Influencias de la corteza cerebral en la función autonómica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar el impacto de la estimulación cerebral no invasiva sobre la función autonómica en sujetos humanos sin trastornos gastrointestinales funcionales y en sujetos con síndrome del intestino irritable (SII) o dispepsia funcional (FD).
Objetivo 1: Determinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de áreas corticales específicas altera las medidas fisiológicas de la función gastrointestinal y cardíaca.
Los investigadores utilizarán rTMS para inducir cambios transitorios en la excitabilidad neuronal dentro de regiones corticales específicas identificadas como vinculadas a la regulación autonómica. Sobre la base de datos neuroanatómicos preliminares, una de las principales áreas corticales candidatas asociadas con la regulación simpática se encuentra dentro de la representación del tronco de la corteza motora primaria. Por lo tanto, los investigadores primero planean dirigirse a esta región de la corteza motora primaria con rTMS y evaluar el efecto de varios parámetros de rTMS en la función gastrointestinal y cardíaca en sujetos humanos sanos. Luego, los investigadores realizarán experimentos adicionales utilizando rTMS dirigidos a otros sitios corticales específicos, como el área premotora dorsal y la corteza cingulada rostral que también se han relacionado con el control autónomo. Cada una de estas regiones corticales identificadas puede hacer contribuciones únicas a la reactividad autonómica.
Objetivo 2: Determinar si los pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales muestran una reactividad fisiológica alterada a la rTMS dirigida.
Los investigadores utilizarán los parámetros óptimos de rTMS y las regiones de interés determinadas en el Objetivo 1 para evaluar la reactividad gastrointestinal y cardíaca en participantes con dispepsia funcional (FD) y/o síndrome del intestino irritable (IBS). Estas respuestas fisiológicas se correlacionarán con evaluaciones de la gravedad de la enfermedad, el estado de ánimo y la calidad de vida.
--La descripción de este estudio ha sido revisada desde su publicación original. Debido a que todos los procedimientos del estudio se realizan en todos los sujetos, independientemente de que sean sujetos sanos o con DF y/o SII, en lugar de un ensayo de tres brazos, se debe considerar que este ensayo tiene un diseño de estudio de un solo brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 21 y 60 años
- Participantes sin síntomas gastrointestinales (sujetos sanos)
- Participantes con síntomas gastrointestinales compatibles con dispepsia funcional (DF) y/o síndrome del intestino irritable (SII)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de infarto de miocardio, requerimiento de oxígeno suplementario o diabetes
- antecedentes de síntomas gastrointestinales crónicos (solo para sujetos sanos)
- historia de la cirugía gástrica
- psicosis o estado cognitivo alterado
- antecedentes de lesión en la cabeza, metal en el cráneo, accidente cerebrovascular o antecedentes de convulsiones
- dispositivos implantables, como un marcapasos o un estimulador nervioso
- uso actual de los siguientes medicamentos o uso de sustancias que se sabe que reducen el umbral convulsivo: amitriptilina (Elavil), nortriptilina (Pamelor), imipramina (Tofranil), doxepina (Sinequan), clozapina (Clozaril), clorpromazina (Thorazine), anfetaminas o metanfetamina, éxtasis, ketamina, polvo de ángel/fenciclidina (PCP), cocaína o 3 o más bebidas alcohólicas al día
- el embarazo
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de estudio
En la sesión de referencia, las medidas de actividad autónoma (electrogastrograma - huevo, electrocardiograma - ECG, impedancia cardíaca - CI) se monitorearán desde aproximadamente 15 minutos antes de hasta 1 hora después del consumo de una comida de prueba, agua o una bebida de nutrientes. Además, los potenciales provocados por motor (MEP) provocados con estimulación magnética transcraneal de pulso único se evaluarán antes y después de la comida o bebida. En las sesiones posteriores, se aplica la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) antes de la comida o la bebida. Basado en las respuestas a las encuestas de síntomas (IBS-SSS y PAGI-SYM), los sujetos de estudio se caracterizarán como saludables o que tengan dispepsia funcional y/o IBS. |
En sesiones posteriores, se monitorearán las mismas medidas de actividad autonómica y MEP, pero se aplicarán diferentes patrones de TMS repetitivo (rTMS) a la corteza motora u otras áreas antes de consumir la comida, el agua o la bebida nutritiva de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrogastrograma (HUEVO)
Periodo de tiempo: EGG se controlará durante 15 minutos antes y hasta 1 hora después del consumo de la bebida nutritiva o la comida de prueba.
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El EGG se analizará en el dominio de la frecuencia utilizando la transformada rápida de Fourier (FFT).
El espectro de potencia se dividirá en bandas de frecuencia (actividad gástrica normal (~3 ciclos por minuto), más lenta de lo normal (bradigastria) y más rápida de lo normal (taquigastria)).
Los cambios inducidos por rTMS en la distribución de energía a través de estas bandas de frecuencia después del consumo de agua o una bebida nutritiva o una comida de prueba se compararán con agua o una bebida nutritiva o una comida de prueba sin rTMS.
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EGG se controlará durante 15 minutos antes y hasta 1 hora después del consumo de la bebida nutritiva o la comida de prueba.
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Umbral de volumen a la saciedad
Periodo de tiempo: los volúmenes se determinarán inmediatamente después de la ventana de bebida de 5 minutos y se compararán entre sesiones de estudio
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Cambio inducido por rTMS en el volumen de agua o bebida nutritiva que un sujeto puede consumir dentro de un período de 5 minutos antes de alcanzar la saciedad
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los volúmenes se determinarán inmediatamente después de la ventana de bebida de 5 minutos y se compararán entre sesiones de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: antes y hasta 1 hora después de la rTMS
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Cambio inducido por rTMS en la variabilidad de la frecuencia cardíaca provocado por la maniobra de Valsalva o la respiración diafragmática
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antes y hasta 1 hora después de la rTMS
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Respuestas de MEP
Periodo de tiempo: Antes y hasta 1 hora después de RTMS
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Cambio inducido por RTMS en la amplitud de los potenciales evocados del motor (MEP) provocado por TMS de pulso único
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Antes y hasta 1 hora después de RTMS
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Impedancia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y hasta 1 hora después de RTMS
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Cambio inducido por RTMS en la variabilidad de la impedancia cardíaca
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Antes y hasta 1 hora después de RTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21NS123502-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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