu krajowego brutto (PKB) przeznacza się na opiekę zdrowotną. Niezależnie od sektora publicznego i prywatnego, zarządzanie przypadkami zapalenia płuc u dzieci poniżej piątego roku życia powinno być stosowane jednakowo we wszystkich sektorach, ponieważ szkolenie pracowników służby zdrowia jest standardem we wszystkich kadrach opieki w ramach różnych programów w kraju. Mimo to śmiertelność i zachorowalność z powodu zapalenia płuc u dzieci poniżej piątego roku życia pozostaje w kraju na niezmienionym poziomie.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Międzynarodowy Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) opracowały wiele planów działań / interwencji w celu ograniczenia zachorowalności i śmiertelności związanej z zapaleniem płuc u dzieci poniżej piątego roku życia i na podstawie tych planów Pakistan uruchomił wiele programów krajowych. Programy te obejmują narodowy program kontroli ostrych chorób układu oddechowego (ARI), który został uruchomiony w 1989 r., a jego głównym celem jest zmniejszenie ciężkości i śmiertelności z powodu zapalenia płuc oraz racjonalizacja stosowania środków przeciwbakteryjnych i innych leków w leczeniu ARI. Wspierały go WHO, UNICEF i Amerykańska Agencja ds. Rozwoju Międzynarodowego (USAID). Podczas gdy program był w toku, w 1990 r. Podczas krajowych warsztatów na temat planu działań badawczych związanych z polityką, zorganizowanych przez Ministerstwo Zdrowia, Ministerstwo Planowania i Rozwoju oraz Uniwersytet Aga Khan (AKU), ARI zajęła szóste miejsce z piętnastu obszarów priorytetowych na badania związane z polityką krajową. Krajowy program kontroli ARI był kontynuowany, ale WHO szybko zdała sobie sprawę, że to wąskie podejście skoncentrowane na chorobie nie było w stanie osiągnąć zamierzonych celów. Dlatego opracowano bardziej zintegrowane podejście i wprowadzono je na całym świecie jako zintegrowane zarządzanie chorobami wieku dziecięcego (IMCI) uruchomione w Pakistanie w 1998 r. Podejście w IMCI koncentrowało się na poprawie umiejętności pracowników służby zdrowia w zakresie zarządzania przypadkami, wzmocnieniu systemu opieki zdrowotnej oraz zajęciu się praktykami rodzinnymi i społecznymi. Pojawiły się obawy, że jest to kolejna próba pionowego uruchomienia interwencji w zakresie zdrowia dzieci. Dwulicowość była bardzo widoczna w fakcie, że ARI istniał jako niezależny program i był również częścią pakietu IMCI. W latach 2004-2010 podjęto finansowany przez USAID projekt o nazwie The Pakistan Initiative for Mothers and Newborns (PAIMAN), który skupiał się na poprawie stanu zdrowia matek i noworodków w 10 dystryktach (19% populacji kraju), który później rozszerzył się do 24 dystryktów w czterech prowincjach oraz Azad Dżammu i Kaszmir w Pakistanie. ARI był ważnym elementem tego projektu. Narodowy program zdrowia matki, noworodka i dziecka (MNCH) został następnie uruchomiony w 2010 roku, finansowany głównie przez Development for International Development (DFID), realizowany w 36 okręgach i zakończony po 5 latach. Skupiono się na wzmocnieniu mechanizmu zarządzania i organizacji systemów świadczenia opieki zdrowotnej. W ramach wszystkich tych programów wybrani pracownicy służby zdrowia, zarówno lokalni, jak i lokalni, zostali przeszkoleni w zakresie standardu WHO dotyczącego zarządzania przypadkami ARI. Patrząc na niezmienione statystyki śmiertelności, istnieje obawa, że szkolenia te mogły nie zmienić praktyk zarządzania przypadkami w społeczności. Być może wynika to z faktu, że monitoring i ewaluacja nie były mocną stroną tych programów.
W Pakistanie dostępne są ograniczone dane, które odzwierciedlają stan jakości obecnych praktyk zarządzania przypadkami zapalenia płuc w całym trójstopniowym systemie opieki zdrowotnej (podstawowe placówki opieki zdrowotnej, szpitale średniej opieki i szpitale trzeciego stopnia), a także w sektorze prywatnym. Istnieje wiele podejść, które można zastosować do oceny standardowego zarządzania przypadkami, w tym ankiety pacjentów oparte na wspomnieniach, ankiety wiedzy, analiza recept/wykresów i wykorzystanie przebranych pacjentów do oceny rzeczywistej praktyki. Przebrany pacjent to taki, który chociaż cierpi na określoną chorobę, zachowuje się jak przebrany obserwator. Uwzględnienie wykorzystania przebranych pacjentów daje rzeczywisty obraz praktyki, dlatego ostatnio było szeroko stosowane. Proces ten zapewnia ocenę wiedzy praktyków na temat odpowiedniej opieki i rzeczywiście dostarczonej opieki, tj. przestrzegania standardowych wytycznych dotyczących leczenia. Takie podejście w Pakistanie może zidentyfikować obecne praktyki zarządzania przypadkami zapalenia płuc w całym kraju, ponieważ do tej pory nie przeprowadzono takich badań w tej dziedzinie. Wyniki tego badania mogą pomóc w projektowaniu przyszłych polityk i interwencji, które z kolei mogą pomóc w zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności związanej z zapaleniem płuc.
Metodologia:
Będzie to badanie jakościowe, które zostanie przeprowadzone poprzez obserwacje uczestniczące przez okres 13 miesięcy w losowo wybranych miejscach w czterech prowincjach Pakistanu oprócz stolicy federalnej. Prowincje to Beludżystan, Khyber Pakhtunkhuwah (KPK), Pendżab i Sindh.
Po uzyskaniu zgody etycznej narzędzie obserwacyjne zostanie opracowane w oparciu o standardowe wytyczne WHO i informacje od ekspertów terenowych. To narzędzie zostanie wstępnie przetestowane po sfinalizowaniu. W tym samym czasie powołany zostanie również komitet doradczy złożony z ekspertów pediatrów i pracowników służby zdrowia publicznego, którzy wniosą swój wkład w protokół wdrażania i narzędzie. Po sfinalizowaniu narzędzia zostanie przeprowadzone szkolenie na narzędziu, a następnie zostaną przeprowadzone obserwacje.
Miejsca obserwacyjne:
Miejsca obserwacji zostaną losowo wybrane z każdej z czterech prowincji i stolicy za pomocą naszego specjalistycznego oprogramowania do pobierania próbek. Po wybraniu miejsca obserwacje będą prowadzone na następujących poziomach opieki zdrowotnej: poziomie społeczności, placówce opieki pierwszego stopnia (FLCF) i poziomie lekarza, zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym. Obserwacje na poziomie społeczności będą obejmować obserwację zarządzania przypadkami zapalenia płuc przez Lady Health Workers (LHW). LHW są głównymi opiekunami na poziomie społeczności, którzy obejmują około 60% Pakistanu. Do ich podstawowych obowiązków należy edukacja, poradnictwo i podstawowe leczenie powszechnych dolegliwości matek i dzieci. Każdy LHW obejmuje około 100-120 gospodarstw domowych i odwiedza każde gospodarstwo domowe raz w miesiącu. Obserwacje będą prowadzone albo w sanatorium LHW, albo zostanie ona poproszona o wizytę w gospodarstwie domowym przebranej pacjentki.
Poziom FLCF będzie obejmował obserwacje dokonane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, którymi są Podstawowe Zakłady Opieki Zdrowotnej (BHU) i Wiejskie Ośrodki Zdrowia (RHC). Podstawowa jednostka zdrowia znajduje się w radzie związkowej, która jest najmniejszą jednostką administracyjną w pakistańskim systemie administracyjnym. Każda jednostka podstawowej opieki zdrowotnej obejmuje obszar 25 000 gospodarstw domowych. Pakistan ma około 5290 jednostek podstawowej opieki zdrowotnej (BHU), chociaż nie wszystkie działają. Usługi świadczone w BHU mają charakter promocyjny, profilaktyczny, leczniczy i skierowaniowy. LHW kierują pacjentów zwykle do BHU. RHC zapewniają opiekę szpitalną w porównaniu z BHU. Zwykle mają 10-20 łóżek i obejmują obszar zlewni liczący 100 000 osób. RHC świadczy usługi promocyjne, profilaktyczne, lecznicze, diagnostyczne i skierowania oprócz usług szpitalnych. Zapewnia również wsparcie kliniczne, logistyczne i zarządcze dla BHU, LHW i przychodni, które mieszczą się w jego granicach geograficznych. RHC świadczy również usługi medyczno-prawne, podstawowe usługi chirurgiczne, dentystyczne i pogotowie ratunkowe. Istnieje około 552 RHC w Pakistanie.
Obserwacje na poziomie praktyków będą obejmowały obserwacje praktyków zarówno z sektora prywatnego, jak i publicznego. Sektor publiczny obejmie obserwacje dokonane w oddziałach ambulatoryjnych wybranych szpitali trzeciego stopnia we wszystkich ośrodkach badawczych. Obserwacje poczynione na poziomie prywatnego lekarza będą obejmowały wybrane pojedyncze prywatne kliniki lub kliniki w prywatnych szpitalach. Poziom społeczności i FLCF będzie reprezentował praktyki w społeczności wiejskiej, a poziom praktyka będzie reprezentował praktyki w społecznościach półmiejskich/miejskich.
Zbieracze danych:
Zespół zbieraczy danych, którymi będą pracownicy służby zdrowia, zostanie po rekrutacji przeszkolony z właściwego administrowania narzędziem obserwacyjnym. Szkolenie obejmie również wprowadzenie do zapalenia płuc, jego objawów, diagnostyki i postępowania zgodnie z wytycznymi WHO. Przeprowadzone zostaną 3-dniowe interaktywne warsztaty szkoleniowe, w ramach których przeprowadzone zostaną również pozorowane ekscesy. W sumie zostaną przeprowadzone trzy szkolenia, w ramach których zbieracze danych z Islamabadu (stolica), Pendżabu i KPK będą mieli jedno szkolenie, ponieważ ich uczestnicy mogą być zebrani w jednym miejscu ze względu na bliskość. Uczestnicy Sindh i Beludżystanu będą mieli dwa oddzielne treningi.
Rekrutacja Opiekuna Pacjenta i Prowadzenie Obserwacji:
Każdy zbieracz danych otrzyma predefiniowaną listę adresów, pod którymi będą prowadzone obserwacje. Uda się na miejsce i przeszuka pobliską społeczność pod kątem przypadków zapalenia płuc u dzieci poniżej piątego roku życia. Po zidentyfikowaniu przypadków poszukiwani będą ich opiekunowie. Opiekunowie ci są głównymi osobami zapewniającymi bezpośrednią opiekę nad dzieckiem. Zazwyczaj są to matki, ojcowie, babcie lub opiekunowie dziecka. Wyjaśnią cel badania i zostaną poproszone o udział w badaniu, aby towarzyszyły zbierającemu dane, który będzie przebrany za krewnego/przyjaciela opiekuna, do placówek służby zdrowia i po wyrażeniu zgody podpiszą formularz zgody. Oznacza to, że będą przebierać się za znajomego zbieracza danych, który zabierze ich do pracownika służby zdrowia na obserwację. Zabiorą chore dziecko ze sobą, przedstawią historię tego dziecka pracownikowi służby zdrowia i odpowiedzą na wszelkie istotne pytania, które zostaną przez niego zadane, a także zbadają i leczą dziecko. W międzyczasie zbieracz danych dokona odpowiednich obserwacji na podstawie narzędzia obserwacyjnego, które zostanie wypełnione po wizycie. Osoba gromadząca dane nie ujawni, że jest pracownikiem służby zdrowia. Dodatkowo zbieracz danych zabierze ze sobą dyktafon, aby nagrać całą rozmowę, co pomoże w późniejszym uzupełnieniu narzędzia obserwacyjnego, a także zawalidowaniu wizyty. Po zakończeniu wizyty zbieracz danych zabierze opiekuna z powrotem do swojej siedziby i uzupełni narzędzie obserwacyjne w tabletkach w ciągu godziny od wizyty. Elektroniczne formularze rekrutacji przypadków (eCRF) będą wykorzystywane w celu poprawy jakości danych, uniknięcia błędów ręcznego wprowadzania danych i zachowania poufności itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan
- MNCHRN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla przebranych opiekunów:
- Opiekunowie dzieci do piątego roku życia. Są to osoby sprawujące bezpośrednią opiekę nad dzieckiem. Może to być matka, ojciec, babcia lub opiekun.
- Dziecko poniżej piątego roku życia pozostające w gospodarstwie domowym tego opiekuna musi mieć objawy zapalenia płuc/ciężkiego zapalenia płuc
- Opiekunowie wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia dla przebranych opiekunów:
• Opiekunowie dzieci poniżej piątego roku życia cierpiących na współwystępowanie zapalenia płuc.
Kryteria włączenia dla pracowników służby zdrowia objętych obserwacją:
Dla LHW:
- Ci, którzy praktykują jako LHW od ponad roku, zidentyfikowani na podstawie rozmów ze społecznością.
- Ci, którzy należą do zlewni wybranych obszarów badawczych
Dla BHU:
• Funkcjonalne BHU z co najmniej jednym licencjonowanym dostawcą usług medycznych.
dla RHC:
• Funkcjonalne RHC z co najmniej jednym licencjonowanym dostawcą usług medycznych.
Praktycy publiczni:
- Pediatrzy pracujący w rządowej placówce opieki zdrowotnej na pełen etat.
- W przypadku, gdy w placówce/lokalizacji nie ma lekarzy specjalistów pediatrów, wówczas w placówce zatrudnieni są lekarze ogólni.
Prywatni lekarze:
- Prywatni lekarze pediatrzy w pełnym/niepełnym wymiarze godzin pracujący w swoich prywatnych klinikach lub w prywatnych szpitalach.
- W przypadku, gdy w placówce/lokalizacji nie ma lekarzy specjalistów pediatrów, wówczas w placówce pracują lekarze ogólni.
Kryteria wykluczenia dla pracowników służby zdrowia objętych obserwacją:
• BHU lub RHC prowadzone przez nielicencjonowanych pracowników służby zdrowia, ponieważ istnieją pewne lokalizacje, w których ze względu na brak licencjonowanych pracowników służby zdrowia technicy placówki zwykle zajmują się pacjentami w oparciu o swoje doświadczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sindh
|
Standardowe praktyki zarządzania przypadkami zapalenia płuc na trzech poziomach opieki zdrowotnej; poziomie społeczności, placówce opieki pierwszego stopnia i poziomie lekarza w całym Pakistanie.
|
|
KPK
|
Standardowe praktyki zarządzania przypadkami zapalenia płuc na trzech poziomach opieki zdrowotnej; poziomie społeczności, placówce opieki pierwszego stopnia i poziomie lekarza w całym Pakistanie.
|
|
Pendżab
|
Standardowe praktyki zarządzania przypadkami zapalenia płuc na trzech poziomach opieki zdrowotnej; poziomie społeczności, placówce opieki pierwszego stopnia i poziomie lekarza w całym Pakistanie.
|
|
Beludżystan
|
Standardowe praktyki zarządzania przypadkami zapalenia płuc na trzech poziomach opieki zdrowotnej; poziomie społeczności, placówce opieki pierwszego stopnia i poziomie lekarza w całym Pakistanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena liczby świadczeniodawców zapewniających standardowe leczenie przypadków zapalenia płuc u dzieci poniżej pięciorga dzieci.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ocenione zostaną standardowe praktyki postępowania w przypadku zapalenia płuc u dzieci, obejmujące elementy zbierania wywiadu, badania, diagnozy i leczenia we wszystkich prowincjach Pakistanu.
Lista kontrolna obserwacji zostanie wykorzystana do zebrania zarówno danych jakościowych, jak i ilościowych.
Dane ilościowe zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych i wnioskowania, które będą obejmować zgłaszane w prowincji częstotliwości świadczeniodawców zapewniających standardowe leczenie przypadków zapalenia płuc dzieciom poniżej piątego roku życia.
Mając na uwadze, że; dane jakościowe zostaną ocenione poprzez analizę tematyczną.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC18006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .