Cerebrale corticale invloeden op de autonome functie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de impact van niet-invasieve hersenstimulatie op de autonome functie bij proefpersonen zonder functionele gastro-intestinale stoornissen en bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) of functionele dyspepsie (FD).
Doel 1: Bepalen of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van specifieke corticale gebieden de fysiologische metingen van de gastro-intestinale en cardiale functie verandert.
De onderzoekers zullen rTMS gebruiken om tijdelijk veranderingen in neurale exciteerbaarheid teweeg te brengen in specifieke corticale regio's waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met autonome regulatie. Gebaseerd op voorlopige neuro-anatomische gegevens, ligt een van de belangrijkste kandidaat-corticale gebieden die verband houden met sympathische regulatie in de representatie van de romp van de primaire motorische cortex. De onderzoekers zijn dus eerst van plan om dit gebied van de primaire motorische cortex te richten met rTMS en het effect van verschillende parameters van rTMS op de gastro-intestinale en hartfunctie bij gezonde proefpersonen te beoordelen. De onderzoekers zullen vervolgens aanvullende experimenten uitvoeren met behulp van rTMS gericht op andere specifieke corticale sites, zoals het dorsale premotorische gebied en de rostrale cingulate cortex die ook zijn gekoppeld aan autonome controle. Elk van deze geïdentificeerde corticale regio's kan een unieke bijdrage leveren aan autonome reactiviteit.
Doel 2: Vaststellen of patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen een veranderde fysiologische reactiviteit op gerichte rTMS vertonen.
De onderzoekers zullen de optimale parameters van rTMS en interessegebieden, bepaald in doel 1, gebruiken om de gastro-intestinale en cardiale reactiviteit te beoordelen bij deelnemers met functionele dyspepsie (FD) en/of prikkelbaredarmsyndroom (PDS). Deze fysiologische reacties zullen worden gecorreleerd met beoordelingen van de ernst van de ziekte, de stemming en de kwaliteit van leven.
--Deze studiebeschrijving is herzien sinds de oorspronkelijke publicatie. Omdat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd bij alle proefpersonen, ongeacht of het een gezonde proefpersoon is of een proefpersoon met FD en/of IBS, in plaats van een driearmige proef, moet deze proef worden beschouwd als een onderzoeksopzet met één arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 21 en 60 jaar
- Deelnemers zonder gastro-intestinale symptomen (gezonde proefpersonen)
- Deelnemers met gastro-intestinale symptomen die passen bij functionele dyspepsie (FD) en/of prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een hartinfarct, extra zuurstofbehoefte of diabetes
- geschiedenis van chronische gastro-intestinale symptomen (alleen voor gezonde proefpersonen)
- geschiedenis van maagchirurgie
- psychose of veranderde cognitieve status
- voorgeschiedenis van hoofdletsel, metaal in de schedel, beroerte of een voorgeschiedenis van toevallen
- implanteerbare apparaten, zoals een pacemaker of zenuwstimulator
- huidig gebruik van de volgende medicijnen of gebruik van stoffen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen: amitriptyline (Elavil), nortriptyline (Pamelor), imipramine (Tofranil), doxepin (Sinequan), clozapine (Clozaril), chloorpromazine (Thorazine), amfetaminen of methamfetamine, XTC, Ketamine, Angel Dust/phencyclidine (PCP), cocaïne of 3 of meer alcoholische dranken per dag
- zwangerschap
- Body-Mass-Index (BMI) > 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie -proefpersonen
Tijdens de baseline -sessie zullen de maatregelen van autonome activiteit (elektogastrogram - ei, elektrocardiogram - ECG, hartimpedantie - CI) worden gevolgd vanaf ongeveer 15 minuten vóór 1 uur na consumptie van een testmaaltijd, water of een voedingsstoffendrank. Bovendien zullen motorische potentialen (MEPS) die zijn opgewekt met enkele pulstranscraniële magnetische stimulatie worden beoordeeld voor en na de maaltijd of drankje. In daaropvolgende sessies wordt repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) toegepast vóór de maaltijd of drank. Gebaseerd op reacties op symptoomonderzoeken (IBS-SSS en Pagi-SYM), worden studie-proefpersonen gekenmerkt als gezond of als functionele dyspepsie en/of IBS. |
In daaropvolgende sessies zullen dezelfde metingen van autonome activiteit en EP-leden worden gecontroleerd, maar zullen verschillende patronen van repetitieve TMS (rTMS) worden toegepast op de motorische cortex of andere gebieden voordat de testmaaltijd, het water of de voedingsdrank wordt geconsumeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrogastrogram (EI)
Tijdsspanne: EGG wordt gecontroleerd gedurende 15 minuten voor en tot 1 uur na consumptie van de voedingsdrank of de testmaaltijd
|
De EGG wordt geanalyseerd in het frequentiedomein met behulp van snelle Fourier Transformatie (FFT).
Het vermogensspectrum wordt verdeeld in frequentiebanden (normale maagactiviteit (~3 cycli per minuut), langzamer dan normaal (bradygastria) en sneller dan normaal (tachygastria)).
Door rTMS geïnduceerde verschuivingen in de vermogensverdeling over deze frequentiebanden na consumptie van water of een voedingsdrank of een testmaaltijd worden vergeleken met water of voedingsdrank of testmaaltijd zonder rTMS.
|
EGG wordt gecontroleerd gedurende 15 minuten voor en tot 1 uur na consumptie van de voedingsdrank of de testmaaltijd
|
|
Volumedrempel tot verzadiging
Tijdsspanne: volumes worden onmiddellijk na het drinkvenster van 5 minuten bepaald en vergeleken tussen studiesessies
|
rTMS-geïnduceerde verschuiving in het volume water of voedingsdrank dat een proefpersoon binnen een periode van 5 minuten kan consumeren voordat hij verzadigd is
|
volumes worden onmiddellijk na het drinkvenster van 5 minuten bepaald en vergeleken tussen studiesessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: voor en tot 1 uur na rTMS
|
rTMS-geïnduceerde verandering in hartslagvariabiliteit veroorzaakt door Valsalva-manoeuvre of middenrifademhaling
|
voor en tot 1 uur na rTMS
|
|
MEP -reacties
Tijdsspanne: voor en tot 1 uur na RTMS
|
Door RTMS geïnduceerde verandering in de amplitude van motor opgeroepen potentialen (MEP) opgewekt door enkele puls TM's
|
voor en tot 1 uur na RTMS
|
|
Hartimpedantie
Tijdsspanne: voor en tot 1 uur na RTMS
|
Door RTMS geïnduceerde verandering in variabiliteit van hartimpedanties
|
voor en tot 1 uur na RTMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R21NS123502-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .