Влияние коры головного мозга на вегетативную функцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования — определить влияние неинвазивной стимуляции мозга на вегетативную функцию у людей без функциональных желудочно-кишечных расстройств и у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) или функциональной диспепсией (ФД).
Цель 1: определить, изменяет ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) определенных областей коры физиологические показатели функции желудочно-кишечного тракта и сердца.
Исследователи будут использовать rTMS, чтобы кратковременно вызывать изменения нервной возбудимости в определенных областях коры, которые, как было установлено, связаны с вегетативной регуляцией. Основываясь на предварительных нейроанатомических данных, одна из ведущих областей коры-кандидатов, связанных с симпатической регуляцией, находится в стволовом представительстве первичной моторной коры. Таким образом, исследователи сначала планируют воздействовать на эту область первичной моторной коры с помощью rTMS и оценивать влияние различных параметров rTMS на желудочно-кишечные и сердечные функции у здоровых людей. Затем исследователи проведут дополнительные эксперименты с использованием rTMS, нацеленной на другие специфические участки коры, такие как дорсальная премоторная область и ростральная поясная кора, которые также связаны с вегетативным контролем. Каждая из этих идентифицированных областей коры может вносить уникальный вклад в вегетативную реактивность.
Цель 2: определить, демонстрируют ли пациенты с функциональными желудочно-кишечными расстройствами измененную физиологическую реакцию на таргетную рТМС.
Исследователи будут использовать оптимальные параметры rTMS и области интереса, определенные в цели 1, для оценки желудочно-кишечной и сердечной реактивности у участников с функциональной диспепсией (ФД) и/или синдромом раздраженного кишечника (СРК). Эти физиологические реакции будут коррелировать с оценкой тяжести заболевания, настроения и качества жизни.
--Это описание исследования было изменено с момента его первоначальной публикации. Поскольку все процедуры исследования выполняются на всех субъектах, независимо от того, являются ли они здоровыми субъектами или субъектами с БФ и/или СРК, а не исследованием с тремя группами, это исследование следует рассматривать как имеющее дизайн исследования с одной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 21 до 60 лет
- Участники без желудочно-кишечных симптомов (здоровые субъекты)
- Участники с желудочно-кишечными симптомами, совместимыми с функциональной диспепсией (ФД) и/или синдромом раздраженного кишечника (СРК)
Критерий исключения:
- История инфаркта миокарда, потребность в дополнительном кислороде или диабет
- история хронических желудочно-кишечных симптомов (только для здоровых субъектов)
- история хирургии желудка
- психоз или измененный когнитивный статус
- история травмы головы, металл в черепе, инсульт или история судорог
- имплантируемые устройства, такие как кардиостимулятор или нейростимулятор
- текущий прием следующих лекарственных препаратов или прием веществ, снижающих судорожный порог: амитриптилин (элавил), нортриптилин (памелор), имипрамин (тофранил), доксепин (синеван), клозапин (клозарил), хлорпромазин (торазин), амфетамины или метамфетамин, экстази, кетамин, ангельская пыль/фенциклидин (PCP), кокаин или 3 или более алкогольных напитков в день
- беременность
- Индекс массы тела (ИМТ)> 35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучение субъектов
На базовом сеансе меры автономной активности (электрогастрограмм - яйцо, электрокардиограмма - ЭКГ, сердечный импеданс - CI) будут контролироваться примерно за 15 минут до 1 часа после употребления тестового приема пищи, воды или питательного напитка. Кроме того, моторные потенциалы (MEPS), вызванные отдельной импульсной транскраниальной магнитной стимуляцией, будут оцениваться до и после еды или напитка. В последующих сеансах повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS) применяется перед едой или напитком. Основываясь на ответах на опросы симптомов (IBS-SSS и PAGI-SYM), субъекты исследования будут охарактеризоваться как здоровые или имеющие функциональную диспепсию и/или СРК. |
На последующих сеансах будут контролироваться те же показатели вегетативной активности и МВП, но будут применяться другие модели повторяющейся ТМС (рТМС) к моторной коре или другим областям перед употреблением тестовой еды, воды или питательного напитка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрогастрограмма (ЭГГ)
Временное ограничение: EGG будет контролироваться в течение 15 минут до и до 1 часа после употребления питательного напитка или тестового приема пищи.
|
EGG будет проанализирован в частотной области с использованием быстрого преобразования Фурье (БПФ).
Спектр мощности будет разделен на частотные диапазоны (нормальная активность желудка (~ 3 цикла в минуту), медленнее, чем обычно (брадигастрия) и быстрее, чем обычно (тахигастрия)).
Вызванные rTMS сдвиги в распределении мощности в этих частотных диапазонах после употребления воды, питательного напитка или тестовой еды будут сравниваться с водой, питательным напитком или тестовой едой без rTMS.
|
EGG будет контролироваться в течение 15 минут до и до 1 часа после употребления питательного напитка или тестового приема пищи.
|
|
Порог объема до насыщения
Временное ограничение: объемы будут определяться сразу после 5-минутного окна питья и сравниваться между сеансами исследования.
|
rTMS-индуцированный сдвиг объема воды или питательного напитка, который субъект может употребить в течение 5 минут до достижения насыщения
|
объемы будут определяться сразу после 5-минутного окна питья и сравниваться между сеансами исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: до и в течение 1 часа после рТМС
|
rTMS-индуцированное изменение вариабельности сердечного ритма, вызванное пробой Вальсальвы или диафрагмальным дыханием
|
до и в течение 1 часа после рТМС
|
|
Ответы MEP
Временное ограничение: до и до 1 часа после RTMS
|
Индуцированное RTMS изменение амплитуды вызванных моторными потенциалами (MEP), вызванным одним пульсовым TMS
|
до и до 1 часа после RTMS
|
|
Сердечный импеданс
Временное ограничение: до и до 1 часа после RTMS
|
Индуцированное RTMS изменение изменчивости импеданса сердца
|
до и до 1 часа после RTMS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (Грант/контракт NIH США)
- 1R21NS123502-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .