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자율신경 기능에 대한 대뇌피질의 영향

2024년 3월 12일 업데이트: David Levinthal
이것은 위장 기능에 초점을 맞춘 자율 조절에 대한 비침습적 뇌 자극의 영향을 결정하는 탐색적 신경생리학적 연구입니다. 이러한 연구는 기능성 GI 장애가 있는 환자의 미래 뇌 기반 신경 치료 전략의 기초를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 기능성 위장 장애가 없는 인간 피험자와 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 기능성 소화불량(FD)이 있는 피험자의 자율 기능에 대한 비침습적 뇌 자극의 영향을 결정하는 것입니다.

목표 1: 특정 피질 영역의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 위장 및 심장 기능의 생리학적 측정을 변경하는지 여부를 결정합니다.

연구자들은 rTMS를 사용하여 자율신경 조절과 연결되어 있는 것으로 확인된 특정 피질 영역 내에서 신경 흥분성의 변화를 일시적으로 유도할 것입니다. 예비 신경해부학적 데이터를 기반으로, 교감 신경 조절과 관련된 주요 후보 피질 영역 중 하나는 일차 운동 피질의 몸통 표현 내에 있습니다. 따라서 연구자들은 먼저 rTMS로 일차 운동 피질의 이 영역을 표적으로 삼고 건강한 인간 피험자의 위장 및 심장 기능에 대한 rTMS의 다양한 매개변수의 영향을 평가할 계획입니다. 그런 다음 조사관은 자율 조절과도 연결되어 있는 등쪽 전운동 영역 및 주둥이 대상 피질과 같은 다른 특정 피질 부위를 대상으로 하는 rTMS를 사용하여 추가 실험을 수행할 것입니다. 이렇게 확인된 각 피질 영역은 자율신경 반응에 고유한 기여를 할 수 있습니다.

목표 2: 기능성 위장 장애가 있는 환자가 표적 rTMS에 대해 변경된 생리적 반응성을 나타내는지 확인합니다.

연구자들은 기능적 소화불량(FD) 및/또는 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 참가자의 위장관 및 심장 반응성을 평가하기 위해 목표 1에서 결정된 rTMS 및 관심 영역의 최적 매개변수를 사용할 것입니다. 이러한 생리적 반응은 질병의 중증도, 기분 및 삶의 질에 대한 평가와 상관 관계가 있습니다.

--이 연구 설명은 원래 게시된 이후 수정되었습니다. 모든 연구 절차는 건강한 피험자이거나 FD 및/또는 IBS가 있는 피험자에 관계없이 모든 피험자에서 수행되므로 3군 시험이 아니라 단일군 연구 설계로 간주되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21세에서 60세 사이의 성인
  • 위장관 증상이 없는 참가자(건강한 피험자)
  • 기능성 소화불량(FD) 및/또는 과민성 대장 증후군(IBS)과 관련된 위장관 증상이 있는 참가자

제외 기준:

  • 심근 경색, 보충 산소 요구량 또는 당뇨병의 병력
  • 만성 위장관 증상의 병력(건강한 피험자만 해당)
  • 위 수술의 역사
  • 정신병 또는 변경된 인지 상태
  • 두부 손상의 병력, 두개골의 금속, 뇌졸중 또는 발작의 병력
  • 심박 조율기 또는 신경 자극기와 같은 이식형 장치
  • 다음 약물의 현재 사용 또는 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 물질 사용: amitriptyline(Elavil), nortriptyline(Pamelor), imipramine(Tofranil), doxepin(Sinequan), clozapine(Clozaril), chlorpromazine(Thorazine), 암페타민 또는 메탐페타민, 엑스터시, 케타민, 엔젤 더스트/펜시클리딘(PCP), 코카인 또는 하루 3잔 이상의 알코올 음료
  • 임신
  • 체질량지수(BMI) > 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 주제

기본 세션에서 자율 활동 측정(위전도 - EGG, 심전도 - ECG, 심임피던스 - CI)은 테스트 식사, 물 또는 영양 음료를 섭취하기 약 15분 전부터 최대 1시간 후까지 모니터링됩니다. 또한 식사 또는 음료 전후에 ppTMS(Pulse Transcranial Magnetic Stimulation)로 유발된 운동 유발 전위(MEP)를 평가합니다.

후속 세션에서는 식사 또는 음료 전에 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 적용합니다. 증상 조사(IBS-SSS 및 PAGI-SYM)에 대한 응답을 기반으로 연구 대상자는 건강하거나 기능적 소화불량 및/또는 IBS가 있는 것으로 특성화됩니다.
장치: rTMS
후속 세션에서는 자율 활동 및 MEP의 동일한 측정이 모니터링되지만 테스트 식사, 물 또는 영양 음료가 소비되기 전에 다른 패턴의 반복 TMS(rTMS)가 운동 피질 또는 기타 영역에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위전도도(EGG)
기간: EGG는 영양 음료 또는 시험 식사 섭취 전 15분과 섭취 후 최대 1시간 동안 모니터링됩니다.
EGG는 고속 푸리에 변환(FFT)을 사용하여 주파수 영역에서 분석됩니다. 파워 스펙트럼은 주파수 대역(정상적인 위 활동(분당 ~3주기), 정상보다 느리고(서위) 정상보다 빠름(빈위))로 나뉩니다. 물 또는 영양 음료 또는 시험 식사의 소비 후 이들 주파수 대역에 걸친 전력 분포의 rTMS-유도 이동은 rTMS가 없는 물 또는 영양 음료 또는 시험 식사와 비교될 것이다.
EGG는 영양 음료 또는 시험 식사 섭취 전 15분과 섭취 후 최대 1시간 동안 모니터링됩니다.
포만감에 대한 볼륨 임계값
기간: 볼륨은 5분 음주 기간 직후에 결정되고 연구 세션 전체에서 비교됩니다.
대상자가 포만감에 도달하기 전 5분 이내에 섭취할 수 있는 물 또는 영양 음료의 양에서 rTMS로 유도된 변화
볼륨은 5분 음주 기간 직후에 결정되고 연구 세션 전체에서 비교됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEP 응답
기간: rTMS 이전 및 이후 최대 1시간
페어링된 펄스 TMS에 의해 유도된 모터 유발 전위(MEP) 진폭의 rTMS 유도 변화
rTMS 이전 및 이후 최대 1시간
심박수 변동성
기간: rTMS 이전 및 이후 최대 1시간
Valsalva 기동 또는 횡격막 호흡에 의해 유발된 심박 변이도의 rTMS 유도 변화
rTMS 이전 및 이후 최대 1시간
심장 임피던스
기간: rTMS 이전 및 이후 최대 1시간
Valsalva 기동 또는 횡격막 호흡 중 rTMS로 인한 심장 임피던스 가변성의 변화
rTMS 이전 및 이후 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Levinthal

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19010027
  • 5K08DK101756-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 특정 개인과 공유할 계획은 없지만 게시된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터 및 지원 정보(아래)는 비식별 처리 후 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

시험 데이터에 대한 접근 제안은 주임 시험자(Dr. David Levinthal), levinthald@upmc.edu로 연락하고, 연구원이 제안에 대한 타당한 근거가 있는 경우 요청자는 데이터 액세스 동의서에 서명해야 합니다(링크는 미정).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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