- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03869099
Tüdőgyulladás esetkezelési gyakorlatok Pakisztánban
A tüdőgyulladás esetkezelési gyakorlatának dokumentálása egyes pakisztáni közösségekben; Kvalitatív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak a standard tüdőgyulladás-kezelési irányelvek és számos globális erőfeszítés, a tüdőgyulladás továbbra is az öt év alatti gyermekek vezető halálos áldozata, amely az öt év alatti gyermekek halálozásának körülbelül 17%-át teszi ki világszerte. Becslések szerint évente körülbelül 120 millió tüdőgyulladásos epizód fordul elő gyermekek körében, és körülbelül 14 millióan fejlődnek súlyos epizódba. Ezekből az esetekből közel 1,3 millió gyermek hal meg, és ezeknek a halálozásoknak 81%-a 2 év alatti gyermekeknél fordul elő. A halálesetek 52 százaléka a szubszaharai régióban és Dél-Ázsiában történik, főként Indiából, Nigériából, Kongóból, Pakisztánból és Afganisztánból. Pakisztánban a tüdőgyulladás okozza az öt év alattiak halálozásának 16%-át abban az országban, ahol jól körülhatárolt, de rosszul működő egészségügyi rendszer van.
Az egészségügyi ellátás Pakisztánban két szektoron keresztül történik; nyilvános és privát. A közszférába tartoznak a nemzeti családtervezési és egészségügyi alapellátási program keretében dolgozó közösségi egészségügyi dolgozók, úgynevezett Lady Health Workers (LHW). Ez magában foglalja az első szintű gondozási létesítményeket is, amelyeket alapvető egészségügyi egységeknek (BHU) és vidéki egészségügyi központoknak (RHC-k), valamint a körzeti/felsőfokú ellátási kórházaknak neveznek. A magánszektor magában foglalja a magánklinikát és a magánkórházakat. A közszféra ingyenesen vagy minimális költséggel biztosítja az egészségügyi ellátást, míg a magánszektor drága, mivel a betegek saját zsebükből költenek egészségügyi szolgáltatásra ebben az ágazatban. Ez okozza az ellátás minősége közötti jelentős különbségeket a két szektor között, mivel a közszférát nem finanszírozza megfelelően a kormány ahhoz, hogy magas színvonalú szolgáltatásokat nyújtson, mivel a bruttó hazai termék (GDP) mindössze 2%-át szánják az egészségügyre. Függetlenül a köz- és a magánszférától, az öt év alatti gyermekek tüdőgyulladásának esetkezelését minden szektorban egységesen kell követni, mivel az egészségügyi szolgáltatók képzése az ország különböző programjaiban az összes ellátási káderben standard. Ennek ellenére az öt év alatti gyermekek tüdőgyulladásos halálozási és morbiditási aránya változatlan marad az országban.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Egyesült Nemzetek Nemzetközi Gyermeksürgősségi Alapja (UNICEF) több cselekvési/beavatkozási tervet dolgozott ki az öt év alatti gyermekek tüdőgyulladással összefüggő megbetegedésének és halálozásának visszaszorítására, és e tervek alapján Pakisztán több nemzeti programot is elindított. E programok közé tartozik az 1989-ben elindított Nemzeti Akut Légúti Betegségek (ARI) kontrollprogramja, amelynek fő célja a tüdőgyulladás súlyosságának és halálozásának csökkentése, valamint az antimikrobiális szerek és egyéb gyógyszerek alkalmazásának racionalizálása az ARI kezelésére. A WHO, az UNICEF és az Egyesült Államok Nemzetközi Fejlesztési Ügynöksége (USAID) támogatta. Amíg a program folyamatban volt, 1990-ben az Egészségügyi Minisztérium, a Tervezési és Fejlesztési Minisztérium és az Aga Khan Egyetem (AKU) által szervezett, a szakpolitikával kapcsolatos kutatási cselekvési tervről szóló nemzeti műhelymunka során az ARI a hatodik helyen szerepelt a tizenöt kiemelt terület közül. nemzeti politikához kapcsolódó kutatásokhoz. Az Országos ARI-ellenőrzési program folytatódott, de a WHO hamar rájött, hogy ez a betegségközpontú szűk megközelítés nem tudta elérni a kívánt célokat. Ezért egy integráltabb megközelítést dolgozott ki, és az 1998-ban Pakisztánban elindított gyermekbetegségek integrált kezelésével (IMCI) világszerte elindította. Az IMCI megközelítése az egészségügyi dolgozók esetkezelési készségeinek fejlesztésére, az egészségügyi rendszer megerősítésére, valamint a családi és közösségi gyakorlatok kezelésére összpontosított. Felmerült az aggodalom, hogy ez egy újabb kísérlet a gyermek-egészségügyi beavatkozás vertikális elindítására. A kettősség nagyon nyilvánvaló volt abból a tényből, hogy az ARI független programként létezett, és az IMCI csomag része is volt. 2004 és 2010 között egy USAID által finanszírozott projekt, a Pakisztáni Kezdeményezés az Anyákért és Újszülöttekért (PAIMAN) néven valósult meg, amely az anyák és az újszülöttek egészségi állapotának javítására összpontosított 10 körzetben (az országos lakosság 19%-a), amely később 24 főre bővült. kerületek a négy tartományban, valamint Azad Dzsammu és Kasmír Pakisztánban. Az ARI fontos eleme volt ennek a projektnek. Az országos anya-, újszülött- és gyermekegészségügyi program (MNCH) 2010-ben indult el, főként a Fejlesztés a Nemzetközi Fejlesztésért (DFID) 36 körzetben megvalósított támogatásából, és 5 év után zárult le. Ennek középpontjában az egészségügyi ellátási rendszerek irányítási és szervezési mechanizmusának megerősítése állt. Mindezen programok keretében kiválasztott egészségügyi szakemberek – mind a közösségi, mind a létesítményi bázison – képzésben részesültek a WHO ARI esetkezelési standardjaira. A változatlan halálozási statisztikákat tekintve aggodalomra ad okot, hogy ezek a tréningek esetleg nem változtattak a közösségen belüli esetkezelési gyakorlaton. Ez talán annak tudható be, hogy a monitoring és értékelés nem volt ezeknek a programoknak erős oldala.
Pakisztánon belül korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, amelyek tükrözik a tüdőgyulladás jelenlegi esetkezelési gyakorlatának minőségét a háromszintű egészségügyi rendszerben (alapellátási intézmények, másodlagos kórházak és felsőfokú egészségügyi kórházak), valamint a magánszektorban. Számos megközelítés használható a standard esetkezelés értékelésére, ideértve a felidézésen alapuló betegfelmérést, a tudás kérdőíves felmérését, a felírás/táblázat elemzését és az álcázott betegek használatát a tényleges gyakorlat értékelésére. Álruhás beteg az, aki ugyan szenved egy bizonyos betegségben, de álcázott megfigyelőként viselkedik. Az álcázott páciensek alkalmazása valós képet ad a gyakorlatról, ezért az utóbbi időben széles körben alkalmazzák. Ez a folyamat felméri a gyakorló orvos megfelelő ellátással és a ténylegesen nyújtott ellátással kapcsolatos ismereteit, azaz a szokásos kezelési irányelvek betartását. Egy ilyen pakisztáni megközelítés azonosítani tudja a tüdőgyulladás jelenlegi esetkezelési gyakorlatát országszerte, mivel a mai napig nem készült ilyen tanulmány ezen a területen. Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek tájékozódni a jövőbeli politikák és beavatkozások megtervezésében, amelyek viszont segíthetnek a tüdőgyulladással összefüggő morbiditás és mortalitás csökkentésében.
Módszertan:
Ez egy kvalitatív tanulmány, amelyet 13 hónapon keresztül, a szövetségi fővároson kívül négy pakisztáni tartományban véletlenszerűen kiválasztott helyszíneken végeznek el a résztvevők megfigyelésén keresztül. A tartományok: Beludzsisztán, Khyber Pakhtunkhuwah (KPK), Pandzsáb és Szindh.
Az etikai engedély megszerzése után megfigyelőeszközt fejlesztenek ki a WHO szabványos irányelvei és a helyszíni szakértők adatai alapján. Ezt az eszközt a véglegesítéskor előzetesen teszteljük. Ezzel egyidejűleg egy tanácsadó bizottságot is felállítanak, amely szakértő gyermekorvosokból és népegészségügyi szakemberekből áll, akik hozzájárulnak a végrehajtási protokollhoz és az eszközhöz. Amint az eszköz elkészült, képzést folytatnak az eszközzel, majd megfigyeléseket végeznek.
Megfigyelési helyek:
A megfigyelési helyeket véletlenszerűen választjuk ki mind a négy tartományból és a fővárosból speciális mintavevő szoftverünkön keresztül. A helyszín kiválasztásakor a megfigyeléseket az egészségügyi ellátás következő szintjein végezzük: közösségi szint, első szintű gondozási intézmény (FLCF) és orvosi szint mind az állami, mind a magánszektorban. A közösségi szintű megfigyelések magukban foglalják a tüdőgyulladás esetkezelésének megfigyelését a Lady Health Workers (LHW) által. Az LHW-k az alapellátást nyújtók közösségi szinten, akik Pakisztán mintegy 60%-át fedik le. Alapvető feladataik közé tartozik az oktatás, a tanácsadás és a gyakori anyai és gyermeki betegségek alapvető kezelése. Minden LHW körülbelül 100-120 háztartást fed le, és havonta egyszer minden háztartást meglátogat. A megfigyeléseket vagy az LHW egészségügyi házában végzik, vagy felkérik, hogy látogassa meg az álcázott beteg háztartását.
Az FLCF szint magában foglalja az egészségügyi alapellátó intézményekben végzett megfigyeléseket, amelyek az Alapvető Egészségügyi Egységek (BHU) és a Vidéki Egészségügyi Központok (RHC). Az egészségügyi alapegység egy szakszervezeti tanácson belül található, amely a pakisztáni közigazgatási rendszer legkisebb közigazgatási egysége. Minden egészségügyi alapegység 25 000 háztartás vonzáskörzetét fedi le. Pakisztánban körülbelül 5290 alapvető egészségügyi egység (BHU) működik, bár nem mindegyik működik. A BHU-nál nyújtott szolgáltatások promóciós, megelőző, gyógyító és beutaló jellegűek. Az LHW-k általában BHU-hoz utalják a betegeket. Az RHC-k a BHU-khoz képest fekvőbeteg-ellátást nyújtanak. Általában 10-20 férőhelyesek, és 100 000 fős vonzáskörzetet fednek le. Az RHC a fekvőbeteg-ellátáson kívül promóciós, megelőző, gyógyító, diagnosztikai és beutaló szolgáltatásokat nyújt. Klinikai, logisztikai és vezetői támogatást is nyújt a földrajzi határain belüli BHU-k, LHW-k és rendelők számára. Az RHC emellett orvosi jogi, alapvető sebészeti, fogorvosi és mentőszolgáltatásokat is nyújt. Pakisztánban körülbelül 552 RHC található.
A gyakorló szintű megfigyelések magukban foglalják a magán- és az állami szektor gyakorlóiét is. A közszférába belefoglalják a kiválasztott felsőfokú ellátást nyújtó kórházak járóbeteg osztályain végzett megfigyeléseket a vizsgálati helyszíneken. A magánorvosi szinten végzett megfigyelések egyes magánklinikákra vagy magánkórházakon belüli klinikákra terjednek ki. A közösségi és az FLCF szint a vidéki közösségen belüli gyakorlatokat, a gyakorló szint pedig a félig városi/városi közösségeken belüli gyakorlatokat képviseli.
Adatgyűjtők:
Az egészségügyi szakemberekből álló adatgyűjtőkből álló csapat a felvételkor kiképzést kap a megfigyelőeszköz megfelelő kezeléséről. A képzés tartalmazni fogja a tüdőgyulladás bevezetését, annak jeleit és tüneteit, a diagnózist és a kezelést a WHO irányelvei szerint. Egy 3 napos interaktív tréninget tartanak, amelyen a túlzások is lezajlanak. Összesen három képzést tartanak, amelyek során Iszlámábád (főváros), Pandzsáb és KPK adatgyűjtői egy képzést tartanak, mivel a résztvevőket a közelség miatt egy helyre lehet hozni. A szindhi és a beludzsisztáni résztvevők két külön képzésben részesülnek.
Beteggondozók toborzása és megfigyelések lefolytatása:
Minden adatgyűjtő kap egy előre meghatározott címlistát, amelyen keresztül a megfigyeléseket elvégezhetik. Elmegy a helyszínre, és a közeli közösségben felkutatja az öt év alatti gyermekek tüdőgyulladásos eseteit. Az esetek azonosítása után megkeresik a gondozóikat. Ezek a gondozók az elsődleges személyek, akik közvetlenül gondoskodnak a gyermekről. Általában ezek a gyermek anyja, apja, nagymamája vagy gyámja. El kell magyarázni a vizsgálat célját, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, hogy elkísérjék a gondozó rokonának/barátjának álcázott adatgyűjtőt az egészségügyi intézményekbe, és megegyezés szerint aláírják a hozzájárulási űrlapot. Ez azt jelenti, hogy az adatgyűjtő ismerősének álcázzák magukat, aki elviszi őket az egészségügyi szakemberhez megfigyelésre. Magával viszik a beteg gyermeket, átadják a gyermek történetét az egészségügyi szakembernek, válaszolnak az általa feltett releváns kérdésekre, és megvizsgálják és kezelik a gyermeket. Addig is az adatgyűjtő elvégzi a megfelelő megfigyeléseket a megfigyelő eszköz alapján, amelyet a látogatás után töltenek ki. Az adatgyűjtő nem fedi fel, hogy egészségügyi szakember. Ezenkívül az adatgyűjtő egy hangrögzítőt is magával visz a teljes beszélgetés rögzítésére, amely segít a megfigyelőeszköz későbbi kitöltésében és a látogatás érvényesítésében. A látogatás befejezése után az adatgyűjtő visszaviszi a gondozót a telephelyére, és a látogatást követő egy órán belül kitölti a megfigyelőeszközt. Elektronikus esetfelvételi űrlapokat (eCRF) fognak használni az adatminőség javítása, a kézi adatbeviteli hibák elkerülése és a titoktartás stb. érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán
- MNCHRN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok álcázott gondozókra:
- Öt év alatti gyermekek gondozói. Ezek azok a személyek, akik közvetlenül gondoskodnak a gyermekről. Ez lehet anya, apa, nagymama vagy gyám.
- Az 5 éven aluli gyermeknek a gondozói háztartásban kell lennie tüdőgyulladás/súlyos tüdőgyulladás tüneteinek
- A gondozók beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok álcázott gondnokokra:
• Öt év alatti gyermekek gondozói, akik tüdőgyulladással egyidejűleg szenvednek.
Bevonási kritériumok a megfigyelt egészségügyi szakemberek számára:
LHW-k esetén:
- Azok, akik több mint egy éve gyakorolnak LHW-ként, a közösséggel való beszélgetés során azonosították őket.
- Azok, akik a kiválasztott tanulmányi helyek vonzáskörzetébe tartoznak
BHU-k esetén:
• Működő BHU-k legalább egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatóval.
RHC esetén:
• Funkcionális RHC-k legalább egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatóval.
Nyilvános gyakorlók:
- Állami felsőfokú egészségügyi intézményben teljes munkaidős alkalmazottként dolgozó gyermekorvosok.
- Abban az esetben, ha az intézményben/telephelyen nincs szakorvos gyermekorvos, akkor az adott intézményben teljes munkaidőben dolgozó általános orvosok.
Magánorvosok:
- Teljes/részmunkaidős magán gyermekorvosok, akik magánklinikáikon vagy magánkórházakban dolgoznak.
- Abban az esetben, ha az intézményben/telephelyen nincs gyermekorvos szakorvos, akkor az adott intézményben dolgozó általános orvosok.
Kizárási kritériumok a megfigyelt egészségügyi szakemberek számára:
• Engedéllyel nem rendelkező egészségügyi szakemberek által üzemeltetett BHU-k vagy RHC-k, mivel vannak olyan helyek, ahol az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember létesítményi technikusai tapasztalataik alapján általában ellátják a betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szindh
|
A tüdőgyulladás esetkezelésének standard gyakorlata az egészségügyi ellátás három szintjén; közösségi szinten, első szintű gondozási intézményben és gyakorló szinten Pakisztán-szerte.
|
KPK
|
A tüdőgyulladás esetkezelésének standard gyakorlata az egészségügyi ellátás három szintjén; közösségi szinten, első szintű gondozási intézményben és gyakorló szinten Pakisztán-szerte.
|
Pandzsáb
|
A tüdőgyulladás esetkezelésének standard gyakorlata az egészségügyi ellátás három szintjén; közösségi szinten, első szintű gondozási intézményben és gyakorló szinten Pakisztán-szerte.
|
Beludzsisztán
|
A tüdőgyulladás esetkezelésének standard gyakorlata az egészségügyi ellátás három szintjén; közösségi szinten, első szintű gondozási intézményben és gyakorló szinten Pakisztán-szerte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felmérni azon egészségügyi szolgáltatók számát, akik standard tüdőgyulladásos esetkezelést biztosítanak öt év alatti gyermekek számára.
Időkeret: 13 hónap
|
Felmérik a gyermekkori tüdőgyulladásra vonatkozó szokásos esetkezelési gyakorlatot, amely az anamnézis felvételét, a vizsgálatot, a diagnózist és a kezelést tartalmazza Pakisztán összes tartományában.
A minőségi és mennyiségi adatok gyűjtésére egy megfigyelési ellenőrző lista kerül felhasználásra.
A kvantitatív adatokat leíró és következtetési statisztikák segítségével elemezzük, amelyek tartalmazzák az öt éven aluli gyermekek standard tüdőgyulladásos esetkezelését biztosító egészségügyi szolgáltatók tartományonkénti jelentett gyakoriságát.
mivel; a kvalitatív adatokat tematikus elemzéssel értékelik.
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC18006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .