Mozkové kortikální vlivy na autonomní funkce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je zjistit dopad neinvazivní mozkové stimulace na autonomní funkce u lidských subjektů bez funkčních gastrointestinálních poruch a u subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) nebo funkční dyspepsií (FD).
Cíl 1: Zjistit, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) specifických kortikálních oblastí mění fyziologická měření gastrointestinální a srdeční funkce.
Výzkumníci použijí rTMS k přechodnému vyvolání změn nervové dráždivosti ve specifických kortikálních oblastech identifikovaných jako spojené s autonomní regulací. Na základě předběžných neuroanatomických dat leží jedna z předních kandidátních kortikálních oblastí spojených s regulací sympatiku v reprezentaci kmene primární motorické kůry. Výzkumníci tedy nejprve plánují zacílit tuto oblast primárního motorického kortexu pomocí rTMS a posoudit účinek různých parametrů rTMS na gastrointestinální a srdeční funkci u zdravých lidských subjektů. Vyšetřovatelé poté provedou další experimenty s použitím rTMS zacílené na jiná specifická kortikální místa, jako je dorzální premotorická oblast a rostrální cingulární kortex, které byly také spojeny s autonomní kontrolou. Každá z těchto identifikovaných kortikálních oblastí může jedinečným způsobem přispívat k autonomní reaktivitě.
Cíl 2: Zjistit, zda pacienti s funkčními gastrointestinálními poruchami vykazují změněnou fyziologickou reaktivitu na cílenou rTMS.
Vyšetřovatelé použijí optimální parametry rTMS a zájmové oblasti stanovené v cíli 1 k posouzení gastrointestinální a srdeční reaktivity u účastníků s funkční dyspepsií (FD) a/nebo syndromem dráždivého tračníku (IBS). Tyto fyziologické reakce budou korelovány s hodnocením závažnosti onemocnění, nálady a kvality života.
--Tento popis studie byl od svého původního zveřejnění revidován. Protože všechny studijní postupy jsou prováděny u všech subjektů, bez ohledu na to, zda jde o zdravého subjektu nebo pacienta s FD a/nebo IBS, spíše než tříramennou studii, měla by být tato studie považována za studii s jednoramenným designem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21 až 60 let
- Účastníci bez gastrointestinálních příznaků (zdraví jedinci)
- Účastníci s gastrointestinálními příznaky kompatibilními s funkční dyspepsií (FD) nebo syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza infarktu myokardu, doplňkové potřeby kyslíku nebo cukrovky
- anamnéza chronických gastrointestinálních příznaků (pouze u zdravých jedinců)
- anamnéza operace žaludku
- psychóza nebo změněný kognitivní stav
- anamnéza poranění hlavy, kovu v lebce, mrtvice nebo anamnéza záchvatů
- implantovatelná zařízení, jako je kardiostimulátor nebo nervový stimulátor
- současné užívání následujících léků nebo užívání látek, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů: amitriptylin (Elavil), nortriptylin (Pamelor), imipramin (Tofranil), doxepin (Sinequan), klozapin (Clozaril), chlorpromazin (Thorazin), amfetaminy nebo metamfetamin, extáze, ketamin, andělský prach/fencyklidin (PCP), kokain nebo 3 nebo více alkoholických nápojů denně
- těhotenství
- Body-Mass-Index (BMI) > 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní předměty
Na základní relaci budou míry autonomní aktivity (elektrogastrogram - vejce, elektrokardiogram - EKG, srdeční impedance - CI) monitorována asi 15 minut před 1 hodinou po konzumaci testovacího jídla, vody nebo živin. Kromě toho budou hodnoceny potenciály vyvolané motorem (MEPS) vyvolané jednorázovou transkraniální magnetickou stimulací před a po jídle nebo pití. Při následných relacích se před jídlem nebo pitím aplikuje opakující se transkraniální magnetická stimulace (RTMS). Na základě reakcí na průzkumy symptomů (IBS-SSS a Pagi-Sym) budou studované subjekty charakterizovány jako zdravé nebo jako funkční dyspepsii a/nebo IBS. |
V následujících sezeních budou sledována stejná měření autonomní aktivity a MEP, ale různé vzorce opakovaného TMS (rTMS) budou aplikovány na motorickou kůru nebo jiné oblasti před konzumací testovacího jídla, vody nebo výživného nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrogastrogram (vajíčko)
Časové okno: VEJCE bude monitorováno 15 minut před a až 1 hodinu po konzumaci výživného nápoje nebo testovacího jídla
|
EGG bude analyzováno ve frekvenční oblasti pomocí rychlé Fourierovy transformace (FFT).
Výkonové spektrum bude rozděleno do frekvenčních pásem (normální žaludeční aktivita (~3 cykly za minutu), pomalejší než normální (bradygastrie) a rychlejší než normální (tachygastrie)).
Posuny v distribuci energie v těchto frekvenčních pásmech vyvolané rTMS po konzumaci vody nebo výživného nápoje nebo testovacího jídla budou srovnány s vodou nebo výživným nápojem nebo testovacím jídlem bez rTMS.
|
VEJCE bude monitorováno 15 minut před a až 1 hodinu po konzumaci výživného nápoje nebo testovacího jídla
|
|
Objemový práh do sytosti
Časové okno: objemy budou stanoveny ihned po 5minutovém okně pití a porovnány napříč studijními sezeními
|
rTMS-indukovaný posun v objemu vody nebo výživného nápoje, který může subjekt zkonzumovat během 5 minut před dosažením sytosti
|
objemy budou stanoveny ihned po 5minutovém okně pití a porovnány napříč studijními sezeními
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: před a do 1 hodiny po rTMS
|
Změna variability srdeční frekvence vyvolaná rTMS vyvolaná Valsalvovým manévrem nebo bráničním dýcháním
|
před a do 1 hodiny po rTMS
|
|
Odpovědi MEP
Časové okno: před a až 1 hodinu po RTMS
|
RTMS-indukovaná změna v amplitudě motorových vyvolaných potenciálů (MEP) vyvolaná Single Pulse TMS
|
před a až 1 hodinu po RTMS
|
|
Srdeční impedance
Časové okno: před a až 1 hodinu po RTMS
|
RTMS-indukovaná změna variability srdeční impedance
|
před a až 1 hodinu po RTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalNáborALS (amyotrofická laterální skleróza)Thajsko
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoNeuropatická bolestFrancie
-
Assiut UniversityDokončenoObsedantně kompulzivní poruchy
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyNáborMrtvice | Parazie horní končetinyČína
-
Fujian Medical University Union HospitalNáborAlzheimerova chorobaČína