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Zerebrale kortikale Einflüsse auf die autonome Funktion

29. Oktober 2025 aktualisiert von: David Levinthal
Dies ist eine explorative neurophysiologische Studie, die die Auswirkungen einer nicht-invasiven Hirnstimulation auf die autonome Regulation mit Schwerpunkt auf der Magen-Darm-Funktion bestimmen wird. Diese Studien sollen eine Grundlage für zukünftige hirnbasierte neurotherapeutische Strategien bei Patienten mit funktionellen GI-Erkrankungen liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der nicht-invasiven Hirnstimulation auf die autonome Funktion bei menschlichen Probanden ohne funktionelle Magen-Darm-Störungen und bei Probanden mit Reizdarmsyndrom (IBS) oder funktioneller Dyspepsie (FD) zu bestimmen.

Ziel 1: Bestimmen, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bestimmter kortikaler Bereiche die physiologischen Messungen der Magen-Darm- und Herzfunktion verändert.

Die Forscher werden rTMS verwenden, um vorübergehend Veränderungen in der neuralen Erregbarkeit innerhalb spezifischer kortikaler Regionen zu induzieren, die als mit autonomer Regulation verbunden identifiziert wurden. Basierend auf vorläufigen neuroanatomischen Daten liegt einer der führenden Kandidaten für kortikale Bereiche, die mit der sympathischen Regulation in Verbindung stehen, innerhalb der Rumpfrepräsentation des primären motorischen Kortex. Daher planen die Forscher zunächst, diese Region des primären motorischen Kortex mit rTMS anzugreifen und die Wirkung verschiedener Parameter von rTMS auf die Magen-Darm- und Herzfunktion bei gesunden menschlichen Probanden zu bewerten. Die Forscher werden dann zusätzliche Experimente mit rTMS durchführen, die auf andere spezifische kortikale Stellen gerichtet sind, wie den dorsalen prämotorischen Bereich und den rostralen cingulären Kortex, die ebenfalls mit der autonomen Kontrolle in Verbindung gebracht wurden. Jede dieser identifizierten kortikalen Regionen kann einzigartige Beiträge zur autonomen Reaktivität leisten.

Ziel 2: Bestimmung, ob Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen eine veränderte physiologische Reaktivität auf zielgerichtete rTMS zeigen.

Die Forscher werden die in Ziel 1 bestimmten optimalen Parameter von rTMS und interessierenden Regionen verwenden, um die gastrointestinale und kardiale Reaktivität bei Teilnehmern mit funktioneller Dyspepsie (FD) und/oder Reizdarmsyndrom (IBS) zu bewerten. Diese physiologischen Reaktionen werden mit Beurteilungen der Schwere der Krankheit, der Stimmung und der Lebensqualität korreliert.

--Diese Studienbeschreibung wurde seit ihrer ursprünglichen Veröffentlichung überarbeitet. Da alle Studienverfahren bei allen Probanden durchgeführt werden, unabhängig davon, ob es sich um gesunde Probanden oder solche mit FD und/oder IBS handelt, und nicht als dreiarmige Studie, sollte diese Studie als einarmiges Studiendesign betrachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 21 und 60 Jahren
  • Teilnehmer ohne gastrointestinale Symptome (gesunde Probanden)
  • Teilnehmer mit gastrointestinalen Symptomen, die mit funktioneller Dyspepsie (FD) und/oder Reizdarmsyndrom (IBS) vereinbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf oder Diabetes
  • Chronische gastrointestinale Symptome in der Vorgeschichte (nur für gesunde Probanden)
  • Geschichte der Magenchirurgie
  • Psychose oder veränderter kognitiver Status
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Metall im Schädel, Schlaganfall oder Vorgeschichte von Anfällen
  • implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher oder Nervenstimulatoren
  • aktuelle Einnahme der folgenden Medikamente oder Einnahme von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken: Amitriptylin (Elavil), Nortriptylin (Pamelor), Imipramin (Tofranil), Doxepin (Sinequan), Clozapin (Clozaril), Chlorpromazin (Thorazin), Amphetamine oder Methamphetamin, Ecstasy, Ketamin, Angel Dust/Phencyclidin (PCP), Kokain oder 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpersonen

Bei der Basissitzung werden Messungen der autonomen Aktivität (Elektrogastrogramm - Ei, Elektrokardiogramm - EKG, Herzimpedanz - CI) von etwa 15 Minuten vor bis zu 1 Stunde nach dem Verzehr eines Testmehls, Wassers oder eines Nährstoffgetränks überwacht. Darüber hinaus wird vor und nach der Mahlzeit oder dem Getränk bewertet, dass mit motorisch hervorgerufene Potentiale (MEPs), die mit einer transkraniellen Magnetstimulation mit einzelnen Impuls ausgelöst wurden.

In nachfolgenden Sitzungen wird vor dem Essen oder dem Getränk eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation (RTMS) aufgetragen. Basierend auf Reaktionen auf Symptomumfragen (IBS-SSS und PAGI-SYM) werden die Studienpersonen als gesund oder als funktionelle Dyspepsie und/oder IBS charakterisiert.
Gerät: rTMS
In nachfolgenden Sitzungen werden die gleichen Messungen der autonomen Aktivität und der Abgeordneten überwacht, aber unterschiedliche Muster der repetitiven TMS (rTMS) werden auf den motorischen Kortex oder andere Bereiche angewendet, bevor die Testmahlzeit, das Wasser oder das Nährstoffgetränk konsumiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrogastrogramm (EI)
Zeitfenster: EGG wird 15 Minuten vor und bis zu 1 Stunde nach dem Verzehr des Nährstoffgetränks oder der Testmahlzeit überwacht
Das EGG wird im Frequenzbereich mittels schneller Fourier-Transformation (FFT) analysiert. Das Leistungsspektrum wird in Frequenzbänder unterteilt (normale Magenaktivität (~3 Zyklen pro Minute), langsamer als normal (Bradygastrie) und schneller als normal (Tachygastrie)). rTMS-induzierte Verschiebungen in der Leistungsverteilung über diese Frequenzbänder nach dem Konsum von Wasser oder einem Nährstoffgetränk oder einer Testmahlzeit werden mit Wasser oder Nährstoffgetränk oder einer Testmahlzeit ohne rTMS verglichen.
EGG wird 15 Minuten vor und bis zu 1 Stunde nach dem Verzehr des Nährstoffgetränks oder der Testmahlzeit überwacht
Volumenschwelle zum Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Die Volumina werden unmittelbar nach dem 5-minütigen Trinkfenster bestimmt und über die Studiensitzungen hinweg verglichen
rTMS-induzierte Verschiebung des Volumens an Wasser oder Nährstoffgetränk, das ein Proband innerhalb von 5 Minuten konsumieren kann, bevor es ein Sättigungsgefühl erreicht
Die Volumina werden unmittelbar nach dem 5-minütigen Trinkfenster bestimmt und über die Studiensitzungen hinweg verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: vor und bis zu 1 Stunde nach rTMS
rTMS-induzierte Änderung der Herzfrequenzvariabilität, ausgelöst durch Valsalva-Manöver oder Zwerchfellatmung
vor und bis zu 1 Stunde nach rTMS
MEP -Antworten
Zeitfenster: Vor und bis zu 1 Stunde nach RTMS
RTMS-induzierte Veränderung der Amplitude von motorisch evozierten Potentialen (MEP), die durch einzelne Impuls-TMS ausgelöst wurden
Vor und bis zu 1 Stunde nach RTMS
Herzimpedanz
Zeitfenster: Vor und bis zu 1 Stunde nach RTMS
RTMS-induzierte Änderung der Variabilität der Herzimpedanz
Vor und bis zu 1 Stunde nach RTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Levinthal

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19010027
  • 5K08DK101756-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, sie mit bestimmten Personen zu teilen, aber individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Informationen (unten), die die Grundlage für die veröffentlichten Ergebnisse bilden, werden nach der Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung des Artikels und bis zu 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang zu Studiendaten sollten an den Hauptprüfarzt (Dr. David Levinthal) unter levinthald@upmc.edu, und wenn der Forscher eine solide Grundlage für den Vorschlag hat, werden die Antragsteller gebeten, eine Datenzugangsvereinbarung zu unterzeichnen (Link wird noch festgelegt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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