Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral kortikale indflydelse på autonom funktion

29. oktober 2025 opdateret af: David Levinthal
Dette er en eksplorativ neurofysiologisk undersøgelse, der vil bestemme virkningen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering på autonom regulering, med fokus på mave-tarmfunktion. Disse undersøgelser skulle danne grundlag for fremtidige hjernebaserede neuroterapeutiske strategier hos patienter med funktionelle GI-lidelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering på autonom funktion hos mennesker uden funktionelle mave-tarmlidelser og hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS) eller Funktionel dyspepsi (FD).

Mål 1: Bestem, om gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af specifikke kortikale områder ændrer fysiologiske mål for mave-tarm- og hjertefunktion.

Forskerne vil bruge rTMS til forbigående at inducere ændringer i neural excitabilitet inden for specifikke kortikale regioner identificeret som værende forbundet med autonom regulering. Baseret på foreløbige neuroanatomiske data ligger et af de førende kandidatkortikale områder forbundet med sympatisk regulering inden for trunkrepræsentationen af ​​den primære motoriske cortex. Således planlægger efterforskerne først at målrette denne region af den primære motoriske cortex med rTMS og vurdere effekten af ​​forskellige parametre for rTMS på mave-tarm- og hjertefunktion hos raske mennesker. Efterforskerne vil derefter udføre yderligere eksperimenter ved hjælp af rTMS rettet mod andre specifikke kortikale steder, såsom det dorsale præmotoriske område og rostral cingulate cortex, der også er blevet forbundet med autonom kontrol. Hver af disse identificerede kortikale regioner kan yde unikke bidrag til autonom reaktivitet.

Mål 2: Bestem, om patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser udviser ændret fysiologisk reaktivitet over for målrettet rTMS.

Efterforskerne vil bruge de optimale parametre for rTMS og områder af interesse bestemt i mål 1 til at vurdere den gastrointestinale og hjertereaktivitet hos deltagere med funktionel dyspepsi (FD) og/eller irritabel tyktarm (IBS). Disse fysiologiske reaktioner vil være korreleret med vurderinger af sygdommens sværhedsgrad, humør og livskvalitet.

--Denne undersøgelsesbeskrivelse er blevet revideret siden dens oprindelige udstationering. Fordi alle undersøgelsesprocedurer udføres i alle forsøgspersoner, uanset om de er en rask forsøgsperson eller en med FD og/eller IBS, snarere end et tre-arms forsøg, bør dette forsøg anses for at have et enkelt-arm studiedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 21 og 60 år
  • Deltagere uden gastrointestinale symptomer (raske forsøgspersoner)
  • Deltagere med gastrointestinale symptomer, der er forenelige med funktionel dyspepsi (FD) og eller irritabel tyktarm (IBS)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med myokardieinfarkt, supplerende iltbehov eller diabetes
  • historie med kroniske gastrointestinale symptomer (kun for raske forsøgspersoner)
  • historie om mavekirurgi
  • psykose eller ændret kognitiv status
  • historie med hovedskade, metal i kraniet, slagtilfælde eller en historie med anfald
  • implanterbare enheder, såsom en pacemaker eller nervestimulator
  • nuværende brug af følgende medicin eller brug af stoffer, som vides at sænke anfaldstærsklen: amitriptylin (Elavil), nortriptylin (Pamelor), imipramin (Tofranil), doxepin (Sinequan), clozapin (Clozaril), chlorpromazin (Thorazin), amfetaminer eller metamfetamin, Ecstasy, Ketamin, Angel Dust/phencyclidin (PCP), kokain eller 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr.
  • graviditet
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesemner

På basissessionen overvåges målinger af autonom aktivitet (elektrogastrogram - æg, elektrokardiogram - EKG, hjerteimpedans - CI) fra ca. 15 minutter før op til 1 time efter forbrug af et testmåltid, vand eller en næringsstofdrink. Derudover vurderes motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) med enkeltpulstranscranial magnetisk stimulering før og efter måltidet eller drikken.

I efterfølgende sessioner anvendes gentagne transkraniale magnetiske stimulering (RTMS) inden måltidet eller drikken. Baseret på svar på symptomundersøgelser (IBS-SSS og PAGI-Sym) vil studiepersoner blive karakteriseret som sunde eller som at have funktionel dyspepsi og/eller IBS.
Enhed: rTMS
I efterfølgende sessioner vil de samme mål for autonom aktivitet og MEP'er blive overvåget, men forskellige mønstre af gentagne TMS (rTMS) vil blive anvendt på motorisk cortex eller andre områder, før testmåltidet, vandet eller næringsdrikken indtages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroastrogram (EGG)
Tidsramme: EGG vil blive overvåget i 15 minutter før og op til 1 time efter indtagelse af næringsdrikken eller testmåltidet
EGG'et vil blive analyseret i frekvensdomænet ved hjælp af hurtig Fourier Transformation (FFT). Effektspektret vil blive opdelt i frekvensbånd (normal gastrisk aktivitet (~3 cyklusser pr. minut), langsommere end normalt (bradygastri) og hurtigere end normalt (tachygastria)). rTMS-inducerede skift i strømfordelingen på tværs af disse frekvensbånd efter indtagelse af vand eller en næringsdrik eller et testmåltid vil blive sammenlignet med vand eller næringsdrik eller testmåltid uden rTMS.
EGG vil blive overvåget i 15 minutter før og op til 1 time efter indtagelse af næringsdrikken eller testmåltidet
Volumen tærskel til mæthed
Tidsramme: volumen vil blive bestemt umiddelbart efter 5 minutters drikkevindue og sammenlignet på tværs af undersøgelsessessioner
rTMS-induceret skift i mængden af ​​vand eller næringsdrik, som en forsøgsperson kan indtage inden for en periode på 5 minutter, før den bliver mæt
volumen vil blive bestemt umiddelbart efter 5 minutters drikkevindue og sammenlignet på tværs af undersøgelsessessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: før og op til 1 time efter rTMS
rTMS-induceret ændring i hjertefrekvensvariabilitet fremkaldt af Valsalva-manøvre eller diaphragmatisk vejrtrækning
før og op til 1 time efter rTMS
MEP -svar
Tidsramme: Før og op til 1 time efter RTMS
RTMS-induceret ændring i amplituden af ​​motoriske fremkaldte potentialer (MEP) fremkaldt af enkeltpuls TMS
Før og op til 1 time efter RTMS
Hjerteimpedans
Tidsramme: Før og op til 1 time efter RTMS
RTMS-induceret ændring i variation i hjertemæssig impedans
Før og op til 1 time efter RTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Levinthal

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19010027
  • 5K08DK101756-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele med specifikke personer, men individuelle deltagerdata og understøttende information (nedenfor), som er grundlaget for de offentliggjorte resultater, vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter artiklens udgivelse og op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til forsøgsdata skal rettes til hovedefterforskeren (Dr. David Levinthal) på levinthald@upmc.edu, og hvis forskeren har et solidt grundlag for forslaget, vil ansøgerne blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale (link skal fastlægges).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner