Influências corticais cerebrais na função autonômica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar o impacto da estimulação cerebral não invasiva na função autonômica em seres humanos sem distúrbios gastrointestinais funcionais e em indivíduos com Síndrome do Cólon Irritável (SII) ou Dispepsia Funcional (DF).
Objetivo 1: Determinar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de áreas corticais específicas altera as medidas fisiológicas da função gastrointestinal e cardíaca.
Os investigadores usarão rTMS para induzir transitoriamente mudanças na excitabilidade neural em regiões corticais específicas identificadas como estando ligadas à regulação autonômica. Com base em dados neuroanatômicos preliminares, uma das principais áreas corticais candidatas associadas à regulação simpática está dentro da representação do tronco do córtex motor primário. Assim, os pesquisadores primeiro planejam direcionar esta região do córtex motor primário com rTMS e avaliar o efeito de vários parâmetros de rTMS na função gastrointestinal e cardíaca em seres humanos saudáveis. Os investigadores realizarão experimentos adicionais usando rTMS direcionados a outros locais corticais específicos, como a área pré-motora dorsal e o córtex cingulado rostral, que também foram associados ao controle autonômico. Cada uma dessas regiões corticais identificadas pode fazer contribuições únicas para a reatividade autonômica.
Objetivo 2: Determinar se os pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais demonstram reatividade fisiológica alterada à EMTr direcionada.
Os investigadores usarão os parâmetros ideais de rTMS e regiões de interesse determinadas no Objetivo 1 para avaliar a reatividade gastrointestinal e cardíaca em participantes com dispepsia funcional (DF) e/ou síndrome do intestino irritável (IBS). Essas respostas fisiológicas serão correlacionadas com avaliações da gravidade da doença, humor e qualidade de vida.
--Esta descrição do estudo foi revisada desde sua postagem original. Como todos os procedimentos do estudo são realizados em todos os indivíduos, independentemente de ser um indivíduo saudável ou com DF e/ou SII, em vez de um estudo de três braços, este estudo deve ser considerado como tendo um projeto de estudo de braço único.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 21 e 60 anos
- Participantes sem sintomas gastrointestinais (Sujeitos Saudáveis)
- Participantes com sintomas gastrointestinais compatíveis com dispepsia funcional (DF) e/ou síndrome do intestino irritável (SII)
Critério de exclusão:
- história de infarto do miocárdio, necessidade de oxigênio suplementar ou diabetes
- história de sintomas gastrointestinais crônicos (apenas para indivíduos saudáveis)
- história de cirurgia gástrica
- psicose ou estado cognitivo alterado
- história de traumatismo craniano, metal no crânio, acidente vascular cerebral ou história de convulsões
- dispositivos implantáveis, como marca-passo ou estimulador de nervos
- uso atual dos seguintes medicamentos ou uso de substâncias conhecidas por diminuir o limiar convulsivo: amitriptilina (Elavil), nortriptilina (Pamelor), imipramina (Tofranil), doxepina (Sinequan), clozapina (Clozaril), clorpromazina (Thorazine), anfetaminas ou metanfetamina, Ecstasy, Cetamina, Angel Dust/fenciclidina (PCP), cocaína ou 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia
- gravidez
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudar sujeitos
Na sessão de linha de base, medidas de atividade autonômica (eletrogastrograma - ovo, eletrocardiograma - ECG, impedância cardíaca - IC) serão monitoradas a partir de 15 minutos antes de 1 hora após o consumo de uma refeição de teste, água ou uma bebida nutritiva. Além disso, os potenciais evocados por motor (MEPs) provocados com estimulação magnética transcraniana de pulso único serão avaliados antes e depois da refeição ou bebida. Nas sessões subsequentes, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) é aplicada antes da refeição ou bebida. Com base nas respostas a pesquisas de sintomas (IBS-SSS e Pagi-SYM), os sujeitos do estudo serão caracterizados como saudáveis ou com dispepsia funcional e/ou IBS. |
Nas sessões subseqüentes, as mesmas medidas de atividade autonômica e MEPs serão monitoradas, mas diferentes padrões de TMS repetitivo (rTMS) serão aplicados ao córtex motor ou outras áreas antes da refeição de teste, água ou bebida nutritiva ser consumida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletrogastrograma (EGG)
Prazo: OVO será monitorado por 15 minutos antes e até 1 hora após o consumo da bebida nutritiva ou da refeição teste
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O EGG será analisado no domínio da frequência por Transformação Rápida de Fourier (FFT).
O espectro de potência será dividido em bandas de frequência (atividade gástrica normal (~3 ciclos por minuto), mais lenta que o normal (bradigástria) e mais rápida que o normal (taquigástria)).
Mudanças induzidas por rTMS na distribuição de energia através dessas bandas de frequência após o consumo de água ou uma bebida nutritiva ou uma refeição de teste serão comparadas com água ou bebida nutritiva ou refeição de teste sem rTMS.
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OVO será monitorado por 15 minutos antes e até 1 hora após o consumo da bebida nutritiva ou da refeição teste
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Limiar de volume para a saciedade
Prazo: os volumes serão determinados imediatamente após a janela de bebida de 5 minutos e comparados entre as sessões de estudo
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Mudança induzida por rTMS no volume de água ou bebida nutritiva que um indivíduo pode consumir dentro de um período de 5 minutos antes de atingir a saciedade
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os volumes serão determinados imediatamente após a janela de bebida de 5 minutos e comparados entre as sessões de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: antes e até 1 hora após rTMS
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Mudança induzida por rTMS na variabilidade da frequência cardíaca provocada pela manobra de Valsalva ou respiração diafragmática
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antes e até 1 hora após rTMS
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Respostas do MEP
Prazo: antes e até 1 hora após a EMTrs
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Mudança induzida por EMTr na amplitude dos potenciais evocados motores (MEP) provocados pelo único pulso TMS
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antes e até 1 hora após a EMTrs
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Impedância cardíaca
Prazo: antes e até 1 hora após a EMTrs
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Mudança induzida por EMTr na variabilidade de impedância cardíaca
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antes e até 1 hora após a EMTrs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21NS123502-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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