Aivokuoren vaikutukset autonomiseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää ei-invasiivisen aivojen stimulaation vaikutus autonomiseen toimintaan ihmisillä, joilla ei ole toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, ja potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai funktionaalinen dyspepsia (FD).
Tavoite 1: Selvitä, muuttaako tiettyjen aivokuoren alueiden toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) maha-suolikanavan ja sydämen toiminnan fysiologisia mittareita.
Tutkijat käyttävät rTMS:ää indusoidakseen ohimenevästi muutoksia hermoston kiihottavuudessa tietyillä aivokuoren alueilla, joiden on todettu liittyvän autonomiseen säätelyyn. Alustavien neuroanatomisten tietojen perusteella yksi johtavista sympaattiseen säätelyyn liittyvistä ehdokaskuoren alueista sijaitsee ensisijaisen motorisen aivokuoren rungossa. Siten tutkijat aikovat ensin kohdistaa tämän ensisijaisen motorisen aivokuoren alueelle rTMS:llä ja arvioida rTMS:n eri parametrien vaikutusta ruoansulatuskanavan ja sydämen toimintaan terveillä ihmisillä. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat lisäkokeita käyttämällä rTMS:ää, joka on kohdistettu muihin spesifisiin aivokuoren kohtiin, kuten selän esimotoriseen alueeseen ja rostraaliseen cingulaattikuoreen, jotka on myös liitetty autonomiseen hallintaan. Jokainen näistä tunnistetuista aivokuoren alueista voi antaa ainutlaatuisen panoksen autonomiseen reaktiivisuuteen.
Tavoite 2: Selvitä, onko potilailla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, muuttunutta fysiologista reaktiivisuutta kohdennetun rTMS:n suhteen.
Tutkijat käyttävät tavoitteessa 1 määritettyjä rTMS:n ja kiinnostavien alueiden optimaalisia parametreja arvioidakseen maha-suolikanavan ja sydämen reaktiivisuutta osallistujilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia (FD) ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Nämä fysiologiset vasteet korreloivat taudin vakavuuden, mielialan ja elämänlaadun arvioiden kanssa.
--Tätä tutkimuksen kuvausta on tarkistettu sen alkuperäisen julkaisun jälkeen. Koska kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan kaikille koehenkilöille, riippumatta siitä, ovatko he terveet tai FD- ja/tai IBS-potilaat, kolmen käden tutkimuksen sijaan tämän tutkimuksen tulisi katsoa olevan yhden käden tutkimussuunnitelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 21-60-vuotiaat
- Osallistujat, joilla ei ole maha-suolikanavan oireita (terveet kohteet)
- Osallistujat, joilla on toiminnallisen dyspepsian (FD) ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kanssa yhteensopivia maha-suolikanavan oireita
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti, lisähapentarve tai diabetes
- kroonisia maha-suolikanavan oireita (vain terveille henkilöille)
- mahaleikkauksen historia
- psykoosi tai muuttunut kognitiivinen tila
- päävamma, metalli kallossa, aivohalvaus tai kohtaukset
- implantoitavat laitteet, kuten sydämentahdistin tai hermostimulaattori
- seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö tai sellaisten aineiden käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä: amitriptyliini (Elavil), nortriptyliini (Pamelor), imipramiini (Tofranil), doksepiini (Sinequan), klotsapiini (klozaril), klooripromatsiini (toratsiini), amfetamiinit tai metamfetamiinia, ekstaasia, ketamiinia, enkelipölyä/fensyklidiiniä (PCP), kokaiinia tai 3 tai useampia alkoholijuomia päivässä
- raskaus
- Painoindeksi (BMI) > 35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskelijat
Perusistunnossa autonomisen aktiivisuuden mittauksia (sähköastrogrammi - muna, elektrokardiogrammi - EKG, sydämen impedanssi - CI) tarkkaillaan noin 15 minuutista ennen kuin jopa 1 tunti testi -aterian, veden tai ravinnejuoman kulutuksen jälkeen. Lisäksi yhden pulssin transkraniaalisen magneettisen stimulaation kanssa saadut moottorikäyttetyt potentiaalit (MEPS) arvioidaan ennen ateriaa tai juomaa ja sen jälkeen. Seuraavissa istunnoissa levitetään toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (RTMS) ennen ateriaa tai juomaa. Oiretutkimuksiin (IBS-SSS: n ja Pagi-Sym) vastausten perusteella tutkimushenkilöt karakterisoidaan terveiksi tai niiden funktionaaliseksi dyspepsiaksi ja/tai IBS: ksi. |
Seuraavissa istunnoissa seurataan samoja autonomisen toiminnan mittareita ja MEP:itä, mutta erilaisia toistuvia TMS-malleja (rTMS) sovelletaan motoriseen aivokuoreen tai muihin alueisiin ennen kuin testiateriaa, vettä tai ravintojuomaa nautitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrostrogrammi (EGG)
Aikaikkuna: EGG:tä tarkkaillaan 15 minuuttia ennen ravintojuoman tai testiaterian nauttimista ja enintään 1 tunti sen jälkeen.
|
EGG analysoidaan taajuusalueella nopean Fourier-muunnoksen (FFT) avulla.
Tehospektri jaetaan taajuuskaistoihin (normaali mahalaukun toiminta (~3 sykliä minuutissa), normaalia hitaampi (bradygastria) ja normaalia nopeampi (tachygastria)).
rTMS:n aiheuttamia muutoksia tehon jakautumisessa näillä taajuuskaistoilla veden tai ravinnejuoman tai testiaterian nauttimisen jälkeen verrataan veteen tai ravintojuomaan tai testiateriaan ilman rTMS:ää.
|
EGG:tä tarkkaillaan 15 minuuttia ennen ravintojuoman tai testiaterian nauttimista ja enintään 1 tunti sen jälkeen.
|
|
Kylläisyyden kynnys
Aikaikkuna: määrät määritetään välittömästi 5 minuutin juomaikkunan jälkeen ja niitä verrataan eri tutkimusistuntojen välillä
|
rTMS:n aiheuttama muutos veden tai ravinnejuoman määrässä, jonka koehenkilö voi juoda 5 minuutin sisällä ennen kylläisyyden saavuttamista
|
määrät määritetään välittömästi 5 minuutin juomaikkunan jälkeen ja niitä verrataan eri tutkimusistuntojen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: ennen ja enintään 1 tunti rTMS:n jälkeen
|
rTMS:n aiheuttama muutos sykevaihtelussa Valsalva-liikkeen tai diafragmahengityksen aiheuttamassa
|
ennen ja enintään 1 tunti rTMS:n jälkeen
|
|
MEP -vastaukset
Aikaikkuna: ennen ja jopa 1 tunti RTMS: n jälkeen
|
RTMS: n aiheuttama muutos moottorin herätettyjen potentiaalien (MEP) muutos yksittäisillä pulssilla TMS: llä
|
ennen ja jopa 1 tunti RTMS: n jälkeen
|
|
Sydämen impedanssi
Aikaikkuna: ennen ja jopa tunnin kuluttua RTMS: stä
|
RTMS: n aiheuttama muutos sydämen impedanssin vaihtelussa
|
ennen ja jopa tunnin kuluttua RTMS: stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R21NS123502-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .