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Influenze corticali cerebrali sulla funzione autonoma

29 ottobre 2025 aggiornato da: David Levinthal
Questo è uno studio neurofisiologico esplorativo che determinerà l'impatto della stimolazione cerebrale non invasiva sulla regolazione autonomica, con particolare attenzione alla funzione gastrointestinale. Questi studi dovrebbero fornire una base per future strategie neuroterapeutiche basate sul cervello in pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'impatto della stimolazione cerebrale non invasiva sulla funzione autonomica in soggetti umani senza disturbi gastrointestinali funzionali e in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o dispepsia funzionale (FD).

Obiettivo 1: Determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) di specifiche aree corticali altera le misure fisiologiche della funzione gastrointestinale e cardiaca.

I ricercatori useranno rTMS per indurre transitoriamente cambiamenti nell'eccitabilità neurale all'interno di specifiche regioni corticali identificate come collegate alla regolazione autonomica. Sulla base di dati neuroanatomici preliminari, una delle principali aree corticali candidate associate alla regolazione simpatica si trova all'interno della rappresentazione del tronco della corteccia motoria primaria. Pertanto, i ricercatori pianificano innanzitutto di colpire questa regione della corteccia motoria primaria con rTMS e valutare l'effetto di vari parametri di rTMS sulla funzione gastrointestinale e cardiaca in soggetti umani sani. I ricercatori eseguiranno quindi ulteriori esperimenti utilizzando rTMS mirati ad altri siti corticali specifici, come l'area premotoria dorsale e la corteccia cingolata rostrale che sono stati anche collegati al controllo autonomo. Ognuna di queste regioni corticali identificate può dare contributi unici alla reattività autonomica.

Obiettivo 2: Determinare se i pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali dimostrano un'alterata reattività fisiologica alla rTMS mirata.

I ricercatori utilizzeranno i parametri ottimali di rTMS e le regioni di interesse determinate nell'obiettivo 1 per valutare la reattività gastrointestinale e cardiaca nei partecipanti con dispepsia funzionale (FD) e/o sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Queste risposte fisiologiche saranno correlate con le valutazioni della gravità della malattia, dell'umore e della qualità della vita.

--Questa descrizione dello studio è stata rivista rispetto alla pubblicazione originale. Poiché tutte le procedure dello studio vengono eseguite su tutti i soggetti, indipendentemente dal fatto che si tratti di un soggetto sano o con FD e/o IBS, piuttosto che uno studio a tre bracci, questo studio dovrebbe essere considerato come avente un disegno di studio a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 60 anni
  • Partecipanti senza sintomi gastrointestinali (soggetti sani)
  • Partecipanti con sintomi gastrointestinali compatibili con dispepsia funzionale (FD) e/o sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Criteri di esclusione:

  • storia di infarto del miocardio, fabbisogno di ossigeno supplementare o diabete
  • storia di sintomi gastrointestinali cronici (solo per soggetti sani)
  • storia di chirurgia gastrica
  • psicosi o stato cognitivo alterato
  • storia di trauma cranico, metallo nel cranio, ictus o storia di convulsioni
  • dispositivi impiantabili, come pacemaker o stimolatori nervosi
  • uso corrente dei seguenti farmaci o uso di sostanze note per abbassare la soglia convulsiva: amitriptilina (Elavil), nortriptilina (Pamelor), imipramina (Tofranil), doxepina (Sinequan), clozapina (Clozaril), clorpromazina (Thorazine), anfetamine o metanfetamina, ecstasy, ketamina, polvere d'angelo/fenciclidina (PCP), cocaina o 3 o più bevande alcoliche al giorno
  • gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio soggetti

Nella sessione di base, le misure di attività autonomica (elettrogastrogramma - uovo, elettrocardiogramma - ECG, impedenza cardiaca - CI) saranno monitorate da circa 15 minuti prima di 1 ora dopo il consumo di un pasto di prova, acqua o una bevanda nutritiva. Inoltre, i potenziali evocati dal motore (MEPS) suscitati con una stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo saranno valutati prima e dopo il pasto o la bevanda.

Nelle sessioni successive, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) viene applicata prima del pasto o della bevanda. Sulla base delle risposte ai sondaggi sui sintomi (IBS-SSS e PAGI-SYM), i soggetti di studio saranno caratterizzati come sani o con dispepsia funzionale e/o IBS.
Dispositivo: rTMS
Nelle sessioni successive, verranno monitorate le stesse misure di attività autonomica e MEP, ma diversi modelli di TMS ripetitivo (rTMS) verranno applicati alla corteccia motoria o ad altre aree prima che venga consumato il pasto di prova, l'acqua o la bevanda nutriente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrogastrogramma (EGG)
Lasso di tempo: L'EGG verrà monitorato per 15 minuti prima e fino a 1 ora dopo il consumo della bevanda nutriente o del pasto di prova
L'EGG sarà analizzato nel dominio della frequenza utilizzando la trasformata veloce di Fourier (FFT). Lo spettro di potenza sarà suddiviso in bande di frequenza (attività gastrica normale (~3 cicli al minuto), più lenta del normale (bradigastria) e più veloce del normale (tachigastria)). I cambiamenti indotti da rTMS nella distribuzione dell'energia attraverso queste bande di frequenza dopo il consumo di acqua o di una bevanda nutriente o di un pasto di prova saranno confrontati con l'acqua o una bevanda nutriente o un pasto di prova senza rTMS.
L'EGG verrà monitorato per 15 minuti prima e fino a 1 ora dopo il consumo della bevanda nutriente o del pasto di prova
Soglia di volume alla sazietà
Lasso di tempo: i volumi saranno determinati immediatamente dopo la finestra di consumo di 5 minuti e confrontati tra le sessioni di studio
Spostamento indotto da rTMS nel volume di acqua o bevanda nutriente che un soggetto può consumare entro un periodo di 5 minuti prima di raggiungere la sazietà
i volumi saranno determinati immediatamente dopo la finestra di consumo di 5 minuti e confrontati tra le sessioni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: prima e fino a 1 ora dopo rTMS
Variazione indotta da rTMS nella variabilità della frequenza cardiaca provocata dalla manovra di Valsalva o dalla respirazione diaframmatica
prima e fino a 1 ora dopo rTMS
Risposte euro -euro
Lasso di tempo: prima e fino a 1 ora dopo RTMS
Cambiamento indotto da RTMS nell'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP) suscitato da TMS a impulso singolo
prima e fino a 1 ora dopo RTMS
Impedenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e fino a 1 ora dopo RTMS
Modifica indotta da RTMS nella variabilità dell'impedenza cardiaca
prima e fino a 1 ora dopo RTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Levinthal

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

3 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19010027
  • 5K08DK101756-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per la condivisione con individui specifici, ma i dati dei singoli partecipanti e le informazioni di supporto (di seguito) che costituiscono la base per i risultati pubblicati saranno resi disponibili dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e fino a 5 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati dello studio devono essere indirizzate al Principal Investigator (Dr. David Levinthal) all'indirizzo levinthald@upmc.edu, e se il ricercatore ha una solida base per la proposta, ai richiedenti verrà chiesto di firmare un accordo di accesso ai dati (link da determinare).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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