大脑皮层对自主神经功能的影响
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是确定非侵入性脑刺激对没有功能性胃肠道疾病的人类受试者和患有肠易激综合症 (IBS) 或功能性消化不良 (FD) 的受试者的自主神经功能的影响。
目标 1：确定特定皮层区域的重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否会改变胃肠道和心脏功能的生理指标。
研究人员将使用 rTMS 在被确定为与自主调节相关的特定皮质区域内瞬时诱导神经兴奋性的变化。 根据初步的神经解剖学数据，与交感神经调节相关的主要候选皮层区域之一位于初级运动皮层的躯干表征内。 因此，研究人员首先计划用 rTMS 瞄准初级运动皮层的这个区域，并评估 rTMS 的各种参数对健康人类受试者的胃肠道和心脏功能的影响。 然后，研究人员将使用针对其他特定皮层部位的 rTMS 进行额外的实验，例如背侧运动前区和喙扣带皮层，它们也与自主控制有关。 这些已识别的皮层区域中的每一个都可能对自主反应做出独特的贡献。
目标 2：确定患有功能性胃肠道疾病的患者是否表现出对靶向 rTMS 的生理反应性改变。
研究人员将使用 rTMS 的最佳参数和目标 1 中确定的感兴趣区域来评估功能性消化不良 (FD) 和/或肠易激综合征 (IBS) 参与者的胃肠道和心脏反应性。 这些生理反应将与疾病严重程度、情绪和生活质量的评估相关联。
--本研究描述自最初发布以来已经过修订。 由于所有研究程序都是在所有受试者中进行的，无论是健康受试者还是患有 FD 和/或 IBS 的受试者，而不是三臂试验，因此该试验应被视为具有单臂研究设计。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21 至 60 岁的成年人
- 没有胃肠道症状的参与者（健康受试者）
- 具有与功能性消化不良 (FD) 和/或肠易激综合征 (IBS) 相容的胃肠道症状的参与者
排除标准：
- 心肌梗塞病史、补充氧气需求或糖尿病
- 慢性胃肠道症状史（仅限健康受试者）
- 胃手术史
- 精神病或认知状态改变
- 头部外伤、颅骨金属、中风或癫痫病史
- 植入式设备，例如起搏器或神经刺激器
- 目前使用以下药物或使用已知可降低癫痫发作阈值的物质：阿米替林 (Elavil)、去甲替林 (Pamelor)、丙咪嗪 (Tofranil)、多塞平 (Sinequan)、氯氮平 (Clozaril)、氯丙嗪 (Thorazine)、安非他明或甲基苯丙胺、摇头丸、氯胺酮、Angel Dust/苯环利定 (PCP)、可卡因或每天 3 杯或更多酒精饮料
- 怀孕
- 体重指数 (BMI) > 35
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究科目
在基线会议上，将在消费测试餐，水或营养饮料后最多1小时前监测自主活动的量度（电敏图 - 鸡蛋，心电图 - 心电图，心脏阻抗-CI）。 此外，将在进餐或饮料之前和之后评估使用单脉冲经颅磁刺激引起的电动诱发电位（MEP）。 在随后的会议中，在进餐或饮料之前使用重复的经颅磁刺激（RTMS）。 根据对症状调查（IBS-SSS和PAGI-SYM）的反应，研究对象将被描述为健康或具有功能性消化不良和/或IBS的功能性。 |
在随后的会议中，将监测相同的自主活动测量和 MEP，但在消耗测试餐、水或营养饮料之前，将对运动皮层或其他区域应用不同模式的重复 TMS (rTMS)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃电图 (EGG)
大体时间：将在食用营养饮料或测试餐之前 15 分钟和之后最多 1 小时监测 EGG
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将使用快速傅里叶变换 (FFT) 在频域中分析 EGG。
功率谱将分为频带（正常胃活动（每分钟约 3 个周期）、比正常速度慢（胃过缓）和比正常速度快（胃过速））。
在饮用水或营养饮料或测试餐后，rTMS 引起的功率分布在这些频带上的变化将与没有 rTMS 的水或营养饮料或测试餐进行比较。
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将在食用营养饮料或测试餐之前 15 分钟和之后最多 1 小时监测 EGG
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饱腹感的体积阈值
大体时间：体积将在 5 分钟饮酒窗口后立即确定，并在研究期间进行比较
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rTMS 引起的受试者在达到饱腹感之前 5 分钟内可以消耗的水或营养饮料体积的变化
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体积将在 5 分钟饮酒窗口后立即确定，并在研究期间进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性
大体时间：rTMS 之前和之后最多 1 小时
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rTMS 引起的心率变异性变化由 Valsalva 动作或横膈膜呼吸引起
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rTMS 之前和之后最多 1 小时
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MEP回应
大体时间：RTMS之前和最多1小时
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RTMS引起的电动机振幅的变化是由单脉冲TMS引起的
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RTMS之前和最多1小时
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心脏阻抗
大体时间：RTMS之前和最多1小时
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RTMS引起的心脏阻抗变异变化
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RTMS之前和最多1小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David J Levinthal, MD/PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R21NS123502-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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