Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kory mózgowej na funkcje autonomiczne

29 października 2025 zaktualizowane przez: David Levinthal
Jest to odkrywcze badanie neurofizjologiczne, które określi wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na regulację autonomiczną, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji przewodu pokarmowego. Badania te powinny stanowić podstawę dla przyszłych strategii neuroterapeutycznych opartych na mózgu u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na funkcje autonomiczne u osób bez czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz u osób z zespołem jelita drażliwego (IBS) lub dyspepsją czynnościową (FD).

Cel 1: Określenie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) określonych obszarów korowych zmienia fizjologiczne pomiary funkcji przewodu pokarmowego i serca.

Badacze wykorzystają rTMS do przejściowego wywołania zmian w pobudliwości nerwowej w określonych obszarach kory mózgowej zidentyfikowanych jako powiązane z regulacją autonomiczną. Opierając się na wstępnych danych neuroanatomicznych, jeden z wiodących kandydujących obszarów korowych związanych z regulacją współczulną leży w reprezentacji tułowia pierwotnej kory ruchowej. W związku z tym badacze najpierw planują skierować rTMS na ten region pierwotnej kory ruchowej i ocenić wpływ różnych parametrów rTMS na funkcje przewodu pokarmowego i serca u zdrowych osób. Badacze przeprowadzą następnie dodatkowe eksperymenty z użyciem rTMS ukierunkowanego na inne specyficzne miejsca korowe, takie jak grzbietowy obszar przedruchowy i dziobowa kora zakrętu obręczy, które również zostały powiązane z kontrolą autonomiczną. Każdy z tych zidentyfikowanych regionów korowych może wnosić unikalny wkład w reaktywność autonomiczną.

Cel 2: Ustalenie, czy pacjenci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi wykazują zmienioną reaktywność fizjologiczną na docelowy rTMS.

Badacze wykorzystają optymalne parametry rTMS i regiony zainteresowania określone w Celu 1 do oceny reaktywności żołądkowo-jelitowej i sercowej u uczestników z niestrawnością czynnościową (FD) i/lub zespołem jelita drażliwego (IBS). Te reakcje fizjologiczne będą skorelowane z oceną ciężkości choroby, nastroju i jakości życia.

--Ten opis badania został poprawiony od czasu jego pierwotnego opublikowania. Ponieważ wszystkie procedury badawcze są przeprowadzane u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy są to osoby zdrowe, czy osoby z FD i/lub IBS, a nie badanie z trzema ramionami, to badanie należy traktować jako badanie z jednym ramieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 21 do 60 lat
  • Uczestnicy bez objawów żołądkowo-jelitowych (osoby zdrowe)
  • Uczestnicy z objawami żołądkowo-jelitowymi zgodnymi z dyspepsją czynnościową (FD) i/lub zespołem jelita drażliwego (IBS)

Kryteria wyłączenia:

  • historia zawału mięśnia sercowego, dodatkowe zapotrzebowanie na tlen lub cukrzyca
  • historia przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych (tylko dla osób zdrowych)
  • historia chirurgii żołądka
  • psychoza lub zmieniony stan poznawczy
  • historia urazu głowy, metalu w czaszce, udaru lub historii napadów padaczkowych
  • wszczepialne urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub stymulator nerwów
  • obecne stosowanie następujących leków lub stosowanie substancji, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy: amitryptylina (Elavil), nortryptylina (Pamelor), imipramina (Tofranil), doksepina (Sinequan), klozapina (Clozaril), chlorpromazyna (Thorazine), amfetaminy lub metamfetaminy, ecstasy, ketaminy, Angel Dust/fencyklidyny (PCP), kokainy lub 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • ciąża
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania osób

Podczas sesji wyjściowej miary aktywności autonomicznej (elektrogatterrogram - jajo, elektrokardiogram - EKG, impedancja serca - CI) będą monitorowane od około 15 minut przed do 1 godziny po spożyciu posiłku testowego, wody lub napoju odżywczego. Ponadto potencjały wywołane ruchem (MEPS) wywołane za pomocą pojedynczego impulsowego stymulacji magnetycznej przezczółkową zostaną ocenione przed i po posiłku lub napoju.

W kolejnych sesjach przed posiłkiem lub napojem stosuje się powtarzalną stymulację magnetyczną przezczaszkową (RTMS). Na podstawie odpowiedzi na badania objawów (IBS-SSS i PAGI-SYM), badani będą scharakteryzowani jako zdrowi lub posiadający funkcjonalną duszność i/lub IBS.
Urządzenie: rTMS
W kolejnych sesjach monitorowane będą te same pomiary aktywności autonomicznej i MEP, ale różne wzorce powtarzalnego TMS (rTMS) zostaną zastosowane do kory ruchowej lub innych obszarów przed spożyciem posiłku testowego, wody lub napoju odżywczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrogastrogram (JAJKO)
Ramy czasowe: EGG będzie monitorowane przez 15 minut przed i do 1 godziny po spożyciu napoju odżywczego lub posiłku testowego
EGG będzie analizowany w dziedzinie częstotliwości przy użyciu szybkiej transformacji Fouriera (FFT). Widmo mocy zostanie podzielone na pasma częstotliwości (normalna aktywność żołądka (~3 cykle na minutę), wolniejsza niż normalna (bradygastria) i szybsza niż normalna (tachygastria)). Wywołane przez rTMS przesunięcia w rozkładzie mocy w tych pasmach częstotliwości po spożyciu wody lub napoju odżywczego lub posiłku testowego zostaną porównane z wodą lub napojem odżywczym lub posiłkiem testowym bez rTMS.
EGG będzie monitorowane przez 15 minut przed i do 1 godziny po spożyciu napoju odżywczego lub posiłku testowego
Próg głośności do sytości
Ramy czasowe: objętości zostaną określone natychmiast po 5-minutowym oknie picia i porównane między sesjami badania
Wywołana przez rTMS zmiana objętości wody lub napoju odżywczego, którą pacjent może spożyć w ciągu 5 minut przed osiągnięciem sytości
objętości zostaną określone natychmiast po 5-minutowym oknie picia i porównane między sesjami badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: przed i do 1 godziny po rTMS
Wywołana przez rTMS zmiana zmienności rytmu serca wywołana manewrem Valsalvy lub oddychaniem przeponowym
przed i do 1 godziny po rTMS
Odpowiedzi MEP
Ramy czasowe: przed i do 1 godziny po RTMS
indukowana przez RTMS zmiana amplitudy potencjałów wywołanych silnikami (MEP) wywołana przez pojedynczy impuls TMS
przed i do 1 godziny po RTMS
Impedancja serca
Ramy czasowe: przed i do 1 godziny po RTMS
indukowana przez RTMS zmiana zmienności impedancji serca
przed i do 1 godziny po RTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Levinthal

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19010027
  • 5K08DK101756-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania konkretnym osobom, ale dane poszczególnych uczestników i informacje pomocnicze (poniżej), które są podstawą opublikowanych wyników, zostaną udostępnione po usunięciu danych umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu artykułu i do 5 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych z badań należy kierować do głównego badacza (dr. David Levinthal) pod adresem levinthald@upmc.edu, a jeśli badacz ma solidne podstawy do wniosku, wnioskodawcy zostaną poproszeni o podpisanie umowy o dostęp do danych (link do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj