Agykérgi befolyások az autonóm funkcióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy meghatározza a non-invazív agystimuláció hatását az autonóm funkcióra olyan humán alanyoknál, akiknek nincs funkcionális gasztrointesztinális rendellenessége, valamint irritábilis bélszindrómában (IBS) vagy funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő alanyoknál.
1. cél: Annak meghatározása, hogy a specifikus kérgi területek ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja (rTMS) megváltoztatja-e a gyomor-bélrendszer és a szívműködés fiziológiás mértékét.
A kutatók az rTMS-t fogják használni, hogy átmenetileg változásokat idézzenek elő az idegi ingerlékenységben az autonóm szabályozáshoz kapcsolódó meghatározott kérgi régiókban. Az előzetes neuroanatómiai adatok alapján a szimpatikus szabályozáshoz kapcsolódó egyik vezető kérgi terület az elsődleges motoros kéreg törzs reprezentációjában található. Így a kutatók először azt tervezik, hogy az elsődleges motoros kéreg ezen régióját célozzák meg rTMS-sel, és értékelik az rTMS különböző paramétereinek hatását a gyomor-bélrendszeri és a szívműködésre egészséges emberekben. A kutatók ezután további kísérleteket végeznek rTMS segítségével, amelyek más specifikus kérgi helyekre irányulnak, mint például a dorsalis premotoros területre és a rostralis cingulate cortexre, amelyek szintén az autonóm kontrollhoz kapcsolódnak. Ezen azonosított kérgi régiók mindegyike egyedülállóan hozzájárulhat az autonóm reaktivitáshoz.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben szenvedő betegeknél megváltozott fiziológiai reakciókészség mutatkozik-e a célzott rTMS-sel szemben.
A kutatók az rTMS és az 1. célban meghatározott érdeklődésre számot tartó régiók optimális paramétereit használják fel a gasztrointesztinális és a szív reaktivitásának értékelésére funkcionális dyspepsiában (FD) és/vagy irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő résztvevőknél. Ezek a fiziológiai válaszok összefüggenek a betegség súlyosságának, hangulatának és életminőségének értékelésével.
--A tanulmány leírását eredeti közzététele óta felülvizsgálták. Mivel minden vizsgálati eljárást minden alanynál elvégeznek, függetlenül attól, hogy egészséges alanyról vagy FD-ben és/vagy IBS-ben szenvedő alanyról van szó, nem pedig egy háromkaros vizsgálatot, ezt a vizsgálatot egykarú vizsgálatnak kell tekinteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 60 év közötti felnőttek
- Gyomor-bélrendszeri tünetek nélkül résztvevők (egészséges alanyok)
- Funkcionális dyspepsiával (FD) és/vagy irritábilis bél szindrómával (IBS) összeegyeztethető gyomor-bélrendszeri tünetekkel rendelkező résztvevők
Kizárási kritériumok:
- szívinfarktus, kiegészítő oxigénigény vagy cukorbetegség anamnézisében
- krónikus gyomor-bélrendszeri tünetek anamnézisében (csak egészséges alanyoknál)
- gyomorműtét története
- pszichózis vagy megváltozott kognitív állapot
- fejsérülés, fém a koponyában, agyvérzés vagy görcsrohamok anamnézisében
- beültethető eszközök, például pacemaker vagy idegstimulátor
- a következő gyógyszerek jelenlegi használata vagy olyan anyagok használata, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt: amitriptilin (Elavil), nortriptilin (Pamelor), imipramin (Tofranil), doxepin (Sinequan), klozapin (Clozaril), klórpromazin (Thorazin), amfetaminok vagy metamfetamin, ecstasy, ketamin, angyalpor/fenciklidin (PCP), kokain vagy napi 3 vagy több alkoholos ital
- terhesség
- Testtömeg-index (BMI) > 35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati alanyok
A kiindulási ülésen az autonóm aktivitás (elektrogastrogram - tojás, elektrokardiogram - EKG, szívimpedancia - CI) méréseit körülbelül 15 perccel, mielőtt a teszt étkezés, a víz vagy a tápanyag -ital fogyasztása után legfeljebb 1 órával elõtt. Ezenkívül az egy impulzus transzkraniális mágneses stimulációval kiváltott motoros kiváltott potenciálokat (MEP-ek) az étkezés előtt és után és után meg kell vizsgálni. A későbbi ülések során ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (RTMS) alkalmaznak étkezés vagy ital előtt. A tüneti felmérésekre (IBS-SSS és PAGI-SYM) válaszok alapján a vizsgálati alanyokat egészségesnek vagy funkcionális dyspepsia-val és/vagy IBS-nek kell jellemezni. |
A következő üléseken ugyanazokat az autonóm aktivitást és az MEP-eket figyelik meg, de az ismétlődő TMS (rTMS) különböző mintáit alkalmazzák a motoros kéregben vagy más területeken, mielőtt a teszt étkezést, vizet vagy tápanyagot fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrogastrogram (EGG)
Időkeret: Az EGG-t 15 perccel a tápital vagy a próbaétkezés elfogyasztása előtt és legfeljebb 1 órával azután ellenőrizzük.
|
Az EGG-t a frekvenciatartományban gyors Fourier-transzformáció (FFT) segítségével elemzik.
A teljesítményspektrum frekvenciasávokra lesz felosztva (normál gyomortevékenység (~3 ciklus percenként), a normálnál lassabb (bradygastria) és a normálnál gyorsabb (tachygastria)).
Az rTMS által kiváltott eltolódások az energiaeloszlásban ezeken a frekvenciasávokon víz, tápital vagy tesztétel elfogyasztása után a vízzel vagy tápanyagitalokkal vagy tesztételekkel rTMS nélkül kerülnek összehasonlításra.
|
Az EGG-t 15 perccel a tápital vagy a próbaétkezés elfogyasztása előtt és legfeljebb 1 órával azután ellenőrizzük.
|
|
A jóllakottság térfogati küszöbe
Időkeret: A térfogatokat közvetlenül az 5 perces ivási ablak után határozzák meg, és összehasonlítják a vizsgálati üléseken
|
Az rTMS által kiváltott változás a víz vagy tápanyag-ital térfogatában, amelyet az alany 5 percen belül fogyaszthat a jóllakottság elérése előtt
|
A térfogatokat közvetlenül az 5 perces ivási ablak után határozzák meg, és összehasonlítják a vizsgálati üléseken
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: rTMS előtt és legfeljebb 1 órával azután
|
rTMS által kiváltott változás a pulzusszám változékonyságában, amelyet Valsalva manőver vagy rekeszizom légzés vált ki
|
rTMS előtt és legfeljebb 1 órával azután
|
|
MEP válaszok
Időkeret: előtt és 1 órával az RTM -ek után
|
Az RTMS-indukált változás a motoros kiváltott potenciál (MEP) amplitúdójában, amelyet egyetlen impulzus TMS kiváltott
|
előtt és 1 órával az RTM -ek után
|
|
Szív impedancia
Időkeret: előtt és 1 órával az RTM -ek után
|
RTMS-indukált változás a szív impedancia variabilitásában
|
előtt és 1 órával az RTM -ek után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R21NS123502-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .